Hemoglobiinin optimointi verensiirron ja haittatapahtumien estämiseksi perioperatiivisilla potilailla, joilla on rautarajoitteinen anemia (HOPE-Hb)
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen II tutkimus hemoglobiinin optimoinnin hoitokäytännön määrittämiseksi verensiirron ja haittatapahtumien estämiseksi perioperatiivisilla potilailla, joilla on rautarajoitettu anemia
HOPE-Hb-tutkimus on vaiheen II tutkimus, jossa määritetään yhdistelmähoidon (intravenoosirauta ja erytropoietiini) ja pelkän suonensisäisen rautahoidon toteutettavuus ja vaikutus preoperatiiviseen hemoglobiinipitoisuuteen ennen lonkka- tai polvinivelleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HOPE-Hb-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisen raudan ja erytropoietiinin toteutettavuus ja tehokkuus verrattuna pelkkään suonensisäiseen rautaan rautaa rajoittavan anemian (raudanpuuteanemia ja kroonisen tulehduksen anemia) hoidossa ennen yksipuolista lonkka- tai polvinivelleikkausta. . Puolet tutkimuspopulaatiosta jaetaan satunnaisesti saamaan suonensisäistä rautaa (Venofer; rautasakkaroosi) ja Eprexiä (ihonalainen epoetiini alfa), kun taas toinen puoli satunnaistetaan saamaan Venoferia (suonensisäinen rautasakkaroosi) ja lumelääkettä (ihonalainen suolaliuos). Tämä koe suoritetaan kahdessa vaiheessa. Eturyhmävaihe suoritetaan yhdessä paikassa, ja ensisijaisena tuloksena arvioidaan tutkimuksen toteutettavuus. Täydellinen tutkimusvaihe suoritetaan neljässä paikassa. Ensisijaisena tuloksena määritetään yhdistelmähoidon (intravenoosisisäinen rauta ja erytropoietiini) ja pelkän suonensisäisen rautahoidon vaikutus preoperatiiviseen hemoglobiinipitoisuuteen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös punasolujen siirtonopeutta ja kliinisiä tuloksia, kuten kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoembolia, infektio, munuaisvaurio ja syvä laskimotukos toissijaisina seurauksina.
Ennen leikkausta potilaille annetaan yhteensä 900mg suonensisäistä rautaa (Venofer, rautasakkaroosi) kolmen käynnin aikana (3-6 viikkoa ennen leikkausta). Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko kaksi 40 000 IU:n erytropoietiinia (Eprex; Epoeitiini alfa) tai identtistä lumelääkettä (suolaliuosta) kahden tutkimuskäynnin aikana (2–3 viikkoa ennen leikkausta). Tutkimukseen osallistujia seurataan 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimusarvioinnit ja mahdolliset haittatapahtumat raportoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä
- Yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus (ensisijainen)
- Hemoglobiinipitoisuus alle 120 g/l; mutta yli 60g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu jostain muusta kuin raudanpuuteanemosta/ACI:stä:
- Mikä tahansa muu diagnosoitu tai epäilty anemian syy (esim. makrosyyttinen anemia, lyijymyrkytys, myelodysplastinen oireyhtymä)
- Epäillään akuuttia verenhukkaa minkä tahansa diagnosoidun sairauden vuoksi (esim. pahanlaatuinen kasvain tai mahahaava)
- Keskimääräinen solutilavuus (MCV) > 97fL
- Tunnettu B12-vitamiinin ja/tai folaatin puutos
- Tunnettu hankinnainen raudan liikavarasto, hemokromatoosi, talassemia tai muu perinnöllinen hemoglobinopatia.
- saanut erytropoieesia stimuloivaa ainetta, suonensisäistä rautahoitoa tai punasolujen siirtoa edellisten 12 viikon aikana (suostumushetkestä) tai suunniteltu käyttö ennen leikkausta
- Verenpaine mitataan >180mmHg systolisella tai >100mmHg diastolisella
- Tiedossa oleva tai aiempi maksasairaus tai alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) tai aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) nousu yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
- Tunnettu yliherkkyys IV-raudalle tai erytropoietiini alfalle (Eprex)
- Munuaisdialyysi (nykyinen tai historiallinen)
- Aktiivinen infektio (saat tällä hetkellä antibiootteja)
- Ei sovellu laskimotromboembolian ehkäisyyn
- Aikaisempi kouristuskohtaus tai sairaus, johon liittyy taipumusta kohtaustoimintaan, kuten keskushermoston infektiot ja aivometastaasit
- Aiemmin tromboembolinen sairaus tai aktiivinen sepelvaltimotauti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai yli 1 vuoden postmenopausaalisia tai muuten heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista)
- Tutkimuslääkkeen vastaanottaja viimeisten 30 päivän aikana
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englannin kieltä (vaaditaan kognitiivista testausta varten)
- Osallistuminen preoperatiiviseen autologiseen verenluovutusohjelmaan nykyisessä leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Epoetiini alfa
Anemian leikkausta edeltävä hoito rautasakkaroosilla (Venofer) ja Epoetin Alfalla (Eprex)
|
Kaikille potilaille annettava suonensisäinen rauta (9 x 5 ml kerta-annospulloa @ 20 mg alkuainerautaa/ml; yhteensä 900 mg)
Muut nimet:
Puolelle tutkimuksen osallistujista annettava erytropoietiini (40 000 IU x 1-2 ihonalaista injektiota)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suonensisäinen rauta
Anemian leikkausta edeltävä hoito rautasakkaroosilla (Venofer) plus lumelääke (suolaliuos)
|
Kaikille potilaille annettava suonensisäinen rauta (9 x 5 ml kerta-annospulloa @ 20 mg alkuainerautaa/ml; yhteensä 900 mg)
Muut nimet:
Suolaliuos, joka annetaan puolelle tutkimuksen osallistujista (vastaa Eprexiä x 1-2 ihonalaista injektiota)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanguard-vaihe (12 potilasta): Mahdollisuus käyttää erytropoietiinia + suonensisäistä rautaa preoperatiivisen rautaa rajoittavan anemian hoidossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistamisesta
|
Etusijavaiheen ensisijaisena tuloksena on selvittää, onko mahdollista käyttää erytropoietiinia + suonensisäistä rautaa preoperatiivisen rautaa rajoittavan anemian hoidossa.
Toteutettavuus mitataan koehenkilöiden ilmoittautumisprosentin mukaan ja hoito-ohjelman noudattaminen yli 80 %.
|
18 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Koko tutkimus: Preoperatiivinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisesta
|
Täydellisen tutkimuksen ensisijainen tulos on preoperatiivinen hemoglobiinipitoisuus mitattuna leikkauspäivänä potilailla, joilla on rautarajoitteinen anemia.
|
6 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Hoidon jälkeisen hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisesta
|
Hemoglobiinin muutosnopeus hoidon aloittamisesta lopulliseen preoperatiiviseen hemoglobiiniin
|
6 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa leikkauksesta ja 12 viikkoa leikkauksesta
|
Hemoglobiinipitoisuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (ennen sairaalasta kotiutumista); ja 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
0 viikkoa leikkauksesta ja 12 viikkoa leikkauksesta
|
|
Punasolujen siirrot
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Punasolujen siirtonopeus ja siirrettyjen yksiköiden määrä leikkauksen aikana ja enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksesta
|
DVT:n ilmaantuvuus jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksesta
|
|
Sairastuvuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 3kk leikkauksesta
|
Yhdistelmä kliinisen lopputuloksen, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoembolia, infektio, akuutti munuaisvaurio ja syvä laskimotukos, ilmaantuvuus hoidosta enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksesta
|
|
Kirurginen haavatulehdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Pinnallisen ja syvän haavainfektion esiintyvyys hoidosta 4–6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Raudan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Hematologiset tulokset hoidon tehosta, mukaan lukien: Hb, ferritiini, hepcidiini ja transferriini saturaatio (TSAT) ennen leikkausta ja 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Numerovälitesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Muistin keston kognitiivinen arviointi
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Sanan oppimisen, muistamisen ja tunnistamisen sekä episodisen muistin kognitiivinen arviointi
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Neuropsykologinen vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Subjektiivinen kognitiivinen arvio kognitiivisesta toiminnasta.
Tämä on 95 kohdan kyselylomake, jossa kaikki kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Yhteensä 95 kohdasta 80 kuvaa neurofysiologisia oireita (Globaali vammaisuuden mitta; GMI), 10 kohtaa affektiivista häiriötä ja 5 kohtaa arvioi testeihin liittyviä asenteita.
GMI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-320, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä heikkenemisindeksiä.
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Käsittelynopeuden kognitiivinen arviointi
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Numeromerkki
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Kognitiivinen arvio vastenopeudesta, jatkuvasta huomiosta ja visuaalisista tilataidoista
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan kognitiivinen arviointi
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Stroop väri- ja sanatesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Käsittelynopeuden kognitiivinen arviointi
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Kognitiivinen arvio osallistujan kyvystä muuttaa muutoksia (joustavuuden osoittaminen muuttuvien olosuhteiden edessä)
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksesta
|
Kognitiivinen arvio ahdistuneisuus- ja masennuksesta.
Kokonaispistemäärä 0-7 tarkoittaa normaalia masennuksen tai ahdistuksen tasoa; kokonaispistemäärä välillä 8-10 osoittaa epänormaalia ahdistuksen tai masennuksen raja-arvoa; ja kokonaispistemäärä 11-21 osoittaa epänormaalia masennuksen tai ahdistuksen tasoa
|
6 viikkoa leikkauksesta
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Arvioidaan hoidon suhteelliset kustannukset ja verensiirron välttämiseen liittyvät kustannussäästöt (katso arvioitu kustannusanalyysi; liitteenä)
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE-Hb
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .