수술 전후 철분 제한 빈혈 환자의 수혈 및 부작용 예방을 위한 헤모글로빈 최적화 (HOPE-Hb)
2021년 6월 14일 업데이트: Unity Health Toronto
철 제한 빈혈이 있는 수술 전후 환자의 수혈 및 부작용을 예방하기 위한 헤모글로빈 최적화를 위한 치료 프로토콜을 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 2상 연구
HOPE-Hb 시험은 고관절 또는 무릎 관절 성형술 전 수술 전 헤모글로빈 농도에 대한 조합 치료(정맥 철 + 에리스로포이에틴) 대 정맥 철 치료 단독의 타당성과 영향을 결정하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HOPE-Hb 시험의 목적은 일방적 고관절 또는 슬관절 전치환술 수술 전 철 제한성 빈혈(철 결핍성 빈혈 및 만성 염증성 빈혈)의 치료를 위해 정맥 주사 철 + 에리스로포이에틴 대 정맥 주사 단독의 타당성 및 효능을 결정하는 것입니다. . 연구 모집단의 절반은 무작위로 정맥 주사 철분(Venofer; 철 자당)과 Eprex(피하 에포에틴 알파)를 받도록 배정되고 나머지 절반은 무작위로 Venofer(정맥 철 자당) 및 위약(피하 식염수)을 받도록 배정됩니다. 이 재판은 두 단계로 진행됩니다. 뱅가드 단계는 연구의 타당성을 평가하는 주요 결과와 함께 단일 사이트에서 수행됩니다. 전체 연구 단계는 수술 전 헤모글로빈 농도에 대한 조합 치료(정맥 내 철 + 에리스로포이에틴) 대 정맥 내 철 치료 단독의 영향을 결정하는 주요 결과로 4개 사이트에서 수행될 것입니다. 이 연구는 또한 RBC 수혈률과 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 폐색전증, 감염, 신장 손상 및 심부 정맥 혈전증과 같은 임상 결과를 부차적 결과로 조사할 것입니다.
수술 전 환자에게 총 900mg의 철분(Venofer, iron sucrose)을 3회 방문(수술 3-6주 전)에 걸쳐 정맥 주사합니다. 그런 다음 환자는 40,000 IU의 에리스로포이에틴(Eprex; Epoeitin alfa)을 2회 투여하거나 동일한 위약(식염수)을 2회 방문(수술 전 2-3주)하도록 무작위 배정됩니다. 연구 참여자들은 수술 후 12주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 평가 및 잠재적 부작용 보고는 각 연구 방문에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 일방적인 고관절 또는 슬관절 전치환술 수술(일차)을 받는 경우
- 120g/L 미만의 헤모글로빈 농도; 60g/L 초과
제외 기준:
- 철결핍성 빈혈/ACI 이외의 원인으로 인한 빈혈:
- 기타 빈혈로 진단되거나 의심되는 원인(예: 대적혈구빈혈, 납중독, 골수이형성증후군)
- 진단된 상태(예: 악성 또는 위궤양)
- 평균 세포 부피(MCV) > 97fL
- 알려진 비타민 B12 및/또는 엽산 결핍
- 후천성 철분 과부하, 혈색소침착증, 지중해빈혈 또는 기타 유전성 혈색소병증의 알려진 이력.
- 수술 전 12주 이내(동의 시점부터)에 적혈구 생성 촉진제, IV 철 요법 또는 적혈구 수혈을 받았거나 계획된 사용
- 수축기 >180mmHg 또는 이완기 >100mmHg에서 측정된 혈압
- 간 질환의 알려진 현재 또는 이전 병력 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 정상 상한치의 2배 이상 증가
- IV 철 또는 에리트로포이에틴 알파(Eprex)에 대해 알려진 과민성
- 신장 투석(현재 또는 과거)
- 활동성 감염(현재 항생제 치료를 받고 있음)
- 정맥 혈전색전증 예방에 적합하지 않음
- 중추 신경계 감염 및 뇌 전이와 같은 발작 활동 소인과 관련된 발작 또는 의학적 상태의 이전 병력
- 혈전 색전성 질환 또는 활동성 관상 동맥 질환의 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후 1년 이상이거나 무작위 배정 전에 임신 검사 결과 음성이어야 함)
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받은 사람
- 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없음(인지 테스트에 필요)
- 현 수술을 위한 수술 전 자가 헌혈 프로그램 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 알파
철자당(Venofer) + Epoetin Alfa(Eprex)로 빈혈의 수술 전 치료
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모든 환자에게 정맥 주사 철분 투여(9 x 5mL 단일 용량 바이알 @ 20mg 원소 철/mL; 총 900mg)
다른 이름들:
연구 참가자 절반에게 에리스로포이에틴 투여(40,000 IU x 1-2 피하주사)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 정맥 철
철 자당(Venofer)과 위약(식염수)으로 빈혈의 수술 전 치료
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모든 환자에게 정맥 주사 철분 투여(9 x 5mL 단일 용량 바이알 @ 20mg 원소 철/mL; 총 900mg)
다른 이름들:
연구 참가자의 절반에게 식염수 투여(Eprex와 동일한 용량 x 1-2 피하 주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뱅가드 단계(초기 12명 환자): 수술 전 철 제한성 빈혈 치료를 위한 에리스로포이에틴 + 정맥주사 철 사용 가능성
기간: 무작위화로부터 18주
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뱅가드 단계의 주요 결과는 수술 전 철 제한성 빈혈을 치료하기 위해 에리스로포이에틴 + 정맥 주사 철의 사용 가능성을 결정하는 것입니다.
타당성은 >80%의 치료 일정 준수와 함께 피험자 등록률에 따라 측정됩니다.
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무작위화로부터 18주
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전체 연구: 수술 전 헤모글로빈 농도
기간: 무작위화로부터 6주
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전체 연구의 주요 결과는 철 제한 빈혈 환자의 수술 당일 측정된 수술 전 헤모글로빈 농도입니다.
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무작위화로부터 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 헤모글로빈 농도
기간: 무작위화로부터 12주
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기준선에서 치료 후 헤모글로빈 농도의 변화
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무작위화로부터 12주
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치료 개시 후 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 무작위화로부터 6주
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치료 시작부터 최종 수술 전 혈색소까지의 혈색소 변화율
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무작위화로부터 6주
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수술 후 헤모글로빈 농도
기간: 수술 0주, 수술 12주
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수술 후 2일째 헤모글로빈 농도(퇴원 전); 그리고 수술 후 4-6주
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수술 0주, 수술 12주
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적혈구 수혈
기간: 수술 후 6주
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수술 중 및 수술 후 최대 6주까지 RBC 수혈 비율 및 수혈 단위 수
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수술 후 6주
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심부정맥 혈전증
기간: 수술 후 12주
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수술 후 최대 12주까지 DVT 발생률
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수술 후 12주
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이환율의 합성
기간: 수술 후 3개월
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치료 후 최대 수술 후 3개월까지 사망, 뇌졸중, 심근경색, 폐색전증, 감염, 급성 신장 손상 및 심부 정맥 혈전증을 포함한 복합 임상 결과의 발생률
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수술 후 3개월
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외과적 상처 감염
기간: 수술 후 6주
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치료 후 수술 후 4-6주까지 표재성 및 심부 창상 감염의 발생률
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수술 후 6주
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철 상태 평가
기간: 수술 후 6주
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치료 효능에 대한 혈액학적 결과: Hb, 페리틴, 헵시딘 및 트랜스페린 포화도(TSAT) 수술 전 및 수술 후 4-6주
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수술 후 6주
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숫자 스팬 테스트
기간: 수술 후 6주
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메모리 범위에 대한 인지 평가
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수술 후 6주
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캘리포니아 언어 학습 시험
기간: 수술 후 6주
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단어 학습, 회상 및 인식, 일화적 기억에 대한 인지 평가
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수술 후 6주
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신경 심리학적 손상 척도
기간: 수술 후 6주
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인지 기능에 대한 주관적인 인지 평가.
이것은 95개 항목으로 구성된 설문지로, 모든 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 그렇다)까지 등급이 매겨집니다.
총 95문항 중 80문항은 신경생리학적 증상(GMI), 10문항은 정동장애, 5문항은 응시태도를 평가한다.
총 GMI 점수의 범위는 0-320이며 점수가 높을수록 손상 지수가 증가했음을 나타냅니다.
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수술 후 6주
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트레일 메이킹 테스트
기간: 수술 후 6주
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처리 속도 인지 평가
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수술 후 6주
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숫자 기호
기간: 수술 후 6주
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응답 속도, 지속적인 주의력 및 시각적 공간 기술에 대한 인지 평가
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수술 후 6주
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몬트리올 인지 평가
기간: 수술 후 6주
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전반적인 인지 기능에 대한 인지 평가
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수술 후 6주
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Stroop 색상 및 단어 테스트
기간: 수술 후 6주
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처리 속도 인지 평가
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수술 후 6주
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위스콘신 카드 분류 테스트
기간: 수술 후 6주
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참가자의 set-shift 능력에 대한 인지적 평가(변화하는 조건에 직면하여 유연성 표시)
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수술 후 6주
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 수술 후 6주
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불안 및 우울증 수준에 대한 인지적 평가.
0-7 사이의 총 점수는 정상 수준의 우울 또는 불안을 나타냅니다. 8-10 사이의 총 점수는 불안 또는 우울증의 경계 이상 수준을 나타냅니다. 11-21 사이의 총 점수는 비정상적인 수준의 우울증 또는 불안을 나타냅니다.
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수술 후 6주
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비용 분석
기간: 무작위화로부터 12주
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상대적 치료 비용 평가 및 수혈 회피와 관련된 비용 절감이 평가됩니다(예상 비용 분석 참조, 첨부됨).
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무작위화로부터 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOPE-Hb
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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