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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab plus BCG im Vergleich zur Standardtherapie mit BCG bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (POTOMAC)

3. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Durvalumab und Bacillus Calmette-Guerin (BCG), verabreicht als Kombinationstherapie im Vergleich zu BCG allein, bei BCG-naiven Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG bei der Behandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit Durvalumab + BCG-Kombinationstherapien oder einer Standard-of-Care (SoC)-Therapie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1018

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australien, 4122
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3000
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50968
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Research Site
      • Mühlheim An Der Ruhr, Deutschland, 45468
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Deutschland, 46483
        • Research Site
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Research Site
      • Zirndorf, Deutschland, 90513
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Russland
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125367
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603074
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
      • Vologda, Russland, 160012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanien, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für den Einschluss in die Studie sollten die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • BCG-naiv (Patienten, die zuvor kein intravesikales BCG erhalten haben oder die zuvor BCG erhalten, aber mehr als 3 Jahre vor Studieneintritt abgesetzt haben, sind geeignet)

  • Lokale histologische Bestätigung (basierend auf einem pathologischen Bericht) eines Hochrisiko-Übergangszellkarzinoms des Urothels der Harnblase, das auf die Schleimhaut oder Submukosa beschränkt ist. Ein Hochrisikotumor ist wie folgt definiert

    • T1-Tumor
    • Hochgradiger/G3-Tumor
    • GUS
    • Multiple und rezidivierende und große (mit Durchmesser des größten Tumors ≥3 cm) Tumoren (hier müssen alle Bedingungen erfüllt sein)
  • Vollständige Resektion aller Ta/T1-Papillenerkrankungen vor der Randomisierung, wobei die TURBT-Entfernung von NMIBC mit hohem Risiko nicht länger als 4 Monate vor der Randomisierung in der Studie durchgeführt wurde. Patienten mit Rest-CIS nach TURBT sind geeignet
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Blasenkrebs
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Krebstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand-2-Antikörper. Patienten, die mit Krebsimpfstoffen behandelt wurden, werden ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Nachweis von muskelinvasivem, lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder extravesikalem Blasenkrebs (d. h. T2, T3, T4 und/oder Stadium IV)
  • Gleichzeitiges extravesikales (d. h. Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken), nicht muskelinvasives Übergangszellkarzinom des Urothels
  • Zuweisung früherer Prüfpräparate (IP) in der vorliegenden Studie
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel. Chemotherapie für frühere Fälle von NMIBC ist akzeptabel.

  • Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.]). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    • Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die unter Hormonersatz stabil sind
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
    • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt
    • Patienten mit Zöliakie, die allein durch Diät kontrolliert werden

  • Geschichte einer anderen primären Malignität außer

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 2 Jahre vor der ersten IP-Dosis behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten während des Studienzeitraums aufweist
    • Angemessen behandelter heller Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Krankheit
    • Angemessen behandeltes CIS ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Prostatakrebs (Tumor-/Knoten-/Metastasenstadium) im Stadium ≤ T2cN0M0 ohne biochemisches Wiederauftreten oder Fortschreiten, das nach Ansicht des Prüfarztes keine aktive Intervention erfordert

  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie [CT]-Scan-Prämedikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab plus BCG (Einleitung + Erhaltung)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) Kombinationstherapie
Biologisch: Durvalumab (MEDI4736)
Untersuchungsprodukt
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Pflegestandard
Experimental: Durvalumab plus BCG (nur Induktion)
Durvalumab (MEDI4736) plus Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) Kombinationstherapie
Biologisch: Durvalumab (MEDI4736)
Untersuchungsprodukt
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Pflegestandard
Aktiver Komparator: BCG-Behandlung (Standard of Care Therapie)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) Behandlungsstandard
Biologisch: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion plus Erhaltung) im Vergleich zur Standardtherapie in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit NMIBC
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Krankheitsfreies Überleben anhand der Krankheitsbewertungen des Prüfarztes.
Bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein hinsichtlich des DFS nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten lebend und krankheitsfrei sind, basierend auf den Krankheitsbewertungen des Prüfarztes. DFS24 wird definiert als der Anteil der Patienten, die 24 Monate nach der Randomisierung lebend und krankheitsfrei sind, gemäß der Krankheitsbewertung des Prüfarztes.
Bis zu 4 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein in Bezug auf OS5
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Das Gesamtüberleben nach 5 Jahren.
Das Gesamtüberleben (OS) wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Antikrebstherapie erhält (d.h.
Datum des Todes oder Zensierung - Datum der Randomisierung +1).
Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Analyse nicht als verstorben bekannt ist, wird auf Basis des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem der Patient bekanntlich noch lebte.
Bis zu 7 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Jede krankheitsfreie Überlebenszeit basierend auf den Krankheitsbewertungen des Prüfarztes. Jede krankheitsfreie Überlebenszeit (aDFS) ist ähnlich definiert wie DFS, mit der Ausnahme, dass aDFS ein Wiederauftreten von NMIBC mit niedrigem/mittlerem Risiko einschließt. Dies basiert auf den Krankheitsbewertungen des Prüfarztes.
Bis zu 7 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten von muskelinvasivem Blasenkrebs und/oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Zeit bis zum Auftreten von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung gemäß den Beurteilungen des Prüfarztes. Die Zeit bis zum Auftreten von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung, wie durch den Prüfarzt beurteilt. Die Zeit bis zum Auftreten von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung schließt Todesfälle nicht ein. Wenn Patienten ohne MIBC und/oder metastasierte Erkrankung verstarben, werden sie zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Alle anderen Zensierungsregeln gemäß der DFS-Analyse werden angewendet, einschließlich der Zensierung von Patienten mit einem Ereignis nach 2 versäumten Visiten und Patienten ohne auswertbare Krankheitsbeurteilungen oder ohne Ausgangsdaten.
Bis zu 4 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein in Bezug auf die Zeit bis zur Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Zeit bis zur Zystektomie anhand der klinischen Bewertungen des Prüfarztes. Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Zystektomie, wie vom Prüfarzt gemeldet. Patienten, die vor der Zystektomie verstarben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch keine Zystektomie hatten, werden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem der Patient als lebend bekannt war. Es werden keine weiteren Zensierungsregeln gemäß der DFS-Analyse angewendet.
Bis zu 4 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein hinsichtlich der Zeit bis zur Entwicklung eines oberen Harntrakt-Urothelkarzinoms
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zur Entwicklung eines Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts anhand von Untersuchungsbefunden des Prüfarztes. Die Zeit bis zur Entwicklung eines Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts (TTUTUC) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entwicklung eines Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts, wie vom Prüfarzt mittels CT-Urographie oder Ureteroskopie (seltener) beurteilt. TTUTUC schließt Todesfälle nicht ein. Patienten, die ohne Urothelkarzinom des oberen Harntrakts verstarben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Andere Zensierungsregeln gemäß DFS-Analyse werden angewendet, einschließlich der Zensierung von Patienten ohne Basisdaten, jedoch unter Ausschluss der Zensierung von Patienten mit einem Ereignis nach 2 versäumten Visiten, da die Beurteilung der oberen Harnwege nicht Teil der regelmäßigen Krankheitsbewertung ist und nur bei klinischer Indikation erfolgt.
Bis zu 7 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (nur Induktion) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (aDFS) wird ähnlich wie DFS definiert, mit der Ausnahme, dass aDFS das Wiederauftreten von NMIBC mit niedrigem/mittlerem Risiko einschließt. Dies basiert auf den Krankheitsbeurteilungen des Prüfarztes.
Bis zu 7 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (nur Induktion) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein in Bezug auf Patienten, die nach 24 Monaten lebendig und krankheitsfrei sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten lebend und krankheitsfrei sind, basierend auf den Krankheitsbewertungen des Prüfarztes. DFS24 ist definiert als der Anteil der Patienten, die 24 Monate nach der Randomisierung lebend und krankheitsfrei sind, gemäß der Krankheitsbewertung des Prüfarztes.
Bis zu 24 Monate
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (nur Induktion) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein in Bezug auf OS5
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben nach 5 Jahren. Das Gesamtüberleben (OS) wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebsbehandlung erhält (d. h. Datum des Todes oder Zensur - Datum der Randomisierung +1).
bis zu 5 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (nur Induktion) im Vergleich zu BCG allein (Induktion und Erhaltung) hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Jede krankheitsfreie Überlebenszeit basierend auf den Krankheitsbewertungen des Prüfarztes. Jede krankheitsfreie Überlebenszeit (aDFS) wird ähnlich wie DFS definiert, mit der Ausnahme, dass aDFS das Wiederauftreten von niedrigem/mittlerem Risiko NMIBC einschließt. Dies basiert auf den Krankheitsbewertungen des Prüfarztes.
Bis zu 7 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (nur Induktion) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein in Bezug auf die Zeit bis zum Auftreten von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Zeit bis zum Auftreten von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung gemäß den Krankheitsbeurteilungen des Prüfarztes. Die Zeit bis zum Auftreten von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des ersten dokumentierten Auftretens von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung, wie durch den Prüfarzt beurteilt. Die Zeit bis zum Auftreten von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung schließt Todesfälle nicht ein. Wenn Patienten ohne MIBC und/oder metastasierte Erkrankung verstarben, werden sie zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Alle anderen Zensierungsregeln gemäß der DFS-Analyse werden angewendet, einschließlich der Zensierung von Patienten mit einem Ereignis nach 2 versäumten Visiten und Patienten ohne auswertbare Krankheitsbeurteilungen oder ohne Baseline-Daten.
Bis zu 7 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (nur Induktion) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein hinsichtlich der Zeit bis zur Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Zeit bis zur Zystektomie basierend auf den Krankheitsbeurteilungen des Prüfarztes. Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Zystektomie, wie vom Prüfarzt gemeldet. Patienten, die vor der Zystektomie verstarben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch keine Zystektomie hatten, werden am letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem der Patient als lebend bekannt war. Weitere Zensurregeln gemäß der DFS-Analyse werden nicht angewendet.
Bis zu 7 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (nur Induktion) im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein die Zeit bis zur Entwicklung eines oberen Harntrakt-Urothelkarzinoms
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Zeit bis zur Entwicklung eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege basierend auf den Krankheitsbeurteilungen des Prüfarztes. Die Zeit bis zur Entwicklung eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege (TTUTUC) wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entwicklung eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege, beurteilt durch den Prüfarzt mittels CT-Urographie oder Ureteroskopie (seltener). TTUTUC schließt Todesfälle nicht ein. Patienten, die ohne Urothelkarzinom der oberen Harnwege verstorben sind, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Weitere Zensurregeln gemäß der DFS-Analyse werden angewendet, einschließlich der Zensur von Patienten ohne Basislinien-Daten, jedoch unter Ausschluss der Zensur von Patienten mit einem Ereignis nach 2 versäumten Besuchen, da die Beurteilung der oberen Harnwege nicht Teil der regulären Krankheitsbeurteilung ist und nur bei klinischer Indikation durchgeführt wird.
Bis zu 7 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu Durvalumab + BCG (nur Induktion) hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Krankheitsfreies Überleben basierend auf den Krankheitsbewertungen des Prüfarztes. Jegliches krankheitsfreies Überleben (aDFS) ist ähnlich wie DFS definiert, mit der Ausnahme, dass aDFS das Wiederauftreten von NMIBC mit niedrigem/mittlerem Risiko einschließt. Dies basiert auf den Krankheitsbewertungen des Prüfarztes.
Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu Durvalumab + BCG (nur Induktion) hinsichtlich des Anteils der Patienten, die nach 24 Monaten am Leben und krankheitsfrei sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten lebend und krankheitsfrei sind, basierend auf den Krankheitsbewertungen des Prüfarztes. DFS24 ist definiert als der Anteil der Patienten, die 24 Monate nach der Randomisierung lebend und krankheitsfrei sind, gemäß der Krankheitsbewertung des Prüfarztes.
Bis zu 24 Monate
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu Durvalumab + BCG (nur Induktion) in Bezug auf das Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Antikrebstherapie erhält (d.h. Datum des Todes oder Zensierung - Datum der Randomisierung +1). Der Anteil der Patienten, die nach 5 Jahren noch leben (OS5)
Bis zu 7 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu Durvalumab + BCG (nur Induktion) in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Jedes krankheitsfreie Überleben anhand von Krankheitsbeurteilungen des Prüfarztes. Jedes krankheitsfreie Überleben (aDFS) ist ähnlich wie DFS definiert, mit der Ausnahme, dass aDFS ein Wiederauftreten von NMIBC mit niedrigem/mittlerem Risiko einschließt. Dies basiert auf Krankheitsbeurteilungen des Prüfarztes.
bis zu 5 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu Durvalumab + BCG (nur Induktion) hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten von muskelinvasivem Blasenkrebs und/oder metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum Auftreten von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung gemäß den Krankheitsbewertungen des Prüfarztes. Die Zeit bis zum Auftreten von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der ersten dokumentierten MIBC und/oder metastasierten Erkrankung, wie vom Prüfarzt bewertet. Die Zeit bis zum Auftreten von MIBC und/oder metastasierter Erkrankung schließt Todesfälle nicht ein. Wenn Patienten ohne MIBC und/oder metastasierte Erkrankung verstarben, werden sie zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Alle anderen Zensierungsregeln gemäß der DFS-Analyse werden angewendet, einschließlich der Zensierung von Patienten mit einem Ereignis nach 2 versäumten Besuchen und Patienten ohne auswertbare Krankheitsbewertungen oder ohne Baseline-Daten.
bis zu 5 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu Durvalumab + BCG (nur Induktion) in Bezug auf die Zeit bis zur Zystektomie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren

Zeit bis zur Zystektomie unter Verwendung der Krankheitsbewertungen des Prüfarztes. Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Zystektomie, wie vom Prüfarzt gemeldet. Patienten, die vor der Zystektomie verstarben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.

Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch keine Zystektomie hatten, werden am letzten aufgezeichneten Datum, an dem der Patient als lebend bekannt war, zensiert. Es werden keine anderen Zensurregeln gemäß der DFS-Analyse angewendet.
bis zu 5 Jahren
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) im Vergleich zu Durvalumab + BCG (nur Induktion) hinsichtlich der Zeit bis zur Entwicklung eines oberen Harntrakt-Urothelkarzinoms
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Entwicklung eines Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts anhand der Untersuchungsergebnisse des Prüfarztes. Die Zeit bis zur Entwicklung eines Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts (TTUTUC) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entwicklung eines Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts, wie vom Prüfarzt mittels CT-Urographie oder Ureteroskopie (seltener) beurteilt. TTUTUC schließt Todesfälle nicht ein. Patienten, die ohne Urothelkarzinom des oberen Harntrakts verstarben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Weitere Zensierungsregeln gemäß der DFS-Analyse werden angewendet, einschließlich der Zensierung von Patienten ohne Baseline-Daten, jedoch unter Ausschluss der Zensierung von Patienten mit einem Ereignis nach 2 versäumten Visiten, da die Beurteilung der oberen Harnwege nicht Teil der regulären Erkrankungsbewertung ist und nur bei klinischer Indikation durchgeführt wird.
bis zu 5 Jahren
Komplette Ansprechrate (CRR) nach 6 Monaten gemäß den Krankheitsbeurteilungen des Prüfarztes
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie Durvalumab + BCG im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) bei Patienten mit CIS vor Studieneinschluss oder bei der Baseline-Zystoskopie.
bis zu 6 Monate
EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-NMIBC24
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Zur Bewertung der krankheitsbezogenen Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit NMIBC, die mit einer Kombinationstherapie aus Durvalumab + BCG (Induktion und Erhaltung) und Durvalumab + BCG (nur Induktion) behandelt werden, im Vergleich zu BCG (Induktion und Erhaltung) allein und im Vergleich zueinander unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens und des EORTC QLQ-NMIBC24-Fragebogens
bis zu 5 Jahren
PRO-Version des CTCAE mit etwa 19 Items (PRO-CTCAE) Symptomen in Ländern, in denen die Sprache verfügbar ist
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Zur direkten Bewertung der patientenberichteten Behandlungstoleranz unter Verwendung spezifischer PRO-CTCAE-Symptome
bis zu 5 Jahren
PK-Serumkonzentration von Durvalumab
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von Durvalumab bei Anwendung in Kombination mit einer BCG-Behandlung
bis zu 5 Jahren
Vorhandensein von ADAs für Durvalumab
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Zur Untersuchung der Immunogenität von Durvalumab bei Verwendung in Kombination mit der BCG-Behandlung
bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, bewertet durch CTCAE v4.0 bei Patienten, die eine Durvalumab + BCG-Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zu SoC
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Durvalumab + BCG-Kombinationstherapien im Vergleich zu SoC unter Verwendung von Vitalfunktionen, Labordaten, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419JC00001
  • 2017-002979-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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