Evaluación de la eficacia y seguridad de Durvalumab más BCG en comparación con la terapia estándar con BCG en el cáncer de vejiga sin invasión muscular (POTOMAC)
3 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, global de Durvalumab y Bacillus Calmette-Guerin (BCG) administrados como terapia combinada versus BCG solo en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular y de alto riesgo que nunca habían recibido BCG
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, de fase III para determinar la eficacia y seguridad de la terapia combinada Durvalumab + BCG en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento con terapias combinadas de Durvalumab + BCG o terapia estándar de atención (SoC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1018
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50968
- Research Site
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Duisburg, Alemania, 47169
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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Mettmann, Alemania, 40822
- Research Site
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Mühlheim An Der Ruhr, Alemania, 45468
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Research Site
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Wesel, Alemania, 46483
- Research Site
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Würselen, Alemania, 52146
- Research Site
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Zirndorf, Alemania, 90513
- Research Site
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Auchenflower, Australia, 4066
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Brisbane, Australia, 4122
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Orange, Australia, 2800
- Research Site
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Parkville, Australia, 3000
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
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Badajoz, España, 06008
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Research Site
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Barcelona, España, 08208
- Research Site
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Elche(Alicante), España, 03202
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 08035
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Oviedo, España, 33011
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Research Site
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Seville, España, 41014
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Valencia, España, 46014
- Research Site
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Amiens, Francia, 80054
- Research Site
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Angers, Francia, 49033
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
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Lyon, Francia, 69437
- Research Site
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Marseille, Francia, 13003
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
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Suresnes, Francia, 92151
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kita-gun, Japón, 761-0793
- Research Site
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Koshigaya-shi, Japón, 343-8555
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- Research Site
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- Research Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japón, 467-0001
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japón, 060-8543
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Toyama, Japón, 930-0194
- Research Site
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Tsukuba, Japón, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, Japón, 232-0024
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-950
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Research Site
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-731
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-005
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-413
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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Guildford, Reino Unido, CU2 7XX
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, S016 6YD
- Research Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
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Ivanovo, Rusia, 153040
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rusia, 660133
- Research Site
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Moscow, Rusia, 105077
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115280
- Research Site
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Moscow, Rusia, 125367
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603074
- Research Site
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Obninsk, Rusia, 249036
- Research Site
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Omsk, Rusia, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194354
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194017
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194044
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 195271
- Research Site
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Vologda, Rusia, 160012
- Research Site
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Yaroslavl, Rusia, 150054
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Para la inclusión en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Mayor de 18 años
- Ingenuos para BCG (son elegibles los pacientes que no han recibido BCG intravesical anterior o que recibieron BCG pero dejaron de hacerlo más de 3 años antes de ingresar al estudio)
Confirmación histológica local (basada en el informe de patología) de carcinoma de células de transición de alto riesgo del urotelio de la vejiga urinaria confinado a la mucosa o submucosa. Un tumor de alto riesgo se define como uno de los siguientes
- Tumores T1
- Tumor de alto grado/G3
- CEI
- Tumores múltiples, recurrentes y grandes (con diámetro del tumor más grande ≥3 cm) (en este punto se deben cumplir todas las condiciones)
- Resección completa de toda la enfermedad papilar Ta/T1 antes de la aleatorización, con la eliminación de TURBT de TVNMI de alto riesgo realizada no más de 4 meses antes de la aleatorización en el estudio. Los pacientes con CIS residual después de TURBT son elegibles
- Sin radioterapia previa por cáncer de vejiga
- Sin exposición previa a la terapia inmunomediada del cáncer, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-ligando 2 de muerte celular programada. Se excluirán los pacientes que hayan sido tratados con vacunas anticancerígenas
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Evidencia de cáncer de vejiga con invasión muscular, localmente avanzado, metastásico y/o extravesical (es decir, T2, T3, T4 y/o estadio IV)
- Extravesical concurrente (es decir, uretra, uréter o pelvis renal), carcinoma de células de transición del urotelio no músculo-invasivo
- Asignación previa del producto en investigación (PI) en el presente estudio
- Cualquier quimioterapia concurrente, IP, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer. Es aceptable el uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal). La quimioterapia para instancias previas de NMIBC es aceptable.
Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con la excepción de la diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc.]). Son excepciones a este criterio las siguientes:
- Pacientes con vitíligo o alopecia
- Pacientes con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal
- Cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
- Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el médico del estudio.
- Pacientes con enfermedad celíaca controlados solo con dieta
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥ 2 años antes de la primera dosis de IP y de bajo riesgo potencial de recurrencia durante el período de estudio
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- CIS tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- Cáncer de próstata (estadio de tumor/nódulo/metástasis) de estadio ≤ T2cN0M0 sin recurrencia o progresión bioquímica que, en opinión del investigador, no requiere una intervención activa
Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:
- Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular)
- Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas que no superen los 10 mg/día de prednisona o su equivalente
- Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación por tomografía computarizada [TC])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Durvalumab más BCG (inducción + mantenimiento)
Terapia combinada de Durvalumab (MEDI4736) más Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
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Producto en investigación
Estándar de cuidado
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Experimental: Durvalumab más BCG (solo inducción)
Terapia combinada de Durvalumab (MEDI4736) más Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
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Producto en investigación
Estándar de cuidado
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Comparador activo: Tratamiento con BCG (terapia estándar de atención)
Tratamiento estándar de cuidado Bacillus Calmette-Guerrin (BCG)
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de la terapia combinada Durvalumab + BCG (inducción más mantenimiento) en comparación con el tratamiento estándar (SoC) en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes con NMIBC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Supervivencia libre de enfermedad utilizando evaluaciones de la enfermedad por el investigador.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) solo en términos de SLP a los 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Proporción de pacientes vivos y sin enfermedad a los 24 meses utilizando las evaluaciones de enfermedad del Investigador.
DFS24 se define como la proporción de pacientes vivos y sin enfermedad a los 24 meses después de la aleatorización, según la evaluación de enfermedad del Investigador.
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Hasta 4 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con la BCG (inducción y mantenimiento) sola en términos de OS5
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Supervivencia global a los 5 años.
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el paciente abandona la terapia aleatorizada o recibe otra terapia contra el cáncer (es decir,
fecha de muerte o censura - fecha de aleatorización +1).
Cualquier paciente del que no se sepa que haya fallecido en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba vivo.
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Hasta 7 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia de combinación durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) solo en términos de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Supervivencia libre de enfermedad según las evaluaciones del Investigador.
La supervivencia libre de enfermedad (aDFS) se define de manera similar a la DFS, excepto que la aDFS incluye la recurrencia de NMIBC de riesgo bajo/medio.
Esto se basará en las evaluaciones de enfermedad del Investigador.
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Hasta 7 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia de combinación durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) solo en términos de Tiempo hasta MIBC y/o Enfermedad Metastásica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Tiempo hasta MIBC y/o enfermedad metastásica utilizando las evaluaciones de la enfermedad por el investigador.
El tiempo hasta MIBC y/o enfermedad metastásica se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer MIBC y/o enfermedad metastásica documentado evaluado por el investigador.
El tiempo hasta MIBC y/o enfermedad metastásica no incluye las muertes.
Si los pacientes fallecieron sin MIBC y/o enfermedad metastásica, se censurarán en el momento de la muerte.
Se aplicarán todas las demás reglas de censura del análisis de SLP, incluida la censura de pacientes con un evento después de 2 visitas perdidas y pacientes sin evaluaciones de la enfermedad evaluables o sin datos basales.
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Hasta 4 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) solo con respecto al tiempo hasta la cistectomía
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Tiempo hasta la cistectomía según las evaluaciones de la enfermedad realizadas por el investigador.
El tiempo hasta la cistectomía se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cistectomía según lo informado por el investigador.
Los pacientes que fallecieron antes de la cistectomía se censurarán en el momento de la muerte.
Los pacientes que no habían tenido una cistectomía en el momento del análisis se censurarán en la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
No se aplicarán otras reglas de censura según el análisis de SLP.
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Hasta 4 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) solo, en términos del tiempo hasta el desarrollo de carcinoma urotelial del tracto superior
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Tiempo hasta el desarrollo de carcinoma urotelial de las vías urinarias superiores según las evaluaciones de la enfermedad por el investigador.
El tiempo hasta el desarrollo de carcinoma urotelial de las vías urinarias superiores (TTUTUC) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de desarrollo de carcinoma urotelial de las vías urinarias superiores, evaluado por el investigador mediante urografía por TC o ureteroscopia (menos común).
TTUTUC no incluye las muertes.
Los pacientes que fallecieron sin carcinoma urotelial de las vías urinarias superiores se censurarán en el momento de la muerte.
Se aplicarán otras reglas de censura según el análisis de SLP, incluida la censura de pacientes sin datos basales, pero excluyendo la censura de pacientes con un evento después de 2 visitas perdidas, ya que la evaluación de las vías urinarias superiores no forma parte de la evaluación regular de la enfermedad y se realiza según indicación clínica.
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Hasta 7 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (solo inducción) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) solo en términos de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La supervivencia libre de enfermedad ajustada (aDFS, por sus siglas en inglés) se define de manera similar a la supervivencia libre de enfermedad (DFS), excepto que la aDFS incluye la recurrencia del cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de riesgo bajo/medio.
Esto se basará en las evaluaciones de la enfermedad realizadas por el investigador.
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Hasta 7 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada de durvalumab + BCG (solo inducción) en comparación con BCG solo (inducción y mantenimiento) en términos de pacientes vivos y libres de enfermedad a los 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes vivos y libres de enfermedad a los 24 meses según las evaluaciones de enfermedad del investigador.
DFS24 se define como la proporción de pacientes vivos y libres de enfermedad a los 24 meses después de la aleatorización, según la evaluación de enfermedad del investigador
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Hasta 24 meses
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada de durvalumab + BCG (solo inducción) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) solo en términos de OS5
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Supervivencia global a 5 años.
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el paciente abandona el tratamiento aleatorizado o recibe otra terapia anticancerosa (es decir,
fecha de muerte o censura - fecha de aleatorización +1).
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hasta 5 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (solo inducción) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) solo en términos de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Supervivencia libre de enfermedad según las evaluaciones de la enfermedad por parte del investigador.
La supervivencia libre de enfermedad (aDFS) se define de manera similar a la DFS, excepto que la aDFS incluye la recurrencia de NMIBC de riesgo bajo/medio.
Esto se basará en las evaluaciones de la enfermedad por parte del investigador.
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Hasta 7 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (solo inducción) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) solo en términos de tiempo hasta MIBC y/o enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Tiempo hasta el desarrollo de CIM y/o enfermedad metastásica mediante evaluaciones de enfermedad del investigador.
El tiempo hasta el desarrollo de CIM y/o enfermedad metastásica se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro documentado de CIM y/o enfermedad metastásica según evaluación del investigador.
El tiempo hasta el desarrollo de CIM y/o enfermedad metastásica no incluye las muertes.
Si los pacientes fallecieron sin CIM y/o enfermedad metastásica, se censurarán en el momento de la muerte.
Se aplicarán todas las demás reglas de censura según el análisis de SLR, incluida la censura de pacientes con un evento después de 2 visitas perdidas y pacientes sin evaluaciones de enfermedad evaluables o sin datos basales.
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Hasta 7 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada de durvalumab + BCG (solo inducción) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) únicamente en términos de tiempo hasta la cistectomía
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Tiempo hasta la cistectomía utilizando evaluaciones de la enfermedad por parte del investigador.
El tiempo hasta la cistectomía se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cistectomía según lo informado por el investigador.
Los pacientes que fallecieron antes de la cistectomía se censurarán en el momento de la muerte.
Los pacientes que no habían tenido una cistectomía en el momento del análisis se censurarán en la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
No se aplicarán otras reglas de censura según el análisis de SLP.
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Hasta 7 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (solo inducción) en comparación con BCG solo (inducción y mantenimiento) en el tiempo hasta el desarrollo de carcinoma urotelial del tracto superior
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Tiempo hasta el desarrollo de carcinoma urotelial del tracto superior utilizando evaluaciones de enfermedad del Investigador.
El tiempo hasta el desarrollo de carcinoma urotelial del tracto superior (TTUTUC) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de desarrollo de carcinoma urotelial del tracto superior, evaluado por el Investigador mediante urografía por TC o ureteroscopia (menos común).
TTUTUC no incluye muertes.
Los pacientes que fallecieron sin carcinoma urotelial del tracto superior serán censurados en el momento de la muerte.
Se aplicarán otras reglas de censura según el análisis de SLP, incluyendo censurar a los pacientes sin datos basales, pero excluyendo la censura de pacientes con un evento después de 2 visitas perdidas, ya que la evaluación del tracto urinario superior no forma parte de la evaluación regular de la enfermedad y se realiza según indicación clínica.
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Hasta 7 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada de durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con durvalumab + BCG (solo inducción) en términos de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Supervivencia libre de enfermedad según evaluaciones de enfermedad del investigador. Cualquier supervivencia libre de enfermedad (aDFS) se define de manera similar a la DFS, excepto que la aDFS incluye la recurrencia de NMIBC de riesgo bajo/medio.
Esto se basará en las evaluaciones de enfermedad del investigador.
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Hasta 4 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con durvalumab + BCG (solo inducción) en términos de proporción de pacientes vivos y libres de enfermedad a los 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes vivos y libres de enfermedad a los 24 meses utilizando las evaluaciones de la enfermedad del investigador.
DFS24 se define como la proporción de pacientes vivos y libres de enfermedad a los 24 meses después de la aleatorización, según la evaluación de la enfermedad del investigador.
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Hasta 24 meses
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada de durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con durvalumab + BCG (solo inducción) en términos de supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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La supervivencia global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa, independientemente de si el paciente abandona el tratamiento aleatorizado o recibe otra terapia antitumoral (es decir, fecha de fallecimiento o censura - fecha de aleatorización +1).
La proporción de pacientes vivos a los 5 años (OS5)
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Hasta 7 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con durvalumab + BCG (solo inducción) en términos de la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad según evaluaciones de la enfermedad del investigador.
La supervivencia libre de enfermedad (aDFS) se define de manera similar a la DFS, excepto que la aDFS incluye la recurrencia de NMIBC de riesgo bajo/medio.
Esto se basará en las evaluaciones de la enfermedad del investigador.
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hasta 5 años
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Evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con durvalumab + BCG (solo inducción) en términos de tiempo hasta MIBC y/o enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tiempo hasta MIBC y/o enfermedad metastásica según las evaluaciones de la enfermedad por parte del investigador.
El tiempo hasta MIBC y/o enfermedad metastásica se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer documento de MIBC y/o enfermedad metastásica evaluado por el investigador.
El tiempo hasta MIBC y/o enfermedad metastásica no incluye las muertes.
Si los pacientes fallecieron sin MIBC y/o enfermedad metastásica, se censurarán en el momento de la muerte.
Se aplicarán todas las demás reglas de censura del análisis de SLP, incluida la censura de pacientes con un evento después de 2 visitas perdidas y pacientes sin evaluaciones de la enfermedad evaluables o sin datos basales.
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hasta 5 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con durvalumab + BCG (solo inducción) en términos de tiempo hasta la cistectomía
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tiempo hasta la cistectomía utilizando evaluaciones de la enfermedad del investigador. El tiempo hasta la cistectomía se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cistectomía según lo informado por el investigador. Los pacientes que fallecieron antes de la cistectomía serán censurados en el momento de la muerte. Los pacientes que no han tenido una cistectomía en el momento del análisis serán censurados en la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo. No se aplicarán otras reglas de censura según el análisis de SLP. |
hasta 5 años
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en comparación con durvalumab + BCG (solo inducción) en términos de tiempo hasta el desarrollo de carcinoma urotelial del tracto superior
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tiempo hasta el desarrollo de carcinoma urotelial del tracto urinario superior utilizando las evaluaciones de enfermedad del investigador.
El tiempo hasta el desarrollo de carcinoma urotelial del tracto urinario superior (TTUTUC) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de desarrollo de carcinoma urotelial del tracto urinario superior, evaluado por el investigador mediante urografía por TC o ureteroscopia (menos común).
TTUTUC no incluye muertes.
Los pacientes que fallecieron sin carcinoma urotelial del tracto urinario superior se censurarán en el momento de la muerte.
Se aplicarán otras reglas de censura según el análisis de SLP, incluida la censura de pacientes sin datos basales, pero excluyendo la censura de pacientes con un evento después de 2 visitas perdidas, ya que la evaluación del tracto urinario superior no forma parte de la evaluación regular de la enfermedad y se realiza según indicación clínica.
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hasta 5 años
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Tasa de respuesta completa (CRR) a los 6 meses mediante evaluaciones de la enfermedad del investigador
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para evaluar la eficacia de la terapia combinada durvalumab + BCG en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) para pacientes con CIS antes de la entrada al estudio o en la cistoscopia basal.
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hasta 6 meses
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EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-NMIBC24
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Para evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS en pacientes con CBNMI tratados con terapia combinada de durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) y terapia combinada de durvalumab + BCG (solo inducción) en comparación con BCG (inducción y mantenimiento) solo y entre sí, utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 y el cuestionario EORTC QLQ-NMIBC24
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hasta 5 años
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Versión PRO del CTCAE con aproximadamente 19 ítems (PRO-CTCAE) de síntomas en países donde el idioma está disponible
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Para evaluar directamente la tolerabilidad del tratamiento informada por el paciente utilizando síntomas específicos de PRO-CTCAE
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hasta 5 años
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Concentración sérica de PK de durvalumab
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Para evaluar la PK de durvalumab cuando se utiliza en combinación con el tratamiento con BCG
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hasta 5 años
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Presencia de ADAs para durvalumab
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Para investigar la inmunogenicidad de durvalumab cuando se utiliza en combinación con el tratamiento con BCG
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hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 en pacientes que reciben terapias combinadas de Durvalumab + BCG en comparación con SoC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El perfil de seguridad y tolerabilidad de las terapias combinadas de Durvalumab + BCG en comparación con el SoC usando signos vitales, datos de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y datos de eventos adversos.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas bacterianas
- Vacunas
- Vacunas de tuberculosis
- Vacuna BCG
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D419JC00001
- 2017-002979-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .