Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av läkemedelsdata med ApoMining-databasen

17 maj 2018 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Analys av läkemedelsdata med ApoMining-databasen - - En retrospektiv analys av data från BioCog-studien

Det primära syftet med denna studie är att analysera läkemedelsdata från BioCog-studien med ApoMining-databasen och att fastställa det positiva och negativa prediktiva värdet från ApoMining-databasen för förutsägelse av postoperativt delirium (POD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Från 2014-2017 BioCog-studien (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02265263) samlade in data från 439 perioperativa äldre patienter på Campus Virchow - Klinikum, Universitätsmedizin Berlin. Enligt studieprotokollet gjordes en deliriumbedömning varje dag efter operationen fram till den 7:e postoperativa dagen. Vid denna tidpunkt är det känt vilka patienter som utvecklat postoperativt delirium (POD) och vilka som inte gjorde det. Dessutom samlades data in från varje patient om långtidsmedicinering före operation och applicerad medicinering under operation och i uppvakningsrummet. I denna studie analyserar forskarna långtidsmedicineringen och den perioperativa medicineringen från BioCog-Study-patienter med ApoMining-Databasen (http://www.apothesen.de/index.php?id=878; ApoThesenGmbH; Bad Münstereifel; Tyskland). ApoMining-Databasen är en läkemedelsdatabas som analyserar tolerabilitet och risker med läkemedel för äldre. Databasen genererar en träff när en medicin avslöjar en risk för delirium. Dessutom kan databasen beräkna den antikolinergiska bördan av medicinen enligt förskrivningsinformationen. Medan utredarna redan vet vilken patient som utvecklat en POD, kommer de att bestämma positivt och negativt prediktivt värde från ApoMining-databasen för förutsägelse av postoperativt delirium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

349

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 91 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre patienter som genomgår elektiv kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Från BioCog-studie (NCT02265263)

Exklusions kriterier:

  • Från BioCog-studie (NCT02265263)

Dessutom för denna analys:

Inklusionskriterier:

• Inskrivning vid Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Exklusions kriterier:

  • Ingen deliriumbedömning
  • Ingen långtidsmedicinering före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Positivt prediktivt värde av tillämpningen av ApoMining-databasen för förutsägelse av postoperativt delirium (förutsägelsen av delirium av Apominings databas jämfört med förekomsten av delirium i BioCog-studien)
Upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Negativt prediktivt värde för tillämpningen av ApoMining-databasen för förutsägelse av postoperativt delirium.
Upp till 7 dagar efter operationen
Kolinesterasaktivitet
Tidsram: Före operationen, en dag efter operationen, 3 månader efter operationen
Kolinesterasaktivitet bedöms av acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras inom BioCog-studien
Före operationen, en dag efter operationen, 3 månader efter operationen
Delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Delirium definieras inom BioCog-studien: enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) och/eller som ≥ 2 kumulativa poäng i nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) och/eller en positiv konfusionsbedömningsmetod ( CAM) och/eller metod för bedömning av förvirring för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) poäng och/eller patientdiagramgranskning som visar beskrivningar av delirium.
Upp till 7 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikolinergisk börda
Tidsram: En dag innan operation
Antikolinergisk börda beräknas av ApoMining-databasen
En dag innan operation
Delirium förutsägelse
Tidsram: Fram till slutet av vistelsen på uppvakningsrummet, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Delirium förutsägelse beräknas av Apomining databas.
Fram till slutet av vistelsen på uppvakningsrummet, ett förväntat genomsnitt på 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ApoMining

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera