- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03528694
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Durvalumab Plus BCG in vergelijking met de standaardtherapie met BCG bij niet-spierinvasieve blaaskanker (POTOMAC)
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde fase III-studie van Durvalumab en Bacillus Calmette-Guerin (BCG) toegediend als combinatietherapie versus alleen BCG bij risicovolle, BCG-naïeve niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auchenflower, Australië, 4066
- Research Site
-
Box Hill, Australië, 3128
- Research Site
-
Brisbane, Australië, 4122
- Research Site
-
Kogarah, Australië, 2217
- Research Site
-
Orange, Australië, 2800
- Research Site
-
Parkville, Australië, 3000
- Research Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Research Site
-
Wollongong, Australië, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Research Site
-
Gent, België, 9000
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Duisburg, Duitsland, 47169
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Research Site
-
Köln, Duitsland, 50968
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Research Site
-
Mettmann, Duitsland, 40822
- Research Site
-
Mühlheim An Der Ruhr, Duitsland, 45468
- Research Site
-
München, Duitsland, 81377
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Research Site
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Research Site
-
Wesel, Duitsland, 46483
- Research Site
-
Würselen, Duitsland, 52146
- Research Site
-
Zirndorf, Duitsland, 90513
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- Research Site
-
Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Research Site
-
LYON cedex 03, Frankrijk, 69437
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Research Site
-
Montpellier CEDEX 5, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Frankrijk, 92151
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Miyazaki-city, Japan, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 467-0001
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8543
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3543 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-950
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Research Site
-
Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
- Research Site
-
Poznań, Polen, 61-731
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153040
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115280
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603074
- Research Site
-
Obninsk, Russische Federatie, 249036
- Research Site
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Research Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194017
- Research Site
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 191014
- Research Site
-
Vologda, Russische Federatie, 160012
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Research Site
-
Elche(Alicante), Spanje, 03202
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 08035
- Research Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Research Site
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, CU2 7XX
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
- Research Site
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Voor opname in het onderzoek moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- BCG-naïef (patiënten die niet eerder intravesicale BCG hebben gekregen of die eerder BCG hebben gekregen maar hiermee zijn gestopt meer dan 3 jaar voor deelname aan het onderzoek komen in aanmerking)
Lokale histologische bevestiging (gebaseerd op pathologierapport) van hoog-risico overgangscelcarcinoom van het urotheel van de urineblaas beperkt tot de mucosa of submucosa. Een tumor met een hoog risico wordt gedefinieerd als een van de volgende
- T1 tumor
- Hoogwaardige / G3-tumor
- GOS
- Meerdere en terugkerende en grote (met diameter van de grootste tumor ≥3 cm) tumoren (op dit punt moet aan alle voorwaarden zijn voldaan)
- Volledige resectie van alle Ta/T1 papillaire aandoeningen voorafgaand aan randomisatie, waarbij de TURBT hoog-risico NMIBC verwijdert, niet meer dan 4 maanden vóór randomisatie in het onderzoek uitgevoerd. Patiënten met resterende CIS na TURBT komen in aanmerking
- Geen voorafgaande radiotherapie voor blaaskanker
- Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie van kanker, waaronder, maar niet beperkt tot, andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-geprogrammeerde celdood ligand 2-antilichamen. Patiënten die zijn behandeld met antikankervaccins worden uitgesloten
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:
- Bewijs van spierinvasieve, lokaal gevorderde, gemetastaseerde en/of extra-vesicale blaaskanker (d.w.z. T2, T3, T4 en/of stadium IV)
- Gelijktijdig extravesicaal (d.w.z. urethra, ureter of nierbekken), niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom van het urotheel
- Vorige onderzoeksproduct (IP) opdracht in de huidige studie
- Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonvervangingstherapie) is acceptabel. Chemotherapie voor eerdere gevallen van NMIBC is acceptabel.
Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. Colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulose], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of het syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis, de ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz.]). Uitzonderingen op dit criterium zijn:
- Patiënten met vitiligo of alopecia
- Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging
- Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is
- Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de onderzoeksarts
- Patiënten met coeliakie onder controle met alleen een dieet
Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥ 2 jaar vóór de eerste dosis IP en met een laag potentieel risico op herhaling tijdens de onderzoeksperiode
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
- Adequaat behandelde CIS zonder tekenen van ziekte
- Prostaatkanker (stadium van tumor/klier/metastase) van stadium ≤ T2cN0M0 zonder biochemisch recidief of progressie waarvoor naar de mening van de Onderzoeker geen actieve interventie nodig is
Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab. Uitzonderingen op dit criterium zijn:
- Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. Intra-articulaire injectie)
- Systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg / dag prednison of het equivalent daarvan
- Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. computertomografie [CT] scan premedicatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Durvalumab plus BCG (inductie + onderhoud)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) combinatietherapie
|
Onderzoeksproduct
Zorgstandaard
|
Experimenteel: Durvalumab plus BCG (alleen inductie)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) combinatietherapie
|
Onderzoeksproduct
Zorgstandaard
|
Actieve vergelijker: BCG-behandeling (standaardtherapie)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) standaardbehandeling
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG (inductie plus onderhoud) combinatietherapie in vergelijking met SoC in termen van ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten met NMIBC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG-therapie (inductie plus onderhoud) is vergelijkbaar met SoC in termen van ziektevrije overleving na 24 maanden na de laatste dosis IP van de laatste proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Ziektegerelateerde symptomen en HRQoL bij patiënten met NMIBC behandeld met Durvalumab + BCG-combinatietherapieën vergeleken met SoC en met elkaar vergeleken met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
EORTC QLQ-C30 meet het functioneren (HRQoL) en symptomen van kankerpatiënten voor alle soorten kanker en bestaat uit functionele, symptoom- en een globale meting van gezondheidsstatusschalen
|
Tot 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van de behandeling met behulp van specifieke PRO CTCAE-symptomen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
De serumconcentratie van Durvalumab plus BCG-combinatietherapieën
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
De immunogeniciteit van Durvalumab bij gebruik in combinatie met BCG-behandeling beoordeeld door beschrijvende samenvatting van de aanwezigheid van ADA's
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Serum zal worden getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel.
|
Tot 4 jaar
|
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG-therapie (inductie plus onderhoud) is vergelijkbaar met SoC in termen van OS
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG (inductie plus onderhoud) combinatietherapie in vergelijking met SoC in termen van tijd tot spierinvasieve blaaskanker en/of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
De werkzaamheid van combinatietherapie met Durvalumab + BCG (alleen inductie) in vergelijking met SoC in termen van ziektevrije overleving na 24 maanden na de laatste dosis IP van de laatste proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG-combinatietherapieën in vergelijking met elkaar in termen van ziektevrije overleving na 24 maanden na de laatste dosis IP van de laatste proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG (alleen inductie) combinatietherapie in vergelijking met SoC in termen van OS
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG-combinatietherapieën ten opzichte van elkaar in termen van OS
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG (alleen inductie) combinatietherapie in vergelijking met SoC in termen van tijd tot spierinvasieve blaaskanker en/of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG-combinatietherapieën in vergelijking met elkaar in termen van tijd tot spierinvasieve blaaskanker en/of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Ziektegerelateerde symptomen en HRQoL bij patiënten met NMIBC behandeld met Durvalumab + BCG-combinatietherapieën vergeleken met SoC en met elkaar vergeleken met behulp van de EORTC QLQ NMIBC24-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
EORTC QLQ-NMIBC24 beoordeelt ziektespecifieke symptomen van patiënten met NMIBC met gemiddeld tot hoog risico.
|
Tot 4 jaar
|
De werkzaamheid van durvalumab + BCG-combinatietherapie in vergelijking met SoC in termen van CRR voor patiënten met CIS voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of bij baseline cystoscopie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
CRR na 6 maanden bij patiënten met CIS voorafgaand aan deelname aan de studie of bij baseline cystoscopie
|
Tot 4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 bij patiënten die Durvalumab + BCG-combinatietherapieën kregen in vergelijking met SoC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Durvalumab + BCG-combinatietherapieën vergeleken met SoC met behulp van vitale functies, laboratoriumgegevens, elektrocardiogrammen (ECG's) en gegevens over bijwerkingen.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Adjuvantia, immunologisch
- Durvalumab
- BCG-vaccin
Andere studie-ID-nummers
- D419JC00001
- 2017-002979-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Durvalumab (MEDI4736)
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZenecaOnbekendPeritoneaal mesothelioom | Pleura mesothelioomItalië
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaVoltooidNiet-kleincellige longkanker NSCLCVerenigde Staten
-
NSABP Foundation IncVoltooidRectale kankerVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidGeavanceerde solide maligniteitenVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk, Korea, republiek van, Nederland
-
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)Werving
-
NSABP Foundation IncVoltooidColorectale kanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Peregrine PharmaceuticalsIngetrokken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; MedImmune LLCActief, niet wervendSchildklierkankerVerenigde Staten
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchVoltooidNSCLC Niet-kleincellige longkankerZwitserland