Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности препарата Дурвалумаб плюс БЦЖ по сравнению со стандартной терапией БЦЖ при неинвазивном раке мочевого пузыря (POTOMAC)

3 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, глобальное исследование фазы III дурвалумаба и бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), применяемых в качестве комбинированной терапии, по сравнению с монотерапией БЦЖ у пациентов с высоким риском, ранее не получавших БЦЖ, с неинвазивным раком мочевого пузыря

Это рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование III фазы для определения эффективности и безопасности комбинированной терапии дурвалумаб + БЦЖ при лечении пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения лечения комбинированной терапией дурвалумаб + БЦЖ или стандартной терапией (SoC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1018

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Австралия, 4122
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Orange, Австралия, 2800
        • Research Site
      • Parkville, Австралия, 3000
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50968
        • Research Site
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Research Site
      • Mühlheim An Der Ruhr, Германия, 45468
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Германия, 46483
        • Research Site
      • Würselen, Германия, 52146
        • Research Site
      • Zirndorf, Германия, 90513
        • Research Site
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Испания, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-950
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Research Site
  • Россия
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Россия, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 125367
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603074
        • Research Site
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Россия, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 195271
        • Research Site
      • Vologda, Россия, 160012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, S016 6YD
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Research Site
      • Angers, Франция, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13003
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Япония, 343-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-0001
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Япония, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  • Возраст не менее 18 лет
  • БЦЖ-наивные (пациенты, которые ранее не получали внутрипузырную БЦЖ или которые ранее получали, но прекратили БЦЖ более чем за 3 года до включения в исследование, имеют право)

  • Локальное гистологическое подтверждение (на основе отчета о патологии) переходно-клеточного рака высокого риска уротелия мочевого пузыря, ограниченного слизистой оболочкой или подслизистой оболочкой. Опухоль высокого риска определяется как одна из следующих

    • опухоль Т1
    • Опухоль высокой степени злокачественности/ G3
    • СНГ
    • Множественные и рецидивирующие и большие (с диаметром наибольшей опухоли ≥3 см) опухоли (в этом пункте должны быть соблюдены все условия)
  • Полная резекция всех папиллярных поражений Та/Т1 до рандомизации, при этом ТУР, удаляющая НМИРМЖ высокого риска, выполнялась не более чем за 4 месяца до рандомизации в исследовании. Пациенты с остаточным КИС после ТУР могут иметь право на участие.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака мочевого пузыря
  • Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии рака, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и лиганда 2 программируемой гибели клеток. Пациенты, которые получали противораковые вакцины, будут исключены.

Критерий исключения:

Пациенты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  • Признаки мышечно-инвазивного, местно-распространенного, метастатического и/или внепузырного рака мочевого пузыря (т.е. Т2, Т3, Т4 и/или стадия IV)
  • Сопутствующая экстравезикальная (т. е. уретры, мочеточника или почечной лоханки), немышечно-инвазивная переходно-клеточная карцинома уротелия
  • Предыдущее назначение исследуемого продукта (IP) в настоящем исследовании
  • Любая одновременная химиотерапия, IP, биологическая или гормональная терапия для лечения рака. Допустимо одновременное использование гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия). Химиотерапия для предыдущих случаев NMIBC приемлема.

  • Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника [например, колит или болезнь Крона], дивертикулит [за исключением дивертикулеза], системную красную волчанку, синдром саркоидоза или синдром Вегенера [гранулематоз с полиангиитом, болезнь Грейвса, ревматоидный артрит, гипофизит, увеит и др.]). Исключениями из этого критерия являются:

    • Пациенты с витилиго или алопецией
    • Пациенты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото), стабильные при заместительной гормональной терапии.
    • Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии.
    • Пациенты без активного заболевания за последние 5 лет могут быть включены, но только после консультации с врачом-исследователем.
    • Пациенты с глютеновой болезнью, контролируемой только диетой

  • В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением

    • Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания за ≥ 2 лет до первой дозы внутрибрюшинного введения и с низким потенциальным риском рецидива в течение периода исследования
    • Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания
    • Адекватно пролеченный CIS без признаков заболевания
    • Рак предстательной железы (стадия опухоль/узел/метастазы) стадии ≤ T2cN0M0 без биохимического рецидива или прогрессирования, который, по мнению исследователя, не требует активного вмешательства

  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба. Исключениями из этого критерия являются:

    • Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции)
    • Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента
    • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, компьютерная томография [КТ] премедикация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дурвалумаб плюс БЦЖ (индукция + поддерживающая терапия)
Дурвалумаб (MEDI4736) плюс комбинированная терапия Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
Биологический: Дурвалумаб (MEDI4736)
Исследовательский продукт
Биологический: Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)
Стандарт заботы
Экспериментальный: Дурвалумаб плюс БЦЖ (только индукция)
Дурвалумаб (MEDI4736) плюс комбинированная терапия Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
Биологический: Дурвалумаб (MEDI4736)
Исследовательский продукт
Биологический: Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)
Стандарт заботы
Активный компаратор: Лечение БЦЖ (Стандарт терапии)
Стандарт лечения Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
Биологический: Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность комбинированной терапии Дуравалумаб + БЦЖ (индукция плюс поддерживающая терапия) по сравнению со стандартной терапией (SoC) в отношении безрецидивной выживаемости (DFS) у пациентов с NMIBC
Временное ограничение: До 4 лет
Безрецидивная выживаемость по данным оценки заболевания исследователем.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) в отношении БВС через 24 месяца
Временное ограничение: До 4 лет
Доля пациентов, оставшихся в живых и без признаков заболевания через 24 месяца, по оценкам исследователя. DFS24 определяется как доля пациентов, оставшихся в живых и без признаков заболевания через 24 месяца после рандомизации, согласно оценке исследователя.
До 4 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумаб + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) в отношении общей выживаемости в течение 5 лет
Временное ограничение: До 7 лет
Общая выживаемость через 5 лет. Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине, независимо от того, отказался ли пациент от рандомизированной терапии или получил другую противоопухолевую терапию (т.е. дата смерти или цензурирования - дата рандомизации +1). Любой пациент, о смерти которого не известно на момент анализа, будет цензурирован на основе последней зарегистрированной даты, когда пациент был известен как живой.
До 7 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) с точки зрения общей выживаемости без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 7 лет
Выживаемость без заболевания по оценке исследователя. Выживаемость без заболевания (aDFS) определяется аналогично DFS, за исключением того, что aDFS включает рецидив низкого/среднего риска НМИРМП. Это будет основано на оценке заболевания исследователем.
До 7 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) с точки зрения времени до развития инвазивного рака мочевого пузыря и/или метастатического заболевания
Временное ограничение: До 4 лет
Время до развития мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП) и/или метастатического заболевания по оценке исследователя. Время до развития МИРМП и/или метастатического заболевания определяется как период от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного МИРМП и/или метастатического заболевания по оценке исследователя. Время до развития МИРМП и/или метастатического заболевания не включает случаи смерти. Если пациенты умерли без развития МИРМП и/или метастатического заболевания, они будут подвергнуты цензурированию на момент смерти. Все остальные правила цензурирования согласно анализу БСВ будут применены, включая цензурирование пациентов с событием после 2 пропущенных визитов и пациентов без оцениваемых данных по заболеванию или без исходных данных.
До 4 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) в отношении времени до цистэктомии
Временное ограничение: До 4 лет
Время до цистэктомии по оценкам исследователя. Время до цистэктомии определяется как период с даты рандомизации до даты цистэктомии, указанной исследователем. Пациенты, умершие до цистэктомии, будут цензурированы на момент смерти. Пациенты, у которых цистэктомия не была проведена на момент анализа, будут цензурированы по последней зарегистрированной дате, когда пациент был известен как живой. Другие правила цензурирования согласно анализу БРВ применяться не будут.
До 4 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) с точки зрения времени до развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей
Временное ограничение: До 7 лет
Время до развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей по оценкам исследователя. Время до развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (TTUTUC) определяется как время с даты рандомизации до даты развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей по оценке исследователя с использованием КТ-урографии или уретероскопии (реже). TTUTUC не включает случаи смерти. Пациенты, умершие без уротелиальной карциномы верхних мочевых путей, будут цензурированы на момент смерти. Будут применяться другие правила цензурирования согласно анализу БСВ, включая цензурирование пациентов без исходных данных, но исключая цензурирование пациентов с событием после 2 пропущенных визитов, поскольку оценка верхних мочевых путей не является частью регулярной оценки заболевания и проводится по клиническим показаниям.
До 7 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (только индукция) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) с точки зрения безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: До 7 лет
Безрецидивная выживаемость (aDFS) определяется аналогично DFS, за исключением того, что aDFS включает рецидив низко-/среднерискового НМИРМП.
Это будет основано на оценках заболевания исследователем.
До 7 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (только индукция) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) с точки зрения выживаемости пациентов и отсутствия заболевания через 24 месяца
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, оставшихся в живых и без признаков заболевания через 24 месяца, согласно оценкам исследователя. DFS24 определяется как доля пациентов, оставшихся в живых и без признаков заболевания через 24 месяца после рандомизации, согласно оценке исследователя
До 24 месяцев
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (только индукционная фаза) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукционная и поддерживающая фазы) в отношении показателя OS5
Временное ограничение: до 5 лет
Общая выживаемость через 5 лет. Общая выживаемость (ОВ) определяется как время с даты рандомизации до смерти от любой причины, независимо от того, прекратил ли пациент рандомизированную терапию или получал другую противоопухолевую терапию (т.е. дата смерти или цензурирования - дата рандомизации +1).
до 5 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (только индукция) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 7 лет
Безрецидивная выживаемость по оценкам исследователя. Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется аналогично БВ, за исключением того, что БРВ включает рецидив НМИРМП низкого/среднего риска. Это будет основано на оценках исследователя.
До 7 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (только индукция) по сравнению с применением только БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) с точки зрения времени до развития инвазивного рака мочевого пузыря и/или метастатического заболевания
Временное ограничение: До 7 лет
Время до развития мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП) и/или метастатического заболевания по оценке исследователя. Время до развития МИРМП и/или метастатического заболевания определяется как период с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного МИРМП и/или метастатического заболевания по оценке исследователя. Время до развития МИРМП и/или метастатического заболевания не включает случаи смерти. Если пациенты умерли без развития МИРМП и/или метастатического заболевания, они будут цензурированы на момент смерти. Будут применяться все остальные правила цензурирования согласно анализу БСВ, включая цензурирование пациентов с событием после 2 пропущенных визитов и пациентов без оцениваемых данных о заболевании или без исходных данных.
До 7 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумаб + БЦЖ (только индукционная фаза) по сравнению с терапией только БЦЖ (индукционная и поддерживающая фазы) с точки зрения времени до цистэктомии
Временное ограничение: До 7 лет
Время до цистэктомии по оценкам исследователя. Время до цистэктомии определяется как период с даты рандомизации до даты цистэктомии, указанной исследователем. Пациенты, умершие до цистэктомии, будут цензурированы на момент смерти. Пациенты, у которых не была выполнена цистэктомия на момент анализа, будут цензурированы по последней зарегистрированной дате, когда пациент был известен как живой. Другие правила цензурирования согласно анализу БРВ применяться не будут.
До 7 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (только индукция) по сравнению с монотерапией БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по времени до развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей
Временное ограничение: До 7 лет
Время до развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей по оценкам исследователя. Время до развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (TTUTUC) определяется как период с даты рандомизации до даты развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей по оценке исследователя с использованием КТ-урографии или уретероскопии (менее распространенный метод). TTUTUC не включает случаи смерти. Пациенты, умершие без уротелиальной карциномы верхних мочевых путей, будут цензурированы на момент смерти. Будут применены другие правила цензурирования согласно анализу БВС, включая цензурирование пациентов без исходных данных, но исключая цензурирование пациентов с событием после 2 пропущенных визитов, поскольку оценка верхних мочевых путей не является частью регулярной оценки заболевания и проводится по клиническим показаниям.
До 7 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (индукционная и поддерживающая) по сравнению с дурвалумабом + БЦЖ (только индукционная) в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 4 лет
Выживаемость без заболевания по оценке исследователя. Любая выживаемость без заболевания (aDFS) определяется аналогично DFS, за исключением того, что aDFS включает рецидив низкого/среднего риска NMIBC. Это будет основано на оценке заболевания исследователем.
До 4 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумаб + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с дурвалумаб + БЦЖ (только индукция) в отношении доли пациентов, оставшихся в живых и без признаков заболевания через 24 месяца
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, оставшихся в живых и без признаков заболевания через 24 месяца, по оценке заболевания исследователем. DFS24 определяется как доля пациентов, оставшихся в живых и без признаков заболевания через 24 месяца после рандомизации, по оценке заболевания исследователем.
До 24 месяцев
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с дурвалумабом + БЦЖ (только индукция) с точки зрения общей выживаемости через 5 лет
Временное ограничение: До 7 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время с даты рандомизации до смерти от любой причины, независимо от того, прекратил ли пациент рандомизированную терапию или получил другую противоопухолевую терапию (т.е. дата смерти или цензурирования - дата рандомизации +1). Доля пациентов, оставшихся в живых через 5 лет (ОВ5)
До 7 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумаб + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с дурвалумаб + БЦЖ (только индукция) в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: до 5 лет
Любая выживаемость без заболевания по оценкам исследователя. Любая выживаемость без заболевания (aDFS) определяется аналогично DFS, за исключением того, что aDFS включает рецидив НМИРМП низкого/среднего риска. Это будет основываться на оценках заболевания исследователем.
до 5 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с дурвалумабом + БЦЖ (только индукция) с точки зрения времени до развития МИМП и/или метастатического заболевания
Временное ограничение: до 5 лет
Время до развития мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП) и/или метастатического заболевания по оценке исследователя. Время до развития МИРМП и/или метастатического заболевания определяется как период с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая МИРМП и/или метастатического заболевания, оцененного исследователем. Время до развития МИРМП и/или метастатического заболевания не включает случаи смерти. Если пациенты умерли без развития МИРМП и/или метастатического заболевания, они будут подвергнуты цензурированию на момент смерти. Будут применены все остальные правила цензурирования согласно анализу БВС, включая цензурирование пациентов с событием после 2 пропущенных визитов и пациентов без оцениваемых данных о заболевании или без исходных данных.
до 5 лет
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумаб + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) по сравнению с дурвалумаб + БЦЖ (только индукция) с точки зрения времени до цистэктомии
Временное ограничение: до 5 лет

Время до цистэктомии на основании оценок заболевания исследователем. Время до цистэктомии определяется как время с даты рандомизации до даты цистэктомии, сообщенной исследователем. Пациенты, умершие до цистэктомии, будут цензурированы на момент смерти.

Пациенты, у которых не было цистэктомии на момент анализа, будут цензурированы по последней зарегистрированной дате, когда пациент был известен как живой. Никакие другие правила цензурирования в соответствии с анализом БСВ не будут применяться.
до 5 лет
Оценить эффективность комбинированной терапии дурвалумаб + БЦЖ (индукционная и поддерживающая фазы) по сравнению с дурвалумаб + БЦЖ (только индукционная фаза) в отношении времени до развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей
Временное ограничение: до 5 лет
Время до развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей по оценке исследователя. Время до развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (ВРУКВМП) определяется как период с даты рандомизации до даты развития уротелиальной карциномы верхних мочевых путей по оценке исследователя с использованием КТ-урографии или уретероскопии (менее распространенный метод). ВРУКВМП не включает случаи смерти. Пациенты, умершие без уротелиальной карциномы верхних мочевых путей, будут цензурированы на момент смерти. Будут применены другие правила цензурирования согласно анализу БВС, включая цензурирование пациентов без исходных данных, но исключая цензурирование пациентов с событием после 2 пропущенных визитов, поскольку оценка верхних мочевых путей не является частью регулярной оценки заболевания и проводится по клиническим показаниям.
до 5 лет
Полный показатель ответа (ППО) через 6 месяцев по оценке заболевания исследователем
Временное ограничение: до 6 месяцев
Для оценки эффективности комбинированной терапии дурвалумабом + БЦЖ по сравнению с БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) у пациентов с CIS до включения в исследование или при цистоскопии на исходном уровне.
до 6 месяцев
EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-NMIBC24
Временное ограничение: до 5 лет
Для оценки симптомов, связанных с заболеванием, и КЖСР у пациентов с НМПРМ, получавших комбинированную терапию дурвалумаб + БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) и комбинированную терапию дурвалумаб + БЦЖ (только индукция), по сравнению с терапией только БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) и по сравнению друг с другом с использованием опросника EORTC QLQ-C30 и опросника EORTC QLQ-NMIBC24
до 5 лет
PRO версия CTCAE с примерно 19 пунктами (PRO-CTCAE) симптомов в странах, где доступен язык
Временное ограничение: до 5 лет
Для непосредственной оценки переносимости лечения, о которой сообщают пациенты, с использованием конкретных симптомов PRO-CTCAE
до 5 лет
Концентрация дурвалумаба в сыворотке крови при фармакокинетическом анализе
Временное ограничение: до 5 лет
Для оценки фармакокинетики дурвалумаба при применении в комбинации с лечением БЦЖ
до 5 лет
Наличие антител к препарату (ADA) для дурвалумаба
Временное ограничение: до 5 лет
Исследовать иммуногенность дурвалумаба при применении в комбинации с лечением БЦЖ
до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0 у пациентов, получающих комбинированную терапию дурвалумаб + БЦЖ, по сравнению с SoC
Временное ограничение: До 4 лет
Профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии дурвалумаб + БЦЖ по сравнению с SoC с использованием основных показателей жизнедеятельности, лабораторных данных, электрокардиограмм (ЭКГ) и данных о нежелательных явлениях.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D419JC00001
  • 2017-002979-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться