Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämoglobinoptimierung zur Verhinderung von Transfusionen und unerwünschten Ereignissen bei perioperativen Patienten mit eisenbeschränkter Anämie (HOPE-Hb)

14. Juni 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie zur Bestimmung des Behandlungsprotokolls für die Hämoglobinoptimierung zur Verhinderung von Transfusionen und unerwünschten Ereignissen bei perioperativen Patienten mit eisenbeschränkter Anämie

Die HOPE-Hb-Studie ist eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit und Auswirkung einer Kombinationsbehandlung (intravenöses Eisen plus Erythropoetin) im Vergleich zu einer alleinigen intravenösen Eisenbehandlung auf die präoperative Hämoglobinkonzentration vor Hüft- oder Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der HOPE-Hb-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von intravenösem Eisen plus Erythropoietin im Vergleich zu intravenösem Eisen allein zur Behandlung von eisenrestriktiver Anämie (Eisenmangelanämie und Anämie durch chronische Entzündung) vor einer einseitigen totalen Hüft- oder Knieendoprothetik zu bestimmen . Die Hälfte der Studienpopulation erhält randomisiert intravenöses Eisen (Venofer; Eisensaccharose) und Eprex (subkutanes Epoetin alfa), während die andere Hälfte randomisiert Venofer (intravenöses Eisensaccharose) und Placebo (subkutane Kochsalzlösung) erhält. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die Avantgarde-Phase wird an einem einzigen Standort durchgeführt, wobei das primäre Ergebnis die Bewertung der Durchführbarkeit der Studie ist. Die vollständige Studienphase wird an vier Standorten durchgeführt, wobei das primäre Ergebnis darin besteht, die Auswirkung einer Kombinationsbehandlung (intravenöses Eisen plus Erythropoetin) im Vergleich zu einer alleinigen intravenösen Eisenbehandlung auf die präoperative Hämoglobinkonzentration zu bestimmen. Diese Studie wird auch die RBC-Transfusionsrate und klinische Ergebnisse wie Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Infektion, Nierenverletzung und tiefe Venenthrombose als sekundäre Ergebnisse untersuchen.

Präoperativ erhalten die Patienten insgesamt 900 mg intravenöses Eisen (Venofer, Eisensaccharose) über drei Besuche (3-6 Wochen vor der Operation). Dann werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder zwei Verabreichungen von 40.000 IE Erythropoietin (Eprex; Epoeitin alfa) oder ein identisches Placebo (Kochsalzlösung) über zwei Studienbesuche (2-3 Wochen vor der Operation). Die Studienteilnehmer werden 12 Wochen nach der Operation nachbeobachtet.

Bei jedem Studienbesuch werden Studienbewertungen durchgeführt und potenzielle unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Sich einer unilateralen totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen (primär)
  • Hämoglobinkonzentration von weniger als 120 g/l; aber mehr als 60 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Anämie zurückzuführen auf etwas anderes als Eisenmangelanemo/ACI:
  • Jede andere diagnostizierte oder vermutete Ursache einer Anämie (z. makrozytäre Anämie, Bleitoxizität, myelodysplastisches Syndrom)
  • Verdacht auf akuten Blutverlust aufgrund einer diagnostizierten Erkrankung (z. Bösartigkeit oder Magengeschwür)
  • Mittleres Zellvolumen (MCV) > 97 fL
  • Bekannter Mangel an Vitamin B12 und/oder Folat
  • Eine bekannte Vorgeschichte von erworbener Eisenüberladung, Hämochromatose, Thalassämie oder einer anderen erblichen Hämoglobinopathie.
  • Erhalten eines Erythropoese-stimulierenden Mittels, einer intravenösen Eisentherapie oder einer Erythrozytentransfusion in den letzten 12 Wochen (ab dem Zeitpunkt der Einwilligung) oder einer geplanten Anwendung vor der Operation
  • Blutdruck gemessen bei >180 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch
  • Bekannte aktuelle oder frühere Lebererkrankung oder Erhöhung der Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) um mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen i.v. Eisen oder Erythropoietin alfa (Eprex)
  • Nierendialyse (aktuell oder historisch)
  • Aktive Infektion (derzeit Antibiotika erhalten)
  • Nicht geeignet für venöse Thromboembolie-Prophylaxe
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Erkrankungen, die mit einer Prädisposition für Anfallsaktivität verbunden sind, wie z. B. Infektionen des zentralen Nervensystems und Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung oder einer aktiven koronaren Herzkrankheit
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril sein oder mehr als 1 Jahr postmenopausal sein oder vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Empfänger eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen (erforderlich für kognitive Tests)
  • Teilnahme an einem präoperativen Eigenblutspendeprogramm zur laufenden Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epoetin alfa
Präoperative Behandlung einer Anämie mit Eisensaccharose (Venofer) plus Epoetin Alfa (Eprex)
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Intravenöses Eisen zur Verabreichung an alle Patienten (9 x 5-ml-Einzeldosisfläschchen mit 20 mg elementarem Eisen/ml; insgesamt 900 mg)
Andere Namen:
  • Venofer
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Erythropoietin zur Verabreichung an die Hälfte der Studienteilnehmer (40.000 IE x 1-2 subkutane Injektionen)
Andere Namen:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöses Eisen
Präoperative Behandlung einer Anämie mit Eisensaccharose (Venofer) plus Placebo (Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Intravenöses Eisen zur Verabreichung an alle Patienten (9 x 5-ml-Einzeldosisfläschchen mit 20 mg elementarem Eisen/ml; insgesamt 900 mg)
Andere Namen:
  • Venofer
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung zur Verabreichung an die Hälfte der Studienteilnehmer (gleiches Volumen wie Eprex x 1-2 subkutane Injektionen)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Avantgarde-Phase (anfänglich 12 Patienten): Durchführbarkeit der Verwendung von Erythropoetin + intravenösem Eisen zur Behandlung der präoperativen restriktiven Eisenanämie
Zeitfenster: 18 Wochen ab Randomisierung
Das primäre Ergebnis der Avantgarde-Phase besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung von Erythropoietin + intravenösem Eisen zur Behandlung der präoperativen eisenrestriktiven Anämie zu bestimmen. Die Durchführbarkeit wird anhand der Einschreibungsraten der Probanden gemessen, mit einer Einhaltung des Behandlungsplans von > 80 %.
18 Wochen ab Randomisierung
Vollständige Studie: Präoperative Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen ab Randomisierung
Das primäre Ergebnis der vollständigen Studie ist die präoperative Hämoglobinkonzentration, gemessen am Tag der Operation bei Patienten mit eisenbeschränkter Anämie.
6 Wochen ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Änderung der Hämoglobinkonzentration nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen ab Randomisierung
Veränderung der Hämoglobinkonzentration seit Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen ab Randomisierung
Änderungsrate des Hämoglobins vom Beginn der Behandlung bis zum endgültigen präoperativen Hämoglobin
6 Wochen ab Randomisierung
Postoperative Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 0 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Hämoglobinkonzentration am 2. postoperativen Tag (vor Krankenhausentlassung); und 4-6 Wochen nach der Operation
0 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Rate der Erythrozytentransfusionen und Anzahl der transfundierten Einheiten während der Operation und bis zu 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Auftreten von TVT bis zu 12 Wochen postoperativ
12 Wochen nach der Operation
Komposit aus Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Inzidenz eines zusammengesetzten klinischen Ergebnisses einschließlich Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Infektion, akuter Nierenschädigung und tiefer Venenthrombose von der Behandlung bis zu 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Auftreten von oberflächlichen und tiefen Wundinfektionen von der Behandlung bis 4-6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Beurteilung des Eisenstatus
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Hämatologische Ergebnisse für die Wirksamkeit der Behandlung, einschließlich: Hb, Ferritin, Hepcidin und Transferrinsättigung (TSAT) präoperativ und 4-6 Wochen postoperativ
6 Wochen nach der Operation
Digit-Span-Test
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Kognitive Bewertung der Gedächtnisspanne
6 Wochen nach der Operation
Kalifornischer verbaler Lerntest
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Kognitive Bewertung von Wortlernen, Erinnern und Wiedererkennen sowie episodisches Gedächtnis
6 Wochen nach der Operation
Neuropsychologische Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Eine subjektive kognitive Bewertung der kognitiven Funktion. Dies ist ein Fragebogen mit 95 Punkten, wobei alle Punkte auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet werden. Von den insgesamt 95 Items beschreiben 80 Items neurophysiologische Symptome (globales Maß der Beeinträchtigung; GMI), 10 Items beschreiben affektive Störungen und 5 Items bewerten die Testeinstellung. Ein Gesamt-GMI-Score kann zwischen 0 und 320 liegen, wobei höhere Scores auf einen erhöhten Beeinträchtigungsindex hinweisen.
6 Wochen nach der Operation
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Kognitive Einschätzung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
6 Wochen nach der Operation
Ziffernsymbol
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Kognitive Bewertung von Reaktionsgeschwindigkeit, anhaltender Aufmerksamkeit und visuell-räumlichen Fähigkeiten
6 Wochen nach der Operation
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Kognitive Bewertung der globalen kognitiven Funktion
6 Wochen nach der Operation
Stroop Farb- und Worttest
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Kognitive Einschätzung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
6 Wochen nach der Operation
Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Kognitive Einschätzung der Fähigkeit eines Teilnehmers, sich umzustellen (Flexibilität angesichts sich ändernder Bedingungen zu zeigen)
6 Wochen nach der Operation
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Kognitive Bewertung von Angst- und Depressionsniveaus. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-7 weist auf ein normales Maß an Depression oder Angst hin; eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 10 zeigt grenzwertig abnormale Angstzustände oder Depressionen an; und eine Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 21 weist auf abnormale Depressions- oder Angstzustände hin
6 Wochen nach der Operation
Kostenanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
Bewertung der relativen Behandlungskosten und Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Transfusionsvermeidung werden bewertet (siehe prognostizierte Kostenanalyse; Anhang)
12 Wochen ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory MT Hare, MD PhD, St. Michael's Hospital; University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE-Hb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie, Eisenmangel

Klinische Studien zur Eisen Saccharose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren