ApoMining-Database による投薬データの分析
2018年5月17日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
ApoMining-Database による投薬データの分析 - - BioCog 研究からのデータのレトロスペクティブ分析
この研究の主な目的は、ApoMining データベースを使用して BioCog 研究からの投薬データを分析し、術後せん妄 (POD) の予測のために ApoMining データベースから正と負の予測値を決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2014 年から 2017 年にかけて BioCog 研究 (ClinicalTrials.gov
識別子: NCT02265263) は、キャンパス ヴィルヒョウ - クリニクム、ベルリン大学医学部の 439 人の周術期の高齢患者からデータを収集しました。
研究プロトコルに従って、術後7日目までせん妄評価を毎日行った。
現時点では、どの患者が術後せん妄（POD）を発症し、どの患者が発症しなかったかがわかっています。
さらに、各患者から手術前の長期投薬と手術中および回復室での投薬に関するデータが収集されました。
この研究では、研究者は ApoMining データベース (http://www.apothesen.de/index.php?id=878; ApoThesenGmbH; Bad Münstereifel;ドイツ）。
ApoMining-Databaseは、高齢者の服薬の忍容性やリスクを分析する服薬データベースです。
薬剤がせん妄のリスクを明らかにすると、データベースはヒットを生成します。
さらに、データベースは、処方情報に従って、薬剤の抗コリン作用負荷を計算できます。
研究者は、どの患者がPODを発症したかをすでに知っていますが、術後せん妄の予測のために、ApoMiningデータベースから陽性および陰性の予測値を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
349
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～91年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機手術を受けている高齢患者
説明
包含基準:
- BioCog 研究 (NCT02265263) より
除外基準:
- BioCog 研究 (NCT02265263) より
さらに、この分析のために:
包含基準:
• Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin への入学
除外基準:
- せん妄評価なし
- 手術前の長期投薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄の陽性適中率
時間枠：手術後7日まで
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術後せん妄の予測のための ApoMining-Database の適用の正の予測値 (BioCog 研究におけるせん妄の発生と比較した Apomining データベースによるせん妄の予測)
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手術後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄の陰性適中率
時間枠：手術後7日まで
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術後せん妄の予測のための ApoMining データベースの適用の負の予測値。
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手術後7日まで
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コリンエステラーゼ活性
時間枠：術前、術後1日、術後3ヶ月
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コリンエステラーゼ活性は、BioCog 研究内のアセチルコリンエステラーゼおよびブチリルコリンエステラーゼによって評価されます
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術前、術後1日、術後3ヶ月
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せん妄
時間枠：手術後7日まで
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せん妄は、BioCog研究内で定義されています：精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）に従って、および/または看護せん妄スクリーニングスケール（Nu-DESC）および/または正の混乱評価法（ CAM) および/または集中治療室 (CAM-ICU) スコアおよび/またはせん妄の説明を示す患者カルテのレビューのための混乱評価方法。
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手術後7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗コリン負荷
時間枠：手術前日
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抗コリン作用はApoMining-Databaseによって計算されます
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手術前日
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せん妄の予測
時間枠：回復室での滞在終了まで、平均1日を予定
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せん妄予測は、Apomining データベースによって計算されます。
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回復室での滞在終了まで、平均1日を予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Charité - Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月22日
一次修了 (実際)
2017年5月5日
研究の完了 (実際)
2017年9月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。