Durvalumab Plus BCG:n tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna normaaliin BCG-hoitoon ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (POTOMAC)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Durvalumabista ja Bacillus Calmette-Guerinista (BCG) yhdistelmähoitona verrattuna yksinään BCG:hen korkeariskisille, BCG-hoitoa saamattomille ei-lihakseen invasiivisille virtsarakon syöpäpotilaille
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, globaali, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Durvalumab + BCG -yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan hoitoa Durvalumab + BCG -yhdistelmähoidoilla tai Standard of Care (SoC) -hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1018
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Brisbane, Australia, 4122
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Orange, Australia, 2800
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3000
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Research Site
-
Elche(Alicante), Espanja, 03202
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 08035
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41014
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japani, 343-8555
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 467-0001
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-8543
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japani, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-950
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Research Site
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-731
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-005
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Research Site
-
Angers, Ranska, 49033
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13003
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Research Site
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50968
- Research Site
-
Duisburg, Saksa, 47169
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
Mettmann, Saksa, 40822
- Research Site
-
Mühlheim An Der Ruhr, Saksa, 45468
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Research Site
-
Wesel, Saksa, 46483
- Research Site
-
Würselen, Saksa, 52146
- Research Site
-
Zirndorf, Saksa, 90513
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjä, 153040
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660133
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 105077
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115280
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 125367
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603074
- Research Site
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Research Site
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194017
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195271
- Research Site
-
Vologda, Venäjä, 160012
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjä, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Research Site
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, CU2 7XX
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
- Research Site
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Aiemmin BCG:tä saamattomat (potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet intravesikaalista BCG:tä tai jotka ovat aiemmin saaneet, mutta lopettivat BCG:n yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, ovat kelvollisia)
Paikallinen histologinen vahvistus (patologiaraporttiin perustuen) limakalvoon tai submukoosiin rajoittuvan virtsarakon uroteelin suuren riskin siirtymäsolukarsinooman osalta. Suuren riskin kasvain määritellään yhdeksi seuraavista
- T1 kasvain
- Korkealaatuinen/G3 kasvain
- IVY
- Useita toistuvia ja suuria (joissa suurimman kasvaimen halkaisija on ≥3 cm) kasvaimet (kaikki ehdot on täytettävä tässä kohdassa)
- Kaikkien Ta/T1-papillaarisairauksien täydellinen resektio ennen satunnaistamista, jolloin TURBT poistaa korkean riskin NMIBC:n, joka suoritettiin enintään 4 kuukautta ennen satunnaistamista tutkimuksessa. Potilaat, joilla on TURBT:n jälkeen jäljellä oleva CIS, ovat tukikelpoisia
- Ei aikaisempaa sädehoitoa virtsarakon syöpää varten
- Ei aikaisempaa altistusta syövän immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-ohjelmoidut solukuoleman ligandi 2 -vasta-aineet. Potilaat, joita on hoidettu syöpärokotteilla, suljetaan pois
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Todisteet lihaksiin invasiivisesta, paikallisesti edenneestä, metastaattisesta ja/tai ekstravesikaalisesta virtsarakon syövästä (ts. T2, T3, T4 ja/tai vaihe IV)
- Samanaikainen ekstravesikaalinen (eli virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaislantion), ei-lihakseen invasiivinen uroteelin siirtymäsolusyöpä
- Aiempi tutkimustuotteen (IP) tehtävä tässä tutkimuksessa
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömiin tiloihin (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää. Kemoterapia aiemmille NMIBC-tapauksille on hyväksyttävää.
Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosisyndrooma tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito
- Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
- Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen
- Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus paitsi
- Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ensimmäistä IP-annosta ja pieni mahdollinen uusiutumisriski tutkimusjakson aikana
- Riittävästi hoidettu nonmelanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman näyttöä sairaudesta
- Riittävästi hoidettu CIS ilman merkkejä sairaudesta
- Eturauhassyöpä (kasvain/solmuke/metastaasivaihe), jonka vaihe on ≤ T2cN0M0 ilman biokemiallista uusiutumista tai etenemistä, joka ei tutkijan mielestä vaadi aktiivista puuttumista
Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim.
- Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia [CT] esilääkitys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumab plus BCG (induktio + ylläpito)
Durvalumabi (MEDI4736) ja Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) -yhdistelmähoito
|
Tutkimustuote
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Durvalumab plus BCG (vain induktio)
Durvalumabi (MEDI4736) ja Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) -yhdistelmähoito
|
Tutkimustuote
Hoidon standardi
|
|
Active Comparator: BCG-hoito (standardi hoitohoito)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) -standardin hoitohoito
|
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Durvalumab + BCG:n (induktio- ja ylläpitohoidon) yhdistelmähoidon teho verrattuna standardihoitoon (SoC) taudittoman selviytymisen (DFS) suhteen potilailla, joilla on ei-invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen tutkijan tekemien sairausarviointien perusteella.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Durvalumab + BCG (induktio ja ylläpito) yhdistelmähoitomuodon tehon arvioimiseksi verrattuna pelkkään BCG-hoitoon (induktio ja ylläpito) DFS:n (24 kuukautta) osalta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja sairaudettomia 24 kuukauden kohdalla tutkijan sairausarviointeja käyttäen.
DFS24 määritellään potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa ja sairaudettomia 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, tutkijan sairausarvioinnin perusteella.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Durvalumabin + BCG:n (induktio- ja ylläpitohoito) yhdistelmähoidon tehon arvioimiseksi verrattuna pelkkään BCG-hoitoon (induktio- ja ylläpitohoito) OS5:n osalta
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta
|
5-vuotinen kokonaistautiin selviytyminen.
Kokonaistautiin selviytyminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisajankohdasta kuolemaan mihin tahansa syyhyn riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saa hän jonkin muun syöpähoidon (eli
kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamispäivä +1).
Kaikkia potilaita, joiden tiedetään kuolleen analyysiaikana, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilas tiedettiin olevan elossa.
|
Enintään 7 vuotta
|
|
Durvalumabin + BCG:n (induktio- ja ylläpitohoitovaihe) yhdistelmähoidon tehon arvioiminen verrattuna pelkkään BCG-hoitoon (induktio- ja ylläpitohoitovaihe) taudittoman selviytymisen suhteen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Mikä tahansa tautivapaa selviytyminen tutkimuslääkärin tautiarvioiden perusteella.
Mikä tahansa tautivapaa selviytyminen (aDFS) määritellään samalla tavalla kuin DFS, paitsi että aDFS sisältää matalan/keskitason riskin NMIBC:n uusiutuminen.
Tämä perustuu tutkimuslääkärin tautiarvioihin.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Durvalumab + BCG (induktio ja ylläpito) yhdistelmähoidon tehon arvioimiseksi verrattuna pelkkään BCG (induktio ja ylläpito) hoitoon ajan suhteen, joka kuluu MIBC:hen ja/tai etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
Aika MIBC:iin ja/tai etäpesäkkeisiin tutkijan tekemien sairauden arviointien perusteella.
Aika MIBC:iin ja/tai etäpesäkkeisiin määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun MIBC:hen ja/tai etäpesäkkeisiin tutkijan arvioimana.
Aika MIBC:iin ja/tai etäpesäkkeisiin ei sisällä kuolemia.
Jos potilaat kuolivat ilman MIBC:tä ja/tai etäpesäkkeitä, heidät leikataan pois analyysistä kuolinhetkellä.
Kaikkia muita sensurointisääntöjä DFS-analyysin mukaisesti sovelletaan, mukaan lukien potilaiden sensurointi kahden ohitetun käynnin jälkeen ja potilaat, joilla ei ole arvioitavia sairauden arviointeja tai perustietoja.
|
Enintään 4 vuotta
|
|
Durvalumab + BCG (induktio- ja ylläpitohoito) yhdistelmähoidon tehon arvioimiseksi verrattuna pelkkään BCG-hoitoon (induktio- ja ylläpitohoito) suhteessa kystektomiaan johtavaan aikaan
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
Aika kystektomiaan tutkijan tautiarvioiden perusteella.
Aika kystektomiaan määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta tutkijan raportoimaan kystektomiaan.
Potilaat, jotka kuolivat ennen kystektomiaa, leimataan kuolinhetkellä.
Potilaat, joilla ei ollut kystektomiaa analyysin aikana, leimataan viimeisenä tallennettuna päivämääränä, jolloin potilas tiedettiin olevan elossa.
Muita leimaamissääntöjä DFS-analyysin mukaisesti ei sovelleta.
|
Enintään 4 vuotta
|
|
Arvioida durvalumab + BCG (induktointi ja ylläpito) yhdistelmähoitona verrattuna pelkkään BCG (induktointi ja ylläpito) -hoitoon ylemmän virtsateiden uroteliaalikarsinooman kehittymiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Aika ylävirtsateiden uroteliaalikarsinooman kehittymiseen tutkijan tautiarvioiden avulla.
Aika ylävirtsateiden uroteliaalikarsinooman kehittymiseen (TTUTUC) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ylävirtsateiden uroteliaalikarsinooman kehittymiseen tutkijan arvioimana käyttäen CT-urografiaa tai ureteroskopiaa (vähemmän yleinen).
TTUTUC ei sisällä kuolemia.
Potilaat, jotka kuolivat ilman ylävirtsateiden uroteliaalikarsinoomaa, sensuroidaan kuolinhetkellä.
Muita sensurointisääntöjä DFS-analyysin mukaisesti sovelletaan, mukaan lukien potilaiden sensurointi ilman perustietoja, mutta pois lukien potilaiden sensurointi tapahtuman jälkeen, jos kaksi käyntiä on jätetty väliin, koska ylävirtsateiden arviointi ei kuulu säännölliseen tautiarviointiin ja se suoritetaan kliinisesti tarvittaessa.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Arvioida durvalumab + BCG (vain induktio) yhdistelmähoidon tehoa verrattuna pelkkään BCG-hoitoon (induktio ja ylläpito) sairaudettoman selviytymisen suhteen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Mikä tahansa sairaudettoman selviytymisen (aDFS) määritellään samalla tavalla kuin DFS, paitsi että aDFS sisältää matalan/keskitason riskin NMIBC:n uusiutumisen.
Tämä perustuu tutkijan sairausarviointeihin.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Arvioida durvalumab + BCG (vain induktio) yhdistelmähoidon tehoa verrattuna pelkästään BCG:hen (induktio ja ylläpito) potilaiden elossa ja sairaudettomuuden osalta 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja taudittomia 24 kuukauden kohdalla tutkijan tekemien tautiarvioiden perusteella.
DFS24 määritellään potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa ja taudittomia 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, tutkijan tautiarvioinnin mukaisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Arvioida durvalumab + BCG:n (vain induktio) yhdistelmähoidon tehoa verrattuna pelkkään BCG-hoitoon (induktio ja ylläpito) OS5:n suhteen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Viisivuotinen kokonaiselossaolo.
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saa hän jonkin muun syöpähoidon (eli kuolemapäivä tai sensurointipäivä - satunnaistamispäivä +1).
|
jopa 5 vuotta
|
|
Arvioida durvalumabin ja BCG:n (vain induktio) yhdistelmähoidon tehokkuutta verrattuna pelkästään BCG:hen (induktio ja ylläpito) mitattuna millä tahansa tautivapaa-aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Mikä tahansa sairaudeton selviytyminen käyttäen tutkijan tautiarviointeja.
Mikä tahansa sairaudeton selviytyminen (aDFS) määritellään samalla tavalla kuin DFS, paitsi että aDFS sisältää matalan/keskitason riskin NMIBC:n uusiutumisen.
Tämä perustuu tutkijan tautiarviointeihin.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Arvioida durvalumab + BCG (vain induktio) yhdistelmähoidon tehoa verrattuna pelkkään BCG-hoitoon (induktio ja ylläpito) MIBC:n ja/tai etäpesäkkeiden ilmaantumisajan suhteen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Aika MIBC:ään ja/tai etäpesäkkeeseen tutkijan sairaudenarviointien perusteella.
Aika MIBC:ään ja/tai etäpesäkkeeseen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun MIBC:ään ja/tai etäpesäkkeeseen tutkijan arvioimana.
Aika MIBC:ään ja/tai etäpesäkkeeseen ei sisällä kuolemia.
Jos potilaat kuolivat ilman MIBC:ää ja/tai etäpesäkettä, heidät leimataan kuoleman hetkellä.
Kaikkia muita leimaamissääntöjä DFS-analyysin mukaisesti sovelletaan, mukaan lukien potilaiden leimaaminen tapahtuman jälkeen kahden ohitetun käynnin jälkeen ja potilaat, joilla ei ole arvioitavia sairaudenarviointeja tai perustietoja.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Arvioida durvalumab + BCG (induktio vain) yhdistelmähoidon tehoa verrattuna pelkkään BCG-hoitoon (induktio ja ylläpito) kystektomia-aikojen suhteen
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta
|
Aika kystektomiaan tutkijan sairausarviointien perusteella.
Aika kystektomiaan määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä tutkijan raportoimaan kystektomian päivään.
Potilaat, jotka kuolivat ennen kystektomiaa, sensuroidaan kuolinhetkellä.
Potilaat, joilla ei ollut kystektomiaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisellä tallennetulla päivämäärällä, jolloin potilas tiedettiin olevan elossa.
Muita sensurointisääntöjä DFS-analyysin mukaisesti ei sovelleta.
|
Enintään 7 vuotta
|
|
Durvalumab + BCG (vain induktio) yhdistelmähoidon tehon arvioimiseksi verrattuna pelkkään BCG-hoitoon (induktio ja ylläpito) ylävirtsateiden uroteliaalisen karsinooman kehittymiseen kuluvan ajan suhteen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Aika ylemmän virtsateiden uroteliaalikarsinooman kehittymiseen tutkijan tautiarvioiden perusteella.
Aika ylemmän virtsateiden uroteliaalikarsinooman kehittymiseen (TTUTUC) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin tutkija todetaan CT-urografialla tai ureteroskopialla (harvinaisempi) ylemmän virtsateiden uroteliaalikarsinooman kehittymisen.
TTUTUC ei sisällä kuolemia.
Potilaat, jotka kuolivat ilman ylemmän virtsateiden uroteliaalikarsinoomaa, katkaistaan kuolinhetkellä.
Muut katkaisusäännöt DFS-analyysin mukaisesti sovelletaan, mukaan lukien potilaiden katkaiseminen ilman perustietoja, mutta pois lukien potilaiden katkaiseminen tapahtuman jälkeen kahden ohitetun käynnin jälkeen, koska ylemmän virtsateiden arviointi ei kuulu säännölliseen tautiarviointiin ja se suoritetaan kliinisesti tarpeen mukaan.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Arvioida durvalumabin + BCG:n (induktio- ja ylläpitohoitovaihe) yhdistelmähoidon tehoa verrattuna durvalumabin + BCG:n (vain induktiovaihe) hoidon suhteen tautivapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tautivapaa elossaolo tutkijan tautiarvioiden perusteella. Mikä tahansa tautivapaa elossaolo (aDFS) määritellään samalla tavalla kuin DFS, paitsi että aDFS sisältää matalan/keskitason riskin NMIBC:n uusiutumisen.
Tämä perustuu tutkijan tautiarvioihin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Arvioida durvalumabin + BCG:n (induktio ja ylläpito) yhdistelmähoitovaikutuksia verrattuna durvalumabin + BCG:n (vain induktio) hoitoon potilaiden osuuden perusteella, jotka ovat elossa ja taudittomia 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja taudittomia 24 kuukauden kohdalla tutkijan tekemien tautiarvioiden perusteella.
DFS24 määritellään potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa ja taudittomia 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen tutkijan tekemien tautiarvioiden perusteella.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Arvioida durvalumab + BCG (induktio- ja ylläpitohoito) yhdistelmähoidon tehoa verrattuna durvalumab + BCG (vain induktiohoito) hoitoon 5 vuoden kokonaiselossaolon suhteen
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta
|
Kokonaistautiin selviytyminen (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisajankohdasta kuolemaan mihin tahansa syyhyn riippumatta siitä, vetäytyykö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saa toista syöpähoitoa (eli
kuolinpäivä tai sensurointi - satunnaistamispäivä +1).
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa 5 vuoden kuluttua (OS5)
|
Enintään 7 vuotta
|
|
Durvalumab + BCG:n (induktio- ja ylläpitohoidon) yhdistelmähoidon tehon arvioimiseksi verrattuna durvalumab + BCG:hen (vain induktiohoito) taudittoman selviytymisen suhteen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
|
Mikä tahansa tautivapaa selviytyminen käyttäen tutkijan tautiarviointeja.
Mikä tahansa tautivapaa selviytyminen (aDFS) määritellään samalla tavalla kuin DFS, paitsi että aDFS sisältää matalan/keskitasoisen riskin NMIBC:n uusiutumisen.
Tämä perustuu tutkijan tautiarviointeihin.
|
enintään 5 vuotta
|
|
Arvioida durvalumab + BCG (induktio- ja ylläpitohoito) yhdistelmähoidon tehoa verrattuna durvalumab + BCG (vain induktiohoito) MIBC:n ja/tai etäpesäkkeiden kehittymiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika MIBC:ään ja/tai etäpesäkkeisiin tutkijan sairausarviointien perusteella.
Aika MIBC:ään ja/tai etäpesäkkeisiin määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun MIBC:hen ja/tai etäpesäkkeisiin tutkijan arvioimana.
Aika MIBC:ään ja/tai etäpesäkkeisiin ei sisällä kuolemia.
Jos potilaat kuolivat ilman MIBC:tä ja/tai etäpesäkkeitä, heidät sensuroidaan kuolinhetkellä.
Kaikkia muita sensurointisääntöjä TTT-analyysin mukaisesti sovelletaan, mukaan lukien potilaiden sensurointi, joilla on tapahtuma kahden ohitetun käynnin jälkeen, sekä potilaat, joilla ei ole arvioitavia sairausarviointeja tai perustietoja.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Arvioida durvalumab + BCG (induktointi ja ylläpito) yhdistelmähoidon tehoa verrattuna durvalumab + BCG (vain induktointi) yhdistelmähoidon tehoon kystektomiaan johtavan ajan suhteen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
|
Aika kystektomiaan tutkijan tautiarvioiden perusteella. Aika kystektomiaan määritellään satunnaistamispäivästä tutkijan raportoimaan kystektomiapäivään. Potilaat, jotka kuolivat ennen kystektomiaa, sensuroidaan kuolinhetkellä. Potilaat, joilla ei ollut kystektomiaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisellä tallennetulla päivämäärällä, jolloin potilas tiedettiin olevan elossa. Muita sensurointisääntöjä DFS-analyysin mukaisesti ei sovelleta. |
enintään 5 vuotta
|
|
Durvalumabin + BCG:n (induktio ja ylläpito) yhdistelmähoidon tehon arvioimiseksi verrattuna durvalumabin + BCG:n (vain induktio) yhdistelmähoidon yläurakkosyövän kehittymiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika ylävirtsateiden uroteelikarsinooman kehittymiseen tutkijan tekemien tautiarvioiden perusteella.
Aika ylävirtsateiden uroteelikarsinooman kehittymiseen (TTUTUC) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ylävirtsateiden uroteelikarsinooman kehittymiseen, jonka tutkija arvioi CT-urografialla tai ureteroskopialla (harvinaisempi).
TTUTUC ei sisällä kuolemia.
Potilaat, jotka kuolivat ilman ylävirtsateiden uroteelikarsinoomaa, leimataan kuolinhetkellä.
Muut DFS-analyysin mukaiset leimaussäännöt sovelletaan, mukaan lukien potilaiden leimaaminen, joilla ei ole perustietoja, mutta poislukien potilaiden leimaaminen, joilla on tapahtuma kahden ohitetun käynnin jälkeen, koska ylävirtsateiden arviointi ei kuulu säännölliseen tautiarviointiin ja se suoritetaan kliinisesti tarpeen mukaan.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Täydellinen vasteprosentti (CRR) 6 kuukauden kohdalla tutkijan tekemien sairausarviointien perusteella
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
Arvioida durvalumab + BCG-yhdistelmähoidon tehoa verrattuna pelkkään BCG-hoitoon (induktio- ja ylläpitovaihe) potilaille, joilla on CIS ennen tutkimukseen osallistumista tai perustason kystoskopian yhteydessä.
|
enintään 6 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-NMIBC24
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvioida sairauteen liittyviä oireita ja elämänlaatua potilailla, joilla on ei-invasiivinen virtsarakon syöpä ja joita hoidetaan durvalumab + BCG (induktio ja ylläpito) yhdistelmähoidolla sekä durvalumab + BCG (vain induktio) yhdistelmähoidolla verrattuna pelkkään BCG (induktio ja ylläpito) -hoitoon ja verrattuna toisiinsa käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta ja EORTC QLQ-NMIBC24 -kyselylomaketta
|
jopa 5 vuotta
|
|
PRO-versio CTCAE:sta, jossa on noin 19 kohdetta (PRO-CTCAE) oireita maissa, joissa kieli on saatavilla
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvioidaksemme potilaan raportoimaa hoitotoleranssia suoraan käyttäen spesifisiä PRO-CTCAE-oireita
|
jopa 5 vuotta
|
|
Durvalumabin PK-seerumipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Durvalumabin farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä BCG-hoidon kanssa
|
jopa 5 vuotta
|
|
Durvalumabia vastaavien ADA-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tutkia durvalumabin immunogeenisuutta, kun sitä käytetään yhdessä BCG-hoidon kanssa
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla potilailla, jotka saavat Durvalumabi + BCG -yhdistelmähoitoa verrattuna SoC:hen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Durvalumab + BCG -yhdistelmähoitojen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili verrattuna SoC:hen käyttämällä elintoimintoja, laboratoriotietoja, EKG:itä ja haittavaikutuksia koskevia tietoja.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Bakteerirokotteet
- Rokotteet
- Tuberkuloosirokotteet
- BCG rokote
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D419JC00001
- 2017-002979-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .