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Otimização da hemoglobina para prevenir transfusão e eventos adversos em pacientes perioperatórios com anemia por restrição de ferro (HOPE-Hb)

14 de junho de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo randomizado duplo-cego de Fase II para determinar o protocolo de tratamento para otimização da hemoglobina para prevenir transfusão e eventos adversos em pacientes perioperatórios com anemia por restrição de ferro

O estudo HOPE-Hb é um estudo de fase II para determinar a viabilidade e o impacto de um tratamento combinado (ferro intravenoso mais eritropoietina) versus tratamento com ferro intravenoso isolado na concentração de hemoglobina pré-operatória antes da artroplastia de quadril ou joelho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo HOPE-Hb é determinar a viabilidade e eficácia de ferro intravenoso mais eritropoetina versus ferro intravenoso sozinho para o tratamento de anemia restritiva de ferro (anemia por deficiência de ferro e anemia de inflamação crônica) antes da cirurgia de artroplastia total unilateral de quadril ou joelho . Metade da população do estudo será designada aleatoriamente para receber ferro intravenoso (Venofer; sacarose férrica) e Eprex (epoetina alfa subcutânea), enquanto a outra metade será randomizada para receber Venofer (sacarose férrica intravenosa) e placebo (solução salina subcutânea). Este julgamento será realizado em duas fases. A fase de vanguarda será conduzida em um único local com um resultado primário de avaliar a viabilidade do estudo. A fase completa do estudo será conduzida em quatro locais com um resultado primário de determinar o impacto de um tratamento combinado (ferro intravenoso mais eritropoetina) versus tratamento de ferro intravenoso sozinho na concentração de hemoglobina pré-operatória. Este estudo também examinará a taxa de transfusão de hemácias e os resultados clínicos, como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, infecção, lesão renal e trombose venosa profunda como resultados secundários.

No pré-operatório, os pacientes receberão um total de 900 mg de ferro intravenoso (Venofer, sacarose de ferro) em três visitas (3-6 semanas antes da cirurgia). Em seguida, os pacientes serão randomizados para receber duas administrações de 40.000 UI de Eritropoietina (Eprex; Epoeitina alfa) ou um placebo idêntico (solução salina) durante duas visitas do estudo (2-3 semanas antes da cirurgia). Os participantes do estudo serão acompanhados por 12 semanas após a cirurgia.

As avaliações do estudo e os relatórios de possíveis eventos adversos serão realizados em cada visita do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
  • Submetidos a cirurgia de artroplastia total unilateral de quadril ou joelho (primária)
  • Concentração de hemoglobina inferior a 120g/L; mas superior a 60g/L

Critério de exclusão:

  • Anemia atribuída a algo diferente de anemia/ACI por deficiência de ferro:
  • Qualquer outra causa diagnosticada ou suspeita de anemia (p. anemia macrocítica, toxicidade por chumbo, síndrome mielodisplásica)
  • Suspeito de perda aguda de sangue devido a qualquer condição diagnosticada (p. malignidade ou úlcera gástrica)
  • Volume celular médio (MCV) > 97fL
  • Deficiência conhecida de vitamina B12 e/ou folato
  • Uma história conhecida de sobrecarga de ferro adquirida, hemocromatose, talassemia ou outra hemoglobinopatia hereditária.
  • Recebeu um agente estimulante da eritropoiese, terapia com ferro IV ou transfusão de glóbulos vermelhos nas 12 semanas anteriores (a partir do momento do consentimento) ou uso planejado antes da operação
  • Pressão arterial medida em >180mmHg sistólica ou >100mmHg diastólica
  • História atual ou prévia conhecida de doença hepática ou elevação da alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) mais de duas vezes o limite superior do normal
  • Uma hipersensibilidade conhecida ao ferro IV ou à eritropoetina alfa (Eprex)
  • Diálise renal (atual ou histórica)
  • Infecção ativa (atualmente recebendo antibióticos)
  • Não elegível para profilaxia de tromboembolismo venoso
  • História prévia de convulsões ou condições médicas associadas a uma predisposição à atividade convulsiva, como infecções do sistema nervoso central e metástases cerebrais
  • História de doença tromboembólica ou doença arterial coronariana ativa
  • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis, ou mais de 1 ano após a menopausa, ou então devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização)
  • Destinatário de um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Incapacidade de falar, ler ou entender o idioma inglês (necessário para testes cognitivos)
  • Participação em um programa de doação de sangue autólogo pré-operatório para a operação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Epoetina alfa
Tratamento pré-operatório de anemia com sacarose de ferro (Venofer) mais Epoetina Alfa (Eprex)
Medicamento: Sacarose de ferro
Ferro intravenoso a ser administrado a todos os pacientes (9 x 5 mL de frascos de dose única a 20 mg de ferro elementar/mL; 900 mg no total)
Outros nomes:
  • Venofer
Medicamento: Epoetina Alfa
Eritropoetina a ser administrada a metade dos participantes do estudo (40.000 UI x 1-2 injeções subcutâneas)
Outros nomes:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARATOR: Ferro intravenoso
Tratamento pré-operatório de anemia com sacarose de ferro (Venofer) mais placebo (solução salina)
Medicamento: Sacarose de ferro
Ferro intravenoso a ser administrado a todos os pacientes (9 x 5 mL de frascos de dose única a 20 mg de ferro elementar/mL; 900 mg no total)
Outros nomes:
  • Venofer
Medicamento: Placebo
Solução salina a ser administrada a metade dos participantes do estudo (volume igual a Eprex x 1-2 injeções subcutâneas)
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Vanguarda (12 pacientes iniciais): Viabilidade do uso de Eritropoetina + Ferro Endovenoso para Tratamento de Anemia Restritiva de Ferro Pré-operatória
Prazo: 18 semanas a partir da randomização
O resultado primário da fase de vanguarda é determinar a viabilidade do uso de eritropoetina + ferro intravenoso para tratar a anemia restritiva de ferro pré-operatória. A viabilidade será medida de acordo com as taxas de inscrição de indivíduos, com adesão ao esquema de tratamento de > 80%.
18 semanas a partir da randomização
Estudo Completo: Concentração de Hemoglobina Pré-operatória
Prazo: 6 semanas a partir da randomização
O desfecho primário do estudo completo é a concentração de hemoglobina pré-operatória, medida no dia da cirurgia em pacientes com anemia restrita em ferro.
6 semanas a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Hemoglobina Pós-Tratamento
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
Alteração na concentração de hemoglobina pós-tratamento desde o início
12 semanas a partir da randomização
Alteração na concentração de hemoglobina desde o início do tratamento
Prazo: 6 semanas a partir da randomização
Taxa de alteração da hemoglobina desde o início do tratamento até a hemoglobina pré-operatória final
6 semanas a partir da randomização
Concentração de Hemoglobina Pós-Operatória
Prazo: 0 semanas da cirurgia e 12 semanas da cirurgia
Concentração de hemoglobina no 2º dia de pós-operatório (antes da alta hospitalar); e 4-6 semanas após a cirurgia
0 semanas da cirurgia e 12 semanas da cirurgia
Transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Taxa de transfusão de hemácias e número de unidades transfundidas durante a cirurgia e até 6 semanas após a cirurgia
6 semanas da cirurgia
Trombose venosa profunda
Prazo: 12 semanas da cirurgia
Incidência de TVP até 12 semanas de pós-operatório
12 semanas da cirurgia
Composto de Morbidade
Prazo: 3 meses da cirurgia
Incidência de um resultado clínico composto, incluindo morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, infecção, lesão renal aguda e trombose venosa profunda desde o tratamento até 3 meses após a cirurgia
3 meses da cirurgia
Infecção de Ferida Cirúrgica
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Incidência de infecção superficial e profunda da ferida desde o tratamento até 4-6 semanas após a cirurgia
6 semanas da cirurgia
Avaliação do status de ferro
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Resultados hematológicos para a eficácia do tratamento, incluindo: Hb, ferritina, hepcidina e saturação de transferrina (TSAT) no pré-operatório e 4-6 semanas no pós-operatório
6 semanas da cirurgia
Teste de extensão de dígitos
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Avaliação cognitiva do período de memória
6 semanas da cirurgia
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Avaliação cognitiva da aprendizagem, recordação e reconhecimento de palavras, bem como da memória episódica
6 semanas da cirurgia
Escala de Comprometimento Neuropsicológico
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Uma avaliação cognitiva subjetiva do funcionamento cognitivo. Este é um questionário de 95 itens, com todos os itens avaliados em uma escala de 0 (nada) a 5 (extremamente). Do total de 95 itens, 80 itens descrevem sintomas neurofisiológicos (medida global de comprometimento; GMI), 10 itens descrevem distúrbios afetivos e 5 itens avaliam as atitudes ao fazer o teste. Uma pontuação total do GMI pode variar de 0 a 320, com pontuações mais altas indicando um índice de comprometimento aumentado.
6 semanas da cirurgia
Teste de Trilha
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Avaliação cognitiva da velocidade de processamento
6 semanas da cirurgia
Símbolo de dígito
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Avaliação cognitiva da velocidade de resposta, atenção sustentada e habilidades visuais espaciais
6 semanas da cirurgia
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Avaliação cognitiva do funcionamento cognitivo global
6 semanas da cirurgia
Stroop Color and Word Test
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Avaliação cognitiva da velocidade de processamento
6 semanas da cirurgia
Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Avaliação cognitiva da capacidade de um participante de mudar de posição (exibir flexibilidade diante de condições de mudança)
6 semanas da cirurgia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 semanas da cirurgia
Avaliação cognitiva dos níveis de ansiedade e depressão. Uma pontuação total entre 0-7 indica níveis normais de depressão ou ansiedade; uma pontuação total entre 8-10 indica níveis anormais limítrofes de ansiedade ou depressão; e uma pontuação total entre 11-21 indica níveis anormais de depressão ou ansiedade
6 semanas da cirurgia
Análise de Custo
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
A avaliação do custo relativo do tratamento e economia de custos associada à prevenção de transfusões será avaliada (consulte a análise de custo projetada; anexada)
12 semanas a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOPE-Hb

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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