Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektivitet och säkerhet för Durvalumab Plus BCG jämfört med standardterapi med BCG vid icke-muskelinvasiv blåscancer (POTOMAC)

22 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III randomiserad, öppen, multicenter, global studie av Durvalumab och Bacillus Calmette-Guerin (BCG) administrerad som kombinationsterapi kontra BCG ensam i högrisk, BCG-naiva icke-muskelinvasiv blåscancerpatienter

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, global fas III-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Durvalumab + BCG kombinationsterapi vid behandling av patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få behandling med Durvalumab + BCG-kombinationsterapier, eller Standard of Care-terapi (SoC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1018

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australien, 4122
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3000
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • LYON cedex 03, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603074
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Research Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194017
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191014
        • Research Site
      • Vologda, Ryska Federationen, 160012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanien, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannien, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, S016 6YD
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50968
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Research Site
      • Mühlheim An Der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Research Site
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Research Site
      • Zirndorf, Tyskland, 90513
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: För inkludering i studien bör patienter uppfylla följande kriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • BCG-naiva (patienter som inte tidigare fått intravesikalt BCG eller som tidigare fått men slutat med BCG mer än 3 år innan studiestart är berättigade)

  • Lokal histologisk bekräftelse (baserat på patologisk rapport) av övergångscellscancer med hög risk i urinblåsan i urinblåsan begränsad till slemhinnan eller submukosan. En högrisktumör definieras som något av följande

    • T1-tumör
    • Höggradig/ G3 tumör
    • CIS
    • Flera och återkommande och stora (med största tumörens diameter ≥3 cm) tumörer (alla villkor måste uppfyllas i denna punkt)
  • Fullständig resektion av all Ta/T1 papillär sjukdom före randomisering, med TURBT som tar bort högrisk NMIBC utförd inte mer än 4 månader före randomisering i studien. Patienter med kvarvarande CIS efter TURBT är berättigade
  • Ingen tidigare strålbehandling för cancer i urinblåsan
  • Ingen tidigare exponering för immunmedierad behandling av cancer inklusive, men inte begränsat till, andra antikroppar mot CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 och anti-programmerad celldödsligand 2. Patienter som har behandlats med anticancervaccin kommer att exkluderas

Exklusions kriterier:

Patienter ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  • Bevis på muskelinvasiv, lokalt avancerad, metastaserande och/eller extra vesikal blåscancer (dvs T2, T3, T4 och/eller stadium IV)
  • Samtidigt extravesikalt (dvs. urinrör, urinledare eller njurbäcken), icke-muskelinvasivt övergångscellkarcinom i urothelium
  • Tidigare undersökningsprodukt (IP) uppdrag i denna studie
  • Eventuell samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling. Samtidig användning av hormonell terapi för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. hormonersättningsterapi) är acceptabel. Kemoterapi för tidigare fall av NMIBC är acceptabelt.

  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit [med undantag för divertikulos], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatos med polyangiit, Graves sjukdom, reumatoid artrit, hypofysit, uveit, etc]). Följande är undantag från detta kriterium:

    • Patienter med vitiligo eller alopeci
    • Patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto syndrom) stabila på hormonersättning
    • Varje kronisk hudåkomma som inte kräver systemisk terapi
    • Patienter utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren får inkluderas men endast efter samråd med studieläkaren
    • Patienter med celiaki kontrolleras av enbart diet

  • Historik om en annan primär malignitet förutom

    • Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom ≥ 2 år före den första dosen av IP och med låg potentiell risk för återfall under studieperioden
    • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
    • Tillräckligt behandlad CIS utan tecken på sjukdom
    • Prostatacancer (tumör/nod/metastasstadium) av stadium ≤ T2cN0M0 utan biokemiskt återfall eller progression som enligt utredaren inte kräver aktiv intervention

  • Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab. Följande är undantag från detta kriterium:

    • Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion)
    • Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande
    • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. datortomografi [CT] scan premedicinering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durvalumab plus BCG (induktion + underhåll)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) kombinationsbehandling
Biologisk: Durvalumab (MEDI4736)
Undersökningsprodukt
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Vårdstandard
Experimentell: Durvalumab plus BCG (endast induktion)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) kombinationsbehandling
Biologisk: Durvalumab (MEDI4736)
Undersökningsprodukt
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Vårdstandard
Aktiv komparator: BCG-behandling (Standard för vårdterapi)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) standardbehandling
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av kombinationsbehandling med Durvalumab + BCG (induktion plus underhåll) jämfört med SoC när det gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med NMIBC
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Durvalumab + BCG (induktion plus underhåll) terapi jämför med SoC när det gäller DFS efter 24 månader efter sista patientens sista dos av IP
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Sjukdomsrelaterade symtom och HRQoL hos patienter med NMIBC som behandlats med Durvalumab + BCG kombinationsterapier jämfört med SoC och jämfört med varandra med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
Tidsram: Upp till 4 år
EORTC QLQ-C30 mäter cancerpatienters funktion (HRQoL) och symtom för alla cancertyper och består av funktions-, symptom- och ett globalt mått på hälsostatusskalor
Upp till 4 år
Patientrapporterad behandlingstolerabilitet med specifika PRO CTCAE-symtom
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Serumkoncentrationen av Durvalumab plus BCG kombinationsterapier
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Immunogeniciteten av Durvalumab när det används i kombination med BCG-behandling bedöms genom en beskrivande sammanfattning av förekomsten av ADA.
Tidsram: Upp till 4 år
Serum kommer att testas för förekomst av anti-läkemedelsantikroppar.
Upp till 4 år
Effektiviteten av Durvalumab + BCG (induktion plus underhåll) terapi jämför med SoC när det gäller OS
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Effektiviteten av kombinationsbehandling med Durvalumab + BCG (induktion plus underhåll) jämfört med SoC i termer av tid till muskelinvasiv blåscancer och/eller metastaserande sjukdom
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Effekten av kombinationsbehandling med Durvalumab + BCG (endast induktion) jämfört med SoC i termer av DFS efter 24 månader efter sista patientens sista dos av IP
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Effekten av kombinationsbehandlingar med Durvalumab + BCG jämfört med varandra i termer av DFS efter 24 månader efter sista patientens sista dos av IP
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Effektiviteten av kombinationsbehandling med Durvalumab + BCG (endast induktion) jämfört med SoC när det gäller OS
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Effekten av kombinationsbehandlingar med Durvalumab + BCG jämfört med varandra när det gäller OS
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Effekten av kombinationsbehandling med Durvalumab + BCG (endast induktion) jämfört med SoC när det gäller tid till muskelinvasiv blåscancer och/eller metastaserande sjukdom
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Effekten av kombinationsbehandlingar med Durvalumab + BCG jämfört med varandra när det gäller tid till muskelinvasiv blåscancer och/eller metastaserande sjukdom
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Sjukdomsrelaterade symtom och HRQoL hos patienter med NMIBC som behandlats med Durvalumab + BCG kombinationsterapier jämfört med SoC och jämfört med varandra med hjälp av EORTC QLQ NMIBC24 frågeformuläret
Tidsram: Upp till 4 år
EORTC QLQ-NMIBC24 bedömer sjukdomsspecifika symtom hos patienter med medelhög till högrisk NMIBC.
Upp till 4 år
Effektiviteten av kombinationsbehandling med durvalumab + BCG jämfört med SoC i termer av CRR för patienter med CIS före studiestart eller vid baslinjecystoskopi
Tidsram: Upp till 4 år
CRR efter 6 månader hos patienter med CIS före studiestarten eller vid baslinjecystoskopi
Upp till 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 hos patienter som får Durvalumab + BCG kombinationsbehandlingar jämfört med SoC
Tidsram: Upp till 4 år
Säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för kombinationsbehandlingar med Durvalumab + BCG jämfört med SoC med hjälp av vitala tecken, laboratoriedata, elektrokardiogram (EKG) och data om biverkningar.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Första postat (Faktisk)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D419JC00001
  • 2017-002979-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Durvalumab (MEDI4736)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera