Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Durvalumab Plus BCG ve srovnání se standardní terapií pomocí BCG u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (POTOMAC)
3. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, multicentrická globální studie fáze III o durvalumabu a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) podávaných jako kombinovaná terapie versus BCG samotný u vysoce rizikových, BCG naivních pacientů s nesvalovou neinvazivní rakovinou močového měchýře
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Durvalumab + BCG při léčbě pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě kombinací Durvalumab + BCG nebo standardní péče (SoC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1018
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auchenflower, Austrálie, 4066
- Research Site
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Brisbane, Austrálie, 4122
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Research Site
-
Orange, Austrálie, 2800
- Research Site
-
Parkville, Austrálie, 3000
- Research Site
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Research Site
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Research Site
-
Angers, Francie, 49033
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69437
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13003
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Research Site
-
Suresnes, Francie, 92151
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Research Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japonsko, 343-8555
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Research Site
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 467-0001
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-8543
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Research Site
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japonsko, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50968
- Research Site
-
Duisburg, Německo, 47169
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Research Site
-
Mettmann, Německo, 40822
- Research Site
-
Mühlheim An Der Ruhr, Německo, 45468
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Research Site
-
Wesel, Německo, 46483
- Research Site
-
Würselen, Německo, 52146
- Research Site
-
Zirndorf, Německo, 90513
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-950
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-005
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rusko, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 105077
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 115280
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 125367
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603074
- Research Site
-
Obninsk, Rusko, 249036
- Research Site
-
Omsk, Rusko, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194017
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 195271
- Research Site
-
Vologda, Rusko, 160012
- Research Site
-
Yaroslavl, Rusko, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Research Site
-
Guildford, Spojené království, CU2 7XX
- Research Site
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, S016 6YD
- Research Site
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- Research Site
-
Elche(Alicante), Španělsko, 03202
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41014
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Pro zařazení do studie by pacienti měli splňovat následující kritéria:
- Stáří minimálně 18 let
- BCG dosud neléčení (pacienti, kteří dříve nedostali intravezikální BCG nebo kteří dříve dostávali, ale přestali BCG více než 3 roky před vstupem do studie, jsou způsobilí)
Lokální histologické potvrzení (na základě zprávy o patologii) vysoce rizikového karcinomu z přechodných buněk urotelu močového měchýře omezeného na sliznici nebo submukózu. Vysoce rizikový nádor je definován jako jeden z následujících
- T1 nádor
- Nádor vysokého stupně/G3
- CIS
- Mnohočetné a recidivující a velké (s průměrem největšího nádoru ≥3 cm) nádory (v tomto bodě musí být splněny všechny podmínky)
- Kompletní resekce všech Ta/T1 papilárních onemocnění před randomizací, s TURBT odstraněním vysoce rizikového NMIBC provedeného ne více než 4 měsíce před randomizací ve studii. Pacienti s reziduálním CIS po TURBT jsou způsobilí
- Žádná předchozí radioterapie rakoviny močového měchýře
- Žádné předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii rakoviny včetně, ale bez omezení, jiných protilátek proti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a proti ligandu 2 proti programované buněčné smrti. Pacienti, kteří byli léčeni protinádorovými vakcínami, budou vyloučeni
Kritéria vyloučení:
Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- Důkaz svalově invazivního, lokálně pokročilého, metastatického a/nebo extravezikálního karcinomu močového měchýře (tj. T2, T3, T4 a/nebo stadium IV)
- Souběžný extravezikální (tj. uretra, močovod nebo ledvinová pánvička), neinvazivní svalově neinvazivní karcinom z přechodných buněk urotelu
- Předchozí přiřazení zkoumaného produktu (IP) v této studii
- Jakákoli souběžná chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny. Současné použití hormonální terapie u stavů nesouvisejících s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné. Chemoterapie pro předchozí případy NMIBC je přijatelná.
Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.]). Následující výjimky z tohoto kritéria:
- Pacienti s vitiligem nebo alopecií
- Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci
- Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
- Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci se studijním lékařem
- Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou
Anamnéza jiné primární malignity kromě
- Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky před první dávkou IP a s nízkým potenciálním rizikem recidivy během období studie
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez průkazu onemocnění
- Adekvátně léčený CIS bez známek onemocnění
- Karcinom prostaty (stádium nádoru/uzliny/metastázy) stadia ≤ T2cN0M0 bez biochemické recidivy nebo progrese, která podle názoru zkoušejícího nevyžaduje aktivní intervenci
Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu. Následující výjimky z tohoto kritéria:
- Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
- Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu
- Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace pomocí počítačové tomografie [CT])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Durvalumab plus BCG (indukce + udržovací)
Kombinovaná léčba Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
|
Výzkumný produkt
Standartní péče
|
|
Experimentální: Durvalumab plus BCG (pouze indukce)
Kombinovaná léčba Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
|
Výzkumný produkt
Standartní péče
|
|
Aktivní komparátor: BCG léčba (standardní péče)
Standardní léčba Bacillus Calmette-Guerrin (BCG).
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kombinované léčby Durvalumab + BCG (indukční a udržovací) ve srovnání se standardní léčbou z hlediska přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s NMIBC
Časové okno: Až 4 roky
|
Beznemocnostní přežití podle hodnocení nemoci vyšetřujícími lékaři.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumab + BCG (indukce a udržovací léčba) ve srovnání s monoterapií BCG (indukce a udržovací léčba) z hlediska DFS po 24 měsících
Časové okno: Až 4 roky
|
Podíl pacientů přežívajících a bez onemocnění po 24 měsících na základě posouzení onemocnění prováděného vyšetřujícím lékařem.
DFS24 je definován jako podíl pacientů přežívajících a bez onemocnění 24 měsíců po randomizaci, podle posouzení onemocnění prováděného vyšetřujícím lékařem.
|
Až 4 roky
|
|
Posoudit účinnost kombinované léčby durvalumabem + BCG (indukční a udržovací) ve srovnání s léčbou pouze BCG (indukční a udržovací) z hlediska OS5
Časové okno: Až 7 let
|
Celkové přežití po 5 letech.
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda pacient přeruší randomizovanou terapii nebo podstoupí jinou protinádorovou léčbu (tj. datum úmrtí nebo cenzurování - datum randomizace +1). Každý pacient, u kterého není v době analýzy známo, že zemřel, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy byl pacient znám jako živý. |
Až 7 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumab + BCG (indukční a udržovací léčba) ve srovnání s monoterapií BCG (indukční a udržovací léčba) z hlediska celkového přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 7 let
|
Jakékoli přežití bez onemocnění pomocí hodnocení onemocnění vyšetřovatelem.
Jakékoli přežití bez onemocnění (aDFS) je definováno podobně jako DFS, s tím rozdílem, že aDFS zahrnuje recidivu NMIBC s nízkým/středním rizikem.
Toto bude založeno na hodnoceních onemocnění vyšetřovatelem.
|
Až 7 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumab + BCG (indukční a udržovací léčba) ve srovnání s monoterapií BCG (indukční a udržovací léčba) z hlediska času do vývoje MIBC a/nebo metastatického onemocnění
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba do výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění podle hodnocení výzkumníka.
Doba do výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění je definována jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného MIBC a/nebo metastatického onemocnění podle hodnocení výzkumníka.
Doba do výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění nezahrnuje úmrtí.
Pokud pacienti zemřeli bez výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění, budou cenzurováni v době úmrtí.
Budou použita všechna další pravidla cenzorování podle analýzy DFS, včetně cenzorování pacientů s událostí po 2 zmeškaných návštěvách a pacientů bez hodnotitelných posouzení onemocnění nebo bez výchozích údajů.
|
Až 4 roky
|
|
Posoudit účinnost kombinační terapie durvalumab + BCG (indukční a udržovací) ve srovnání s monoterapií BCG (indukční a udržovací) s ohledem na čas do cystektomie
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas do cystektomie podle hodnocení onemocnění zkoušejícím lékařem.
Čas do cystektomie je definován jako doba od data randomizace do data cystektomie podle hlášení zkoušejícího lékaře.
Pacienti, kteří zemřeli před cystektomií, budou cenzurováni v době úmrtí.
Pacienti, kteří v době analýzy nepodstoupili cystektomii, budou cenzurováni k poslednímu zaznamenanému datu, kdy bylo známo, že pacient žije.
Pro analýzu DFS nebudou použita žádná další pravidla cenzorování.
|
Až 4 roky
|
|
Posoudit účinnost kombinované léčby durvalumabem + BCG (indukční a udržovací) ve srovnání s léčbou pouze BCG (indukční a udržovací) z hlediska času do rozvoje karcinomu horních močových cest
Časové okno: Až 7 let
|
Doba do vzniku karcinomu urotelu horních močových cest podle hodnocení onemocnění vyšetřujícím lékařem.
Doba do vzniku karcinomu urotelu horních močových cest (TTUTUC) je definována jako doba od data randomizace do data vzniku karcinomu urotelu horních močových cest, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem pomocí CT urografie nebo ureteroskopie (méně časté).
TTUTUC nezahrnuje úmrtí.
Pacienti, kteří zemřeli bez karcinomu urotelu horních močových cest, budou cenzurováni v době úmrtí.
Budou použita další cenzurovací pravidla podle analýzy DFS, včetně cenzurování pacientů bez výchozích dat, ale s vyloučením cenzurování pacientů s událostí po 2 zmeškaných návštěvách, protože hodnocení horních močových cest není součástí pravidelného hodnocení onemocnění a provádí se podle klinické indikace.
|
Až 7 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumab + BCG (pouze indukce) ve srovnání s monoterapií BCG (indukce a udržovací léčba) z hlediska doby bez onemocnění
Časové okno: Až 7 let
|
Bezproblémové přežití bez onemocnění (aDFS) je definováno podobně jako DFS, s výjimkou toho, že aDFS zahrnuje recidivu NMIBC s nízkým/středním rizikem.
Toto bude založeno na posouzení onemocnění ze strany vyšetřujícího lékaře.
|
Až 7 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované léčby durvalumabem + BCG (pouze indukce) ve srovnání s léčbou samotným BCG (indukce a udržovací léčba) z hlediska pacientů, kteří jsou naživu a bez onemocnění po 24 měsících
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů přežívajících a bez onemocnění po 24 měsících na základě posouzení onemocnění vyšetřujícím lékařem.
DFS24 je definován jako podíl pacientů přežívajících a bez onemocnění 24 měsíců po randomizaci podle posouzení onemocnění vyšetřujícím lékařem.
|
Až 24 měsíců
|
|
Posoudit účinnost kombinované léčby durvalumabem + BCG (pouze indukční fáze) ve srovnání s léčbou pouze BCG (indukční a udržovací fáze) z hlediska OS5
Časové okno: až 5 let
|
Celkové přežití po 5 letech.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda pacient přerušil randomizovanou terapii nebo dostal jinou protinádorovou léčbu (tj. datum úmrtí nebo cenzurování - datum randomizace +1). |
až 5 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumab + BCG (pouze indukce) ve srovnání s monoterapií BCG (indukce a udržovací léčba) z hlediska celkového přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 7 let
|
Jakákoliv doba bez onemocnění podle hodnocení onemocnění vyšetřujícím lékařem.
Jakákoliv doba bez onemocnění (aDFS) je definována podobně jako DFS, s výjimkou toho, že aDFS zahrnuje recidivu NMIBC s nízkým/středním rizikem.
Toto bude založeno na hodnocení onemocnění vyšetřujícím lékařem.
|
Až 7 let
|
|
Hodnotit účinnost kombinované léčby durvalumabem + BCG (pouze indukce) ve srovnání s léčbou pouze BCG (indukce a udržovací léčba) z hlediska času do vývoje MIBC a/nebo metastatického onemocnění
Časové okno: Až 7 let
|
Čas do výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění na základě hodnocení onemocnění provedeného výzkumníkem.
Čas do výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění je definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného MIBC a/nebo metastatického onemocnění podle hodnocení výzkumníka.
Čas do výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění nezahrnuje úmrtí.
Pokud pacienti zemřeli bez MIBC a/nebo metastatického onemocnění, budou cenzurováni v době úmrtí.
Budou uplatněna všechna další pravidla cenzurování podle analýzy DFS, včetně cenzurování pacientů s událostí po 2 zmeškaných návštěvách a pacientů bez hodnotitelných hodnocení onemocnění nebo bez výchozích údajů.
|
Až 7 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumab + BCG (pouze indukce) ve srovnání s monoterapií BCG (indukce a udržovací léčba) z hlediska času do cystektomie
Časové okno: Až 7 let
|
Čas do cystektomie podle posouzení onemocnění vyšetřujícím lékařem.
Čas do cystektomie je definován jako doba od data randomizace do data cystektomie podle záznamu vyšetřujícího lékaře.
Pacienti, kteří zemřeli před cystektomií, budou cenzurováni v době úmrtí.
Pacienti, kteří v době analýzy nepodstoupili cystektomii, budou cenzurováni k poslední zaznamenanému datu, kdy byl pacient znám jako živý.
Žádná další pravidla cenzorování podle analýzy DFS nebudou aplikována.
|
Až 7 let
|
|
Pro posouzení účinnosti kombinované terapie durvalumab + BCG (pouze indukce) ve srovnání s monoterapií BCG (indukce a udržovací léčba) doba do rozvoje karcinomu urotelu horních močových cest
Časové okno: Až 7 let
|
Čas do vzniku karcinomu urotelu horních močových cest podle hodnocení onemocnění vyšetřujícím lékařem.
Čas do vzniku karcinomu urotelu horních močových cest (TTUTUC) je definován jako čas od data randomizace do data vzniku karcinomu urotelu horních močových cest podle hodnocení vyšetřujícím lékařem pomocí CT urografie nebo ureteroskopie (méně časté).
TTUTUC nezahrnuje úmrtí.
Pacienti, kteří zemřeli bez karcinomu urotelu horních močových cest, budou cenzurováni v době úmrtí.
Budou použita další cenzurovací pravidla podle analýzy DFS, včetně cenzurování pacientů bez výchozích údajů, ale s vyloučením cenzurování pacientů s událostí po 2 zmeškaných návštěvách, protože vyhodnocení horních močových cest není součástí pravidelného hodnocení onemocnění a provádí se podle klinické indikace.
|
Až 7 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumab + BCG (indukční a udržovací léčba) ve srovnání s terapií durvalumab + BCG (pouze indukční léčba) z hlediska přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba bez onemocnění podle posouzení onemocnění vyšetřujícím lékařem. Jakákoli doba bez onemocnění (aDFS) je definována podobně jako DFS, s výjimkou toho, že aDFS zahrnuje recidivu NMIBC s nízkým/středním rizikem.
Toto bude založeno na posouzení onemocnění vyšetřujícím lékařem.
|
Až 4 roky
|
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumab + BCG (indukce a udržovací léčba) ve srovnání s durvalumab + BCG (pouze indukce) z hlediska podílu pacientů přežívajících bez onemocnění po 24 měsících
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl pacientů přežívajících a bez onemocnění po 24 měsících podle hodnocení onemocnění zkoušejícím lékařem.
DFS24 je definován jako podíl pacientů přežívajících a bez onemocnění 24 měsíců po randomizaci, podle hodnocení onemocnění zkoušejícím lékařem.
|
Až 24 měsíců
|
|
Posoudit účinnost kombinované léčby durvalumabem + BCG (indukční a udržovací léčba) ve srovnání s durvalumabem + BCG (pouze indukční léčba) z hlediska celkového přežití po 5 letech
Časové okno: Až 7 let
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda pacient přerušil randomizovanou léčbu nebo dostal jinou protinádorovou léčbu (tj.
datum úmrtí nebo cenzurování - datum randomizace +1).
Podíl pacientů přežívajících v 5 letech (OS5)
|
Až 7 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované léčby durvalumab + BCG (indukční a udržovací) ve srovnání s durvalumab + BCG (pouze indukční) z hlediska přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
Jakékoli přežití bez onemocnění pomocí hodnocení onemocnění vyšetřovatelem.
Jakékoli přežití bez onemocnění (aDFS) je definováno podobně jako DFS, s výjimkou toho, že aDFS zahrnuje recidivu NMIBC s nízkým/středním rizikem.
Toto bude založeno na hodnocení onemocnění vyšetřovatelem.
|
až 5 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumab + BCG (indukční a udržovací léčba) ve srovnání s durvalumab + BCG (pouze indukční léčba) z hlediska doby do výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
Čas do výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění podle hodnocení onemocnění vyšetřujícím lékařem.
Čas do výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění je definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného MIBC a/nebo metastatického onemocnění podle hodnocení vyšetřujícím lékařem.
Čas do výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění nezahrnuje úmrtí.
Pokud pacienti zemřeli bez výskytu MIBC a/nebo metastatického onemocnění, budou cenzurováni v době úmrtí.
Všechna ostatní pravidla pro cenzurování podle analýzy DFS budou aplikována včetně cenzurování pacientů s událostí po 2 zmeškaných návštěvách a pacientů bez hodnotitelných hodnocení onemocnění nebo bez výchozích údajů.
|
až 5 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumab + BCG (indukční a udržovací) ve srovnání s durvalumab + BCG (pouze indukční) z hlediska času do cystektomie
Časové okno: až 5 let
|
Čas do cystektomie podle hodnocení nemoci výzkumníkem. Čas do cystektomie je definován jako doba od data randomizace do data cystektomie podle hlášení výzkumníka. Pacienti, kteří zemřeli před cystektomií, budou cenzurováni v době úmrtí. Pacienti, kteří v době analýzy nepodstoupili cystektomii, budou cenzurováni na poslední zaznamenané datum, kdy byl pacient znám jako živý. Žádná další pravidla cenzury podle analýzy DFS nebudou aplikována. |
až 5 let
|
|
Posoudit účinnost kombinované léčby durvalumabem + BCG (indukční a udržovací) ve srovnání s léčbou durvalumabem + BCG (pouze indukční) z hlediska času do rozvoje karcinomu urotelu horních močových cest
Časové okno: až 5 let
|
Čas do rozvoje uroceliálního karcinomu horních močových cest podle hodnocení vyšetřujícím lékařem.
Čas do rozvoje uroceliálního karcinomu horních močových cest (TTUTUC) je definován jako čas od data randomizace do data rozvoje uroceliálního karcinomu horních močových cest podle hodnocení vyšetřujícím lékařem pomocí CT urografie nebo ureteroskopie (méně časté).
TTUTUC nezahrnuje úmrtí.
Pacienti, kteří zemřeli bez uroceliálního karcinomu horních močových cest, budou cenzurováni v době úmrtí.
Budou použita další cenzurovací pravidla podle analýzy DFS, včetně cenzurování pacientů bez výchozích údajů, ale s vyloučením cenzurování pacientů s událostí po 2 zmeškaných návštěvách, protože hodnocení horních močových cest není součástí pravidelného hodnocení onemocnění a provádí se podle klinické indikace.
|
až 5 let
|
|
Úplná míra odezvy (CRR) po 6 měsících pomocí hodnocení onemocnění výzkumníkem
Časové okno: až 6 měsíců
|
Posoudit účinnost kombinované terapie durvalumabem a BCG ve srovnání s BCG (indukční a udržovací léčbou) u pacientů s CIS před vstupem do studie nebo při výchozí cystoskopii.
|
až 6 měsíců
|
|
EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-NMIBC24
Časové okno: až 5 let
|
Posoudit příznaky související s onemocněním a HRQoL u pacientů s NMIBC léčených kombinací durvalumab + BCG (indukční a udržovací léčba) a kombinací durvalumab + BCG (pouze indukční léčba) ve srovnání s monoterapií BCG (indukční a udržovací léčba) a ve vzájemném srovnání pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-NMIBC24
|
až 5 let
|
|
PRO verze CTCAE s přibližně 19 položkami (PRO-CTCAE) příznaků v zemích, kde je jazyk k dispozici
Časové okno: až 5 let
|
Posoudit snášenlivost léčby hlášenou pacienty přímo pomocí specifických příznaků PRO-CTCAE
|
až 5 let
|
|
Sérová koncentrace PK durvalumabu
Časové okno: až 5 let
|
Posoudit farmakokinetiku durvalumabu při použití v kombinaci s léčbou BCG
|
až 5 let
|
|
Přítomnost ADAs pro durvalumab
Časové okno: až 5 let
|
Prozkoumat imunogenicitu durvalumabu při použití v kombinaci s léčbou BCG
|
až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 u pacientů užívajících kombinované terapie Durvalumab + BCG ve srovnání se SoC
Časové okno: Až 4 roky
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinovaných terapií Durvalumab + BCG ve srovnání se SoC pomocí vitálních funkcí, laboratorních údajů, elektrokardiogramů (EKG) a údajů o nežádoucích účincích.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Bakteriální vakcíny
- Vakcíny
- Vakcíny proti tuberkulóze
- BCG vakcína
- Durvalumab
Další identifikační čísla studie
- D419JC00001
- 2017-002979-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .