Hemoglobinoptimalisering for å forhindre transfusjon og uønskede hendelser hos perioperative pasienter med jernbegrenset anemi (HOPE-Hb)
14. juni 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto
En randomisert dobbeltblindet fase II-studie for å bestemme behandlingsprotokoll for hemoglobinoptimalisering for å forhindre transfusjon og uønskede hendelser hos perioperative pasienter med jernbegrenset anemi
HOPE-Hb-studien er en fase II-studie for å bestemme gjennomførbarheten og virkningen av en kombinasjonsbehandling (intravenøs jern pluss erytropoietin) versus intravenøs jernbehandling alene på preoperativ hemoglobinkonsentrasjon før hofte- eller kneproteser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med HOPE-Hb-studien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av intravenøst jern pluss erytropoietin versus intravenøst jern alene for behandling av jernrestriktiv anemi (jernmangelanemi og anemi av kronisk betennelse) før ensidig total hofte- eller kneartroplastikkkirurgi . Halvparten av studiepopulasjonen vil bli randomisert til å motta intravenøst jern (Venofer; jernsukrose) og Eprex (subkutan epoetin alfa), mens den andre halvparten vil bli randomisert til å motta Venofer (intravenøs jernsukrose) og placebo (subkutan saltvann). Denne utprøvingen vil bli gjennomført i to faser. Avantgardefasen vil bli gjennomført på et enkelt sted med et primært resultat av å evaluere gjennomførbarheten av studien. Hele studiefasen vil bli utført på fire steder med et primært resultat av å bestemme effekten av en kombinasjonsbehandling (intravenøs jern pluss erytropoietin) versus intravenøs jernbehandling alene på preoperativ hemoglobinkonsentrasjon. Denne studien vil også undersøke RBC-transfusjonshastigheten og kliniske utfall som død, hjerneslag, hjerteinfarkt, lungeemboli, infeksjon, nyreskade og dyp venetrombose som sekundære utfall.
Preoperativt vil pasientene få administrert totalt 900 mg intravenøst jern (Venofer, jernsukrose) over tre besøk (3-6 uker før operasjon). Deretter vil pasienter randomiseres til å motta enten to administrasjoner på 40 000 IE erytropoietin (Eprex; Epoeitin alfa) eller en identisk placebo (saltvann) over to studiebesøk (2-3 uker før operasjon). Studiedeltakere vil bli fulgt opp i 12 uker etter operasjonen.
Studievurderinger og rapportering av potensielle bivirkninger vil bli utført ved hvert studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Gjennomgår ensidig total hofte- eller kneproteseoperasjon (primær)
- Hemoglobinkonsentrasjon på mindre enn 120g/L; men større enn 60 g/l
Ekskluderingskriterier:
- Anemi tilskrevet noe annet enn jernmangelanemo/ACI:
- Enhver annen diagnostisert eller mistenkt årsak til anemi (f. makrocytisk anemi, blytoksisitet, myelodysplastisk syndrom)
- Mistenkt for å ha akutt blodtap på grunn av en diagnostisert tilstand (f. malignitet eller magesår)
- Gjennomsnittlig cellevolum (MCV) > 97fL
- Kjent mangel på vitamin B12 og/eller folat
- En kjent historie med ervervet jernoverskudd, hemokromatose, talassemi eller annen arvelig hemoglobinopati.
- Fikk et erytropoesestimulerende middel, IV jernbehandling eller overføring av røde blodlegemer i løpet av de siste 12 ukene (fra tidspunktet for samtykke), eller planlagt bruk før operasjon
- Blodtrykk målt ved >180mmHg systolisk eller >100mmHg diastolisk
- Kjent nåværende eller tidligere historie med leversykdom eller forhøyelse av alanintransaminase (ALT), eller aspartattransaminase (AST) mer enn to ganger øvre normalgrense
- En kjent overfølsomhet overfor IV jern eller erytropoietin alfa (Eprex)
- Nyredialyse (nåværende eller historisk)
- Aktiv infeksjon (mottar for tiden antibiotika)
- Ikke kvalifisert for venøs tromboemboliprofylakse
- Tidligere anfall eller medisinske tilstander assosiert med en disposisjon for anfallsaktivitet som sentralnervesysteminfeksjoner og hjernemetastaser
- Anamnese med tromboembolisk sykdom eller aktiv koronarsykdom
- Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må være kirurgisk sterile, eller mer enn 1 år postmenopausale, ellers må ha en negativ graviditetstest før randomisering)
- Mottaker av et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå det engelske språket (påkrevd for kognitiv testing)
- Deltakelse i et preoperativt autologt bloddonasjonsprogram for pågående operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Epoetin alfa
Preoperativ behandling av anemi med jernsukrose (Venofer) pluss Epoetin Alfa (Eprex)
|
Intravenøst jern skal administreres til alle pasienter (9 x 5 ml enkeltdoseglass @ 20 mg elementært jern/ml; totalt 900 mg)
Andre navn:
Erytropoietin skal administreres til halvparten av studiedeltakerne (40 000 IE x 1-2 subkutane injeksjoner)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøst jern
Preoperativ behandling av anemi med jernsukrose (Venofer) pluss placebo (saltvann)
|
Intravenøst jern skal administreres til alle pasienter (9 x 5 ml enkeltdoseglass @ 20 mg elementært jern/ml; totalt 900 mg)
Andre navn:
Saltvann skal administreres til halvparten av studiedeltakerne (likt volum som Eprex x 1-2 subkutane injeksjoner)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanguard Phase (initielle 12 pasienter): Mulighet for å bruke erytropoietin + intravenøst jern for å behandle preoperativ jernrestriktiv anemi
Tidsramme: 18 uker fra randomisering
|
Det primære resultatet av avantgardefasen er å bestemme muligheten for å bruke erytropoietin + intravenøst jern for å behandle preoperativ jernrestriktiv anemi.
Gjennomførbarheten vil bli målt i henhold til påmeldingsrater for fag, med overholdelse av behandlingsplanen på >80 %.
|
18 uker fra randomisering
|
|
Full studie: Preoperativ hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker fra randomisering
|
Det primære resultatet av hele studien er preoperativ hemoglobinkonsentrasjon, målt på operasjonsdagen hos pasienter med jernbegrenset anemi.
|
6 uker fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon etter behandling
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon etter behandling fra baseline
|
12 uker fra randomisering
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra oppstart av behandling
Tidsramme: 6 uker fra randomisering
|
Hastighet av hemoglobin endring fra oppstart av behandling til endelig preoperativ hemoglobin
|
6 uker fra randomisering
|
|
Postoperativ hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 0 uker fra operasjon og 12 uker fra operasjon
|
Hemoglobinkonsentrasjon på postoperativ dag 2 (før sykehusutskrivning); og 4-6 uker etter operasjonen
|
0 uker fra operasjon og 12 uker fra operasjon
|
|
Transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Hyppighet av RBC-transfusjon og antall enheter transfundert under operasjonen og opptil 6 uker postoperativt
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: 12 uker fra operasjonen
|
Forekomst av DVT opp til 12 uker postoperativt
|
12 uker fra operasjonen
|
|
Sammensetning av sykelighet
Tidsramme: 3 måneder fra operasjonen
|
Forekomst av et sammensatt klinisk utfall inkludert død, hjerneslag, hjerteinfarkt, lungeemboli, infeksjon, akutt nyreskade og dyp venetrombose fra behandling til opptil 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder fra operasjonen
|
|
Kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Forekomst av overfladisk og dyp sårinfeksjon fra behandling til 4-6 uker etter operasjon
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Vurdering av jernstatus
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Hematologiske utfall for behandlingseffekt inkludert: Hb, ferritin, hepcidin og transferrinmetning (TSAT) preoperativt og 4-6 uker postoperativt
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Kognitiv vurdering av hukommelsesspenn
|
6 uker fra operasjonen
|
|
California Verbal læringstest
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Kognitiv vurdering av ordinnlæring, gjenkalling og gjenkjennelse, samt episodisk hukommelse
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Nevropsykologisk svekkelsesskala
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
En subjektiv kognitiv vurdering av kognitiv funksjon.
Dette er et spørreskjema med 95 elementer, med alle elementer vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Av de totalt 95 elementene beskriver 80 elementer nevrofysiologiske symptomer (globalt mål for svekkelse; GMI), 10 elementer beskriver affektiv forstyrrelse, og 5 elementer vurderer holdninger til tester.
En total GMI-score kan variere fra 0-320, med høyere skåre som indikerer en økt verdifallsindeks.
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Kognitiv vurdering av prosesseringshastighet
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Tallsymbol
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Kognitiv vurdering av responshastighet, vedvarende oppmerksomhet og visuelle romlige ferdigheter
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Kognitiv vurdering av global kognitiv funksjon
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Stroop Color og Word Test
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Kognitiv vurdering av prosesseringshastighet
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Kognitiv vurdering av en deltakers evne til å sette-skift (vise fleksibilitet i møte med endrede forhold)
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 6 uker fra operasjonen
|
Kognitiv vurdering av angst- og depresjonsnivåer.
En totalscore mellom 0-7 indikerer normale nivåer av depresjon eller angst; en totalscore mellom 8-10 indikerer borderline unormale nivåer av angst eller depresjon; og en totalscore mellom 11-21 indikerer unormale nivåer av depresjon eller angst
|
6 uker fra operasjonen
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Vurdering av relative kostnader ved behandling og kostnadsbesparelser forbundet med å unngå transfusjon vil bli vurdert (se anslått kostnadsanalyse; vedlagt)
|
12 uker fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOPE-Hb
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .