Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace hemoglobinu k prevenci transfuze a nežádoucích příhod u perioperačních pacientů s anémií s omezeným železem (HOPE-Hb)

14. června 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II ke stanovení léčebného protokolu pro optimalizaci hemoglobinu k prevenci transfuze a nežádoucích příhod u perioperačních pacientů s anémií s omezeným železem

Studie HOPE-Hb je studií fáze II, která má stanovit proveditelnost a dopad kombinované léčby (intravenózní železo plus erytropoetin) versus intravenózní léčba samotným železem na předoperační koncentraci hemoglobinu před endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie HOPE-Hb je určit proveditelnost a účinnost intravenózního podávání železa plus erytropoetinu oproti intravenóznímu podávání samotného železa pro léčbu anémie omezující železo (anémie z nedostatku železa a anémie chronického zánětu) před jednostrannou totální endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu . Polovina studované populace bude náhodně rozdělena do skupin, které budou dostávat intravenózně železo (Venofer; železo sacharóza) a Eprex (subkutánní epoetin alfa), zatímco druhá polovina bude randomizována k podání přípravku Venofer (intravenózní železo sacharóza) a placeba (subkutánní fyziologický roztok). Tato zkouška bude probíhat ve dvou fázích. Předvojová fáze bude provedena na jediném místě s primárním výsledkem vyhodnocení proveditelnosti studie. Fáze úplné studie bude prováděna na čtyřech pracovištích s primárním výsledkem stanovení dopadu kombinované léčby (intravenózní železo plus erytropoetin) versus intravenózní léčba samotným železem na předoperační koncentraci hemoglobinu. Tato studie bude také zkoumat rychlost transfuze červených krvinek a klinické výsledky, jako je smrt, mrtvice, infarkt myokardu, plicní embolie, infekce, poškození ledvin a hluboká žilní trombóza, jako sekundární výsledky.

Předoperačně bude pacientům podáno celkem 900 mg intravenózního železa (Venofer, železo sacharóza) během tří návštěv (3-6 týdnů před operací). Poté budou pacienti randomizováni tak, aby dostali buď dvě podání 40 000 IU erythropoetinu (Eprex; Epoeitin alfa) nebo identické placebo (fyziologický roztok) během dvou návštěv ve studii (2-3 týdny před operací). Účastníci studie budou sledováni po dobu 12 týdnů po operaci.

Hodnocení studie a hlášení potenciálních nežádoucích účinků budou prováděna při každé studijní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Podstoupení jednostranné totální endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu (primární)
  • Koncentrace hemoglobinu nižší než 120 g/l; ale vyšší než 60 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Anémie připisovaná něčemu jinému než anemo/ACI z nedostatku železa:
  • Jakákoli jiná diagnostikovaná nebo suspektní příčina anémie (např. makrocytární anémie, toxicita olova, myelodysplastický syndrom)
  • Podezření na akutní ztrátu krve v důsledku jakéhokoli diagnostikovaného stavu (např. malignita nebo žaludeční vřed)
  • Střední objem buněk (MCV) > 97 fL
  • Známý nedostatek vitaminu B12 a/nebo folátu
  • Známá anamnéza získaného přetížení železem, hemochromatózy, talasémie nebo jiné dědičné hemoglobinopatie.
  • V předchozích 12 týdnech (od doby udělení souhlasu) obdržel(a) látku stimulující erytropoézu, IV terapii železem nebo transfuzi červených krvinek nebo plánované použití před operací
  • Krevní tlak měřený při > 180 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický
  • Známá současná nebo předchozí anamnéza onemocnění jater nebo zvýšení alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) více než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot
  • Známá přecitlivělost na IV železo nebo erytropoetin alfa (Eprex)
  • Renální dialýza (současná nebo historická)
  • Aktivní infekce (v současné době dostává antibiotika)
  • Nevhodné pro profylaxi žilního tromboembolismu
  • Předchozí anamnéza záchvatů nebo zdravotních stavů spojených s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce centrálního nervového systému a mozkové metastázy
  • Tromboembolická nemoc nebo aktivní onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní nebo více než 1 rok po menopauze, nebo musí mít před randomizací negativní těhotenský test)
  • Příjemce zkoumaného léku za posledních 30 dní
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglickému jazyku (vyžadováno pro kognitivní testování)
  • Účast v předoperačním programu autologního dárcovství krve pro aktuální provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Epoetin alfa
Předoperační léčba anémie železo sacharózou (Venofer) plus Epoetin Alfa (Eprex)
Lék: Železo sacharóza
Intravenózní železo podávané všem pacientům (9 x 5 ml lahvičky s jednou dávkou @ 20 mg elementárního železa/ml; 900 mg celkem)
Ostatní jména:
  • Venofer
Lék: Epoetin Alfa
Erytropoetin má být podáván polovině účastníků studie (40 000 IU x 1-2 subkutánní injekce)
Ostatní jména:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenózní železo
Předoperační léčba anémie železo sacharózou (Venofer) plus placebem (fyziologický roztok)
Lék: Železo sacharóza
Intravenózní železo podávané všem pacientům (9 x 5 ml lahvičky s jednou dávkou @ 20 mg elementárního železa/ml; 900 mg celkem)
Ostatní jména:
  • Venofer
Lék: Placebo
Fyziologický roztok, který má být podán polovině účastníků studie (stejný objem jako Eprex x 1-2 subkutánní injekce)
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Vanguard (počátečních 12 pacientů): Možnost použití erytropoetinu + intravenózního železa k léčbě předoperační anémie s omezením železa
Časové okno: 18 týdnů od randomizace
Primárním výsledkem předvojové fáze je stanovení proveditelnosti použití erytropoetinu + intravenózního železa k léčbě předoperační anémie s omezením železa. Proveditelnost bude měřena podle počtu přihlášených subjektů, s dodržením léčebného plánu > 80 %.
18 týdnů od randomizace
Kompletní studie: Předoperační koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů od randomizace
Primárním výsledkem celé studie je předoperační koncentrace hemoglobinu, měřená v den operace u pacientů s anémií s omezeným příjmem železa.
6 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu po léčbě
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Změna koncentrace hemoglobinu po léčbě oproti výchozí hodnotě
12 týdnů od randomizace
Změna koncentrace hemoglobinu od zahájení léčby
Časové okno: 6 týdnů od randomizace
Rychlost změny hemoglobinu od zahájení léčby po konečný předoperační hemoglobin
6 týdnů od randomizace
Pooperační koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 0 týdnů od operace a 12 týdnů od operace
Koncentrace hemoglobinu 2. pooperační den (před propuštěním z nemocnice); a 4-6 týdnů po operaci
0 týdnů od operace a 12 týdnů od operace
Transfuze červených krvinek
Časové okno: 6 týdnů od operace
Rychlost transfuze červených krvinek a počet jednotek transfuze během operace a až 6 týdnů po operaci
6 týdnů od operace
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 12 týdnů od operace
Incidence DVT do 12 týdnů po operaci
12 týdnů od operace
Kompozit morbidity
Časové okno: 3 měsíce od operace
Výskyt složeného klinického výsledku včetně úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, plicní embolie, infekce, akutního poškození ledvin a hluboké žilní trombózy od léčby až do 3 měsíců po operaci
3 měsíce od operace
Chirurgická infekce ran
Časové okno: 6 týdnů od operace
Výskyt povrchové a hluboké infekce rány od léčby do 4-6 týdnů po operaci
6 týdnů od operace
Posouzení stavu železa
Časové okno: 6 týdnů od operace
Hematologické výsledky pro účinnost léčby zahrnují: Hb, feritin, hepcidin a saturaci transferinu (TSAT) před operací a 4–6 týdnů po operaci
6 týdnů od operace
Test rozpětí číslic
Časové okno: 6 týdnů od operace
Kognitivní hodnocení rozpětí paměti
6 týdnů od operace
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: 6 týdnů od operace
Kognitivní hodnocení učení se slov, vybavování a rozpoznávání, stejně jako epizodická paměť
6 týdnů od operace
Škála neuropsychologického poškození
Časové okno: 6 týdnů od operace
Subjektivní kognitivní hodnocení kognitivního fungování. Jedná se o dotazník o 95 položkách, přičemž všechny položky jsou hodnoceny na škále od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Z celkových 95 položek 80 položek popisuje neurofyziologické symptomy (globální míra postižení; GMI), 10 položek popisuje afektivní poruchu a 5 položek hodnotí postoje k testování. Celkové skóre GMI se může pohybovat od 0 do 320, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený index poškození.
6 týdnů od operace
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 6 týdnů od operace
Kognitivní hodnocení rychlosti zpracování
6 týdnů od operace
Symbol číslice
Časové okno: 6 týdnů od operace
Kognitivní hodnocení rychlosti odezvy, trvalé pozornosti a vizuálních prostorových dovedností
6 týdnů od operace
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 týdnů od operace
Kognitivní hodnocení globálního kognitivního fungování
6 týdnů od operace
Stroopův test barev a slov
Časové okno: 6 týdnů od operace
Kognitivní hodnocení rychlosti zpracování
6 týdnů od operace
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: 6 týdnů od operace
Kognitivní hodnocení schopnosti účastníka měnit nastavení (flexibilita zobrazení tváří v tvář měnícím se podmínkám)
6 týdnů od operace
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 6 týdnů od operace
Kognitivní hodnocení úrovně úzkosti a deprese. Celkové skóre mezi 0-7 označuje normální úroveň deprese nebo úzkosti; celkové skóre mezi 8-10 indikuje hraniční abnormální úrovně úzkosti nebo deprese; a celkové skóre mezi 11-21 ukazuje abnormální úrovně deprese nebo úzkosti
6 týdnů od operace
Analýza nákladů
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Bude posouzeno posouzení relativních nákladů na léčbu a úspor nákladů spojených s vyhýbáním se transfuzím (viz analýza předpokládaných nákladů; v příloze)
12 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE-Hb

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železo sacharóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit