Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Durvalumabu Plus BCG w porównaniu ze standardową terapią BCG w niemięśniowym naciekającym raku pęcherza moczowego (POTOMAC)
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III dotyczące stosowania durwalumabu i Bacillus Calmette-Guerin (BCG) jako terapii skojarzonej w porównaniu z samą BCG u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, nieleczonych wcześniej BCG z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej Durvalumab + BCG w leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia skojarzonego Durvalumabem + BCG lub terapii Standard of Care (SoC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1018
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Brisbane, Australia, 4122
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Orange, Australia, 2800
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3000
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Research Site
-
Angers, Francja, 49033
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69437
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13003
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Research Site
-
Suresnes, Francja, 92151
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Research Site
-
Elche(Alicante), Hiszpania, 03202
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Research Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Utrecht, Holandia, 3543 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japonia, 343-8555
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Research Site
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 467-0001
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 060-8543
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Research Site
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japonia, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 50968
- Research Site
-
Duisburg, Niemcy, 47169
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Research Site
-
Mettmann, Niemcy, 40822
- Research Site
-
Mühlheim An Der Ruhr, Niemcy, 45468
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Research Site
-
Wesel, Niemcy, 46483
- Research Site
-
Würselen, Niemcy, 52146
- Research Site
-
Zirndorf, Niemcy, 90513
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-950
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-731
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-005
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rosja, 153040
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 105077
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115280
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 125367
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603074
- Research Site
-
Obninsk, Rosja, 249036
- Research Site
-
Omsk, Rosja, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194017
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 195271
- Research Site
-
Vologda, Rosja, 160012
- Research Site
-
Yaroslavl, Rosja, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Research Site
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, CU2 7XX
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
- Research Site
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: W celu włączenia do badania pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali BCG dopęcherzowo lub którzy otrzymywali BCG, ale zaprzestali jej na ponad 3 lata przed włączeniem do badania)
Miejscowe potwierdzenie histologiczne (na podstawie raportu histopatologicznego) raka przejściowokomórkowego wysokiego ryzyka nabłonka pęcherza moczowego ograniczonego do błony śluzowej lub podśluzowej. Guz wysokiego ryzyka definiuje się jako jedno z poniższych
- guz T1
- Guz wysokiego stopnia/G3
- WNP
- Mnogie i nawrotowe oraz duże (o średnicy największego guza ≥3 cm) guzy (w tym punkcie muszą być spełnione wszystkie warunki)
- Całkowita resekcja wszystkich chorób brodawkowatych Ta/T1 przed randomizacją, z usunięciem TURBT NMIBC wysokiego ryzyka, przeprowadzona nie więcej niż 4 miesiące przed randomizacją do badania. Kwalifikują się pacjenci z resztkowym CIS po TURBT
- Brak wcześniejszej radioterapii raka pęcherza moczowego
- Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną raka, w tym między innymi inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i ligand 2 przeciwko zaprogramowanej śmierci komórkowej. Pacjenci, którzy byli leczeni szczepionkami przeciwnowotworowymi, zostaną wykluczeni
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Dowody na naciekającego mięśnie, miejscowo zaawansowanego, przerzutowego i/lub pozapęcherzowego raka pęcherza moczowego (tj. T2, T3, T4 i/lub stadium IV)
- Jednoczesny pozapęcherzowy (tj. cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej), nieinwazyjny rak nabłonka przejściowego nabłonka dróg moczowych
- Poprzednie przypisanie badanego produktu (IP) w niniejszym badaniu
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza) jest dopuszczalne. Dopuszczalna jest chemioterapia wcześniejszych przypadków NMIBC.
Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii zastępczej
- Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
- Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
- Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki IP oraz o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu w okresie badania
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
- Odpowiednio leczony CIS bez objawów choroby
- Rak gruczołu krokowego (stadium guza/węzła/przerzutu) w stopniu zaawansowania ≤ T2cN0M0 bez wznowy lub progresji biochemicznej, który zdaniem Badacza nie wymaga aktywnej interwencji
Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika
- Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej [CT])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Durwalumab plus BCG (indukcja + leczenie podtrzymujące)
Durwalumab (MEDI4736) plus terapia skojarzona Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
|
Produkt badawczy
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Durwalumab plus BCG (tylko indukcja)
Durwalumab (MEDI4736) plus terapia skojarzona Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
|
Produkt badawczy
Standard opieki
|
|
Aktywny komparator: Leczenie BCG (Standard terapii pielęgnacyjnej)
Standard pielęgnacji Bacillus Calmette-Guerrin (BCG).
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii skojarzonej Durwalumab + BCG (indukcja plus podtrzymanie) w porównaniu z SoC pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z NMIBC
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Przeżycie wolne od choroby na podstawie oceny choroby przez badacza.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcyjnej i podtrzymującej) w porównaniu z samym BCG (indukcyjnym i podtrzymującym) pod względem DFS 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 24 miesiącach na podstawie oceny choroby przez Badacza.
DFS24 definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 24 miesiącach od randomizacji, zgodnie z oceną choroby przez Badacza.
|
Do 4 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i podtrzymanie) w porównaniu z samym BCG (indukcja i podtrzymanie) pod względem OS5
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Całkowite przeżycie po 5 latach.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową (tj. data śmierci lub cenzurowania - data randomizacji +1). Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, że zmarł w momencie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że pacjent żyje. |
Do 7 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) w porównaniu z samym BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) pod względem całkowitego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Bezobjawowe przeżycie bez choroby według oceny badacza.
Bezobjawowe przeżycie bez choroby (aDFS) definiuje się podobnie jak DFS, z tym że aDFS obejmuje nawrót NMIBC o niskim/średnim ryzyku.
Będzie to oparte na ocenie choroby przez badacza.
|
Do 7 lat
|
|
Ocena skuteczności skojarzonej terapii durwalumabem + BCG (indukcja i podtrzymanie) w porównaniu z samym BCG (indukcja i podtrzymanie) pod względem czasu do wystąpienia MIBC i/lub choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas do wystąpienia MIBC i/lub choroby przerzutowej na podstawie oceny choroby przez badacza.
Czas do wystąpienia MIBC i/lub choroby przerzutowej definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej MIBC i/lub choroby przerzutowej ocenionej przez badacza.
Czas do wystąpienia MIBC i/lub choroby przerzutowej nie obejmuje zgonów.
Jeśli pacjenci zmarli bez wystąpienia MIBC i/lub choroby przerzutowej, zostaną ocenzurowani w momencie zgonu.
Zastosowane zostaną wszystkie inne zasady cenzurowania zgodnie z analizą DFS, w tym cenzurowanie pacjentów z zdarzeniem po 2 opuszczonych wizytach oraz pacjentów bez możliwych do oceny badań choroby lub bez danych wyjściowych.
|
Do 4 lat
|
|
W celu oceny skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcyjnej i podtrzymującej) w porównaniu z samym BCG (indukcyjnym i podtrzymującym) w odniesieniu do czasu do cystektomii
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas do cystektomii na podstawie oceny choroby przez badacza.
Czas do cystektomii definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty cystektomii zgłoszonej przez badacza.
Pacjenci, którzy zmarli przed cystektomią, będą cenzurowani w momencie zgonu.
Pacjenci, którzy nie przeszli cystektomii w momencie analizy, będą cenzurowani w ostatniej zarejestrowanej dacie, kiedy wiadomo było, że pacjent żyje.
Żadne inne zasady cenzurowania zgodnie z analizą DFS nie będą stosowane.
|
Do 4 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i podtrzymanie) w porównaniu z samym BCG (indukcja i podtrzymanie) pod względem czasu do rozwoju raka urotelialnego górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Czas do rozwoju raka urotelialnego górnych dróg moczowych w ocenie badacza.
Czas do rozwoju raka urotelialnego górnych dróg moczowych (TTUTUC) definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty rozwoju raka urotelialnego górnych dróg moczowych, ocenianego przez badacza za pomocą urografii TK lub ureteroskopii (rzadziej).
TTUTUC nie obejmuje zgonów.
Pacjenci, którzy zmarli bez raka urotelialnego górnych dróg moczowych, zostaną ocenzurowani w momencie zgonu.
Zastosowane zostaną inne zasady cenzurowania zgodnie z analizą DFS, w tym cenzurowanie pacjentów bez danych wyjściowych, ale z wyłączeniem cenzurowania pacjentów z zdarzeniem po 2 nieodbytych wizytach, ponieważ ocena górnych dróg moczowych nie jest częścią regularnej oceny choroby i jest wykonywana zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
|
Do 7 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (tylko indukcja) w porównaniu z samym BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) pod względem przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Bezobjawowe przeżycie wolne od choroby (aDFS) definiuje się podobnie jak DFS, z tym że aDFS obejmuje nawrót NMIBC o niskim/średnim ryzyku.
Ocena będzie oparta na ocenie choroby przez badacza.
|
Do 7 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (tylko indukcja) w porównaniu z samym BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) pod względem liczby pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 24 miesiącach według oceny choroby przez badacza.
DFS24 definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 24 miesiącach od randomizacji, zgodnie z oceną choroby przez badacza.
|
Do 24 miesięcy
|
|
W celu oceny skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (tylko indukcja) w porównaniu z samym BCG (indukcja i podtrzymanie) pod względem OS5
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Całkowite przeżycie po 5 latach.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową (tj.
data zgonu lub cenzurowania - data randomizacji +1).
|
do 5 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (tylko indukcyjnej) w porównaniu z samym BCG (indukcyjnym i podtrzymującym) pod względem przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Każdy czas przeżycia bez choroby na podstawie oceny choroby przez badacza.
Każdy czas przeżycia bez choroby (aDFS) jest zdefiniowany podobnie jak DFS, z tym że aDFS obejmuje nawrót NMIBC o niskim/średnim ryzyku.
Będzie to oparte na ocenie choroby przez badacza.
|
Do 7 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (tylko indukcja) w porównaniu z samym BCG (indukcja i podtrzymanie) pod względem czasu do wystąpienia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśniówkę i/lub choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Czas do wystąpienia MIBC i/lub choroby przerzutowej na podstawie oceny choroby przez badacza.
Czas do wystąpienia MIBC i/lub choroby przerzutowej definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego MIBC i/lub choroby przerzutowej ocenianej przez badacza.
Czas do wystąpienia MIBC i/lub choroby przerzutowej nie obejmuje zgonów.
Jeśli pacjenci zmarli bez wystąpienia MIBC i/lub choroby przerzutowej, zostaną ocenzurowani w momencie zgonu.
Wszystkie pozostałe zasady cenzurowania zgodnie z analizą DFS zostaną zastosowane, w tym cenzurowanie pacjentów z zdarzeniem po 2 nieobecnych wizytach oraz pacjentów bez ocenialnych ocen choroby lub danych wyjściowych.
|
Do 7 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (tylko indukcja) w porównaniu z samym BCG (indukcja i podtrzymanie) pod względem czasu do cystektomii
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Czas do cystektomii według oceny choroby przez badacza.
Czas do cystektomii definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty cystektomii zgłoszonej przez badacza.
Pacjenci, którzy zmarli przed cystektomią, zostaną ocenzurowani w momencie zgonu.
Pacjenci, którzy nie przeszli cystektomii w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatniej odnotowanej dacie, kiedy wiadomo było, że pacjent żyje.
Żadne inne reguły cenzurowania zgodnie z analizą DFS nie będą stosowane.
|
Do 7 lat
|
|
W celu oceny skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (tylko indukcyjnej) w porównaniu z samym BCG (indukcyjnym i podtrzymującym) czas do rozwoju raka urotelialnego górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Czas do wystąpienia raka urotelialnego górnych dróg moczowych w ocenie badacza.
Czas do wystąpienia raka urotelialnego górnych dróg moczowych (TTUTUC) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia raka urotelialnego górnych dróg moczowych, ocenianego przez badacza za pomocą urografii TK lub ureteroskopii (rzadziej).
TTUTUC nie obejmuje zgonów.
Pacjenci, którzy zmarli bez raka urotelialnego górnych dróg moczowych, zostaną ocenzurowani w momencie zgonu.
Zastosowane zostaną inne zasady cenzurowania zgodnie z analizą DFS, w tym cenzurowanie pacjentów bez danych wyjściowych, ale z wyłączeniem cenzurowania pacjentów z zdarzeniem po 2 nieobecnych wizytach, ponieważ ocena górnych dróg moczowych nie jest częścią regularnej oceny choroby i jest wykonywana zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
|
Do 7 lat
|
|
Aby ocenić skuteczność terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) w porównaniu z durwalumab + BCG (tylko indukcja) pod względem przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Bezchorobowe przeżycie w oparciu o ocenę choroby przez badacza. Wszelkie bezchorobowe przeżycie (aDFS) jest definiowane podobnie jak DFS, z tą różnicą, że aDFS obejmuje nawrót NMIBC o niskim/średnim ryzyku.
Będzie to oparte na ocenach choroby przez badacza.
|
Do 4 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i podtrzymanie) w porównaniu z durwalumab + BCG (tylko indukcja) pod względem odsetka pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Proporcja pacjentów żyjących i wolnych od choroby w 24 miesiące według oceny choroby przez badacza.
DFS24 definiuje się jako proporcję pacjentów żyjących i wolnych od choroby w 24 miesiące po randomizacji, zgodnie z oceną choroby przez badacza.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i podtrzymanie) w porównaniu z durwalumab + BCG (tylko indukcja) pod względem całkowitego przeżycia po 5 latach
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową (tj. data zgonu lub cenzurowania - data randomizacji +1).
Odsetek pacjentów żyjących po 5 latach (OS5)
|
Do 7 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i leczenie podtrzymujące) w porównaniu z durwalumab + BCG (tylko indukcja) pod względem przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Całkowity czas przeżycia bez choroby w ocenie badacza.
Całkowity czas przeżycia bez choroby (aDFS) jest definiowany podobnie jak DFS, z tą różnicą, że aDFS obejmuje nawrót NMIBC o niskim/średnim ryzyku.
Ocena będzie oparta na ocenie choroby przez badacza.
|
do 5 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i podtrzymanie) w porównaniu z durwalumab + BCG (tylko indukcja) pod względem czasu do wystąpienia nienaciekającego raka pęcherza moczowego (MIBC) i/lub choroby przerzutowej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Czas do MIBC i/lub choroby przerzutowej według oceny badacza.
Czas do MIBC i/lub choroby przerzutowej definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej MIBC i/lub choroby przerzutowej według oceny badacza.
Czas do MIBC i/lub choroby przerzutowej nie obejmuje zgonów.
Jeśli pacjenci zmarli bez MIBC i/lub choroby przerzutowej, zostaną ocenzurowani w momencie zgonu.
Zastosowane zostaną wszystkie inne zasady cenzurowania zgodnie z analizą DFS, w tym cenzurowanie pacjentów z zdarzeniem po 2 opuszczonych wizytach oraz pacjentów bez możliwych do oceny badań choroby lub bez danych wyjściowych.
|
do 5 lat
|
|
W celu oceny skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i podtrzymanie) w porównaniu z durwalumab + BCG (tylko indukcja) pod względem czasu do cystektomii
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Czas do cystektomii na podstawie oceny choroby przez badacza. Czas do cystektomii definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty cystektomii zgłoszonej przez badacza. Pacjenci, którzy zmarli przed cystektomią, zostaną ocenzurowani w momencie śmierci. Pacjenci, którzy nie przeszli cystektomii w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatniej odnotowanej dacie, kiedy wiadomo było, że pacjent żyje. Żadne inne zasady cenzurowania zgodnie z analizą DFS nie zostaną zastosowane. |
do 5 lat
|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG (indukcja i podtrzymanie) w porównaniu z durwalumab + BCG (tylko indukcja) pod względem czasu do rozwoju raka urotelialnego górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Czas do rozwoju raka urotelialnego górnych dróg moczowych według oceny badacza.
Czas do rozwoju raka urotelialnego górnych dróg moczowych (TTUTUC) definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty rozwoju raka urotelialnego górnych dróg moczowych, ocenianego przez badacza przy użyciu urografii TK lub ureteroskopii (rzadziej).
TTUTUC nie obejmuje zgonów.
Pacjenci, którzy zmarli bez raka urotelialnego górnych dróg moczowych, zostaną ocenzurowani w momencie zgonu.
Zastosowane zostaną inne zasady cenzurowania zgodnie z analizą DFS, w tym cenzurowanie pacjentów bez danych wyjściowych, ale z wyłączeniem cenzurowania pacjentów z zdarzeniem po 2 nieobecnych wizytach, ponieważ ocena górnych dróg moczowych nie jest częścią regularnej oceny choroby i jest wykonywana zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
|
do 5 lat
|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR) po 6 miesiącach według oceny choroby przez badacza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej durwalumab + BCG w porównaniu z samym BCG (indukcja i podtrzymanie) u pacjentów z CIS przed przystąpieniem do badania lub w cystoskopii wyjściowej.
|
do 6 miesięcy
|
|
EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-NMIBC24
Ramy czasowe: do 5 lat
|
W celu oceny objawów związanych z chorobą i HRQoL u pacjentów z NMIBC leczonych terapią skojarzoną durwalumab + BCG (indukcja i podtrzymanie) oraz terapią skojarzoną durwalumab + BCG (tylko indukcja) w porównaniu z samym BCG (indukcja i podtrzymanie) oraz w porównaniu ze sobą nawzajem przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i kwestionariusza EORTC QLQ-NMIBC24
|
do 5 lat
|
|
Wersja PRO CTCAE z około 19 pozycjami (PRO-CTCAE) objawów w krajach, w których dostępny jest język
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Aby bezpośrednio ocenić tolerancję leczenia zgłaszaną przez pacjenta przy użyciu specyficznych objawów PRO-CTCAE
|
do 5 lat
|
|
Stężenie durwalumabu w surowicy PK
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Aby ocenić farmakokinetykę durwalumabu stosowanego w skojarzeniu z leczeniem BCG
|
do 5 lat
|
|
Obecność przeciwciał przeciw lekowi (ADA) dla durwalumabu
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Zbadanie immunogenności durwalumabu w połączeniu z leczeniem BCG
|
do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą CTCAE v4.0 u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną Durvalumab + BCG w porównaniu z SoC
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonych Durvalumab + BCG w porównaniu z SoC na podstawie parametrów życiowych, danych laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i danych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki bakteryjne
- Szczepionki
- Szczepionki gruźlicy
- Szczepionka BCG
- DurvaLumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D419JC00001
- 2017-002979-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .