Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af Durvalumab Plus BCG sammenlignet med standardterapi med BCG ved ikke-muskelinvasiv blærekræft (POTOMAC)

3. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III randomiseret, åbent, multicenter, globalt studie af Durvalumab og Bacillus Calmette-Guerin (BCG) administreret som kombinationsterapi versus BCG alene i højrisiko, BCG-naive ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, globalt fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab + BCG kombinationsbehandling i behandlingen af ​​patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage behandling med Durvalumab + BCG kombinationsterapier eller Standard of Care (SoC) terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1018

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australien, 4122
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3000
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • Research Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rusland
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603074
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Vologda, Rusland, 160012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanien, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50968
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Research Site
      • Mühlheim An Der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Research Site
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Research Site
      • Zirndorf, Tyskland, 90513
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • BCG-naive (patienter, der ikke tidligere har modtaget intravesikal BCG, eller som tidligere har modtaget, men stoppet BCG mere end 3 år før studiestart, er berettigede)

  • Lokal histologisk bekræftelse (baseret på patologirapport) af højrisiko overgangscellekarcinom i urinblærens urothelium begrænset til slimhinden eller submucosa. En højrisikotumor er defineret som en af ​​følgende

    • T1 tumor
    • Høj grad/ G3 tumor
    • CIS
    • Multiple og tilbagevendende og store (med diameter af største tumor ≥3 cm) tumorer (alle betingelser skal være opfyldt på dette punkt)
  • Fuldstændig resektion af al Ta/T1 papillær sygdom før randomisering, hvor TURBT fjerner højrisiko NMIBC udført ikke mere end 4 måneder før randomisering i undersøgelsen. Patienter med resterende CIS efter TURBT er kvalificerede
  • Ingen forudgående strålebehandling for blærekræft
  • Ingen tidligere eksponering for immunmedieret behandling af cancer, herunder, men ikke begrænset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-programmeret celledødsligand 2-antistoffer. Patienter, der er blevet behandlet med kræftvacciner, vil blive udelukket

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  • Tegn på muskelinvasiv, lokalt fremskreden, metastatisk og/eller ekstra vesikal blærekræft (dvs. T2, T3, T4 og/eller stadium IV)
  • Samtidig ekstravesikalt (dvs. urinrør, urinleder eller nyrebækken), ikke-muskelinvasivt overgangscellekarcinom i urothelium
  • Tidligere undersøgelsesprodukt (IP) opgave i denne undersøgelse
  • Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel. Kemoterapi for tidligere tilfælde af NMIBC er acceptabel.

  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [fx colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Patienter med vitiligo eller alopeci
    • Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom) stabile på hormonudskiftning
    • Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
    • Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med studielægen
    • Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene

  • Anamnese med en anden primær malignitet undtagen

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥ 2 år før den første dosis af IP og med lav potentiel risiko for tilbagefald i undersøgelsesperioden
    • Tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet CIS uden tegn på sygdom
    • Prostatacancer (tumor/knude/metastasestadium) af stadie ≤ T2cN0M0 uden biokemisk tilbagefald eller progression, som efter investigators mening ikke kræver aktiv intervention

  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
    • Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab plus BCG (induktion + vedligeholdelse)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) kombinationsbehandling
Biologisk: Durvalumab (MEDI4736)
Undersøgelsesprodukt
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Standard for pleje
Eksperimentel: Durvalumab plus BCG (kun induktion)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) kombinationsbehandling
Biologisk: Durvalumab (MEDI4736)
Undersøgelsesprodukt
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Standard for pleje
Aktiv komparator: BCG-behandling (Standard for plejeterapi)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) standardbehandling
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af Durvalumab + BCG (induktion plus vedligeholdelse) kombinationsbehandling sammenlignet med SoC med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med NMIBC
Tidsramme: Op til 4 år
Sygnfri overlevelse baseret på undersøgerens vurdering af sygdommen.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (induktion og vedligeholdelse) kombinationsbehandling sammenlignet med kun BCG (induktion og vedligeholdelse) med hensyn til DFS 24 måneder
Tidsramme: Op til 4 år
Andel af patienter, der er i live og uden sygdom efter 24 måneder ved hjælp af undersøgelseslægens sygdomsvurderinger. DFS24 defineres som andelen af patienter, der er i live og uden sygdom 24 måneder efter randomisering, ifølge undersøgelseslægens sygdomsvurdering.
Op til 4 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (induktions- og vedligeholdelsesbehandling) kombinationsbehandling sammenlignet med kun BCG (induktions- og vedligeholdelsesbehandling) med hensyn til OS5
Tidsramme: Op til 7 år
Overlevelse efter 5 år. Overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om patienten trækker sig fra den randomiserede behandling eller modtager en anden anti-cancerbehandling (dvs. dødsdato eller censurering - randomiseringsdato +1). Enhver patient, der ikke er kendt for at være død på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være i live.
Op til 7 år
For at vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (induktions- og vedligeholdelsesbehandling) kombinationsbehandling sammenlignet med kun BCG (induktions- og vedligeholdelsesbehandling) med hensyn til enhver sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 7 år
Enhver sygdomsfri overlevelse baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. Enhver sygdomsfri overlevelse (aDFS) er defineret på samme måde som DFS, bortset fra at aDFS inkluderer tilbagefald af lav/mellemrisiko NMIBC. Dette vil være baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger.
Op til 7 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (inducerings- og vedligeholdelsesbehandling) kombinationsterapi sammenlignet med kun BCG (inducerings- og vedligeholdelsesbehandling) i forhold til tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom ved anvendelse af undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. Tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede MIBC og/eller metastatisk sygdom som vurderet af undersøgelseslederen. Tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom inkluderer ikke dødsfald. Hvis patienter døde uden MIBC og/eller metastatisk sygdom, vil de blive censureret på tidspunktet for dødsfaldet. Alle andre censureringsregler i henhold til DFS-analysen vil blive anvendt, herunder censurering af patienter med en hændelse efter 2 forsømte besøg og patienter uden vurderbare sygdomsvurderinger eller ingen baseline-data.
Op til 4 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (inducerings- og vedligeholdelsesbehandling) kombinationsterapi sammenlignet med kun BCG (inducerings- og vedligeholdelsesbehandling) med hensyn til tid til cystektomi
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til cystektomi ved brug af undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. Tid til cystektomi er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil cystektomidatoen som rapporteret af undersøgelseslederen. Patienter, der døde før cystektomi, vil blive censureret på tidspunktet for dødsfaldet. Patienter, der ikke har haft en cystektomi på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste registrerede dato, hvor patienten var kendt at være i live. Ingen andre censureringsregler i henhold til DFS-analysen vil blive anvendt.
Op til 4 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (induktions- og vedligeholdelses) kombinationsbehandling sammenlignet med kun BCG (induktions- og vedligeholdelses) med hensyn til tid til udvikling af øvre urinvejstumor
Tidsramme: Op til 7 år
Tid til udvikling af øvre urinvejskarscinom ved hjælp af undersøgelsesleders sygdomsvurderinger. Tid til udvikling af øvre urinvejskarscinom (TTUTUC) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for udvikling af øvre urinvejskarscinom som vurderet af undersøgelseslederen ved hjælp af CT-urografi eller ureteroskopi (mindre almindeligt). TTUTUC inkluderer ikke dødsfald. Patienter, der døde uden øvre urinvejskarscinom, vil blive censureret på dødstidspunktet. Andre censureringsregler i henhold til DFS-analysen vil blive anvendt, herunder censurering af patienter uden baseline-data, men udelukker censurering af patienter med en hændelse efter 2 forsømte besøg, da evaluering af de øvre urinveje ikke er en del af den almindelige sygdomsvurdering og udføres som klinisk angivet.
Op til 7 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (kun induktion) kombinationsbehandling sammenlignet med kun BCG (induktion og vedligeholdelse) med hensyn til sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 7 år
Eventyrlig sygdomsfri overlevelse (aDFS) defineres på samme måde som DFS, bortset fra at aDFS inkluderer recidiv af lav/mellemrisiko NMIBC. Dette vil være baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger.
Op til 7 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (kun induktionsbehandling) kombinationsterapi sammenlignet med kun BCG (induktions- og vedligeholdelsesbehandling) med hensyn til patienter, der er i live og fri for sygdom efter 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andelen af patienter, der er i live og fri for sygdom efter 24 måneder, baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. DFS24 defineres som andelen af patienter, der er i live og fri for sygdom 24 måneder efter randomisering, ifølge undersøgelseslederens sygdomsvurdering
Op til 24 måneder
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (kun induktion) kombinationsbehandling sammenlignet med kun BCG (induktion og vedligeholdelse) med hensyn til OS5
Tidsramme: op til 5 år
Overlevelse efter 5 år.
Overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag, uanset om patienten afbryder den randomiserede behandling eller modtager en anden antikancerbehandling (dvs.
dødsdato eller censurering - randomiseringsdato +1).
op til 5 år
For at vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (kun induktionsfase) kombinationsbehandling sammenlignet med kun BCG (induktions- og vedligeholdelsesfase) med hensyn til hvilken som helst sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 7 år
Enhver sygdomsfri overlevelse baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. Enhver sygdomsfri overlevelse (aDFS) er defineret på samme måde som DFS, bortset fra at aDFS inkluderer tilbagefald af lav/mellem risiko NMIBC. Dette vil være baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger.
Op til 7 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (kun induktionsbehandling) kombinationsbehandling sammenlignet med kun BCG (induktions- og vedligeholdelsesbehandling) i forhold til Tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom
Tidsramme: Op til 7 år
Tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom ved brug af undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. Tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede MIBC og/eller metastatisk sygdom som vurderet af undersøgelseslederen. Tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom inkluderer ikke dødsfald. Hvis patienter døde uden MIBC og/eller metastatisk sygdom, vil de blive censureret på dødstidspunktet. Alle andre censureringsregler fra DFS-analysen vil blive anvendt, herunder censurering af patienter med en hændelse efter 2 udeblivne besøg og patienter uden vurderbare sygdomsvurderinger eller uden baseline-data.
Op til 7 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (kun induktion) kombinationsbehandling sammenlignet med BCG (induktion og vedligeholdelse) alene i forhold til tid til cystektomi
Tidsramme: Op til 7 år
Tid til cystektomi baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. Tid til cystektomi defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil cystektomidatoen som rapporteret af undersøgelseslederen. Patienter, der døde før cystektomi, vil blive censureret på dødsdatoen. Patienter, der ikke har gennemgået cystektomi på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidst registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være i live. Ingen andre censureringsregler fra DFS-analysen vil blive anvendt.
Op til 7 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (kun induktion) kombinationsbehandling sammenlignet med BCG (induktion og vedligeholdelse) alene tid til udvikling af øvre urinvejskarft
Tidsramme: Op til 7 år
Tid til udvikling af urinvejsovergangscarcinom i de øvre urinveje ved brug af undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. Tid til udvikling af urinvejsovergangscarcinom i de øvre urinveje (TTUTUC) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for udvikling af urinvejsovergangscarcinom i de øvre urinveje, som vurderet af undersøgelseslederen ved brug af CT-urografi eller ureteroskopi (mindre almindeligt). TTUTUC inkluderer ikke dødsfald. Patienter, der døde uden urinvejsovergangscarcinom i de øvre urinveje, vil blive censureret på tidspunktet for døden. Andre censureringsregler i henhold til DFS-analysen vil blive anvendt, herunder censurering af patienter uden baseline-data, men undtager censurering af patienter med en hændelse efter 2 forsømte besøg, da evaluering af de øvre urinveje ikke er en del af den almindelige sygdomsvurdering og udføres efter kliniske indikationer.
Op til 7 år
For at vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (inducerings- og vedligeholdelsesbehandling) kombinationsbehandling sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induktionsbehandling) med hensyn til sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Sygsomsfri overlevelse baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. Enhver sygdomsfri overlevelse (aDFS) defineres på samme måde som DFS, bortset fra at aDFS inkluderer recidiv af lav/mellemrisiko NMIBC. Dette vil være baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger.
Op til 4 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (inducerings- og vedligeholdelses) kombinationsbehandling sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induktion) med hensyn til andelen af patienter, der er i live og fri for sygdom efter 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andelen af patienter, der er i live og fri for sygdom efter 24 måneder baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. DFS24 defineres som andelen af patienter, der er i live og fri for sygdom 24 måneder efter randomisering, ifølge undersøgelseslederens sygdomsvurdering.
Op til 24 måneder
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (induktion og vedligeholdelse) kombinationsbehandling sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induktion) med hensyn til overlevelse efter 5 år
Tidsramme: Op til 7 år
Samlet overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag, uanset om patienten trækker sig fra den randomiserede behandling eller modtager en anden antikancerbehandling (dvs. dødsdato eller censurering - randomiseringsdato +1).
Andelen af patienter i live efter 5 år (OS5)
Op til 7 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (induktion og vedligeholdelse) kombinationsbehandling sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induktion) med hensyn til enhver sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Eventuel sygdomsfri overlevelse baseret på undersøgelseslægens sygdomsvurderinger. Eventuel sygdomsfri overlevelse (aDFS) defineres på samme måde som DFS, bortset fra at aDFS inkluderer tilbagefald af lav/mellemrisiko NMIBC. Dette vil være baseret på undersøgelseslægens sygdomsvurderinger.
op til 5 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (induktions- og vedligeholdelsesbehandling) kombinationsbehandling sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induktionsbehandling) med hensyn til tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom
Tidsramme: op til 5 år
Tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom baseret på undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. Tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede MIBC og/eller metastatisk sygdom som vurderet af undersøgelseslederen. Tid til MIBC og/eller metastatisk sygdom inkluderer ikke dødsfald. Hvis patienter døde uden MIBC og/eller metastatisk sygdom, vil de blive censureret på dødstidspunktet. Alle andre censureringsregler fra DFS-analysen vil blive anvendt, herunder censurering af patienter med en hændelse efter 2 missede besøg og patienter uden vurderelige sygdomsvurderinger eller ingen baseline-data.
op til 5 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (induktion og vedligeholdelse) kombinationsbehandling sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induktion) med hensyn til tid til cystektomi
Tidsramme: op til 5 år

Tid til cystektomi ved brug af undersøgelseslederens sygdomsvurderinger. Tid til cystektomi defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil cystektomidatoen som rapporteret af undersøgelseslederen. Patienter, der døde før cystektomi, vil blive censureret på tidspunktet for dødsfaldet.

Patienter, der ikke har gennemgået en cystektomi på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidst registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være i live. Ingen andre censureringsregler i henhold til DFS-analysen vil blive anvendt.
op til 5 år
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG (inducerings- og vedligeholdelsesbehandling) kombinationsbehandling sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induceringsbehandling) med hensyn til Tid til udvikling af øvre urinvejers urothelialcarcinom
Tidsramme: op til 5 år
Tid til udvikling af øvre urinvejskarscinom vurderet af undersøgeren. Tid til udvikling af øvre urinvejskarscinom (TTUTUC) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for udvikling af øvre urinvejskarscinom, vurderet af undersøgeren ved hjælp af CT-urografi eller ureteroskopi (mindre almindeligt). TTUTUC inkluderer ikke dødsfald. Patienter, der døde uden øvre urinvejskarscinom, vil blive censureret på dødsdatoen. Andre censureringsregler i henhold til DFS-analysen vil blive anvendt, herunder censurering af patienter uden baseline-data, men udelukkelse af censurering af patienter med en hændelse efter 2 forsømte besøg, da evaluering af de øvre urinveje ikke er en del af den almindelige sygdomsvurdering og udføres efter kliniske indikationer.
op til 5 år
Komplet responsrate (CRR) efter 6 måneder ved hjælp af undersøgelsesleders vurderinger af sygdommen
Tidsramme: op til 6 måneder
At vurdere effektiviteten af durvalumab + BCG-kombinationsbehandling sammenlignet med BCG (induktion og vedligeholdelse) for patienter med CIS før studiestart eller ved baseline-cystoskopi.
op til 6 måneder
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-NMIBC24
Tidsramme: op til 5 år
At vurdere sygdomsrelaterede symptomer og HRQoL hos patienter med NMIBC behandlet med durvalumab + BCG (induktion og vedligeholdelse) kombinationsbehandling og durvalumab + BCG (kun induktion) kombinationsbehandling sammenlignet med BCG (induktion og vedligeholdelse) alene og sammenlignet med hinanden ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet og EORTC QLQ-NMIBC24-spørgeskemaet
op til 5 år
PRO-versionen af CTCAE med cirka 19 PRO-CTCAE-symptomer i lande, hvor sproget er tilgængeligt
Tidsramme: op til 5 år
For at vurdere patientrapporteret behandlingstolerabilitet direkte ved brug af specifikke PRO-CTCAE-symptomer
op til 5 år
PK serumkoncentration af durvalumab
Tidsramme: op til 5 år
For at vurdere PK af durvalumab, når det anvendes i kombination med BCG-behandling
op til 5 år
Tilstedeværelsen af ADA'er for durvalumab
Tidsramme: op til 5 år
At undersøge immunogeniteten af durvalumab, når det anvendes i kombination med BCG-behandling
op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 hos patienter, der får Durvalumab + BCG kombinationsbehandlinger sammenlignet med SoC
Tidsramme: Op til 4 år
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for kombinationsbehandlinger med Durvalumab + BCG sammenlignet med SoC ved brug af vitale tegn, laboratoriedata, elektrokardiogrammer (EKG'er) og data om bivirkninger.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419JC00001
  • 2017-002979-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner