Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet av Durvalumab Plus BCG sammenlignet med standardterapi med BCG ved ikke-muskelinvasiv blærekreft (POTOMAC)

22. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III randomisert, åpen etikett, multisenter, global studie av Durvalumab og Bacillus Calmette-Guerin (BCG) administrert som kombinasjonsterapi versus BCG alene i høyrisiko, BCG-naive ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, global fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab + BCG kombinasjonsbehandling ved behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta behandling med Durvalumab + BCG kombinasjonsterapier, eller Standard of Care (SoC) terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1018

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australia, 4122
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3000
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603074
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Research Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • Research Site
      • Vologda, Den russiske føderasjonen, 160012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Research Site
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • LYON cedex 03, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Research Site
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spania, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 08035
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, S016 6YD
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50968
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Research Site
      • Mühlheim An Der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Research Site
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Research Site
      • Zirndorf, Tyskland, 90513
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For inkludering i studien bør pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Minst 18 år
  • BCG-naive (pasienter som ikke har mottatt tidligere intravesikal BCG eller som tidligere har mottatt men stoppet BCG mer enn 3 år før studiestart er kvalifisert)

  • Lokal histologisk bekreftelse (basert på patologirapport) av høyrisiko overgangscellekarsinom i urothelium i urinblæren begrenset til slimhinnen eller submucosa. En høyrisikosvulst er definert som en av følgende

    • T1-svulst
    • Høy grad/ G3 svulst
    • CIS
    • Flere og tilbakevendende og store (med diameter på største svulst ≥3 cm) svulster (alle betingelser må oppfylles i dette punktet)
  • Fullstendig reseksjon av all Ta/T1 papillær sykdom før randomisering, med TURBT som fjerner høyrisiko NMIBC utført ikke mer enn 4 måneder før randomisering i studien. Pasienter med gjenværende CIS etter TURBT er kvalifisert
  • Ingen tidligere strålebehandling for blærekreft
  • Ingen tidligere eksponering for immunmediert kreftbehandling inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-programmert celledødsligand 2-antistoffer. Pasienter som har blitt behandlet med kreftvaksiner vil bli ekskludert

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Bevis på muskelinvasiv, lokalt avansert, metastatisk og/eller ekstra vesikal blærekreft (dvs. T2, T3, T4 og/eller stadium IV)
  • Samtidig ekstravesikalt (dvs. urinrør, urinleder eller nyrebekken), ikke-muskelinvasivt overgangscellekarsinom i urothelium
  • Tidligere oppgave for undersøkelsesprodukt (IP) i denne studien
  • Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonbehandling) er akseptabelt. Kjemoterapi for tidligere tilfeller av NMIBC er akseptabelt.

  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidosesyndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, ​​Graves sykdom, revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc]). Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Pasienter med vitiligo eller alopecia
    • Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto syndrom) stabile på hormonerstatning
    • Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
    • Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med studielegen
    • Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene

  • Historie om en annen primær malignitet bortsett fra

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥ 2 år før første dose av IP og med lav potensiell risiko for tilbakefall i studieperioden
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten bevis for sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet CIS uten tegn på sykdom
    • Prostatakreft (svulst/knute/metastasestadium) av stadium ≤ T2cN0M0 uten biokjemisk tilbakefall eller progresjon som etter utrederens mening ikke krever aktiv intervensjon

  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab pluss BCG (induksjon + vedlikehold)
Durvalumab (MEDI4736) pluss Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) kombinasjonsbehandling
Biologisk: Durvalumab (MEDI4736)
Undersøkende produkt
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Velferdstandard
Eksperimentell: Durvalumab pluss BCG (kun induksjon)
Durvalumab (MEDI4736) pluss Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) kombinasjonsbehandling
Biologisk: Durvalumab (MEDI4736)
Undersøkende produkt
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Velferdstandard
Aktiv komparator: BCG-behandling (standard for omsorgsterapi)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) standardbehandling
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Durvalumab + BCG (induksjon pluss vedlikehold) kombinasjonsbehandling sammenlignet med SoC når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med NMIBC
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Durvalumab + BCG (induksjon pluss vedlikehold) terapi sammenlignet med SoC når det gjelder DFS etter 24 måneder etter siste pasients siste dose av IP
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Sykdomsrelaterte symptomer og HRQoL hos pasienter med NMIBC behandlet med Durvalumab + BCG kombinasjonsbehandlinger sammenlignet med SoC og sammenlignet med hverandre ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 4 år
EORTC QLQ-C30 måler kreftpasienters funksjon (HRQoL) og symptomer for alle krefttyper og består av funksjonelle, symptom- og et globalt mål på helsestatusskalaer
Inntil 4 år
Pasientrapportert behandlingstolerabilitet ved bruk av spesifikke PRO CTCAE-symptomer
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Serumkonsentrasjonen av Durvalumab pluss BCG kombinasjonsbehandlinger
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Immunogenisiteten til Durvalumab når det brukes i kombinasjon med BCG-behandling vurdert ved en beskrivende oppsummering av tilstedeværelse av ADA
Tidsramme: Inntil 4 år
Serum vil bli testet for tilstedeværelse av antistoff-antistoffer.
Inntil 4 år
Effekten av Durvalumab + BCG (induksjon pluss vedlikehold) terapi sammenlignet med SoC når det gjelder OS
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Effekten av Durvalumab + BCG (induksjon pluss vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med SoC når det gjelder tid til muskelinvasiv blærekreft og/eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Effekten av kombinasjonsbehandling med Durvalumab + BCG (kun induksjon) sammenlignet med SoC når det gjelder DFS etter 24 måneder etter siste pasients siste dose av IP
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Effekten av Durvalumab + BCG kombinasjonsbehandlinger sammenlignet med hverandre når det gjelder DFS etter 24 måneder etter siste pasients siste dose av IP
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Effekten av Durvalumab + BCG (kun induksjon) kombinasjonsterapi sammenlignet med SoC når det gjelder OS
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Effekten av Durvalumab + BCG kombinasjonsterapier sammenlignet med hverandre når det gjelder OS
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Effekten av Durvalumab + BCG (kun induksjon) kombinasjonsterapi sammenlignet med SoC når det gjelder tid til muskelinvasiv blærekreft og/eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Effekten av kombinasjonsbehandlinger med Durvalumab + BCG sammenlignet med hverandre når det gjelder tid til muskelinvasiv blærekreft og/eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Sykdomsrelaterte symptomer og HRQoL hos pasienter med NMIBC behandlet med Durvalumab + BCG kombinasjonsterapier sammenlignet med SoC og sammenlignet med hverandre ved å bruke EORTC QLQ NMIBC24 spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 4 år
EORTC QLQ-NMIBC24 vurderer sykdomsspesifikke symptomer hos pasienter med middels til høyrisiko NMIBC.
Inntil 4 år
Effekten av kombinasjonsbehandling med durvalumab + BCG sammenlignet med SoC når det gjelder CRR for pasienter med CIS før studiestart eller ved baseline cystoskopi
Tidsramme: Inntil 4 år
CRR ved 6 måneder hos pasienter med CIS før studiestart eller ved baseline cystoskopi
Inntil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 hos pasienter som får Durvalumab + BCG kombinasjonsbehandlinger sammenlignet med SoC
Tidsramme: Inntil 4 år
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til kombinasjonsbehandlinger med Durvalumab + BCG sammenlignet med SoC ved bruk av vitale tegn, laboratoriedata, elektrokardiogrammer (EKG) og data om bivirkninger.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D419JC00001
  • 2017-002979-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Kliniske studier på Durvalumab (MEDI4736)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere