Avaliação da eficácia e segurança de Durvalumab Plus BCG em comparação com a terapia padrão com BCG em câncer de bexiga não invasivo muscular (POTOMAC)
3 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de Fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, de Durvalumabe e Bacillus Calmette-Guerin (BCG) administrado como terapia combinada versus BCG isoladamente em pacientes com câncer de bexiga não invasivo não muscular de alto risco e virgens de BCG
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, global, de fase III para determinar a eficácia e segurança da terapia combinada de Durvalumabe + BCG no tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo do músculo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber tratamento com terapias combinadas de Durvalumabe + BCG ou terapia Padrão de Cuidados (SoC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1018
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50968
- Research Site
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Research Site
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Mühlheim An Der Ruhr, Alemanha, 45468
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Research Site
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Wesel, Alemanha, 46483
- Research Site
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Würselen, Alemanha, 52146
- Research Site
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Zirndorf, Alemanha, 90513
- Research Site
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Auchenflower, Austrália, 4066
- Research Site
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Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
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Brisbane, Austrália, 4122
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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Orange, Austrália, 2800
- Research Site
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Parkville, Austrália, 3000
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Research Site
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Wollongong, Austrália, 2500
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
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Badajoz, Espanha, 06008
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8003
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08208
- Research Site
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Elche(Alicante), Espanha, 03202
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Research Site
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Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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Seville, Espanha, 41014
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
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Amiens, França, 80054
- Research Site
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Angers, França, 49033
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Lyon, França, 69437
- Research Site
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Marseille, França, 13003
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Strasbourg, França, 67098
- Research Site
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Suresnes, França, 92151
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Utrecht, Holanda, 3543 AZ
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kita-gun, Japão, 761-0793
- Research Site
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Koshigaya-shi, Japão, 343-8555
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Research Site
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- Research Site
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japão, 467-0001
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japão, 060-8543
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
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Toyama, Japão, 930-0194
- Research Site
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Tsukuba, Japão, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, Japão, 232-0024
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-950
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Research Site
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Research Site
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Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-731
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-005
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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Guildford, Reino Unido, CU2 7XX
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, S016 6YD
- Research Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
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Ivanovo, Rússia, 153040
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rússia, 660133
- Research Site
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Moscow, Rússia, 105077
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115280
- Research Site
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Moscow, Rússia, 125367
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603074
- Research Site
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Obninsk, Rússia, 249036
- Research Site
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Omsk, Rússia, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 194354
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 194017
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 194044
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 195271
- Research Site
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Vologda, Rússia, 160012
- Research Site
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Yaroslavl, Rússia, 150054
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Linz, Áustria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Para inclusão no estudo, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:
- Idade mínima de 18 anos
- BCG virgem (pacientes que não receberam BCG intravesical anterior ou que receberam anteriormente, mas interromperam o BCG mais de 3 anos antes da entrada no estudo são elegíveis)
Confirmação histológica local (baseada em relatório de patologia) de carcinoma de células transicionais de alto risco do urotélio da bexiga urinária confinado à mucosa ou submucosa. Um tumor de alto risco é definido como um dos seguintes
- tumor T1
- Tumor de alto grau/ G3
- CEI
- Tumores múltiplos e recorrentes e grandes (com diâmetro do maior tumor ≥3 cm) (todas as condições devem ser atendidas neste ponto)
- Ressecção completa de toda a doença papilar Ta/T1 antes da randomização, com a remoção do TURBT de alto risco NMIBC realizada não mais de 4 meses antes da randomização no estudo. Pacientes com CIS residual após TURBT são elegíveis
- Sem radioterapia prévia para câncer de bexiga
- Nenhuma exposição anterior à terapia imunomediada de câncer, incluindo, mas não se limitando a, outros anticorpos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-ligante 2 da morte celular programada. Os pacientes que foram tratados com vacinas anticancerígenas serão excluídos
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido:
- Evidência de câncer de bexiga músculo-invasivo, localmente avançado, metastático e/ou extravesical (ou seja, T2, T3, T4 e/ou estágio IV)
- Extravesical concomitante (ou seja, uretra, ureter ou pelve renal), carcinoma de células transicionais não invasivo do músculo do urotélio
- Atribuição de produto experimental (IP) anterior no presente estudo
- Qualquer terapia concomitante de quimioterapia, IP, biológica ou hormonal para o tratamento do câncer. O uso concomitante de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal) é aceitável. A quimioterapia para casos anteriores de NMIBC é aceitável.
Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite [com exceção de diverticulose], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite, doença de Graves, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, etc]). As seguintes são exceções a este critério:
- Pacientes com vitiligo ou alopecia
- Pacientes com hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estáveis na reposição hormonal
- Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
- Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o médico do estudo
- Pacientes com doença celíaca controlada apenas por dieta
História de outra malignidade primária, exceto
- Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose de IP e de baixo risco potencial de recorrência durante o período do estudo
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
- CIS tratado adequadamente sem evidência de doença
- Câncer de próstata (estágio de tumor/nódulo/metástase) de estágio ≤ T2cN0M0 sem recorrência ou progressão bioquímica que, na opinião do investigador, não requer intervenção ativa
Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe. As seguintes são exceções a este critério:
- Intranasal, inalado, esteróides tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular)
- Corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas não superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente
- Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada [TC])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Durvalumabe mais BCG (indução + manutenção)
Durvalumabe (MEDI4736) mais terapia combinada Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
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Produto experimental
Padrão de atendimento
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Experimental: Durvalumabe mais BCG (somente indução)
Durvalumabe (MEDI4736) mais terapia combinada Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
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Produto experimental
Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: Tratamento com BCG (terapia padrão de cuidados)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) padrão de tratamento de cuidados
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da terapia combinada de Durvalumab + BCG (indução mais manutenção) em comparação com o Tratamento Padrão (SoC) em termos de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) em doentes com NMIBC
Prazo: Até 4 anos
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Sobrevivência livre de doença utilizando avaliações da doença pelo Investigador.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente em termos de DFS aos 24 meses
Prazo: Até 4 anos
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Proporção de doentes vivos e sem doença aos 24 meses, utilizando as avaliações da doença pelo Investigador.
DFS24 é definido como a proporção de doentes vivos e sem doença aos 24 meses após a randomização, de acordo com a avaliação da doença pelo Investigador.
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Até 4 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com BCG (indução e manutenção) isolado em termos de OS5
Prazo: Até 7 anos
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Sobrevivência global aos 5 anos.
A sobrevivência global (OS) é definida como o tempo desde a data de randomização até à morte por qualquer causa, independentemente de o paciente ter abandonado a terapia randomizada ou ter recebido outra terapia anti-cancerígena (ou seja,
data de morte ou censura - data de randomização +1).
Qualquer paciente que não seja conhecido por ter morrido no momento da análise será censurado com base na última data registada em que o paciente era conhecido por estar vivo.
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Até 7 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada de durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente, em termos de sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 7 anos
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Sobrevivência livre de doença utilizando avaliações de doença do Investigador.
A sobrevivência livre de doença (aDFS) é definida de forma semelhante à DFS, exceto que a aDFS inclui a recorrência de NMIBC de baixo/médio risco.
Isto será baseado em avaliações de doença do Investigador.
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Até 7 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente em termos de Tempo até MIBC e/ou Doença Metastática
Prazo: Até 4 anos
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Tempo até ao CIMI e/ou doença metastática utilizando avaliações da doença pelo Investigador.
O tempo até ao CIMI e/ou doença metastática é definido como o tempo desde a data da randomização até à data do primeiro CIMI e/ou doença metastática documentados, conforme avaliado pelo Investigador.
O tempo até ao CIMI e/ou doença metastática não inclui óbitos.
Se os doentes morreram sem CIMI e/ou doença metastática, serão censurados no momento do óbito.
Serão aplicadas todas as outras regras de censura por análise de SLD, incluindo a censura de doentes com um evento após 2 visitas perdidas e doentes sem avaliações de doença avaliáveis ou sem dados basais.
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Até 4 anos
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Para avaliar a eficácia da combinação de durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com BCG (indução e manutenção) isolado, no que diz respeito ao tempo até à cistectomia
Prazo: Até 4 anos
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Tempo até à cistectomia utilizando as avaliações da doença do Investigador.
O tempo até à cistectomia é definido como o tempo desde a data de randomização até à data da cistectomia conforme relatado pelo Investigador.
Os doentes que morreram antes da cistectomia serão censurados no momento da morte.
Os doentes que não tiveram uma cistectomia no momento da análise serão censurados na última data registada em que se sabia que o doente estava vivo.
Nenhuma outra regra de censura de acordo com a análise de DFS será aplicada.
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Até 4 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada de durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente em termos de tempo até ao desenvolvimento de carcinoma urotelial do trato superior
Prazo: Até 7 anos
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Tempo até ao desenvolvimento de carcinoma urotelial do tracto superior utilizando avaliações da doença pelo Investigador.
O tempo até ao desenvolvimento de carcinoma urotelial do tracto superior (TTUTUC) é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de desenvolvimento de carcinoma urotelial do tracto superior, conforme avaliado pelo Investigador utilizando urografia por TC ou ureteroscopia (menos comum).
O TTUTUC não inclui óbitos.
Os doentes que faleceram sem carcinoma urotelial do tracto superior serão censurados no momento da morte.
Serão aplicadas outras regras de censura por análise de SLD, incluindo a censura de doentes sem dados basais, mas excluindo a censura de doentes com um evento após 2 visitas perdidas, uma vez que a avaliação do tracto urinário superior não faz parte da avaliação regular da doença e é realizada conforme indicado clinicamente.
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Até 7 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (apenas indução) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente em termos de sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 7 anos
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A sobrevivência livre de qualquer doença (aDFS) é definida de forma semelhante à DFS, exceto que aDFS inclui a recorrência de NMIBC de baixo/médio risco.
Isto será baseado nas avaliações da doença pelo Investigador. |
Até 7 anos
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Para avaliar a eficácia da combinação durvalumab + BCG (apenas indução) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente em termos de doentes vivos e sem doença aos 24 meses
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de doentes vivos e sem doença aos 24 meses com base nas avaliações da doença pelo Investigador.
DFS24 é definido como a proporção de doentes vivos e sem doença aos 24 meses após a randomização, conforme avaliação da doença pelo Investigador |
Até 24 meses
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (apenas indução) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente em termos de OS5
Prazo: até 5 anos
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Sobrevivência global aos 5 anos.
A sobrevivência global (SG) é definida como o tempo desde a data de randomização até à morte por qualquer causa, independentemente de o paciente interromper a terapia randomizada ou receber outra terapia anticancro (ou seja,
data de morte ou censura - data de randomização +1).
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até 5 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (apenas indução) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente em termos de sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 7 anos
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Qualquer sobrevivência livre de doença usando avaliações de doença do Investigador.
Qualquer sobrevivência livre de doença (aDFS) é definida de forma semelhante à DFS, exceto que aDFS inclui recorrência de NMIBC de baixo/médio risco.
Isto será baseado nas avaliações de doença do Investigador.
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Até 7 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (apenas indução) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente em termos de Tempo até MIBC e/ou doença metastática
Prazo: Até 7 anos
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Tempo até DIMC e/ou doença metastática utilizando avaliações da doença pelo Investigador.
O tempo até DIMC e/ou doença metastática é definido como o tempo desde a data da aleatorização até à data do primeiro DIMC e/ou doença metastática documentado, conforme avaliado pelo Investigador.
O tempo até DIMC e/ou doença metastática não inclui mortes.
Se os doentes morreram sem DIMC e/ou doença metastática, serão censurados no momento da morte.
Todas as outras regras de censura por análise de SLD serão aplicadas, incluindo a censura de doentes com um evento após 2 visitas perdidas e doentes sem avaliações da doença avaliáveis ou sem dados de base.
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Até 7 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (apenas indução) em comparação com BCG (indução e manutenção) isolado em termos de tempo até cistectomia
Prazo: Até 7 anos
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Tempo até à cistectomia com base nas avaliações da doença pelo Investigador.
O tempo até à cistectomia é definido como o período desde a data de randomização até à data da cistectomia, conforme reportado pelo Investigador.
Os doentes que faleceram antes da cistectomia serão censurados na data do óbito.
Os doentes que não realizaram cistectomia no momento da análise serão censurados na última data registada em que o doente era conhecido por estar vivo.
Nenhuma outra regra de censura, conforme a análise de DFS, será aplicada.
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Até 7 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia de combinação durvalumab + BCG (apenas indução) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente no tempo até ao desenvolvimento de carcinoma urotelial do trato superior
Prazo: Até 7 anos
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Tempo até ao desenvolvimento de carcinoma urotelial do trato superior utilizando avaliações da doença pelo Investigador.
O tempo até ao desenvolvimento de carcinoma urotelial do trato superior (TTUTUC) é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de desenvolvimento de carcinoma urotelial do trato superior, conforme avaliado pelo Investigador utilizando urografia por TC ou ureteroscopia (menos comum).
O TTUTUC não inclui óbitos.
Os doentes que faleceram sem carcinoma urotelial do trato superior serão censurados no momento da morte.
Serão aplicadas outras regras de censura por análise de SLP, incluindo a censura de doentes sem dados basais, mas excluindo a censura de doentes com um evento após 2 visitas perdidas, uma vez que a avaliação do trato urinário superior não faz parte da avaliação regular da doença e é realizada conforme indicado clinicamente.
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Até 7 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia de combinação durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com durvalumab + BCG (apenas indução) em termos de sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 4 anos
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Sobrevivência livre de doença utilizando avaliações de doença do Investigador. Qualquer sobrevivência livre de doença (aDFS) é definida de forma semelhante à DFS, exceto que a aDFS inclui recorrência de NMIBC de baixo/médio risco.
Isto será baseado em avaliações de doença do Investigador.
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Até 4 anos
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Para avaliar a eficácia da combinação de durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com durvalumab + BCG (apenas indução) em termos de Proporção de doentes vivos e sem doença aos 24 meses
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de doentes vivos e sem doença aos 24 meses, utilizando as avaliações de doença do Investigador.
DFS24 é definido como a proporção de doentes vivos e sem doença aos 24 meses após a randomização, de acordo com a avaliação de doença do Investigador.
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Até 24 meses
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com durvalumab + BCG (apenas indução) em termos de sobrevivência global aos 5 anos
Prazo: Até 7 anos
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A sobrevivência global (OS) é definida como o tempo desde a data de randomização até à morte por qualquer causa, independentemente de o paciente ter desistido da terapia randomizada ou recebido outra terapia anti-cancerígena (ou seja, data de morte ou censura - data de randomização +1). A proporção de pacientes vivos aos 5 anos (OS5)
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Até 7 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com durvalumab + BCG (apenas indução) em termos de sobrevivência livre de doença
Prazo: até 5 anos
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Sobrevivência livre de doença qualquer usando avaliações de doença do Investigador.
A sobrevivência livre de doença qualquer (aDFS) é definida de forma semelhante à DFS, exceto que a aDFS inclui recorrência de NMIBC de baixo/médio risco.
Isto será baseado em avaliações de doença do Investigador.
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até 5 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com durvalumab + BCG (apenas indução) em termos de tempo até MIBC e/ou doença metastática
Prazo: até 5 anos
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Tempo até MIBC e/ou doença metastática usando avaliações da doença pelo Investigador.
O tempo até MIBC e/ou doença metastática é definido como o tempo desde a data de randomização até à data do primeiro MIBC e/ou doença metastática documentado, conforme avaliado pelo Investigador.
O tempo até MIBC e/ou doença metastática não inclui mortes.
Se os doentes morreram sem MIBC e/ou doença metastática, serão censurados no momento da morte.
Serão aplicadas todas as outras regras de censura da análise de SLP, incluindo a censura de doentes com um evento após 2 visitas perdidas e doentes sem avaliações de doença avaliáveis ou sem dados de base.
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até 5 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada de durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com durvalumab + BCG (apenas indução) em termos de tempo até cistectomia
Prazo: até 5 anos
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Tempo até à cistectomia utilizando avaliações da doença pelo Investigador. O tempo até à cistectomia é definido como o tempo desde a data de randomização até à data da cistectomia conforme reportado pelo Investigador. Os doentes que morreram antes da cistectomia serão censurados no momento da morte. Os doentes que não tiveram uma cistectomia no momento da análise serão censurados na última data registada em que o doente era conhecido por estar vivo. Nenhuma outra regra de censura de acordo com a análise de SLD será aplicada. |
até 5 anos
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Para avaliar a eficácia da terapia combinada durvalumab + BCG (indução e manutenção) em comparação com durvalumab + BCG (apenas indução) em termos de Tempo até ao desenvolvimento de carcinoma urotelial do trato superior
Prazo: até 5 anos
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Tempo até ao desenvolvimento de carcinoma urotelial do trato superior usando avaliações da doença pelo Investigador.
O tempo até ao desenvolvimento de carcinoma urotelial do trato superior (TTUTUC) é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de desenvolvimento de carcinoma urotelial do trato superior, conforme avaliado pelo Investigador utilizando urografia por TC ou ureteroscopia (menos comum).
O TTUTUC não inclui mortes.
Os doentes que morreram sem carcinoma urotelial do trato superior serão censurados no momento da morte.
Serão aplicadas outras regras de censura por análise de SLP, incluindo a censura de doentes sem dados basais, mas excluindo a censura de doentes com um evento após 2 visitas perdidas, uma vez que a avaliação do trato urinário superior não faz parte da avaliação regular da doença e é realizada conforme indicado clinicamente.
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até 5 anos
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Taxa de resposta completa (CRR) aos 6 meses com base nas avaliações da doença pelo Investigador
Prazo: até 6 meses
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Para avaliar a eficácia da terapêutica combinada durvalumab + BCG em comparação com BCG (indução e manutenção) em doentes com CIS antes da entrada no estudo ou na cistoscopia de base.
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até 6 meses
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EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-NMIBC24
Prazo: até 5 anos
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Para avaliar sintomas relacionados com a doença e a QdVRS em doentes com NMIBC tratados com terapia combinada de durvalumab + BCG (indução e manutenção) e terapia combinada de durvalumab + BCG (apenas indução) em comparação com BCG (indução e manutenção) isoladamente e em comparação entre si, utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o questionário EORTC QLQ-NMIBC24
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até 5 anos
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Versão PRO do CTCAE com aproximadamente 19 itens (PRO-CTCAE) de sintomas nos países onde a língua está disponível
Prazo: até 5 anos
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Para avaliar diretamente a tolerabilidade ao tratamento reportada pelos doentes, utilizando sintomas específicos do PRO-CTCAE
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até 5 anos
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Concentração sérica de PK de durvalumab
Prazo: até 5 anos
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Para avaliar a farmacocinética do durvalumab quando utilizado em combinação com o tratamento com BCG
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até 5 anos
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Presença de ADAs para durvalumab
Prazo: até 5 anos
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Para investigar a imunogenicidade do durvalumab quando utilizado em combinação com o tratamento com BCG
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até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0 em pacientes recebendo terapias combinadas de Durvalumabe + BCG em comparação com SoC
Prazo: Até 4 anos
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O perfil de segurança e tolerabilidade das terapias combinadas de Durvalumabe + BCG em comparação com SoC usando sinais vitais, dados laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs) e dados de eventos adversos.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- Vacinas de tuberculose
- Vacina BCG
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- D419JC00001
- 2017-002979-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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