Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af medicindata med ApoMining-databasen

17. maj 2018 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Analyse af medicindata med ApoMining-databasen - - En retrospektiv analyse af data fra BioCog-undersøgelsen

Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere medicindata fra BioCog-studiet med ApoMining-databasen og at bestemme den positive og negative prædiktive værdi fra ApoMining-databasen til forudsigelse af postoperativt delirium (POD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra 2014-2017 BioCog-undersøgelsen (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02265263) indsamlede data fra 439 perioperative ældre patienter på Campus Virchow - Klinikum, Universitätsmedizin Berlin. Ifølge undersøgelsesprotokollen blev der foretaget en deliriumvurdering hver dag efter operationen indtil den 7. postoperative dag. På dette tidspunkt ved man, hvilke patienter der udviklede postoperativt delirium (POD), og hvilke der ikke gjorde. Derudover blev der fra hver patient indsamlet data om langtidsmedicinering før operation og anvendt medicin under operationen og på opvågningsstuen. I denne undersøgelse analyserer efterforskerne den langsigtede medicin og den perioperative medicin fra BioCog-Study patienter med ApoMining-Databasen (http://www.apothesen.de/index.php?id=878; ApoThesenGmbH; Bad Münstereifel; Tyskland). ApoMining-Databasen er en medicindatabase, som analyserer tolerabilitet og risici ved medicin til ældre. Databasen genererer et hit, når en medicin afslører en risiko for delirium. Derudover kan databasen beregne den antikolinerge belastning af medicinen i henhold til ordinationsoplysningerne. Mens efterforskerne allerede ved, hvilken patient der har udviklet en POD, vil de bestemme positiv og negativ prædiktiv værdi fra ApoMining-databasen til forudsigelse af postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

349

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 91 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra BioCog-undersøgelse (NCT02265263)

Ekskluderingskriterier:

  • Fra BioCog-undersøgelse (NCT02265263)

Derudover til denne analyse:

Inklusionskriterier:

• Indskrivning på Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen delirium vurdering
  • Ingen langtidsmedicinering før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Positiv prædiktiv værdi af anvendelsen af ​​ApoMining-databasen til forudsigelse af postoperativt delirium (forudsigelsen af ​​delirium fra Apomining-databasen sammenlignet med forekomsten af ​​delirium i BioCog-undersøgelsen)
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Negativ prædiktiv værdi af anvendelsen af ​​ApoMining-databasen til forudsigelse af postoperativt delirium.
Op til 7 dage efter operationen
Cholinesterase aktivitet
Tidsramme: Før operationen, en dag efter operationen, 3 måneder efter operationen
Cholinesteraseaktivitet vurderes af Acetylcholinesterase og Butyrylcholinesterase i BioCog-studiet
Før operationen, en dag efter operationen, 3 måneder efter operationen
Delirium
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Delirium er defineret i BioCog-studiet: i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) og/eller som ≥ 2 kumulative punkter i sygepleje Delirium Screening Scale (Nu-DESC) og/eller en positiv konfusionsvurderingsmetode ( CAM) og/eller metode til vurdering af forvirring for intensivafdelingen (CAM-ICU) score og/eller patientdiagramgennemgang, der viser beskrivelser af delirium.
Op til 7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anticholinergisk byrde
Tidsramme: En dag før operationen
Anticholinergisk byrde beregnes af ApoMining-databasen
En dag før operationen
Delirium forudsigelse
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opholdet på opvågningsstuen, et forventet gennemsnit på 1 dag
Delirium forudsigelse beregnes af Apomining database.
Op til slutningen af ​​opholdet på opvågningsstuen, et forventet gennemsnit på 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ApoMining

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner