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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab plus BCG im Vergleich zur Standardtherapie mit BCG bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (POTOMAC)

22. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Durvalumab und Bacillus Calmette-Guerin (BCG), verabreicht als Kombinationstherapie im Vergleich zu BCG allein, bei BCG-naiven Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG bei der Behandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit Durvalumab + BCG-Kombinationstherapien oder einer Standard-of-Care (SoC)-Therapie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1018

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australien, 4122
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3000
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50968
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Research Site
      • Mühlheim An Der Ruhr, Deutschland, 45468
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Deutschland, 46483
        • Research Site
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Research Site
      • Zirndorf, Deutschland, 90513
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • LYON cedex 03, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603074
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Research Site
      • Vologda, Russische Föderation, 160012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanien, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für den Einschluss in die Studie sollten die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • BCG-naiv (Patienten, die zuvor kein intravesikales BCG erhalten haben oder die zuvor BCG erhalten, aber mehr als 3 Jahre vor Studieneintritt abgesetzt haben, sind geeignet)

  • Lokale histologische Bestätigung (basierend auf einem pathologischen Bericht) eines Hochrisiko-Übergangszellkarzinoms des Urothels der Harnblase, das auf die Schleimhaut oder Submukosa beschränkt ist. Ein Hochrisikotumor ist wie folgt definiert

    • T1-Tumor
    • Hochgradiger/G3-Tumor
    • GUS
    • Multiple und rezidivierende und große (mit Durchmesser des größten Tumors ≥3 cm) Tumoren (hier müssen alle Bedingungen erfüllt sein)
  • Vollständige Resektion aller Ta/T1-Papillenerkrankungen vor der Randomisierung, wobei die TURBT-Entfernung von NMIBC mit hohem Risiko nicht länger als 4 Monate vor der Randomisierung in der Studie durchgeführt wurde. Patienten mit Rest-CIS nach TURBT sind geeignet
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Blasenkrebs
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Krebstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand-2-Antikörper. Patienten, die mit Krebsimpfstoffen behandelt wurden, werden ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Nachweis von muskelinvasivem, lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder extravesikalem Blasenkrebs (d. h. T2, T3, T4 und/oder Stadium IV)
  • Gleichzeitiges extravesikales (d. h. Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken), nicht muskelinvasives Übergangszellkarzinom des Urothels
  • Zuweisung früherer Prüfpräparate (IP) in der vorliegenden Studie
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel. Chemotherapie für frühere Fälle von NMIBC ist akzeptabel.

  • Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.]). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    • Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die unter Hormonersatz stabil sind
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
    • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt
    • Patienten mit Zöliakie, die allein durch Diät kontrolliert werden

  • Geschichte einer anderen primären Malignität außer

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 2 Jahre vor der ersten IP-Dosis behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten während des Studienzeitraums aufweist
    • Angemessen behandelter heller Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Krankheit
    • Angemessen behandeltes CIS ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Prostatakrebs (Tumor-/Knoten-/Metastasenstadium) im Stadium ≤ T2cN0M0 ohne biochemisches Wiederauftreten oder Fortschreiten, das nach Ansicht des Prüfarztes keine aktive Intervention erfordert

  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie [CT]-Scan-Prämedikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab plus BCG (Einleitung + Erhaltung)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) Kombinationstherapie
Biologisch: Durvalumab (MEDI4736)
Untersuchungsprodukt
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Pflegestandard
Experimental: Durvalumab plus BCG (nur Induktion)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) Kombinationstherapie
Biologisch: Durvalumab (MEDI4736)
Untersuchungsprodukt
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Pflegestandard
Aktiver Komparator: BCG-Behandlung (Standard of Care Therapie)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) Behandlungsstandard
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion plus Erhaltungstherapie) im Vergleich zu SoC in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit NMIBC
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Therapie mit Durvalumab + BCG (Induktion plus Erhaltungstherapie) ist im Vergleich zu SoC in Bezug auf DFS nach 24 Monaten nach der letzten IP-Dosis des letzten Probanden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Krankheitsbezogene Symptome und HRQoL bei Patienten mit NMIBC, die mit Durvalumab + BCG-Kombinationstherapien behandelt wurden, im Vergleich zu SoC und miteinander verglichen unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
EORTC QLQ-C30 misst die Funktionsfähigkeit (HRQoL) und Symptome von Krebspatienten für alle Krebsarten und besteht aus Funktions-, Symptom- und einer globalen Messung des Gesundheitszustands
Bis zu 4 Jahre
Von Patienten berichtete Verträglichkeit der Behandlung anhand spezifischer PRO CTCAE-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Die Serumkonzentration von Durvalumab plus BCG-Kombinationstherapien
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Die Immunogenität von Durvalumab bei Anwendung in Kombination mit einer BCG-Behandlung, bewertet durch eine beschreibende Zusammenfassung des Vorhandenseins von ADAs
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Serum wird auf das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern getestet.
Bis zu 4 Jahre
Die Wirksamkeit der Therapie mit Durvalumab + BCG (Induktion plus Erhaltungstherapie) ist in Bezug auf das Gesamtüberleben mit SoC vergleichbar
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion plus Erhaltungstherapie) im Vergleich zu SoC in Bezug auf die Zeit bis zum Auftreten von muskelinvasivem Blasenkrebs und/oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (nur Induktion) im Vergleich zu SoC in Bezug auf DFS nach 24 Monaten der letzten IP-Dosis des letzten Probanden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Die Wirksamkeit von Durvalumab + BCG-Kombinationstherapien im Vergleich zueinander in Bezug auf DFS nach 24 Monaten der letzten IP-Dosis des letzten Probanden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (nur Induktion) im Vergleich zu SoC in Bezug auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Die Wirksamkeit von Durvalumab + BCG-Kombinationstherapien im Vergleich zueinander in Bezug auf das OS
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (nur Induktion) im Vergleich zu SoC in Bezug auf die Zeit bis zum Auftreten von muskelinvasivem Blasenkrebs und/oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Die Wirksamkeit von Durvalumab + BCG-Kombinationstherapien im Vergleich zueinander in Bezug auf die Zeit bis zum Auftreten von muskelinvasivem Blasenkrebs und/oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Krankheitsbezogene Symptome und HRQoL bei Patienten mit NMIBC, die mit Durvalumab + BCG-Kombinationstherapien behandelt wurden, im Vergleich zu SoC und miteinander verglichen unter Verwendung des EORTC QLQ NMIBC24-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
EORTC QLQ-NMIBC24 bewertet krankheitsspezifische Symptome von Patienten mit NMIBC mit mittlerem bis hohem Risiko.
Bis zu 4 Jahre
Die Wirksamkeit einer Durvalumab + BCG-Kombinationstherapie im Vergleich zu SoC in Bezug auf CRR für Patienten mit CIS vor Studieneintritt oder bei Baseline-Zystoskopie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
CRR nach 6 Monaten bei Patienten mit CIS vor Studieneintritt oder bei Baseline-Zystoskopie
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, bewertet durch CTCAE v4.0 bei Patienten, die eine Durvalumab + BCG-Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zu SoC
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Durvalumab + BCG-Kombinationstherapien im Vergleich zu SoC unter Verwendung von Vitalfunktionen, Labordaten, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419JC00001
  • 2017-002979-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durvalumab (MEDI4736)

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