Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Durvalumab Plus BCG in vergelijking met de standaardtherapie met BCG bij niet-spierinvasieve blaaskanker (POTOMAC)

22 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde fase III-studie van Durvalumab en Bacillus Calmette-Guerin (BCG) toegediend als combinatietherapie versus alleen BCG bij risicovolle, BCG-naïeve niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Durvalumab + BCG-combinatietherapie te bepalen bij de behandeling van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om behandeling te krijgen met Durvalumab + BCG-combinatietherapieën of Standard of Care (SoC)-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1018

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Auchenflower, Australië, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australië, 4122
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • Orange, Australië, 2800
        • Research Site
      • Parkville, Australië, 3000
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Research Site
      • Brussels, België, 1070
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 50968
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Duitsland, 40822
        • Research Site
      • Mühlheim An Der Ruhr, Duitsland, 45468
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Duitsland, 46483
        • Research Site
      • Würselen, Duitsland, 52146
        • Research Site
      • Zirndorf, Duitsland, 90513
        • Research Site
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • LYON cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankrijk, 92151
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Research Site
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603074
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194017
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191014
        • Research Site
      • Vologda, Russische Federatie, 160012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Research Site
      • Badajoz, Spanje, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanje, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Voor opname in het onderzoek moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • BCG-naïef (patiënten die niet eerder intravesicale BCG hebben gekregen of die eerder BCG hebben gekregen maar hiermee zijn gestopt meer dan 3 jaar voor deelname aan het onderzoek komen in aanmerking)
  • Lokale histologische bevestiging (gebaseerd op pathologierapport) van hoog-risico overgangscelcarcinoom van het urotheel van de urineblaas beperkt tot de mucosa of submucosa. Een tumor met een hoog risico wordt gedefinieerd als een van de volgende

    • T1 tumor
    • Hoogwaardige / G3-tumor
    • GOS
    • Meerdere en terugkerende en grote (met diameter van de grootste tumor ≥3 cm) tumoren (op dit punt moet aan alle voorwaarden zijn voldaan)
  • Volledige resectie van alle Ta/T1 papillaire aandoeningen voorafgaand aan randomisatie, waarbij de TURBT hoog-risico NMIBC verwijdert, niet meer dan 4 maanden vóór randomisatie in het onderzoek uitgevoerd. Patiënten met resterende CIS na TURBT komen in aanmerking
  • Geen voorafgaande radiotherapie voor blaaskanker
  • Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie van kanker, waaronder, maar niet beperkt tot, andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-geprogrammeerde celdood ligand 2-antilichamen. Patiënten die zijn behandeld met antikankervaccins worden uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

  • Bewijs van spierinvasieve, lokaal gevorderde, gemetastaseerde en/of extra-vesicale blaaskanker (d.w.z. T2, T3, T4 en/of stadium IV)
  • Gelijktijdig extravesicaal (d.w.z. urethra, ureter of nierbekken), niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom van het urotheel
  • Vorige onderzoeksproduct (IP) opdracht in de huidige studie
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonvervangingstherapie) is acceptabel. Chemotherapie voor eerdere gevallen van NMIBC is acceptabel.
  • Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. Colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulose], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of het syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis, de ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz.]). Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Patiënten met vitiligo of alopecia
    • Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging
    • Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is
    • Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de onderzoeksarts
    • Patiënten met coeliakie onder controle met alleen een dieet
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve

    • Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥ 2 jaar vóór de eerste dosis IP en met een laag potentieel risico op herhaling tijdens de onderzoeksperiode
    • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
    • Adequaat behandelde CIS zonder tekenen van ziekte
    • Prostaatkanker (stadium van tumor/klier/metastase) van stadium ≤ T2cN0M0 zonder biochemisch recidief of progressie waarvoor naar de mening van de Onderzoeker geen actieve interventie nodig is
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. Intra-articulaire injectie)
    • Systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg / dag prednison of het equivalent daarvan
    • Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. computertomografie [CT] scan premedicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durvalumab plus BCG (inductie + onderhoud)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) combinatietherapie
Onderzoeksproduct
Zorgstandaard
Experimenteel: Durvalumab plus BCG (alleen inductie)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) combinatietherapie
Onderzoeksproduct
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: BCG-behandeling (standaardtherapie)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) standaardbehandeling
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG (inductie plus onderhoud) combinatietherapie in vergelijking met SoC in termen van ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten met NMIBC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG-therapie (inductie plus onderhoud) is vergelijkbaar met SoC in termen van ziektevrije overleving na 24 maanden na de laatste dosis IP van de laatste proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Ziektegerelateerde symptomen en HRQoL bij patiënten met NMIBC behandeld met Durvalumab + BCG-combinatietherapieën vergeleken met SoC en met elkaar vergeleken met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
EORTC QLQ-C30 meet het functioneren (HRQoL) en symptomen van kankerpatiënten voor alle soorten kanker en bestaat uit functionele, symptoom- en een globale meting van gezondheidsstatusschalen
Tot 4 jaar
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van de behandeling met behulp van specifieke PRO CTCAE-symptomen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
De serumconcentratie van Durvalumab plus BCG-combinatietherapieën
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
De immunogeniciteit van Durvalumab bij gebruik in combinatie met BCG-behandeling beoordeeld door beschrijvende samenvatting van de aanwezigheid van ADA's
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Serum zal worden getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel.
Tot 4 jaar
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG-therapie (inductie plus onderhoud) is vergelijkbaar met SoC in termen van OS
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG (inductie plus onderhoud) combinatietherapie in vergelijking met SoC in termen van tijd tot spierinvasieve blaaskanker en/of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
De werkzaamheid van combinatietherapie met Durvalumab + BCG (alleen inductie) in vergelijking met SoC in termen van ziektevrije overleving na 24 maanden na de laatste dosis IP van de laatste proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG-combinatietherapieën in vergelijking met elkaar in termen van ziektevrije overleving na 24 maanden na de laatste dosis IP van de laatste proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG (alleen inductie) combinatietherapie in vergelijking met SoC in termen van OS
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG-combinatietherapieën ten opzichte van elkaar in termen van OS
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG (alleen inductie) combinatietherapie in vergelijking met SoC in termen van tijd tot spierinvasieve blaaskanker en/of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
De werkzaamheid van Durvalumab + BCG-combinatietherapieën in vergelijking met elkaar in termen van tijd tot spierinvasieve blaaskanker en/of gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Ziektegerelateerde symptomen en HRQoL bij patiënten met NMIBC behandeld met Durvalumab + BCG-combinatietherapieën vergeleken met SoC en met elkaar vergeleken met behulp van de EORTC QLQ NMIBC24-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
EORTC QLQ-NMIBC24 beoordeelt ziektespecifieke symptomen van patiënten met NMIBC met gemiddeld tot hoog risico.
Tot 4 jaar
De werkzaamheid van durvalumab + BCG-combinatietherapie in vergelijking met SoC in termen van CRR voor patiënten met CIS voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of bij baseline cystoscopie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
CRR na 6 maanden bij patiënten met CIS voorafgaand aan deelname aan de studie of bij baseline cystoscopie
Tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 bij patiënten die Durvalumab + BCG-combinatietherapieën kregen in vergelijking met SoC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Durvalumab + BCG-combinatietherapieën vergeleken met SoC met behulp van vitale functies, laboratoriumgegevens, elektrocardiogrammen (ECG's) en gegevens over bijwerkingen.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Durvalumab (MEDI4736)

3
Abonneren