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Optimización de la hemoglobina para prevenir transfusiones y eventos adversos en pacientes perioperatorios con anemia por restricción de hierro (HOPE-Hb)

14 de junio de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto

Un estudio de fase II doble ciego aleatorizado para determinar el protocolo de tratamiento para la optimización de la hemoglobina para prevenir la transfusión y los eventos adversos en pacientes perioperatorios con anemia por restricción de hierro

El ensayo HOPE-Hb es un estudio de fase II para determinar la viabilidad y el impacto de un tratamiento combinado (hierro intravenoso más eritropoyetina) frente al tratamiento con hierro intravenoso solo en la concentración de hemoglobina preoperatoria antes de la artroplastia de cadera o rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del ensayo HOPE-Hb es determinar la viabilidad y eficacia del hierro intravenoso más eritropoyetina frente al hierro intravenoso solo para el tratamiento de la anemia restrictiva de hierro (anemia por deficiencia de hierro y anemia por inflamación crónica) antes de la cirugía de artroplastia total de cadera o rodilla unilateral. . La mitad de la población del estudio se asignará al azar para recibir hierro intravenoso (Venofer; hierro sacarosa) y Eprex (epoetina alfa subcutánea), mientras que la otra mitad se asignará al azar para recibir Venofer (hierro sacarosa intravenoso) y placebo (solución salina subcutánea). Este ensayo se llevará a cabo en dos fases. La fase de vanguardia se llevará a cabo en un solo sitio con el resultado principal de evaluar la viabilidad del estudio. La fase completa del estudio se llevará a cabo en cuatro centros con el resultado principal de determinar el impacto de un tratamiento combinado (hierro intravenoso más eritropoyetina) frente al tratamiento con hierro intravenoso solo en la concentración de hemoglobina preoperatoria. Este estudio también examinará la tasa de transfusión de glóbulos rojos y los resultados clínicos como muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar, infección, lesión renal y trombosis venosa profunda como resultados secundarios.

Antes de la operación, a los pacientes se les administrará un total de 900 mg de hierro intravenoso (Venofer, sacarosa de hierro) en tres visitas (3 a 6 semanas antes de la cirugía). Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir dos administraciones de 40 000 UI de eritropoyetina (Eprex; epoeitina alfa) o un placebo idéntico (solución salina) durante dos visitas del estudio (2 a 3 semanas antes de la cirugía). Se hará un seguimiento de los participantes del estudio durante 12 semanas después de la cirugía.

Las evaluaciones del estudio y los informes de eventos adversos potenciales se realizarán en cada visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
  • Someterse a una cirugía de artroplastia total unilateral de cadera o rodilla (primaria)
  • Concentración de hemoglobina inferior a 120 g/L; pero superior a 60g/L

Criterio de exclusión:

  • Anemia atribuida a algo diferente a la anemia por deficiencia de hierro/ACI:
  • Cualquier otra causa diagnosticada o sospechada de anemia (p. anemia macrocítica, toxicidad por plomo, síndrome mielodisplásico)
  • Sospecha de pérdida aguda de sangre debido a cualquier condición diagnosticada (p. malignidad o úlcera gástrica)
  • Volumen celular medio (MCV) > 97fL
  • Deficiencia conocida de vitamina B12 y/o folato
  • Antecedentes conocidos de sobrecarga de hierro adquirida, hemocromatosis, talasemia u otra hemoglobinopatía hereditaria.
  • Recibió un agente estimulante de la eritropoyesis, terapia con hierro IV o transfusión de glóbulos rojos en las 12 semanas anteriores (desde el momento del consentimiento), o uso planificado antes de la operación
  • Presión arterial medida a >180 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica
  • Antecedentes conocidos actuales o previos de enfermedad hepática o elevación de la alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) más de dos veces el límite superior de lo normal
  • Hipersensibilidad conocida al hierro intravenoso o a la eritropoyetina alfa (Eprex)
  • Diálisis renal (actual o histórica)
  • Infección activa (actualmente recibiendo antibióticos)
  • No elegible para profilaxis de tromboembolismo venoso
  • Antecedentes de convulsiones o afecciones médicas asociadas con una predisposición a la actividad convulsiva, como infecciones del sistema nervioso central y metástasis cerebrales.
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica o enfermedad arterial coronaria activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o más de 1 año posmenopáusicas, o deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización)
  • Receptor de un fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Incapacidad para hablar, leer o comprender el idioma inglés (requerido para las pruebas cognitivas)
  • Participación en un programa de donación de sangre autóloga preoperatoria para la operación actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Epoetina alfa
Tratamiento preoperatorio de la anemia con hierro sacarosa (Venofer) más Epoetina Alfa (Eprex)
Droga: Sacarosa de hierro
Hierro intravenoso para administrar a todos los pacientes (9 viales de dosis única de 5 ml a 20 mg de hierro elemental/ml; 900 mg en total)
Otros nombres:
  • Venofer
Droga: Epoetina Alfa
Se administrará eritropoyetina a la mitad de los participantes del estudio (40 000 UI x 1-2 inyecciones subcutáneas)
Otros nombres:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARADOR: Hierro intravenoso
Tratamiento preoperatorio de la anemia con sacarosa de hierro (Venofer) más placebo (solución salina)
Droga: Sacarosa de hierro
Hierro intravenoso para administrar a todos los pacientes (9 viales de dosis única de 5 ml a 20 mg de hierro elemental/ml; 900 mg en total)
Otros nombres:
  • Venofer
Droga: Placebo
Solución salina que se administrará a la mitad de los participantes del estudio (volumen igual a Eprex x 1-2 inyecciones subcutáneas)
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de vanguardia (12 pacientes iniciales): factibilidad de usar eritropoyetina + hierro intravenoso para tratar la anemia restrictiva de hierro preoperatoria
Periodo de tiempo: 18 semanas desde la aleatorización
El resultado primario de la fase de vanguardia es determinar la factibilidad de usar eritropoyetina + hierro intravenoso para tratar la anemia restrictiva de hierro preoperatoria. La viabilidad se medirá de acuerdo con las tasas de inscripción de sujetos, con una adherencia al programa de tratamiento de >80 %.
18 semanas desde la aleatorización
Estudio completo: Concentración de hemoglobina preoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la aleatorización
El resultado primario del estudio completo es la concentración de hemoglobina preoperatoria, medida el día de la cirugía en pacientes con anemia por restricción de hierro.
6 semanas desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
Cambio en la concentración de hemoglobina posterior al tratamiento desde el inicio
12 semanas desde la aleatorización
Cambio en la concentración de hemoglobina desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la aleatorización
Tasa de cambio de hemoglobina desde el inicio del tratamiento hasta la hemoglobina preoperatoria final
6 semanas desde la aleatorización
Concentración de hemoglobina posoperatoria
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la cirugía y 12 semanas desde la cirugía
Concentración de hemoglobina en el día postoperatorio 2 (antes del alta hospitalaria); y 4-6 semanas después de la cirugía
0 semanas desde la cirugía y 12 semanas desde la cirugía
Transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Tasa de transfusión de glóbulos rojos y número de unidades transfundidas durante la cirugía y hasta 6 semanas después de la operación
6 semanas desde la cirugía
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la cirugía
Incidencia de TVP hasta 12 semanas después de la operación
12 semanas desde la cirugía
Compuesto de Morbilidad
Periodo de tiempo: 3 meses desde la cirugía
Incidencia de un resultado clínico compuesto que incluye muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia pulmonar, infección, lesión renal aguda y trombosis venosa profunda desde el tratamiento hasta 3 meses después de la cirugía
3 meses desde la cirugía
Infección de herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Incidencia de infección de herida superficial y profunda desde el tratamiento hasta 4-6 semanas después de la cirugía
6 semanas desde la cirugía
Evaluación del estado del hierro
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Resultados hematológicos para la eficacia del tratamiento, incluidos: Hb, ferritina, hepcidina y saturación de transferrina (TSAT) antes de la operación y 4 a 6 semanas después de la operación
6 semanas desde la cirugía
Prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Evaluación cognitiva de la duración de la memoria
6 semanas desde la cirugía
Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Evaluación cognitiva del aprendizaje, recuerdo y reconocimiento de palabras, así como de la memoria episódica
6 semanas desde la cirugía
Escala de Deterioro Neuropsicológico
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Una evaluación cognitiva subjetiva del funcionamiento cognitivo. Este es un cuestionario de 95 ítems, con todos los ítems calificados en una escala de 0 (nada) a 5 (extremadamente). De los 95 ítems totales, 80 ítems describen síntomas neurofisiológicos (medida global de deterioro; GMI), 10 ítems describen trastornos afectivos y 5 ítems evalúan actitudes para tomar exámenes. Una puntuación total de GMI puede oscilar entre 0 y 320, y las puntuaciones más altas indican un mayor índice de deterioro.
6 semanas desde la cirugía
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Evaluación cognitiva de la velocidad de procesamiento
6 semanas desde la cirugía
Símbolo de dígito
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Evaluación cognitiva de la velocidad de respuesta, la atención sostenida y las habilidades visoespaciales
6 semanas desde la cirugía
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Evaluación cognitiva del funcionamiento cognitivo global
6 semanas desde la cirugía
Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Evaluación cognitiva de la velocidad de procesamiento
6 semanas desde la cirugía
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Evaluación cognitiva de la capacidad de un participante para establecer cambios (mostrar flexibilidad frente a condiciones cambiantes)
6 semanas desde la cirugía
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la cirugía
Evaluación cognitiva de los niveles de ansiedad y depresión. Una puntuación total entre 0 y 7 indica niveles normales de depresión o ansiedad; una puntuación total entre 8 y 10 indica niveles anómalos limítrofes de ansiedad o depresión; y una puntuación total entre 11 y 21 indica niveles anormales de depresión o ansiedad
6 semanas desde la cirugía
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
Se evaluará la evaluación del costo relativo del tratamiento y los ahorros de costos asociados con la evitación de transfusiones (consulte el análisis de costos proyectados; adjunto)
12 semanas desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOPE-Hb

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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