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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Durvalumab più BCG rispetto alla terapia standard con BCG nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (POTOMAC)

3 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di Fase III randomizzato, in aperto, multicentrico su Durvalumab e Bacillus Calmette-Guerin (BCG) somministrati come terapia di combinazione rispetto al solo BCG in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, naïve al BCG

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, globale, di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione Durvalumab + BCG nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere il trattamento con terapie combinate Durvalumab + BCG o terapia Standard of Care (SoC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1018

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australia, 4122
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3000
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Research Site
      • Angers, Francia, 49033
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50968
        • Research Site
      • Duisburg, Germania, 47169
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Research Site
      • Mühlheim An Der Ruhr, Germania, 45468
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Research Site
      • Wesel, Germania, 46483
        • Research Site
      • Würselen, Germania, 52146
        • Research Site
      • Zirndorf, Germania, 90513
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Giappone, 343-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-0001
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Giappone, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-950
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, S016 6YD
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Research Site
  • Russia
      • Ivanovo, Russia, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125367
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603074
        • Research Site
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194017
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195271
        • Research Site
      • Vologda, Russia, 160012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • Research Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spagna, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: per l'inclusione nello studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Età minima 18 anni
  • BCG-naïve (sono ammissibili i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza BCG intravescicale o che hanno precedentemente ricevuto ma interrotto BCG più di 3 anni prima dell'ingresso nello studio)

  • Conferma istologica locale (basata sul referto patologico) di carcinoma a cellule transizionali ad alto rischio dell'urotelio della vescica urinaria confinato alla mucosa o alla sottomucosa. Un tumore ad alto rischio è definito come uno dei seguenti

    • tumore T1
    • Tumore di alto grado/G3
    • CSI
    • Tumori multipli, ricorrenti e di grandi dimensioni (con diametro del tumore più grande ≥3 cm) (tutte le condizioni devono essere soddisfatte in questo punto)
  • Resezione completa di tutte le malattie papillari Ta/T1 prima della randomizzazione, con il TURBT che rimuove NMIBC ad alto rischio eseguito non più di 4 mesi prima della randomizzazione nello studio. Sono ammissibili i pazienti con CIS residua dopo TURBT
  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro alla vescica
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata del cancro inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-ligando 2 della morte cellulare programmata. Saranno esclusi i pazienti che sono stati trattati con vaccini antitumorali

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  • Evidenza di carcinoma della vescica muscolo-invasivo, localmente avanzato, metastatico e/o extravescicale (ossia, T2, T3, T4 e/o stadio IV)
  • Concomitante extravescicale (ossia, uretra, uretere o pelvi renale), carcinoma a cellule transizionali non muscolo-invasivo dell'urotelio
  • Precedente assegnazione del prodotto sperimentale (IP) nel presente studio
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. L'uso concomitante della terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (p. es., terapia ormonale sostitutiva) è accettabile. La chemioterapia per casi precedenti di NMIBC è accettabile.

  • Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (inclusa malattia infiammatoria intestinale [p. artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc]). Fanno eccezione a questo criterio:

    • Pazienti con vitiligine o alopecia
    • Pazienti con ipotiroidismo (ad esempio, a seguito della sindrome di Hashimoto) stabile con sostituzione ormonale
    • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
    • I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo dopo aver consultato il Medico dello Studio
    • Pazienti con malattia celiaca controllati dalla sola dieta

  • Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di

    • Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose di IP e con basso rischio potenziale di recidiva durante il periodo di studio
    • Cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia
    • CIS adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
    • Cancro alla prostata (stadio tumore/nodo/metastasi) di stadio ≤ T2cN0M0 senza recidiva o progressione biochimica che, a parere dello sperimentatore, non richiede un intervento attivo

  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (p. es., iniezione intrarticolare)
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (p. es., premedicazione con tomografia computerizzata [TC])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab più BCG (induzione + mantenimento)
Terapia combinata Durvalumab (MEDI4736) più Bacillus Calmette-Guerrin (BCG).
Biologico: Durvalumab (MEDI4736)
Prodotto investigativo
Biologico: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Standard di sicurezza
Sperimentale: Durvalumab più BCG (solo induzione)
Terapia combinata Durvalumab (MEDI4736) più Bacillus Calmette-Guerrin (BCG).
Biologico: Durvalumab (MEDI4736)
Prodotto investigativo
Biologico: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Trattamento BCG (Standard of care therapy)
Bacillus Calmette-Guerrin (BCG) trattamento standard di cura
Biologico: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della terapia combinata Durvalumab + BCG (induzione più mantenimento) rispetto allo standard di cura (SoC) in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti con NMIBC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da malattia utilizzando le valutazioni della malattia dell'Investigatore.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto al solo BCG (induzione e mantenimento) in termini di DFS a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Proporzione di pazienti vivi e senza malattia a 24 mesi utilizzando le valutazioni della malattia da parte dello Sperimentatore. DFS24 è definita come la proporzione di pazienti vivi e senza malattia a 24 mesi dalla randomizzazione, secondo la valutazione della malattia da parte dello Sperimentatore.
Fino a 4 anni
Per valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto al solo BCG (induzione e mantenimento) in termini di OS5
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni. La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale (cioè data di decesso o censura - data di randomizzazione +1). Qualsiasi paziente di cui non si conosca il decesso al momento dell'analisi sarà censurato in base all'ultima data registrata in cui il paziente era noto essere vivo.
Fino a 7 anni
Valutare l'efficacia della terapia di combinazione durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto a BCG (induzione e mantenimento) da solo in termini di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Qualsiasi sopravvivenza libera da malattia utilizzando le valutazioni della malattia da parte dello Sperimentatore. La sopravvivenza libera da malattia (aDFS) è definita in modo simile alla DFS, tranne per il fatto che la aDFS include la recidiva del NMIBC a basso/medio rischio. Ciò si baserà sulle valutazioni della malattia da parte dello Sperimentatore.
Fino a 7 anni
Valutare l'efficacia della terapia di combinazione durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto alla sola BCG (induzione e mantenimento) in termini di Tempo fino alla MIBC e/o alla Malattia Metastatica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo fino a MIBC e/o malattia metastatica utilizzando le valutazioni della malattia da parte dello sperimentatore. Il tempo fino a MIBC e/o malattia metastatica è definito come il tempo dalla data della randomizzazione fino alla data della prima documentazione di MIBC e/o malattia metastatica valutata dallo sperimentatore. Il tempo fino a MIBC e/o malattia metastatica non include i decessi. Se i pazienti sono deceduti senza MIBC e/o malattia metastatica, saranno censurati al momento del decesso. Saranno applicate tutte le altre regole di censura per l'analisi DFS, inclusa la censura dei pazienti con un evento dopo 2 visite mancate e dei pazienti senza valutazioni della malattia valutabili o senza dati basali.
Fino a 4 anni
Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto a BCG (induzione e mantenimento) da solo rispetto al tempo fino alla cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo fino alla cistectomia utilizzando le valutazioni della malattia dell'Investigatore.
Il tempo fino alla cistectomia è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della cistectomia riportata dall'Investigatore.
I pazienti deceduti prima della cistectomia saranno censurati al momento della morte.
I pazienti che non hanno subito una cistectomia al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data registrata in cui il paziente era noto essere vivo.
Non verranno applicate altre regole di censura per l'analisi della DFS.
Fino a 4 anni
Valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto al solo BCG (induzione e mantenimento) in termini di tempo di sviluppo del carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Tempo fino allo sviluppo del carcinoma uroteliale del tratto superiore utilizzando le valutazioni della malattia da parte dello Sperimentatore. Il tempo fino allo sviluppo del carcinoma uroteliale del tratto superiore (TTUTUC) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di sviluppo del carcinoma uroteliale del tratto superiore, valutato dallo Sperimentatore mediante urografia TC o ureteroscopia (meno comune). TTUTUC non include i decessi. I pazienti deceduti senza carcinoma uroteliale del tratto superiore saranno censurati al momento del decesso. Si applicheranno altre regole di censura per l'analisi della SLP, inclusa la censura dei pazienti senza dati basali ma escludendo la censura dei pazienti con un evento dopo 2 visite mancate, poiché la valutazione del tratto urinario superiore non fa parte della valutazione regolare della malattia e viene eseguita secondo indicazione clinica.
Fino a 7 anni
Valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (solo induzione) rispetto al solo BCG (induzione e mantenimento) in termini di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La sopravvivenza libera da malattia (aDFS) è definita in modo simile alla DFS, tranne per il fatto che aDFS include la recidiva di NMIBC a basso/medio rischio. Questo si baserà sulle valutazioni della malattia da parte dello sperimentatore.
Fino a 7 anni
Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione durvalumab + BCG (solo induzione) rispetto al solo BCG (induzione e mantenimento) in termini di pazienti vivi e liberi da malattia a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti vivi e liberi da malattia a 24 mesi utilizzando le valutazioni della malattia dell'Investigatore.
DFS24 è definita come la percentuale di pazienti vivi e liberi da malattia a 24 mesi dopo la randomizzazione, secondo la valutazione della malattia dell'Investigatore
Fino a 24 mesi
Per valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (solo induzione) rispetto al solo BCG (induzione e mantenimento) in termini di OS5
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni. La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale (ovvero data di decesso o censura - data di randomizzazione +1).
fino a 5 anni
Valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (solo induzione) rispetto al solo BCG (induzione e mantenimento) in termini di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Sopravvivenza libera da malattia utilizzando le valutazioni della malattia da parte dello sperimentatore. La sopravvivenza libera da malattia (aDFS) è definita in modo simile alla DFS, tranne per il fatto che la aDFS include la recidiva di NMIBC a rischio basso/medio. Ciò sarà basato sulle valutazioni della malattia da parte dello sperimentatore.
Fino a 7 anni
Per valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (solo induzione) rispetto al solo BCG (induzione e mantenimento) in termini di tempo fino al MIBC e/o malattia metastatica
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Tempo fino alla comparsa di MIBC e/o malattia metastatica utilizzando le valutazioni della malattia da parte dello Sperimentatore. Il tempo fino alla comparsa di MIBC e/o malattia metastatica è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di MIBC e/o malattia metastatica valutata dallo Sperimentatore. Il tempo fino alla comparsa di MIBC e/o malattia metastatica non include i decessi. Se i pazienti sono deceduti senza MIBC e/o malattia metastatica, verranno censurati al momento del decesso. Si applicheranno tutte le altre regole di censura per l'analisi di DFS, inclusa la censura dei pazienti con un evento dopo 2 visite mancate e dei pazienti senza valutazioni di malattia valutabili o senza dati basali.
Fino a 7 anni
Per valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (solo induzione) rispetto alla sola BCG (induzione e mantenimento) in termini di tempo fino alla cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Tempo fino alla cistectomia utilizzando le valutazioni della malattia dell'Investigatore. Il tempo fino alla cistectomia è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della cistectomia riportata dall'Investigatore. I pazienti deceduti prima della cistectomia saranno censurati al momento della morte. I pazienti che non hanno subito una cistectomia al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data registrata in cui il paziente era noto essere vivo. Nessun'altra regola di censura per l'analisi DFS sarà applicata.
Fino a 7 anni
Per valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (solo induzione) rispetto alla sola BCG (induzione e mantenimento) sul tempo di sviluppo del carcinoma uroteliale del tratto superiore
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Tempo fino allo sviluppo di carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori utilizzando le valutazioni della malattia da parte dello Sperimentatore. Il tempo fino allo sviluppo di carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori (TTUTUC) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di sviluppo di carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori valutato dallo Sperimentatore mediante uro-TC o ureteroscopia (meno comune). TTUTUC non include i decessi. I pazienti deceduti senza carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori saranno censurati al momento del decesso. Si applicheranno altre regole di censura per l'analisi di DFS, inclusa la censura dei pazienti senza dati basali ma escludendo la censura dei pazienti con un evento dopo 2 visite mancate, poiché la valutazione delle vie urinarie superiori non fa parte della valutazione regolare della malattia ed è eseguita secondo indicazione clinica.
Fino a 7 anni
Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto a durvalumab + BCG (solo induzione) in termini di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da malattia utilizzando le valutazioni della malattia dell'Investigatore. La sopravvivenza libera da malattia aggiustata (aDFS) è definita in modo simile alla DFS, tranne per il fatto che l'aDFS include la recidiva del NMIBC a basso/medio rischio. Ciò si baserà sulle valutazioni della malattia dell'Investigatore.
Fino a 4 anni
Per valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto a durvalumab + BCG (solo induzione) in termini di proporzione di pazienti vivi e senza malattia a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti vivi e liberi da malattia a 24 mesi utilizzando le valutazioni della malattia dell'Investigatore. DFS24 è definita come la proporzione di pazienti vivi e liberi da malattia a 24 mesi dalla randomizzazione, secondo la valutazione della malattia dell'Investigatore.
Fino a 24 mesi
Per valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto a durvalumab + BCG (solo induzione) in termini di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale (ovvero, data del decesso o censura - data di randomizzazione +1). La percentuale di pazienti vivi a 5 anni (OS5)
Fino a 7 anni
Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto a durvalumab + BCG (solo induzione) in termini di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia qualsiasi utilizzando le valutazioni della malattia dell'Investigatore.
La sopravvivenza libera da malattia qualsiasi (aDFS) è definita in modo simile alla DFS, con la differenza che la aDFS include la recidiva del NMIBC a basso/medio rischio.
Ciò si baserà sulle valutazioni della malattia dell'Investigatore.
fino a 5 anni
Valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto a durvalumab + BCG (solo induzione) in termini di tempo fino al MIBC e/o malattia metastatica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tempo fino alla comparsa di MIBC e/o malattia metastatica utilizzando le valutazioni della malattia da parte dello Sperimentatore. Il tempo fino alla comparsa di MIBC e/o malattia metastatica è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di MIBC e/o malattia metastatica valutata dallo Sperimentatore. Il tempo fino alla comparsa di MIBC e/o malattia metastatica non include i decessi. Se i pazienti sono deceduti senza MIBC e/o malattia metastatica, saranno censurati al momento del decesso. Si applicheranno tutte le altre regole di censura per l'analisi di DFS, inclusa la censura dei pazienti con un evento dopo 2 visite mancate e dei pazienti senza valutazioni della malattia valutabili o senza dati basali.
fino a 5 anni
Valutare l'efficacia della terapia di combinazione durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto a durvalumab + BCG (solo induzione) in termini di tempo fino alla cistectomia
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Tempo alla cistectomia utilizzando le valutazioni della malattia dell'Investigatore. Il tempo alla cistectomia è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della cistectomia come riportato dall'Investigatore. I pazienti deceduti prima della cistectomia saranno censurati al momento del decesso.

I pazienti che non hanno subito una cistectomia al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data registrata in cui il paziente era noto essere in vita. Non verranno applicate altre regole di censura secondo l'analisi DFS.
fino a 5 anni
Per valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) rispetto a durvalumab + BCG (solo induzione) in termini di Tempo fino allo sviluppo del carcinoma uroteliale del tratto superiore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tempo fino allo sviluppo del carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie utilizzando le valutazioni della malattia da parte dello Sperimentatore. Il tempo fino allo sviluppo del carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie (TTUTUC) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di sviluppo del carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie valutato dallo Sperimentatore mediante uro-TC o ureteroscopia (meno comune). TTUTUC non include i decessi. I pazienti deceduti senza carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie verranno censurati al momento del decesso. Verranno applicate altre regole di censura per l'analisi di DFS, inclusa la censura dei pazienti senza dati basali ma escludendo la censura dei pazienti con un evento dopo 2 visite mancate, poiché la valutazione delle alte vie urinarie non fa parte della valutazione regolare della malattia e viene eseguita secondo indicazione clinica.
fino a 5 anni
Tasso di risposta completa (CRR) a 6 mesi utilizzando le valutazioni della malattia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per valutare l'efficacia della terapia combinata durvalumab + BCG rispetto al BCG (induzione e mantenimento) per i pazienti con CIS prima dell'ingresso nello studio o alla cistoscopia basale.
fino a 6 mesi
EORTC QLQ-C30 ed EORTC QLQ-NMIBC24
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per valutare i sintomi correlati alla malattia e la HRQoL nei pazienti con NMIBC trattati con terapia combinata durvalumab + BCG (induzione e mantenimento) e terapia combinata durvalumab + BCG (solo induzione) rispetto a BCG (induzione e mantenimento) da solo e rispetto l'uno all'altro utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il questionario EORTC QLQ-NMIBC24
fino a 5 anni
Versione PRO del CTCAE con circa 19 sintomi PRO-CTCAE nei paesi in cui la lingua è disponibile
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per valutare direttamente la tollerabilità del trattamento riportata dal paziente utilizzando sintomi specifici PRO-CTCAE
fino a 5 anni
Concentrazione sierica di PK di durvalumab
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per valutare la farmacocinetica del durvalumab quando utilizzato in combinazione con il trattamento BCG
fino a 5 anni
Presenza di ADA per durvalumab
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per studiare l'immunogenicità di durvalumab quando utilizzato in combinazione con il trattamento BCG
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 nei pazienti trattati con terapie combinate Durvalumab + BCG rispetto a SoC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il profilo di sicurezza e tollerabilità delle terapie combinate Durvalumab + BCG rispetto a SoC utilizzando segni vitali, dati di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e dati sugli eventi avversi.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419JC00001
  • 2017-002979-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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