Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet av Durvalumab Plus BCG sammenlignet med standardterapi med BCG ved ikke-muskelinvasiv blærekreft (POTOMAC)

3. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III randomisert, åpen etikett, multisenter, global studie av Durvalumab og Bacillus Calmette-Guerin (BCG) administrert som kombinasjonsterapi versus BCG alene i høyrisiko, BCG-naive ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, global fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab + BCG kombinasjonsbehandling ved behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta behandling med Durvalumab + BCG kombinasjonsterapier, eller Standard of Care (SoC) terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1018

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australia, 4122
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3000
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Russland
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125367
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603074
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
      • Vologda, Russland, 160012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Research Site
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spania, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, S016 6YD
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50968
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Research Site
      • Mühlheim An Der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Research Site
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Research Site
      • Zirndorf, Tyskland, 90513
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For inkludering i studien bør pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Minst 18 år
  • BCG-naive (pasienter som ikke har mottatt tidligere intravesikal BCG eller som tidligere har mottatt men stoppet BCG mer enn 3 år før studiestart er kvalifisert)

  • Lokal histologisk bekreftelse (basert på patologirapport) av høyrisiko overgangscellekarsinom i urothelium i urinblæren begrenset til slimhinnen eller submucosa. En høyrisikosvulst er definert som en av følgende

    • T1-svulst
    • Høy grad/ G3 svulst
    • CIS
    • Flere og tilbakevendende og store (med diameter på største svulst ≥3 cm) svulster (alle betingelser må oppfylles i dette punktet)
  • Fullstendig reseksjon av all Ta/T1 papillær sykdom før randomisering, med TURBT som fjerner høyrisiko NMIBC utført ikke mer enn 4 måneder før randomisering i studien. Pasienter med gjenværende CIS etter TURBT er kvalifisert
  • Ingen tidligere strålebehandling for blærekreft
  • Ingen tidligere eksponering for immunmediert kreftbehandling inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-programmert celledødsligand 2-antistoffer. Pasienter som har blitt behandlet med kreftvaksiner vil bli ekskludert

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bør ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Bevis på muskelinvasiv, lokalt avansert, metastatisk og/eller ekstra vesikal blærekreft (dvs. T2, T3, T4 og/eller stadium IV)
  • Samtidig ekstravesikalt (dvs. urinrør, urinleder eller nyrebekken), ikke-muskelinvasivt overgangscellekarsinom i urothelium
  • Tidligere oppgave for undersøkelsesprodukt (IP) i denne studien
  • Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonbehandling) er akseptabelt. Kjemoterapi for tidligere tilfeller av NMIBC er akseptabelt.

  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidosesyndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, ​​Graves sykdom, revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc]). Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Pasienter med vitiligo eller alopecia
    • Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto syndrom) stabile på hormonerstatning
    • Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
    • Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med studielegen
    • Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene

  • Historie om en annen primær malignitet bortsett fra

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥ 2 år før første dose av IP og med lav potensiell risiko for tilbakefall i studieperioden
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten bevis for sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet CIS uten tegn på sykdom
    • Prostatakreft (svulst/knute/metastasestadium) av stadium ≤ T2cN0M0 uten biokjemisk tilbakefall eller progresjon som etter utrederens mening ikke krever aktiv intervensjon

  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab pluss BCG (induksjon + vedlikehold)
Durvalumab (MEDI4736) pluss Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) kombinasjonsbehandling
Biologisk: Durvalumab (MEDI4736)
Undersøkende produkt
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Velferdstandard
Eksperimentell: Durvalumab pluss BCG (kun induksjon)
Durvalumab (MEDI4736) pluss Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) kombinasjonsbehandling
Biologisk: Durvalumab (MEDI4736)
Undersøkende produkt
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Velferdstandard
Aktiv komparator: BCG-behandling (standard for omsorgsterapi)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) standardbehandling
Biologisk: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Durvalumab + BCG (induksjon pluss vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med standardbehandling (SoC) med hensyn til sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med NMIBC
Tidsramme: Opptil 4 år
Syndomsfri overlevelse basert på forskerens sykdomsvurderinger.
Opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (induktion og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induktion og vedlikehold) med hensyn til DFS 24 måneder
Tidsramme: Opptil 4 år
Andel pasienter i live og fri for sykdom etter 24 måneder basert på forskerens sykdomsvurderinger. DFS24 er definert som andelen pasienter som er i live og fri for sykdom 24 måneder etter randomisering, basert på forskerens sykdomsvurdering.
Opptil 4 år
For å vurdere effektiviteten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) når det gjelder OS5
Tidsramme: Opptil 7 år
Overlevelse etter 5 år. Overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til død av enhver årsak, uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert terapi eller mottar en annen kreftbehandling (dvs. dødsdato eller sensurering - randomiseringsdato +1). Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen pasienten var kjent for å være i live.
Opptil 7 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) med hensyn til sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 7 år
Enhver sykdomsfri overlevelse basert på forskerens sykdomsvurderinger. Enhver sykdomsfri overlevelse (aDFS) er definert på samme måte som DFS, bortsett fra at aDFS inkluderer tilbakefall av lav/middels risiko NMIBC. Dette vil være basert på forskerens sykdomsvurderinger.
Opptil 7 år
For å vurdere effektiviteten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) når det gjelder Tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Opptil 4 år
Tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom basert på undersøkerens sykdomsvurderinger. Tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte MIBC og/eller metastatisk sykdom vurdert av undersøkeren. Tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom inkluderer ikke dødsfall. Hvis pasienter døde uten MIBC og/eller metastatisk sykdom, vil de bli sensurert ved dødstidspunktet. Alle andre sensureringsregler i henhold til DFS-analysen vil bli anvendt, inkludert sensurering av pasienter med en hendelse etter 2 tapte besøk og pasienter uten evaluerbare sykdomsvurderinger eller ingen basislinedata.
Opptil 4 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) med hensyn til tid til cystektomi
Tidsramme: Opptil 4 år
Tid til cystektomi basert på forskerens sykdomsvurderinger. Tid til cystektomi er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for cystektomi som rapportert av forskeren. Pasienter som døde før cystektomi vil bli sensurert ved dødstidspunktet. Pasienter som ikke har gjennomgått cystektomi ved analysetidspunktet vil bli sensurert ved sist registrerte dato hvor pasienten var kjent å være i live. Ingen andre sensureringsregler i henhold til DFS-analysen vil bli brukt.
Opptil 4 år
For å vurdere effektiviteten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) med hensyn til tid til utvikling av overste urinveier urothelialcarcinom
Tidsramme: Opptil 7 år
Tid til utvikling av øvre urinveis urothelialcarcinom ved bruk av undersøkerens sykdomsvurderinger. Tid til utvikling av øvre urinveis urothelialcarcinom (TTUTUC) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for utvikling av øvre urinveis urothelialcarcinom, vurdert av undersøkeren ved hjelp av CT-urografi eller ureteroskopi (mindre vanlig). TTUTUC inkluderer ikke dødsfall. Pasienter som døde uten øvre urinveis urothelialcarcinom vil bli sensurert ved dødstidspunktet. Andre sensureringsregler i henhold til DFS-analysen vil bli anvendt, inkludert sensurering av pasienter uten grunnlagsdata, men utelukker sensurering av pasienter med en hendelse etter 2 tapte besøk, ettersom evaluering av øvre urinveier ikke er en del av den vanlige sykdomsvurderingen og utføres etter klinisk indikasjon.
Opptil 7 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (kun induksjon) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) når det gjelder sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 7 år
Hvilken som helst sykdomsfri overlevelse (aDFS) er definert på samme måte som DFS, bortsett fra at aDFS inkluderer tilbakefall av lav/middels risiko NMIBC. Dette vil være basert på forskerens sykdomsvurderinger.
Opptil 7 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (kun induksjon) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) med hensyn til pasienter som er i live og sykdomsfrie ved 24 måneder
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Andel pasienter som er i live og fri for sykdom ved 24 måneder ved bruk av undersøkers sykdomsvurderinger. DFS24 er definert som andelen pasienter som er i live og fri for sykdom 24 måneder etter randomisering, per undersøkers sykdomsvurdering
Opptil 24 måneder
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (kun induksjon) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) når det gjelder OS5
Tidsramme: opptil 5 år
Overlevelse etter 5 år. Overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død av enhver årsak, uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert terapi eller mottar en annen kreftbehandling (dvs. dødsdato eller sensurering - randomiseringsdato +1).
opptil 5 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (kun induksjon) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) når det gjelder sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 7 år
Eventyrlig sykdomsfri overlevelse ved bruk av undersøkerens sykdomsvurderinger. Eventyrlig sykdomsfri overlevelse (aDFS) er definert på samme måte som DFS, bortsett fra at aDFS inkluderer tilbakefall av lav/middels risiko NMIBC. Dette vil være basert på undersøkerens sykdomsvurderinger.
Opptil 7 år
Å vurdere effekten av durvalumab + BCG (kun induksjon) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) med hensyn til tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom
Tidsramme: Opptil 7 år
Tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom ved bruk av investigators sykdomsvurderinger. Tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte MIBC og/eller metastatisk sykdom som vurdert av investigator. Tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom inkluderer ikke dødsfall. Hvis pasienter døde uten MIBC og/eller metastatisk sykdom, vil de bli sensurert ved dødstidspunktet. Alle andre sensureringsregler i henhold til DFS-analysen vil bli anvendt, inkludert sensurering av pasienter med en hendelse etter 2 tapte besøk og pasienter uten vurderbare sykdomsvurderinger eller ingen basislinedata.
Opptil 7 år
Å vurdere effekten av durvalumab + BCG (kun induksjon) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) med hensyn til tid til cystektomi
Tidsramme: Opptil 7 år
Tid til cystektomi ved bruk av forskerens sykdomsvurderinger. Tid til cystektomi defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for cystektomi som rapportert av forskeren. Pasienter som døde før cystektomi vil bli sensurert på dødstidspunktet. Pasienter som ikke har gjennomgått cystektomi på analysetidspunktet vil bli sensurert på sist registrerte dato hvor pasienten var kjent å være i live. Ingen andre sensureringsregler i henhold til DFS-analysen vil bli brukt.
Opptil 7 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (kun induksjon) kombinasjonsterapi sammenlignet med kun BCG (induksjon og vedlikehold) alene tid til utvikling av overste urinveiers urothelialcarcinom
Tidsramme: Opptil 7 år
Tid til utvikling av urinveier urothelialcarcinom ved bruk av forskerens sykdomsvurderinger. Tid til utvikling av urinveier urothelialcarcinom (TTUTUC) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for utvikling av urinveier urothelialcarcinom, vurdert av forsker ved bruk av CT-urografi eller uréteroskopi (mindre vanlig). TTUTUC inkluderer ikke dødsfall. Pasienter som døde uten urinveier urothelialcarcinom vil bli sensurert ved dødsstidspunktet. Andre sensureringsregler i henhold til DFS-analyse vil bli anvendt, inkludert sensurering av pasienter uten basislinedata, men utelukker sensurering av pasienter med en hendelse etter 2 tapte besøk, siden evaluering av øvre urinveier ikke er en del av vanlig sykdomsvurdering og utføres etter kliniske indikasjoner.
Opptil 7 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induksjon) når det gjelder sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 4 år
Syksdomsfri overlevelse basert på forskerens sykdomsvurderinger. Enhver sykdomsfri overlevelse (aDFS) er definert på samme måte som DFS, bortsett fra at aDFS inkluderer tilbakefall av lav/middels risiko NMIBC. Dette vil være basert på forskerens sykdomsvurderinger.
Opptil 4 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induksjon) når det gjelder andel pasienter som er i live og sykdomsfri etter 24 måneder
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Andel pasienter som er i live og fri for sykdom etter 24 måneder basert på undersøkers sykdomsvurderinger. DFS24 er definert som andelen pasienter som er i live og fri for sykdom 24 måneder etter randomisering, i henhold til undersøkers sykdomsvurdering.
Opptil 24 måneder
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induksjon) når det gjelder total overlevelse etter 5 år
Tidsramme: Opptil 7 år
Overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død av enhver årsak, uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert terapi eller mottar annen kreftbehandling (dvs. dødsdato eller sensurering - randomiseringsdato +1). Andelen pasienter i live etter 5 år (OS5)
Opptil 7 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induksjon) når det gjelder sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Enhver sykdomsfri overlevelse basert på undersøkerens sykdomsvurderinger. Enhver sykdomsfri overlevelse (aDFS) er definert på samme måte som DFS, bortsett fra at aDFS inkluderer tilbakefall av lav/middels risiko NMIBC. Dette vil være basert på undersøkerens sykdomsvurderinger.
opptil 5 år
For å vurdere effektiviteten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induksjon) når det gjelder tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom
Tidsramme: opptil 5 år
Tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom ved bruk av undersøkerens sykdomsvurderinger. Tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte MIBC og/eller metastatisk sykdom som vurdert av undersøkeren. Tid til MIBC og/eller metastatisk sykdom inkluderer ikke dødsfall. Hvis pasienter døde uten MIBC og/eller metastatisk sykdom, vil de bli sensurert ved dødstidspunktet. Alle andre sensureringsregler i henhold til DFS-analysen vil bli anvendt, inkludert sensurering av pasienter med en hendelse etter 2 tapte besøk og pasienter uten vurderbare sykdomsvurderinger eller ingen utgangspunktdata.
opptil 5 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (induksjons- og vedlikeholdsterapi) kombinert behandling sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induksjon) med hensyn til tid til cystektomi
Tidsramme: opptil 5 år

Tid til cystektomi ved bruk av forskerens sykdomsvurderinger. Tid til cystektomi er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til cystektomidatoen som rapportert av forskeren. Pasienter som døde før cystektomi vil bli sensurert ved dødstidspunktet.

Pasienter som ikke har hatt en cystektomi ved analysetidspunktet vil bli sensurert på den siste registrerte datoen hvor pasienten var kjent å være i live. Ingen andre sensureringsregler i henhold til DFS-analysen vil bli brukt.
opptil 5 år
For å vurdere effekten av durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi sammenlignet med durvalumab + BCG (kun induksjon) med hensyn til tid til utvikling av overste urinveis urothelialcarcinom
Tidsramme: opptil 5 år
Tid til utvikling av overgangsvevskreft i øvre urinveier ved bruk av forskerens sykdomsvurderinger. Tid til utvikling av overgangsvevskreft i øvre urinveier (TTUTUC) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for utvikling av overgangsvevskreft i øvre urinveier, som vurdert av forsker ved bruk av CT-urografi eller uréteroskopi (mindre vanlig). TTUTUC inkluderer ikke dødsfall. Pasienter som døde uten overgangsvevskreft i øvre urinveier vil bli sensurert ved dødsøyeblikket. Andre sensureringsregler i henhold til DFS-analysen vil bli anvendt, inkludert sensurering av pasienter uten basislinjedata, men utelukker sensurering av pasienter med en hendelse etter 2 tapte besøk, siden evaluering av øvre urinveier ikke er en del av den vanlige sykdomsvurderingen og utføres etter klinisk indikasjon.
opptil 5 år
Komplett responsrate (CRR) ved 6 måneder ved bruk av forskers sykdomsvurderinger
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å vurdere effektiviteten av durvalumab + BCG-kombinasjonsterapi sammenlignet med BCG (induksjon og vedlikehold) for pasienter med CIS før studiestart eller ved basislinjecystoskopi.
opptil 6 måneder
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-NMIBC24
Tidsramme: opptil 5 år
Å vurdere sykdomsrelaterte symptomer og HRQoL hos pasienter med NMIBC behandlet med durvalumab + BCG (induksjon og vedlikehold) kombinasjonsterapi og durvalumab + BCG (kun induksjon) kombinasjonsterapi sammenlignet med BCG (induksjon og vedlikehold) alene og sammenlignet med hverandre ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet og EORTC QLQ-NMIBC24-spørreskjemaet
opptil 5 år
PRO-versjonen av CTCAE med omtrent 19 symptomer (PRO-CTCAE) i land hvor språket er tilgjengelig
Tidsramme: opptil 5 år
For å vurdere pasientrapportert behandlingstoleranse direkte ved bruk av spesifikke PRO-CTCAE-symptomer
opptil 5 år
PK serumkonsentrasjon av durvalumab
Tidsramme: opptil 5 år
For å vurdere PK av durvalumab når den brukes i kombinasjon med BCG-behandling
opptil 5 år
Tilstedeværelse av ADA for durvalumab
Tidsramme: opptil 5 år
Å undersøke immunogeniteten til durvalumab når det brukes i kombinasjon med BCG-behandling
opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 hos pasienter som får Durvalumab + BCG kombinasjonsbehandlinger sammenlignet med SoC
Tidsramme: Inntil 4 år
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til kombinasjonsbehandlinger med Durvalumab + BCG sammenlignet med SoC ved bruk av vitale tegn, laboratoriedata, elektrokardiogrammer (EKG) og data om bivirkninger.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D419JC00001
  • 2017-002979-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere