Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация гемоглобина для предотвращения трансфузий и нежелательных явлений у периоперационных пациентов с анемией, ограниченной железом (HOPE-Hb)

14 июня 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для определения протокола лечения для оптимизации гемоглобина для предотвращения трансфузии и побочных эффектов у периоперационных пациентов с железодефицитной анемией

Исследование HOPE-Hb представляет собой исследование фазы II для определения возможности и влияния комбинированного лечения (внутривенное введение железа плюс эритропоэтин) по сравнению с внутривенным введением только железа на предоперационную концентрацию гемоглобина перед эндопротезированием тазобедренного или коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования HOPE-Hb является определение целесообразности и эффективности внутривенного введения железа в сочетании с эритропоэтином по сравнению с внутривенным введением только железа для лечения железодефицитной анемии (железодефицитной анемии и хронической воспалительной анемии) перед односторонней тотальной операцией по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава. . Половина исследуемой популяции будет случайным образом распределена для внутривенного введения железа (Венофер; сахароза железа) и Эпрекса (подкожный эпоэтин альфа), а другая половина будет рандомизирована для получения Венофера (внутривенно железа сахароза) и плацебо (подкожный физиологический раствор). Это испытание будет проводиться в два этапа. Авангардный этап будет проводиться в одном месте с основным результатом оценки осуществимости исследования. Полная фаза исследования будет проводиться в четырех центрах с первичным результатом определения влияния комбинированного лечения (внутривенное введение железа плюс эритропоэтин) по сравнению с только внутривенным введением железа на предоперационную концентрацию гемоглобина. В этом исследовании также будут изучены частота трансфузий эритроцитов и клинические исходы, такие как смерть, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, инфекция, повреждение почек и тромбоз глубоких вен, в качестве вторичных исходов.

Перед операцией пациентам вводят в общей сложности 900 мг железа внутривенно (венофер, сахароза железа) в течение трех посещений (за 3-6 недель до операции). Затем пациенты будут рандомизированы для получения либо двух введений 40 000 МЕ эритропоэтина (Эпрекс; эпоэтин альфа), либо идентичного плацебо (физиологический раствор) в течение двух визитов в рамках исследования (за 2-3 недели до операции). Участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 12 недель после операции.

Оценка исследования и отчеты о потенциальных нежелательных явлениях будут проводиться при каждом учебном визите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • St. Michael's Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше на момент согласия
  • Одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава (первичное)
  • Концентрация гемоглобина менее 120 г/л; но более 60 г/л

Критерий исключения:

  • Анемия, связанная с чем-то другим, кроме железодефицитной анемии/ACI:
  • Любая другая диагностированная или предполагаемая причина анемии (например, макроцитарная анемия, свинцовая интоксикация, миелодиспластический синдром)
  • Подозрение на острую кровопотерю из-за любого диагностированного состояния (например, злокачественная опухоль или язва желудка)
  • Средний объем клеток (MCV) > 97fL
  • Известный дефицит витамина B12 и/или фолиевой кислоты
  • Известный анамнез приобретенной перегрузки железом, гемохроматоза, талассемии или другой наследственной гемоглобинопатии.
  • Получал стимулятор эритропоэза, внутривенную терапию препаратами железа или переливание эритроцитарной массы в течение предшествующих 12 недель (с момента согласия) или планировал использовать перед операцией
  • Артериальное давление измеряется при систолическом >180 мм рт.ст. или диастолическом >100 мм рт.ст.
  • Известное текущее или предшествующее заболевание печени или повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в два раза выше верхней границы нормы
  • Известная гиперчувствительность к внутривенному железу или эритропоэтину альфа (Эпрекс)
  • Почечный диализ (текущий или исторический)
  • Активная инфекция (в настоящее время принимает антибиотики)
  • Не подходит для профилактики венозной тромбоэмболии
  • Судороги в анамнезе или заболевания, связанные с предрасположенностью к судорожной активности, такие как инфекции центральной нервной системы и метастазы в головной мозг.
  • История тромбоэмболических заболеваний или активного заболевания коронарных артерий
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны быть хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе более 1 года, в противном случае до рандомизации должен быть отрицательный тест на беременность)
  • Получатель исследуемого препарата в течение последних 30 дней
  • Неспособность говорить, читать или понимать английский язык (требуется для когнитивного тестирования)
  • Участие в предоперационной программе донорства аутологичной крови для текущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпоэтин альфа
Предоперационное лечение анемии сахарозой железа (Венофер) плюс Эпоэтин Альфа (Эпрекс)
Лекарство: Сахароза железа
Внутривенное введение железа всем пациентам (9 флаконов с однократной дозой по 5 мл при 20 мг элементарного железа/мл; всего 900 мг)
Другие имена:
  • Венофер
Лекарство: Эпоэтин Альфа
Эритропоэтин будет введен половине участников исследования (40 000 МЕ x 1-2 подкожных инъекции).
Другие имена:
  • Эпрекс
PLACEBO_COMPARATOR: Внутривенное железо
Предоперационное лечение анемии сахарозой железа (Венофер) плюс плацебо (физиологический раствор)
Лекарство: Сахароза железа
Внутривенное введение железа всем пациентам (9 флаконов с однократной дозой по 5 мл при 20 мг элементарного железа/мл; всего 900 мг)
Другие имена:
  • Венофер
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор для введения половине участников исследования (равный объем Эпрекса x 1-2 подкожных инъекции)
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Авангардная фаза (первоначальные 12 пациентов): возможность использования эритропоэтина + внутривенного введения железа для лечения предоперационной железорестриктивной анемии
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
Первичным результатом авангардной фазы является определение возможности использования эритропоэтина + внутривенного введения железа для лечения предоперационной железорестриктивной анемии. Осуществимость будет оцениваться в соответствии с показателями регистрации пациентов с соблюдением графика лечения >80%.
18 недель после рандомизации
Полное исследование: предоперационная концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Первичным результатом полного исследования является предоперационная концентрация гемоглобина, измеренная в день операции у пациентов с железодефицитной анемией.
6 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина после лечения
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Изменение концентрации гемоглобина после лечения по сравнению с исходным уровнем
12 недель после рандомизации
Изменение концентрации гемоглобина с начала лечения
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Скорость изменения гемоглобина от начала лечения до конечного предоперационного гемоглобина
6 недель после рандомизации
Послеоперационная концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 0 недель после операции и 12 недель после операции
Концентрация гемоглобина на 2-й день после операции (до выписки из стационара); и через 4-6 недель после операции
0 недель после операции и 12 недель после операции
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: 6 недель после операции
Частота трансфузий эритроцитов и количество единиц, перелитых во время операции и до 6 недель после операции
6 недель после операции
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 12 недель после операции
Частота ТГВ до 12 недель после операции
12 недель после операции
Композиция заболеваемости
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота комбинированного клинического исхода, включая смерть, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, инфекцию, острое повреждение почек и тромбоз глубоких вен от лечения до 3 месяцев после операции
3 месяца после операции
Хирургическая раневая инфекция
Временное ограничение: 6 недель после операции
Частота поверхностной и глубокой раневой инфекции от лечения до 4-6 недель после операции
6 недель после операции
Оценка статуса железа
Временное ограничение: 6 недель после операции
Гематологические результаты для эффективности лечения, включая: Hb, ферритин, гепсидин и насыщение трансферрина (TSAT) до операции и через 4-6 недель после операции.
6 недель после операции
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: 6 недель после операции
Когнитивная оценка объема памяти
6 недель после операции
Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: 6 недель после операции
Когнитивная оценка заучивания, припоминания и узнавания слов, а также эпизодической памяти
6 недель после операции
Шкала нейропсихологических нарушений
Временное ограничение: 6 недель после операции
Субъективная когнитивная оценка когнитивного функционирования. Это анкета из 95 пунктов, где все пункты оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Из общего числа 95 пунктов 80 пунктов описывают нейрофизиологические симптомы (общая мера нарушений; GMI), 10 пунктов описывают аффективные расстройства и 5 пунктов оценивают отношение к сдаче теста. Общий балл GMI может варьироваться от 0 до 320, при этом более высокие баллы указывают на повышенный индекс ухудшения.
6 недель после операции
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 6 недель после операции
Когнитивная оценка скорости обработки
6 недель после операции
Символ цифры
Временное ограничение: 6 недель после операции
Когнитивная оценка скорости реакции, устойчивого внимания и зрительно-пространственных навыков.
6 недель после операции
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 6 недель после операции
Когнитивная оценка глобального когнитивного функционирования
6 недель после операции
Цвет Струпа и словесный тест
Временное ограничение: 6 недель после операции
Когнитивная оценка скорости обработки
6 недель после операции
Висконсинский тест сортировки карточек
Временное ограничение: 6 недель после операции
Когнитивная оценка способности участника переключаться между установками (проявлять гибкость перед лицом меняющихся условий)
6 недель после операции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 недель после операции
Когнитивная оценка уровня тревоги и депрессии. Общий балл от 0 до 7 указывает на нормальный уровень депрессии или тревоги; общий балл от 8 до 10 указывает на пограничный ненормальный уровень тревоги или депрессии; а общий балл от 11 до 21 указывает на ненормальный уровень депрессии или тревоги.
6 недель после операции
Анализ затрат
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Будет проведена оценка относительной стоимости лечения и экономии средств, связанной с отказом от переливания крови (см. анализ прогнозируемых затрат; приложение).
12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOPE-Hb

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахароза железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться