Hemoglobine-optimalisatie om transfusie en bijwerkingen te voorkomen bij perioperatieve patiënten met bloedarmoede met ijzerbeperking (HOPE-Hb)
14 juni 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Een gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie om het behandelprotocol voor hemoglobine-optimalisatie te bepalen om transfusie en bijwerkingen te voorkomen bij peri-operatieve patiënten met bloedarmoede met ijzerbeperking
De HOPE-Hb-studie is een fase II-studie om de haalbaarheid en impact te bepalen van een combinatiebehandeling (intraveneus ijzer plus erytropoëtine) versus alleen intraveneuze ijzerbehandeling op de preoperatieve hemoglobineconcentratie vóór heup- of knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de HOPE-Hb-studie is het bepalen van de haalbaarheid en werkzaamheid van intraveneus ijzer plus erytropoëtine versus alleen intraveneus ijzer voor de behandeling van ijzerrestrictieve anemie (bloedarmoede door ijzertekort en anemie van chronische ontsteking) voorafgaand aan een unilaterale totale heup- of knieartroplastiek. . De helft van de onderzoekspopulatie zal willekeurig worden toegewezen om intraveneus ijzer (Venofer; ijzersucrose) en Eprex (subcutaan epoëtine alfa) te krijgen, terwijl de andere helft zal worden gerandomiseerd om Venofer (intraveneus ijzersucrose) en placebo (subcutane zoutoplossing) te krijgen. Deze proef zal in twee fasen worden uitgevoerd. De voorhoedefase zal worden uitgevoerd op een enkele locatie met als primair resultaat het evalueren van de haalbaarheid van het onderzoek. De volledige studiefase zal worden uitgevoerd op vier locaties met als primair resultaat het bepalen van de impact van een combinatiebehandeling (intraveneus ijzer plus erytropoëtine) versus alleen intraveneuze ijzerbehandeling op de preoperatieve hemoglobineconcentratie. Deze studie zal ook de RBC-transfusiesnelheid en klinische uitkomsten onderzoeken, zoals overlijden, beroerte, hartinfarct, longembolie, infectie, nierbeschadiging en diepe veneuze trombose als secundaire uitkomsten.
Preoperatief krijgen patiënten in totaal 900 mg intraveneus ijzer (Venofer, ijzersucrose) toegediend gedurende drie bezoeken (3-6 weken voor de operatie). Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd om ofwel twee toedieningen van 40.000 IE erytropoëtine (Eprex; Epoëtin alfa) ofwel een identieke placebo (zoutoplossing) te krijgen gedurende twee studiebezoeken (2-3 weken voor de operatie). Deelnemers aan de studie zullen gedurende 12 weken na de operatie worden gevolgd.
Bij elk studiebezoek zullen studiebeoordelingen en rapportage van mogelijke bijwerkingen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Eenzijdige totale heup- of knieartroplastiek ondergaan (primair)
- Hemoglobineconcentratie van minder dan 120g/L; maar groter dan 60g/L
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede toegeschreven aan iets anders dan anemo/ACI door ijzertekort:
- Elke andere gediagnosticeerde of vermoedelijke oorzaak van bloedarmoede (bijv. macrocytische anemie, loodtoxiciteit, myelodysplastisch syndroom)
- Verdacht van acuut bloedverlies vanwege een gediagnosticeerde aandoening (bijv. maligniteit of maagzweer)
- Gemiddeld celvolume (MCV) > 97 fL
- Bekend tekort aan vitamine B12 en/of foliumzuur
- Een bekende voorgeschiedenis van verworven ijzerstapeling, hemochromatose, thalassemie of andere erfelijke hemoglobinopathie.
- Een erytropoëse-stimulerend middel, IV-ijzertherapie of transfusie van rode bloedcellen ontvangen in de voorgaande 12 weken (vanaf het moment van toestemming), of gepland gebruik voorafgaand aan de operatie
- Bloeddruk gemeten bij >180 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch
- Bekende huidige of eerdere voorgeschiedenis van leverziekte of verhoging van alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
- Een bekende overgevoeligheid voor IV-ijzer of erytropoëtine alfa (Eprex)
- Nierdialyse (huidig of historisch)
- Actieve infectie (momenteel antibiotica ontvangen)
- Komt niet in aanmerking voor profylaxe van veneuze trombo-embolie
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of medische aandoeningen geassocieerd met aanleg voor convulsies, zoals infecties van het centrale zenuwstelsel en hersenmetastasen
- Geschiedenis van trombo-embolische ziekte of actieve coronaire hartziekte
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn, of meer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn, of anders moeten ze een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan randomisatie)
- Ontvanger van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
- Onvermogen om de Engelse taal te spreken, lezen of begrijpen (vereist voor cognitieve tests)
- Deelname aan een preoperatief autoloog bloeddonatieprogramma voor lopende operaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Epoëtine alfa
Preoperatieve behandeling van bloedarmoede met ijzersucrose (Venofer) plus Epoetin Alfa (Eprex)
|
Intraveneus ijzer toe te dienen aan alle patiënten (9 x 5 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik @ 20 mg elementair ijzer/ml; 900 mg totaal)
Andere namen:
Erytropoëtine toe te dienen aan de helft van de deelnemers aan de studie (40.000 IE x 1-2 subcutane injecties)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intraveneus ijzer
Preoperatieve behandeling van bloedarmoede met ijzersucrose (Venofer) plus placebo (zoutoplossing)
|
Intraveneus ijzer toe te dienen aan alle patiënten (9 x 5 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik @ 20 mg elementair ijzer/ml; 900 mg totaal)
Andere namen:
Zoutoplossing toe te dienen aan de helft van de deelnemers aan de studie (gelijk volume aan Eprex x 1-2 subcutane injecties)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vanguard-fase (eerste 12 patiënten): haalbaarheid van het gebruik van erytropoëtine + intraveneus ijzer om preoperatieve ijzerrestrictieve anemie te behandelen
Tijdsspanne: 18 weken vanaf randomisatie
|
Het primaire resultaat van de voorhoedefase is het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van erytropoëtine + intraveneus ijzer voor de behandeling van preoperatieve ijzerrestrictieve anemie.
De haalbaarheid zal worden gemeten op basis van het inschrijvingspercentage van de proefpersonen, met een naleving van het behandelingsschema van >80%.
|
18 weken vanaf randomisatie
|
|
Volledige studie: preoperatieve hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken vanaf randomisatie
|
Het primaire resultaat van het volledige onderzoek is de preoperatieve hemoglobineconcentratie, zoals gemeten op de dag van de operatie bij patiënten met bloedarmoede door ijzerbeperking.
|
6 weken vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Verandering in hemoglobineconcentratie na behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie vanaf de start van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken vanaf randomisatie
|
Snelheid van hemoglobineverandering vanaf het begin van de behandeling tot het uiteindelijke preoperatieve hemoglobine
|
6 weken vanaf randomisatie
|
|
Postoperatieve hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 0 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
Hemoglobineconcentratie op postoperatieve dag 2 (vóór ontslag uit het ziekenhuis); en 4-6 weken na de operatie
|
0 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
|
|
Transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Snelheid van RBC-transfusie en aantal getransfundeerde eenheden tijdens de operatie en tot 6 weken na de operatie
|
6 weken na de operatie
|
|
Diepveneuze trombose
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Incidentie van DVT tot 12 weken postoperatief
|
12 weken na de operatie
|
|
Samenstelling van morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van een samengesteld klinisch resultaat, waaronder overlijden, beroerte, myocardinfarct, longembolie, infectie, acuut nierletsel en diepe veneuze trombose vanaf de behandeling tot maximaal 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Incidentie van oppervlakkige en diepe wondinfectie vanaf de behandeling tot 4-6 weken na de operatie
|
6 weken na de operatie
|
|
Beoordeling van de ijzerstatus
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Hematologische resultaten voor de werkzaamheid van de behandeling, waaronder: Hb, ferritine, hepcidine en transferrineverzadiging (TSAT) preoperatief en 4-6 weken postoperatief
|
6 weken na de operatie
|
|
Digit Span-test
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Cognitieve beoordeling van het geheugen
|
6 weken na de operatie
|
|
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Cognitieve beoordeling van het leren van woorden, herinneren en herkennen, evenals episodisch geheugen
|
6 weken na de operatie
|
|
Schaal voor neuropsychologische stoornissen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Een subjectieve cognitieve beoordeling van cognitief functioneren.
Dit is een vragenlijst met 95 items, waarbij alle items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Van de in totaal 95 items, beschrijven 80 items neurofysiologische symptomen (globale maatstaf voor stoornissen; GMI), 10 items beschrijven affectieve stoornissen en 5 items beoordelen attitudes bij het afleggen van tests.
Een totale GMI-score kan variëren van 0-320, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde stoornisindex.
|
6 weken na de operatie
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Cognitieve beoordeling van verwerkingssnelheid
|
6 weken na de operatie
|
|
Cijfer symbool
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Cognitieve beoordeling van reactiesnelheid, aanhoudende aandacht en visuele ruimtelijke vaardigheden
|
6 weken na de operatie
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Cognitieve beoordeling van globaal cognitief functioneren
|
6 weken na de operatie
|
|
Stroop Kleur- en Woordtest
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Cognitieve beoordeling van verwerkingssnelheid
|
6 weken na de operatie
|
|
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Cognitieve beoordeling van het vermogen van een deelnemer om te schakelen (flexibiliteit tonen in het licht van veranderende omstandigheden)
|
6 weken na de operatie
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Cognitieve beoordeling van angst- en depressieniveaus.
Een totaalscore tussen 0-7 geeft normale niveaus van depressie of angst aan; een totaalscore tussen 8 en 10 duidt op borderline abnormale niveaus van angst of depressie; en een totaalscore tussen 11-21 duidt op abnormale niveaus van depressie of angst
|
6 weken na de operatie
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Beoordeling van de relatieve behandelingskosten en kostenbesparingen in verband met het vermijden van transfusies zullen worden beoordeeld (zie geprojecteerde kostenanalyse; bijgevoegd)
|
12 weken vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOPE-Hb
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .