Hæmoglobinoptimering for at forhindre transfusion og uønskede hændelser hos perioperative patienter med jernbegrænset anæmi (HOPE-Hb)
14. juni 2021 opdateret af: Unity Health Toronto
Et randomiseret dobbeltblindet fase II-studie til bestemmelse af behandlingsprotokol for hæmoglobinoptimering for at forhindre transfusion og uønskede hændelser hos perioperative patienter med jernbegrænset anæmi
HOPE-Hb-studiet er et fase II-studie for at bestemme gennemførligheden og virkningen af en kombinationsbehandling (intravenøs jern plus erythropoietin) versus intravenøs jernbehandling alene på præoperativ hæmoglobinkoncentration før hofte- eller knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med HOPE-Hb-forsøget er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af intravenøst jern plus erythropoietin versus intravenøst jern alene til behandling af jernbegrænsende anæmi (jernmangelanæmi og anæmi ved kronisk inflammation) forud for ensidig total hofte- eller knæarthroplastikkirurgi . Halvdelen af undersøgelsespopulationen vil blive randomiseret til at modtage intravenøs jern (Venofer; jernsaccharose) og Eprex (subkutan epoetin alfa), mens den anden halvdel vil blive randomiseret til at modtage Venofer (intravenøs jernsaccharose) og placebo (subkutan saltvand). Dette forsøg vil blive gennemført i to faser. Avantgardefasen vil blive gennemført på et enkelt sted med et primært resultat af evaluering af gennemførligheden af undersøgelsen. Den fulde undersøgelsesfase vil blive udført på fire steder med et primært resultat af at bestemme virkningen af en kombinationsbehandling (intravenøs jern plus erythropoietin) versus intravenøs jernbehandling alene på præoperativ hæmoglobinkoncentration. Denne undersøgelse vil også undersøge RBC-transfusionshastigheden og kliniske resultater såsom død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli, infektion, nyreskade og dyb venetrombose som sekundære resultater.
Præoperativt vil patienterne blive administreret i alt 900 mg intravenøst jern (Venofer, jernsaccharose) over tre besøg (3-6 uger før operationen). Derefter vil patienter blive randomiseret til at modtage enten to administrationer af 40.000 IE erythropoietin (Eprex; Epoeitin alfa) eller en identisk placebo (saltvand) over to undersøgelsesbesøg (2-3 uger før operationen). Studiedeltagere vil blive fulgt op i 12 uger efter operationen.
Undersøgelsesvurderinger og indberetning af potentielle bivirkninger vil blive foretaget ved hvert studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Gennemgår ensidig total hofte- eller knæarthroplastikoperation (primær)
- Hæmoglobinkoncentration på mindre end 120g/L; men større end 60 g/l
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi tilskrevet noget andet end jernmangelanemo/ACI:
- Enhver anden diagnosticeret eller mistænkt årsag til anæmi (f. makrocytisk anæmi, blytoksicitet, myelodysplastisk syndrom)
- Mistænkt for at have akut blodtab på grund af en diagnosticeret tilstand (f. malignitet eller mavesår)
- Gennemsnitlig cellevolumen (MCV) > 97fL
- Kendt mangel på vitamin B12 og/eller folat
- En kendt historie med erhvervet jernoverskud, hæmokromatose, thalassæmi eller anden arvelig hæmoglobinopati.
- Modtaget et erytropoiesestimulerende middel, IV jernbehandling eller transfusion af røde blodlegemer inden for de foregående 12 uger (fra tidspunktet for samtykke), eller planlagt brug før operationen
- Blodtryk målt ved >180mmHg systolisk eller >100mmHg diastolisk
- Kendt nuværende eller tidligere historie med leversygdom eller forhøjelse af alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mere end to gange den øvre grænse for normalen
- En kendt overfølsomhed over for IV jern eller erythropoietin alfa (Eprex)
- Nyredialyse (nuværende eller historisk)
- Aktiv infektion (modtager i øjeblikket antibiotika)
- Ikke berettiget til venøs tromboemboliprofylakse
- Tidligere anfald eller medicinske tilstande forbundet med en disposition for anfaldsaktivitet såsom infektioner i centralnervesystemet og hjernemetastaser
- Anamnese med tromboembolisk sygdom eller aktiv koronararteriesygdom
- Kvinder, der er gravide eller ammende (kvinder i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller mere end 1 år postmenopausale, ellers skal have en negativ graviditetstest før randomisering)
- Modtager af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå det engelske sprog (påkrævet for kognitive tests)
- Deltagelse i et præoperativt autologt bloddonationsprogram til igangværende operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Epoetin alfa
Præoperativ behandling af anæmi med jernsaccharose (Venofer) plus Epoetin Alfa (Eprex)
|
Intravenøst jern skal administreres til alle patienter (9 x 5 ml enkeltdosishætteglas @ 20 mg elementært jern/ml; 900 mg i alt)
Andre navne:
Erythropoietin skal administreres til halvdelen af forsøgsdeltagerne (40.000 IE x 1-2 subkutane injektioner)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøst jern
Præoperativ behandling af anæmi med jernsaccharose (Venofer) plus placebo (saltvand)
|
Intravenøst jern skal administreres til alle patienter (9 x 5 ml enkeltdosishætteglas @ 20 mg elementært jern/ml; 900 mg i alt)
Andre navne:
Saltvand, der skal administreres til halvdelen af forsøgsdeltagerne (lige volumen til Eprex x 1-2 subkutane injektioner)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanguard-fase (indledende 12 patienter): Mulighed for at bruge Erythropoietin + intravenøst jern til behandling af præoperativ jernrestriktiv anæmi
Tidsramme: 18 uger fra randomisering
|
Det primære resultat af avantgardefasen er at bestemme gennemførligheden af at bruge erythropoietin + intravenøst jern til behandling af præoperativ jernrestriktiv anæmi.
Gennemførligheden vil blive målt i henhold til forsøgspersoners tilmeldingsrater, med overholdelse af behandlingsplanen på >80 %.
|
18 uger fra randomisering
|
|
Fuldstændig undersøgelse: Præoperativ hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 6 uger fra randomisering
|
Det primære resultat af hele undersøgelsen er præoperativ hæmoglobinkoncentration, målt på operationsdagen hos patienter med jernbegrænset anæmi.
|
6 uger fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration efter behandling
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen efter behandling fra baseline
|
12 uger fra randomisering
|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 6 uger fra randomisering
|
Ændring af hæmoglobinhastighed fra påbegyndelse af behandling til endelig præoperativ hæmoglobin
|
6 uger fra randomisering
|
|
Postoperativ hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 0 uger fra operationen og 12 uger fra operationen
|
Hæmoglobinkoncentration på postoperativ dag 2 (før hospitalsudskrivning); og 4-6 uger efter operationen
|
0 uger fra operationen og 12 uger fra operationen
|
|
Transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Rate af RBC-transfusion og antal enheder transfunderet under operationen og op til 6 uger postoperativt
|
6 uger fra operationen
|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: 12 uger fra operationen
|
Forekomst af DVT op til 12 uger postoperativt
|
12 uger fra operationen
|
|
Sammensætning af sygelighed
Tidsramme: 3 måneder fra operationen
|
Forekomst af et sammensat klinisk resultat, herunder død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli, infektion, akut nyreskade og dyb venetrombose fra behandling til op til 3 måneder efter operationen
|
3 måneder fra operationen
|
|
Kirurgisk sårinfektion
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Forekomst af overfladisk og dyb sårinfektion fra behandling til 4-6 uger efter operationen
|
6 uger fra operationen
|
|
Vurdering af jernstatus
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Hæmatologiske resultater for behandlingseffektivitet, herunder: Hb, ferritin, hepcidin og transferrinmætning (TSAT) præoperativt og 4-6 uger postoperativt
|
6 uger fra operationen
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Kognitiv vurdering af hukommelsesspændvidde
|
6 uger fra operationen
|
|
California Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Kognitiv vurdering af ordindlæring, genkaldelse og genkendelse samt episodisk hukommelse
|
6 uger fra operationen
|
|
Skala for neuropsykologisk svækkelse
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
En subjektiv kognitiv vurdering af kognitiv funktion.
Dette er et spørgeskema med 95 punkter, med alle emner vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Ud af de i alt 95 punkter beskriver 80 punkter neurofysiologiske symptomer (Global måling af svækkelse; GMI), 10 punkter beskriver affektiv forstyrrelse, og 5 punkter vurderer holdninger til testtagning.
En samlet GMI-score kan variere fra 0-320, med højere score, der indikerer et øget værdiforringelsesindeks.
|
6 uger fra operationen
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Kognitiv vurdering af bearbejdningshastighed
|
6 uger fra operationen
|
|
Ciffersymbol
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Kognitiv vurdering af responshastighed, vedvarende opmærksomhed og visuelle rumlige færdigheder
|
6 uger fra operationen
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Kognitiv vurdering af global kognitiv funktion
|
6 uger fra operationen
|
|
Stroop farve og ord test
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Kognitiv vurdering af bearbejdningshastighed
|
6 uger fra operationen
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Kognitiv vurdering af en deltagers evne til at skifte skift (vise fleksibilitet i forhold til skiftende forhold)
|
6 uger fra operationen
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 6 uger fra operationen
|
Kognitiv vurdering af angst- og depressionsniveauer.
En samlet score mellem 0-7 indikerer normale niveauer af depression eller angst; en samlet score mellem 8-10 indikerer grænseoverskridende unormale niveauer af angst eller depression; og en samlet score mellem 11-21 indikerer unormale niveauer af depression eller angst
|
6 uger fra operationen
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Vurdering af relative omkostninger ved behandling og omkostningsbesparelser forbundet med at undgå transfusion vil blive vurderet (se forventet omkostningsanalyse; vedlagt)
|
12 uger fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOPE-Hb
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .