비근육 침습성 방광암에서 BCG 표준요법 대비 Durvalumab + BCG의 효능 및 안전성 평가 (POTOMAC)
2026년 7월 3일 업데이트: AstraZeneca
고위험 BCG 나이브 비근육 침습성 방광암 환자에서 Durvalumab과 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)을 병용 요법으로 투여한 것과 BCG를 단독으로 투여한 3상 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 연구
이것은 비근육침윤성 방광암 환자의 치료에서 Durvalumab + BCG 병용 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 글로벌, 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 Durvalumab + BCG 병용 요법 또는 표준 치료(SoC) 요법으로 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1018
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
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Cologne, 독일, 50968
- Research Site
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Duisburg, 독일, 47169
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Hanover, 독일, 30625
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Heidelberg, 독일, 69120
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Marburg, 독일, 35043
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Mettmann, 독일, 40822
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Mühlheim An Der Ruhr, 독일, 45468
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München, 독일, 81377
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Münster, 독일, 48149
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Nürtingen, 독일, 72622
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Wesel, 독일, 46483
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Würselen, 독일, 52146
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Zirndorf, 독일, 90513
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Ivanovo, 러시아 제국, 153040
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
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Moscow, 러시아 제국, 105077
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Moscow, 러시아 제국, 115280
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Moscow, 러시아 제국, 125367
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603074
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Obninsk, 러시아 제국, 249036
- Research Site
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194017
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
- Research Site
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Vologda, 러시아 제국, 160012
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
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Brussels, 벨기에, 1070
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Badajoz, 스페인, 06008
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08208
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Elche(Alicante), 스페인, 03202
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 08035
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
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Oviedo, 스페인, 33011
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Pamplona, 스페인, 31008
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
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Seville, 스페인, 41009
- Research Site
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Seville, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46014
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Research Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Research Site
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Guildford, 영국, CU2 7XX
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London, 영국, NW1 2PG
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Research Site
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Southampton, 영국, S016 6YD
- Research Site
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8603
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kita-gun, 일본, 761-0793
- Research Site
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Koshigaya-shi, 일본, 343-8555
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- Research Site
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- Research Site
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, 일본, 467-0001
- Research Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- Research Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, 일본, 060-8543
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
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Toyama, 일본, 930-0194
- Research Site
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Tsukuba, 일본, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232-0024
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-950
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Research Site
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Research Site
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-731
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-005
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Research Site
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Amiens, 프랑스, 80054
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49033
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13003
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Research Site
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Research Site
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Auchenflower, 호주, 4066
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Brisbane, 호주, 4122
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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Orange, 호주, 2800
- Research Site
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Parkville, 호주, 3000
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2500
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 연구에 포함되기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- BCG-나이브(이전에 방광 내 BCG를 받은 적이 없거나 이전에 BCG를 받았지만 연구 시작 전 3년 이상 BCG를 중단한 환자가 자격이 됨)
점막 또는 점막하층에 국한된 방광 요로 상피의 고위험 이행 세포 암종의 국소 조직학적 확인(병리학 보고에 기초함). 고위험 종양은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- T1 종양
- 높은 등급/G3 종양
- CIS
- 다발성, 재발성 및 대형(가장 큰 종양의 직경이 3cm 이상인) 종양(이 시점에서 모든 조건이 충족되어야 함)
- 무작위 배정 전 모든 Ta/T1 유두 질환의 완전한 절제, 고위험 NMIBC를 제거하는 TURBT는 연구에서 무작위 배정 전 4개월 이내에 수행되었습니다. TURBT 후 잔여 CIS가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 방광암에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 다른 항 CTLA-4, 항 PD-1, 항 PD-L1 및 항 프로그래밍 세포 사멸 리간드 2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 암의 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음. 항암백신을 접종한 환자는 제외
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 근육 침윤성, 국소 진행성, 전이성 및/또는 방광외 방광암(즉, T2, T3, T4 및/또는 IV기)의 증거
- 동시에 발생하는 방광외(즉, 요도, 요관 또는 신장 골반), 비근육 침습성 요로 상피 이행 세포 암종
- 현재 연구에서 이전 연구 제품(IP) 할당
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 비암 관련 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다. 이전의 NMIBC 사례에 대한 화학 요법은 허용됩니다.
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증 환자
- 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
- 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
- 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
- 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 IP의 첫 투여 전 ≥ 2년이고 연구 기간 동안 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양
- 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 CIS
- 조사자의 견해로는 능동적 개입이 필요하지 않은 생화학적 재발 또는 진행이 없는 병기 ≤ T2cN0M0의 전립선암(종양/결절/전이 병기)
durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durvalumab + BCG(유도 + 유지)
Durvalumab(MEDI4736) + Bacillus Calmette-Guerrin(BCG) 병용 요법
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조사 제품
치료의 표준
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실험적: Durvalumab + BCG(유도만 해당)
Durvalumab(MEDI4736) + Bacillus Calmette-Guerrin(BCG) 병용 요법
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조사 제품
치료의 표준
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활성 비교기: BCG치료(간병치료의 표준)
Bacillus Calmette-Guerrin(BCG) 치료 표준 치료
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NMIBC 환자에서 Durvalumab + BCG(유도 및 유지) 병용 요법이 표준 치료법(SoC)에 비해 무병 생존율(DFS) 측면에서 가지는 효과
기간: 최대 4년
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연구자의 질병 평가를 이용한 무병 생존율.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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듀르발루맙 + BCG(유도 및 유지) 병용 요법과 BCG(유도 및 유지) 단독 요법의 24개월 DFS 측면에서 효과성을 평가하기 위해
기간: 최대 4년
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조사관의 질병 평가를 사용하여 24개월 시점에 생존하고 질병이 없는 환자의 비율.
DFS24은 무작위 배정 후 24개월 시점에 조사관의 질병 평가에 따라 생존하고 질병이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 4년
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durvalumab + BCG(유도 및 유지) 병용 요법과 BCG(유도 및 유지) 단독 요법 간의 OS5 측면에서 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 7년
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5년 전체 생존율.
전체 생존율(OS)은 무작위 배정일부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, 환자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는 경우에도 모든 원인에 의한 사망을 포함합니다(즉,
사망일 또는 중단일 - 무작위 배정일 +1).
분석 시점에 사망 여부가 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존이 확인된 날짜를 기준으로 중단 처리됩니다.
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최대 7년
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durvalumab + BCG(유도 및 유지) 병용 요법과 BCG(유도 및 유지) 단독 요법의 무병 생존율 비교를 통한 효과 평가
기간: 최대 7년
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조사관 질병 평가를 사용한 모든 무병 생존.
모든 무병 생존(aDFS)은 aDFS에 저/중위험 NMIBC의 재발이 포함된다는 점을 제외하면 DFS와 유사하게 정의됩니다.
이는 조사관 질병 평가를 기반으로 합니다.
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최대 7년
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BCG(유도 및 유지) 단독 요법과 비교하여 durvalumab + BCG(유도 및 유지) 병용 요법의 근육 침윤성 방광암(MIBC) 및/또는 전이성 질환 발병 시간(Time to MIBC and/or Metastatic Disease) 측면에서의 효능 평가
기간: 최대 4년
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조사관 질병 평가를 사용한 근육침윤성 방광암 및/또는 전이성 질환 발생까지의 시간.
근육침윤성 방광암 및/또는 전이성 질환 발생까지의 시간은 무작위 배정일부터 조사관이 평가한 최초 문서화된 근육침윤성 방광암 및/또는 전이성 질환 발생일까지의 시간으로 정의됩니다.
근육침윤성 방광암 및/또는 전이성 질환 발생까지의 시간은 사망을 포함하지 않습니다.
환자가 근육침윤성 방광암 및/또는 전이성 질환 없이 사망한 경우, 사망 시점에 중도절단 처리됩니다.
2회 연속 방문 누락 후 사건이 발생한 환자와 평가 가능한 질병 평가 또는 기준선 데이터가 없는 환자를 중도절단 처리하는 것을 포함하여, 무병생존율 분석에 따른 기타 모든 중도절단 규칙이 적용됩니다.
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최대 4년
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durvalumab + BCG(유도 및 유지) 병용 요법이 BCG(유도 및 유지) 단독 요법에 비해 방광적출술 시점까지의 시간에 미치는 효과를 평가하기 위함
기간: 최대 4년
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조사관 질병 평가를 사용한 방광적출술까지의 시간.
방광적출술까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 조사관이 보고한 방광적출술 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
방광적출술 전에 사망한 환자는 사망 시점에 중도 절단 처리됩니다.
분석 시점에 방광적출술을 받지 않은 환자는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에 중도 절단 처리됩니다.
무병생존율 분석에 따른 다른 중도 절단 규칙은 적용되지 않습니다.
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최대 4년
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BCG 단독(유도 및 유지 치료) 대비 듀발루맙 + BCG(유도 및 유지 치료) 병용 요법의 상부 요로 이행세포암 발생 시간 측면에서의 효능 평가
기간: 최대 7년
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연구자의 질병 평가를 사용한 상부 요로 요로상피암 발생까지의 시간.
상부 요로 요로상피암 발생까지의 시간(TTUTUC)은 무작위 배정 날짜부터 연구자가 CT 요로조영술이나 요관경검사(덜 흔함)를 사용하여 평가한 상부 요로 요로상피암 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
TTUTUC에는 사망이 포함되지 않습니다.
상부 요로 요로상피암 없이 사망한 환자는 사망 시점에 검열 처리됩니다.
DFS 분석에 따른 기타 검열 규칙이 적용되며, 기준선 데이터가 없는 환자의 검열을 포함하지만 2회 연속 방문을 놓친 후 사건이 발생한 환자의 검열은 제외됩니다. 상부 요로 평가는 정기적인 질병 평가의 일부가 아니며 임상적으로 필요할 때 수행되기 때문입니다.
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최대 7년
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durvalumab + BCG(유도요법만) 병용요법과 BCG(유도 및 유지요법) 단독요법을 무병생존 관점에서 비교하여 효능을 평가하기 위함
기간: 최대 7년
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무병 생존율(aDFS)은 낮은/중간 위험도의 NMIBC 재발을 포함한다는 점을 제외하면 DFS와 유사하게 정의됩니다.
이는 연구자의 질병 평가를 기반으로 합니다.
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최대 7년
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durvalumab + BCG(유도 요법만) 병용 요법이 BCG(유도 및 유지 요법) 단독 요법과 비교하여 24개월 시점에서 생존하고 질환이 없는 환자 측면에서 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 24개월
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조사관의 질병 평가를 사용하여 24개월 시점에서 생존하고 질병이 없는 환자의 비율입니다.
DFS24는 무작위 배정 후 24개월 시점에서 조사관의 질병 평가에 따라 생존하고 질병이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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durvalumab + BCG(유도요법만) 병용요법과 BCG(유도 및 유지요법) 단독요법을 OS5 측면에서 비교하여 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 5년
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5년 전체 생존율.
전체 생존율(OS)은 무작위 배정일부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, 환자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 원인으로 인한 사망을 포함합니다(즉, 사망일 또는 중도 절단일 - 무작위 배정일 +1).
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최대 5년
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durvalumab + BCG(유도 요법만) 병용 요법과 BCG(유도 및 유지 요법) 단독 요법의 무병 생존율 측면에서 효과를 비교 평가하기 위함
기간: 최대 7년
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조사관의 질병 평가를 사용한 무병 생존율.
무병 생존율(aDFS)은 저/중등 위험 NMIBC의 재발을 포함한다는 점을 제외하면 DFS와 유사하게 정의됩니다.
이는 조사관의 질병 평가를 기반으로 합니다.
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최대 7년
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durvalumab + BCG(유도요법만) 병용 치료와 BCG(유도 및 유지요법) 단독 치료를 근육침윤성 방광암 및/또는 전이성 질환까지의 시간 측면에서 비교하여 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 7년
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연구자의 질병 평가를 사용한 MIBC 및/또는 전이성 질환까지의 시간.
MIBC 및/또는 전이성 질환까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 연구자에 의해 평가된 최초 문서화된 MIBC 및/또는 전이성 질환 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
MIBC 및/또는 전이성 질환까지의 시간은 사망을 포함하지 않습니다.
환자가 MIBC 및/또는 전이성 질환 없이 사망한 경우, 사망 시점에 중도절단 처리됩니다.
DFS 분석에 따른 모든 다른 중도절단 규칙이 적용되며, 이는 2회 연속 방문을 놓친 후 사건이 발생한 환자와 평가 가능한 질병 평가가 없거나 기준선 데이터가 없는 환자를 중도절단 처리하는 것을 포함합니다.
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최대 7년
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낭절제술까지의 시간 측면에서 듀발루맙 + BCG(유도요법만) 병용 요법과 BCG(유도 및 유지요법) 단독 요법의 효능을 평가하기 위함
기간: 최대 7년
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연구자의 질병 평가를 사용한 방광절제술까지의 시간.
방광절제술까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 연구자가 보고한 방광절제술 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
방광절제술 전에 사망한 환자는 사망 시점에 중도절단 처리됩니다.
분석 시점에 방광절제술을 받지 않은 환자는 환자가 생존한 것으로 확인된 마지막 기록 날짜에 중도절단 처리됩니다.
DFS 분석에 따른 다른 중도절단 규칙은 적용되지 않습니다.
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최대 7년
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듀발루맙 + BCG(유도요법만) 병용 치료와 BCG(유도 및 유지요법) 단독 요법 간의 상부 요로 요로상피암 발생 시간 비교를 평가하기 위함
기간: 최대 7년
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연구자의 질병 평가를 사용한 상부 요로 요로상피암 발생까지의 시간.
상부 요로 요로상피암 발생까지의 시간(TTUTUC)은 무작위 배정 날짜부터 연구자가 CT 요로조영술 또는 요관경검사(덜 흔함)를 사용하여 평가한 상부 요로 요로상피암 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
TTUTUC에는 사망이 포함되지 않습니다.
상부 요로 요로상피암 없이 사망한 환자는 사망 시점에 중도절단됩니다.
DFS 분석에 따른 다른 중도절단 규칙이 적용되며, 이는 기준선 데이터가 없는 환자의 중도절단을 포함하지만 2회 연속 방문 누락 후 사건이 발생한 환자의 중도절단은 제외합니다. 왜냐하면 상부 요로 평가는 정기적인 질병 평가의 일부가 아니며 임상적으로 필요할 때 수행되기 때문입니다.
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최대 7년
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durvalumab + BCG(유도 및 유지) 병용 요법과 durvalumab + BCG(유도만)를 비교하여 무병 생존율 측면에서 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 4년
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조사관의 질병 평가를 이용한 무병 생존율. 모든 무병 생존율(aDFS)은 DFS와 유사하게 정의되지만, aDFS는 저/중위험 비근침성 방광암(NMIBC)의 재발을 포함합니다.
이는 조사관의 질병 평가를 기반으로 합니다.
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최대 4년
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듀발루맙 + BCG(유도 및 유지) 병용 요법과 듀발루맙 + BCG(유도만)의 24개월 시점 생존 및 무병 환자 비율 비교를 통한 효능 평가
기간: 최대 24개월
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24개월 시점에서 생존하고 질병이 없는 환자의 비율(연구자 질병 평가 기준).
DFS24은 무작위 배정 후 24개월 시점에서 연구자의 질병 평가에 따라 생존하고 질병이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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durvalumab + BCG(유도 및 유지) 병용 요법과 durvalumab + BCG(유도만)의 5년 전체 생존율 비교 평가
기간: 최대 7년
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전체 생존율(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, 환자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는 경우에도 모든 원인에 의한 사망을 포함합니다(즉, 사망일 또는 중도절단일 - 무작위 배정일 +1).
5년 생존 환자 비율(OS5)
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최대 7년
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durvalumab + BCG(유도 및 유지) 병용 치료와 durvalumab + BCG(유도만) 간의 무병 생존율 비교를 통한 효능 평가
기간: 최대 5년
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조사관 질병 평가를 사용한 모든 무병 생존.
모든 무병 생존(aDFS)은 DFS와 유사하게 정의되지만, aDFS는 저/중위험 NMIBC의 재발을 포함합니다.
이는 조사관 질병 평가를 기반으로 합니다.
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최대 5년
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durvalumab + BCG(유도 및 유지) 병용 요법과 durvalumab + BCG(유도만)를 근육 침습성 방광암 및/또는 전이성 질환 발생 시점 측면에서 비교하여 효과를 평가하기 위함
기간: 최대 5년
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조사관의 질병 평가를 사용한 MIBC 및/또는 전이성 질환까지의 시간.
MIBC 및/또는 전이성 질환까지의 시간은 무작위 배정일부터 조사관이 평가한 최초 문서화된 MIBC 및/또는 전이성 질환 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
MIBC 및/또는 전이성 질환까지의 시간에는 사망이 포함되지 않습니다.
환자가 MIBC 및/또는 전이성 질환 없이 사망한 경우, 사망 시점에 중도 절단됩니다.
DFS 분석에 따른 기타 모든 중도 절단 규칙이 적용되며, 여기에는 2회 연속 방문 누락 후 사건이 발생한 환자와 평가 가능한 질병 평가 또는 기준선 데이터가 없는 환자의 중도 절단이 포함됩니다.
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최대 5년
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방광절제술까지의 시간 측면에서 듀발루맙 + BCG(유도 및 유지) 병용 요법과 듀발루맙 + BCG(유도만)의 효능을 평가하기 위하여
기간: 최대 5년
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조사자 질병 평가를 사용한 방광절제술까지의 시간. 방광절제술까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 조사자가 보고한 방광절제술 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 방광절제술 전에 사망한 환자는 사망 시점에 검열 처리됩니다. 분석 시점에 방광절제술을 받지 않은 환자는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에 검열 처리됩니다. DFS 분석에 따른 다른 검열 규칙은 적용되지 않습니다. |
최대 5년
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durvalumab + BCG(유도 및 유지) 병용 요법과 durvalumab + BCG(유도만)를 상부 요로 이행성 상피암 발생 시간 측면에서 비교하여 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 5년
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연구자의 질병 평가를 사용한 상부 요로 이행성 암 발생까지의 시간.
상부 요로 이행성 암 발생까지의 시간(TTUTUC)은 무작위 배정일로부터 연구자가 CT 요로조영술이나 요관경검사(덜 흔함)를 사용하여 평가한 상부 요로 이행성 암 발생일까지의 시간으로 정의됩니다.
TTUTUC는 사망을 포함하지 않습니다.
상부 요로 이행성 암 없이 사망한 환자는 사망 시점에 검열 처리됩니다.
DFS 분석에 따른 다른 검열 규칙이 적용되며, 이는 기준 데이터가 없는 환자를 검열 처리하는 것을 포함하지만, 상부 요로 평가가 정기적인 질병 평가의 일부가 아니고 임상적 적응증에 따라 수행되므로 2회의 방문 누락 후 사건이 발생한 환자의 검열 처리는 제외됩니다.
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최대 5년
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6개월 시점에서 연구자 질환 평가를 사용한 완전 반응률 (CRR)
기간: 최대 6개월
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연구 시작 전 또는 기준 방광경 검사 시 CIS 환자에서 BCG(유도 및 유지 치료) 대비 듀르발루맙 + BCG 병용 요법의 효능을 평가하기 위함입니다.
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최대 6개월
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-NMIBC24
기간: 최대 5년
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EORTC QLQ-C30 설문지와 EORTC QLQ-NMIBC24 설문지를 사용하여, 듀르발루맙 + BCG(유도 및 유지) 병용 요법과 듀르발루맙 + BCG(유도만) 병용 요법을 받은 비근침성 방광암 환자의 질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질을 BCG(유도 및 유지) 단독 요법과 비교하고, 또한 서로 간에 비교하여 평가하기 위함입니다.
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최대 5년
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언어가 이용 가능한 국가에서 대략 19개 항목(PRO-CTCAE) 증상을 포함하는 CTCAE의 PRO 버전
기간: 최대 5년
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환자 보고 치료 내약성을 PRO-CTCAE 특정 증상을 사용하여 직접 평가하기
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최대 5년
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듀발루맙의 PK 혈청 농도
기간: 최대 5년
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BCG 치료와 병용 사용 시 듀발루맙의 약동학 평가
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최대 5년
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듀르발루맙에 대한 ADA 존재
기간: 최대 5년
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BCG 치료와 함께 사용될 때 듀발루맙의 면역원성을 조사하기 위하여
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SoC와 비교하여 Durvalumab + BCG 병용 요법을 받은 환자에서 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용 수
기간: 최대 4년
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바이탈 사인, 실험실 데이터, 심전도(ECG) 및 부작용 데이터를 사용하여 SoC와 비교한 Durvalumab + BCG 병용 요법의 안전성 및 내약성 프로파일.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D419JC00001
- 2017-002979-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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