非筋層浸潤性膀胱がんにおける BCG による標準治療と比較したデュルバルマブと BCG の有効性と安全性の評価 (POTOMAC)
2026年7月3日 更新者：AstraZeneca
高リスクのBCG未治療の非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象にデュルバルマブとBacillus Calmette-Guerin（BCG）を併用療法として投与した場合とBCG単独で投与した場合の第III相無作為化非盲検多施設国際研究
これは、筋肉非浸潤性膀胱がん患者の治療におけるデュルバルマブ + BCG 併用療法の有効性と安全性を決定するための無作為化、非盲検、多施設共同、グローバル、第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、デュルバルマブ + BCG 併用療法、または標準治療 (SoC) 療法による治療を受けるために、1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1018
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Research Site
-
Guildford、イギリス、CU2 7XX
- Research Site
-
London、イギリス、NW1 2PG
- Research Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Research Site
-
London、イギリス、E1 1BB
- Research Site
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Research Site
-
Southampton、イギリス、S016 6YD
- Research Site
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Research Site
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Research Site
-
Utrecht、オランダ、3543 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Auchenflower、オーストラリア、4066
- Research Site
-
Box Hill、オーストラリア、3128
- Research Site
-
Brisbane、オーストラリア、4122
- Research Site
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- Research Site
-
Orange、オーストラリア、2800
- Research Site
-
Parkville、オーストラリア、3000
- Research Site
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Research Site
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Research Site
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4020
- Research Site
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1090
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Research Site
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz、スペイン、06008
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、8003
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08208
- Research Site
-
Elche(Alicante)、スペイン、03202
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Research Site
-
Madrid、スペイン、08035
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- Research Site
-
Oviedo、スペイン、33011
- Research Site
-
Pamplona、スペイン、31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Research Site
-
Seville、スペイン、41009
- Research Site
-
Seville、スペイン、41014
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46026
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
-
Cologne、ドイツ、50968
- Research Site
-
Duisburg、ドイツ、47169
- Research Site
-
Hanover、ドイツ、30625
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
-
Marburg、ドイツ、35043
- Research Site
-
Mettmann、ドイツ、40822
- Research Site
-
Mühlheim An Der Ruhr、ドイツ、45468
- Research Site
-
München、ドイツ、81377
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48149
- Research Site
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- Research Site
-
Wesel、ドイツ、46483
- Research Site
-
Würselen、ドイツ、52146
- Research Site
-
Zirndorf、ドイツ、90513
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- Research Site
-
Angers、フランス、49033
- Research Site
-
Bordeaux、フランス、33076
- Research Site
-
Lyon、フランス、69437
- Research Site
-
Marseille、フランス、13003
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34295
- Research Site
-
Strasbourg、フランス、67098
- Research Site
-
Suresnes、フランス、92151
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Research Site
-
Ghent、ベルギー、9000
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-950
- Research Site
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
-
Grudziądz、ポーランド、86-300
- Research Site
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、61-731
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-005
- Research Site
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- Research Site
-
Wroclaw、ポーランド、53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo、ロシア、153040
- Research Site
-
Krasnoyarsk、ロシア、660133
- Research Site
-
Moscow、ロシア、105077
- Research Site
-
Moscow、ロシア、115280
- Research Site
-
Moscow、ロシア、125367
- Research Site
-
Nizhny Novgorod、ロシア、603074
- Research Site
-
Obninsk、ロシア、249036
- Research Site
-
Omsk、ロシア、644013
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、191014
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、194354
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、194017
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、194044
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、195271
- Research Site
-
Vologda、ロシア、160012
- Research Site
-
Yaroslavl、ロシア、150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113-8603
- Research Site
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi、日本、036-8563
- Research Site
-
Kanazawa、日本、920-8641
- Research Site
-
Kita-gun、日本、761-0793
- Research Site
-
Koshigaya-shi、日本、343-8555
- Research Site
-
Kōtoku、日本、135-8550
- Research Site
-
Matsuyama、日本、791-0280
- Research Site
-
Miyazaki、日本、889-1692
- Research Site
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Research Site
-
Nagoya、日本、467-0001
- Research Site
-
Okayama、日本、700-8558
- Research Site
-
Osaka、日本、545-8586
- Research Site
-
Osaka、日本、541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Research Site
-
Sapporo、日本、060-8543
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Research Site
-
Toyama、日本、930-0194
- Research Site
-
Tsukuba、日本、305-8576
- Research Site
-
Yokohama、日本、232-0024
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：研究に含めるために、患者は以下の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- BCG未治療（以前に膀胱内BCGを受けたことがない、または以前にBCGを受けたが研究登録の3年以上前に中止した患者は適格です）
-粘膜または粘膜下組織に限定された膀胱の尿路上皮の高リスク移行上皮癌の局所組織学的確認（病理学レポートに基づく）。 高リスク腫瘍は、次のいずれかとして定義されます。
- T1腫瘍
- 高悪性度/G3 腫瘍
- CIS
- -多発性および再発性の大きな（最大の腫瘍の直径が3cm以上の）腫瘍（この時点ですべての条件が満たされている必要があります）
- -無作為化の前にすべてのTa / T1乳頭状疾患を完全に切除し、高リスクのNMIBCを除去するTURBTを使用して、研究の無作為化の4か月以内に実施。 -TURBT後にCISが残存する患者は適格です
- 膀胱がんに対する放射線治療歴なし
- -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗プログラム細胞死リガンド2抗体を含むがこれらに限定されない癌の免疫介在療法への以前の曝露なし。 抗がんワクチンで治療された患者は除外されます
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません。
- -筋肉浸潤性、局所進行性、転移性、および/または膀胱外膀胱癌の証拠（すなわち、T2、T3、T4、および/またはステージIV）
- 同時発生の膀胱外（すなわち、尿道、尿管、または腎盂）、非筋浸潤性の尿路上皮の移行上皮がん
- 本研究における以前の治験薬（IP）の割り当て
- -がん治療のための同時化学療法、IP、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます。 NMIBCの以前のインスタンスに対する化学療法は許容されます。
-アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例、大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です。
- 白斑または脱毛症の患者
- ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（例：橋本症候群後）の患者
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
- -過去5年間に活動性疾患のない患者が含まれる可能性がありますが、治験担当医との相談後にのみ含まれます
- 食事のみで管理されているセリアック病患者
以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴
- -治癒目的で治療され、IPの初回投与の2年以上前に既知の活動性疾患がなく、研究期間中の再発の可能性が低い悪性腫瘍
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない
- 適切に治療された CIS で、疾患の証拠がない
- -ステージ≤T2cN0M0の前立腺癌（腫瘍/ノード/転移ステージ） 生化学的再発または進行がなく、治験責任医師の意見では、積極的な介入は必要ありません
-デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）
- プレドニゾンまたはその等価物が1日あたり10mgを超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
- 過敏反応に対する前投薬としてのステロイド（例，CTスキャンによる前投薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュルバルマブ＋BCG（導入＋維持）
デュルバルマブ (MEDI4736) とカルメット-ゲラン菌 (BCG) の併用療法
|
治験薬
標準治療
|
|
実験的：デュルバルマブ＋BCG（導入のみ）
デュルバルマブ (MEDI4736) とカルメット-ゲラン菌 (BCG) の併用療法
|
治験薬
標準治療
|
|
アクティブコンパレータ：BCG治療（標準治療）
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) 標準治療
|
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者における無病生存期間（DFS）に関するデュルバルマブ＋BCG（導入療法および維持療法）併用療法の標準治療（SoC）との比較における有効性
時間枠：最大4年間
|
研究者による疾患評価を用いた無病生存率。
|
最大4年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デュルバルマブ＋BCG（導入および維持）併用療法とBCG単独療法（導入および維持）を、DFS 24か月の観点から比較して有効性を評価する
時間枠：最大4年間
|
研究者による疾患評価を用いて、24ヵ月時点で生存し無病状態にある患者の割合。
DFS24は、研究者による疾患評価に基づき、無作為化後24ヵ月時点で生存し無病状態にある患者の割合として定義されます。
|
最大4年間
|
|
durvalumab + BCG（導入および維持）併用療法とBCG単独（導入および維持）との比較におけるOS5の観点から有効性を評価する
時間枠：最大7年間
|
5年時点での全生存期間。
全生存期間（OS）は、無作為化の日から、患者が無作為化療法から脱落したかどうか、または他の抗癌療法を受けたかどうかにかかわらず、あらゆる原因による死亡までの期間として定義される（すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 +1）。
分析時点で死亡が確認されていない患者は、患者が生存していることが確認された最後の記録日をもとに打ち切られる。
|
最大7年間
|
|
デュルバルマブ + BCG（導入および維持）併用療法を、BCG（導入および維持）単独療法と比較し、無増悪生存期間の有無に関して評価する
時間枠：最大7年間
|
調査医の疾患評価を用いた無病生存期間。
無病生存期間（aDFS）はDFSと同様に定義されるが、aDFSには低・中リスクの非筋層浸潤性膀胱癌の再発を含む。
これは調査医の疾患評価に基づく。
|
最大7年間
|
|
durvalumab + BCG（導入および維持）併用療法とBCG（導入および維持）単独療法との比較における、筋層浸潤性膀胱癌および／または転移性疾患への至る時間の有効性を評価する
時間枠：最長4年間
|
MIBCおよび/または転移性疾患までの時間（調査員による疾患評価を使用）。
MIBCおよび/または転移性疾患までの時間は、ランダム化日から調査員が評価した最初のMIBCおよび/または転移性疾患の文書化日までの時間として定義されます。
MIBCおよび/または転移性疾患までの時間には死亡は含まれません。
患者がMIBCおよび/または転移性疾患なしで死亡した場合、死亡時に打ち切られます。
DFS分析ごとのその他の打ち切りルール（2回連続の訪問欠席後のイベント患者の打ち切り、評価可能な疾患評価がない患者、またはベースラインデータがない患者を含む）が適用されます。
|
最長4年間
|
|
デュルバルマブ + BCG（導入および維持）併用療法の有効性を、BCG（導入および維持）単独療法と比較して、膀胱全摘術までの時間に関して評価する
時間枠：最大4年間
|
研究者による疾患評価を用いた膀胱切除術までの時間。
膀胱切除術までの時間は、無作為化の日から研究者によって報告された膀胱切除術の日までの時間として定義されます。
膀胱切除術の前に死亡した患者は、死亡時に打ち切られます。
分析時に膀胱切除術を受けていない患者は、患者が生存していることが確認された最後の記録日で打ち切られます。
無病生存期間（DFS）分析による他の打ち切りルールは適用されません。
|
最大4年間
|
|
デュルバルマブ＋BCG（導入および維持）併用療法とBCG（導入および維持）単独療法を比較し、上部尿路尿路上皮癌の発症までの時間を評価する
時間枠：最大7年間
|
研究者による疾患評価を用いた上部尿路尿路上皮癌発症までの時間。
上部尿路尿路上皮癌発症までの時間（TTUTUC）は、無作為化の日から、研究者がCT尿路造影または尿管鏡検査（頻度は低い）を用いて評価した上部尿路尿路上皮癌の発症日までの時間と定義される。
TTUTUCには死亡は含まれない。
上部尿路尿路上皮癌なしで死亡した患者は、死亡時に打ち切られる。
DFS解析に準じたその他の打ち切りルールが適用され、ベースラインデータのない患者の打ち切りを含むが、上部尿路の評価は定期的な疾患評価の一部ではなく、臨床的に適応がある場合に実施されるため、2回の診察欠席後にイベントが発生した患者の打ち切りは除外される。
|
最大7年間
|
|
デュルバルマブ＋BCG（導入のみ）併用療法の有効性を、疾患フリー生存期間の観点から、BCG単独療法（導入および維持）と比較して評価する
時間枠：最長7年間
|
無病生存期間（aDFS）はDFSと同様に定義されますが、aDFSには低・中リスクのNMIBCの再発が含まれる点が異なります。
これは、研究者による疾患評価に基づきます。 |
最長7年間
|
|
durvalumab + BCG（導入のみ）併用療法とBCG（導入および維持）単独療法を比較し、24か月時点で生存かつ無疾患の患者割合に関して有効性を評価する
時間枠：最大24ヶ月
|
無作為化後24か月時点で、担当医師の疾患評価に基づき、生存かつ疾患のない患者の割合。DFS24は、無作為化後24か月時点で、担当医師の疾患評価に基づき、生存かつ疾患のない患者の割合と定義されます。
|
最大24ヶ月
|
|
durvalumab + BCG（導入のみ）併用療法とBCG（導入および維持）単独療法を、OS5の観点から比較して有効性を評価する
時間枠：最大5年間
|
5年全生存率。
全生存期間（OS）は、患者がランダム化療法を中止したり、他の抗がん剤治療を受けたりしたかどうかにかかわらず、あらゆる原因による死亡までのランダム化日からの時間として定義されます（つまり、死亡日または打ち切り日 - ランダム化日 + 1）。
|
最大5年間
|
|
durvalumab + BCG（導入のみ）併用療法とBCG（導入および維持）単独療法を、無増悪生存期間の観点から比較して有効性を評価する
時間枠：最長7年間
|
研究者の疾患評価を用いた無病生存期間。
無病生存期間（aDFS）はDFSと同様に定義されますが、aDFSには低・中リスクのNMIBCの再発が含まれる点が異なります。
これは研究者の疾患評価に基づきます。
|
最長7年間
|
|
デュルバルマブ＋BCG（誘導のみ）併用療法とBCG単独（誘導および維持）との比較における筋層浸潤性膀胱癌および／または転移性疾患までの時間の有効性を評価する
時間枠：最大7年間
|
研究者による疾患評価を用いた筋層浸潤性膀胱癌および／または転移性疾患への進行までの時間。
筋層浸潤性膀胱癌および／または転移性疾患への進行までの時間は、ランダム化の日から、研究者によって評価された最初の筋層浸潤性膀胱癌および／または転移性疾患が文書化された日までの時間と定義されます。
筋層浸潤性膀胱癌および／または転移性疾患への進行までの時間には死亡は含まれません。
患者が筋層浸潤性膀胱癌および／または転移性疾患なしで死亡した場合、死亡時点で打ち切られます。
無病生存期間解析に準じたその他の打ち切りルール（2回の訪問を逃した後のイベント発生患者、評価可能な疾患評価がない患者、またはベースラインデータがない患者の打ち切りを含む）が適用されます。
|
最大7年間
|
|
durvalumab + BCG（誘導療法のみ）併用療法と、BCG単独（誘導療法および維持療法）との比較における、膀胱全摘除術までの時間の有効性を評価するため
時間枠：最長7年間
|
調査員の疾患評価による膀胱全摘除術までの時間。
膀胱全摘除術までの時間は、無作為化の日から調査員が報告した膀胱全摘除術の日までの時間と定義されます。
膀胱全摘除術前に死亡した患者は、死亡時に打ち切られます。
分析時点で膀胱全摘除術を受けていない患者は、患者が生存していたことが確認された最後の記録日で打ち切られます。
DFS分析に基づく他の打ち切りルールは適用されません。
|
最長7年間
|
|
durvalumab + BCG（導入療法のみ）併用療法とBCG（導入療法および維持療法）単独療法を比較した、上部尿路尿路上皮癌の発症までの時間を評価するため
時間枠：最大7年間
|
研究者による疾患評価を用いた上部尿路尿路上皮癌発症までの時間。
上部尿路尿路上皮癌発症までの時間（TTUTUC）は、無作為化の日から、CT尿路造影または尿管鏡検査（より稀）を用いて研究者が評価した上部尿路尿路上皮癌発症の日までの時間と定義される。
TTUTUCには死亡は含まれない。
上部尿路尿路上皮癌なく死亡した患者は、死亡時に打ち切られる。
DFS解析に準じた他の打ち切りルールが適用される。これには、ベースラインデータのない患者の打ち切りが含まれるが、上部尿路の評価は定期的な疾患評価の一部ではなく、臨床的に適応がある場合に実施されるため、2回の訪問を逃した後にイベントが発生した患者の打ち切りは除外される。
|
最大7年間
|
|
デュルバルマブ＋BCG（導入および維持）併用療法のデュルバルマブ＋BCG（導入のみ）との無増悪生存期間における有効性を評価する
時間枠：最大4年間
|
研究者による疾患評価を用いた無病生存期間。無病生存期間（aDFS）はDFSと同様に定義されますが、aDFSには低リスク/中リスクの非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の再発が含まれます。
これは研究者による疾患評価に基づきます。
|
最大4年間
|
|
ダルバルマブ＋BCG（導入および維持）併用療法とダルバルマブ＋BCG（導入のみ）を、24か月時点での生存かつ疾患のない患者の割合に関して比較し、その有効性を評価する
時間枠：最大24か月
|
治験責任医師による疾患評価を用いた、無作為化後24か月時点での無病生存患者の割合。
DFS24は、治験責任医師による疾患評価に基づき、無作為化後24か月時点で生存かつ無病状態にある患者の割合として定義されます。
|
最大24か月
|
|
デュルバルマブ + BCG（導入および維持）併用療法とデュルバルマブ + BCG（導入のみ）を比較して、5年後の全生存率に関して有効性を評価すること
時間枠：最大7年間
|
全生存期間（OS）は、患者が無作為化治療から脱落したか、他の抗がん剤治療を受けたかに関わらず、無作為化の日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます（すなわち、死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 +1）。5年生存率（OS5）
|
最大7年間
|
|
durvalumab + BCG（導入および維持）併用療法とdurvalumab + BCG（導入のみ）を、無増悪生存期間に関して比較し、その有効性を評価する
時間枠：最大5年間
|
研究者による疾患評価を用いた無病生存期間。
無病生存期間（aDFS）はDFSと同様に定義されますが、aDFSには低・中リスクの非筋層浸潤性膀胱癌の再発が含まれます。
これは研究者による疾患評価に基づきます。
|
最大5年間
|
|
デュルバルマブ＋BCG（導入および維持）併用療法とデュルバルマブ＋BCG（導入のみ）を、筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）および／または転移性疾患への進行時間の観点から比較し、その有効性を評価するため
時間枠：最大5年間
|
研究者による疾患評価を用いた筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）および／または転移性疾患までの時間。
筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）および／または転移性疾患までの時間は、ランダム化の日から研究者によって評価された最初に記録された筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）および／または転移性疾患の日までの時間と定義されます。
筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）および／または転移性疾患までの時間には死亡は含まれません。
患者が筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）および／または転移性疾患なしで死亡した場合、死亡時に打ち切られます。
2回の訪問を逃した後のイベントのある患者や、評価可能な疾患評価がない患者、またはベースラインデータがない患者を打ち切ることを含む、無増悪生存期間（DFS）解析ごとの他のすべての打ち切りルールが適用されます。
|
最大5年間
|
|
durvalumab + BCG（導入および維持）併用療法とdurvalumab + BCG（導入のみ）を比較し、膀胱全摘除術までの時間に関して有効性を評価する
時間枠：最大5年間
|
研究者による疾患評価を用いた膀胱全摘除術までの時間。 膀胱全摘除術までの時間は、無作為化の日から研究者が報告した膀胱全摘除術の日までの時間と定義されます。 膀胱全摘除術前に死亡した患者は、死亡時点で打ち切られます。 解析時点で膀胱全摘除術を受けていない患者は、患者が生存していることが確認された最後の記録日で打ち切られます。 無病生存期間（DFS）解析に基づく他の打ち切りルールは適用されません。 |
最大5年間
|
|
デュルバルマブ+BCG（導入および維持）併用療法とデュルバルマブ+BCG（導入のみ）を、上部尿路尿路上皮癌の発症までの時間に関して比較するための有効性を評価する
時間枠：最大5年間
|
研究者による疾患評価を用いた上部尿路上皮癌発症までの時間。
上部尿路上皮癌発症までの時間（TTUTUC）は、無作為化の日から、研究者がCT尿路造影または尿管鏡検査（頻度は低い）を用いて評価した上部尿路上皮癌の発症日までの時間と定義される。
TTUTUCには死亡は含まれない。
上部尿路上皮癌なく死亡した患者は、死亡時に打ち切られる。
上部尿路の評価は定期的な疾患評価の一部ではなく、臨床的に適応がある場合に実施されるため、2回の訪問を欠席した後にイベントが発生した患者の打ち切りを除き、ベースラインデータがない患者の打ち切りを含む、無病生存期間（DFS）解析に準じたその他の打ち切りルールが適用される。
|
最大5年間
|
|
6ヵ月時点での完全奏効率（CRR）（治験責任医師による疾患評価に基づく）
時間枠：最長6ヶ月
|
研究開始前またはベースライン膀胱鏡検査時にCISを有する患者を対象に、BCG（導入および維持療法）と比較したdurvalumab + BCG併用療法の有効性を評価するため。
|
最長6ヶ月
|
|
EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-NMIBC24
時間枠：最大5年間
|
durvalumab + BCG（導入および維持）併用療法およびdurvalumab + BCG（導入のみ）併用療法で治療されたNMIBC患者の疾患関連症状およびHRQoLを、BCG（導入および維持）単独療法と比較し、また相互に比較して、EORTC QLQ-C30質問票およびEORTC QLQ-NMIBC24質問票を使用して評価する
|
最大5年間
|
|
言語が利用可能な国における約19項目のPRO-CTCAE症状を含むCTCAEのPROバージョン
時間枠：最大5年間
|
患者報告治療耐容性を特定のPRO-CTCAE症状を用いて直接評価する
|
最大5年間
|
|
デュルバルマブの血中濃度
時間枠：最大5年間
|
BCG治療との併用時のデュルバルマブの薬物動態を評価するため
|
最大5年間
|
|
デュルバルマブに対するADAの存在
時間枠：最大5年間
|
デュルバルマブをBCG治療と併用した場合の免疫原性を調査するため
|
最大5年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デュルバルマブ + BCG 併用療法を受けている患者の CTCAE v4.0 によって評価された、SoC と比較した治療関連の有害事象の数
時間枠：4年まで
|
バイタル サイン、検査データ、心電図 (ECG)、および有害事象データを使用して、SoC と比較したデュルバルマブ + BCG 併用療法の安全性と忍容性のプロファイル。
|
4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (推定)
2028年10月3日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月10日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D419JC00001
- 2017-002979-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。