使用 ApoMining 数据库分析药物数据
2018年5月17日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
使用 ApoMining 数据库分析药物数据 - - BioCog 研究数据的回顾性分析
本研究的主要目的是使用 ApoMining 数据库分析来自 BioCog 研究的药物数据，并确定 ApoMining 数据库预测术后谵妄 (POD) 的阳性和阴性预测值。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
2014-2017 年 BioCog 研究 (ClinicalTrials.gov
标识符：NCT02265263) 从 Campus Virchow - Klinikum, Universitätsmedizin Berlin 收集了 439 名围手术期老年患者的数据。
根据研究方案，术后每天进行一次谵妄评估，直至术后第 7 天。
目前，已知哪些患者发生了术后谵妄 (POD)，哪些没有。
此外，还收集了每位患者术前长期服药以及术中和恢复室用药情况的数据。
在这项研究中，研究人员使用 ApoMining 数据库 (http://www.apothesen.de/index.php?id=878; ApoThesenGmbH; Bad Münstereifel;德国）。
ApoMining-Database 是一个药物数据库，用于分析老年人药物的耐受性和风险。
一旦药物显示出精神错乱的风险，数据库就会产生命中。
另外，数据库可以根据处方信息计算药物的抗胆碱能负荷。
鉴于研究人员已经知道哪个患者发生了 POD，他们将从 ApoMining 数据库确定阳性和阴性预测值以预测术后谵妄。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
349
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 91年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
择期手术的老年患者
描述
纳入标准：
- 来自 BioCog 研究 (NCT02265263)
排除标准：
- 来自 BioCog 研究 (NCT02265263)
此外，对于此分析：
纳入标准：
• 在 Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin 注册
排除标准：
- 无谵妄评估
- 术前未长期服药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄的阳性预测价值
大体时间：手术后最多 7 天
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应用 ApoMining 数据库预测术后谵妄的阳性预测价值（Apomining 数据库对谵妄的预测与 BioCog 研究中谵妄的发生相比）
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手术后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄的阴性预测价值
大体时间：手术后最多 7 天
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应用 ApoMining 数据库预测术后谵妄的阴性预测值。
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手术后最多 7 天
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胆碱酯酶活性
大体时间：术前、术后1天、术后3个月
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在 BioCog 研究中，通过乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶评估胆碱酯酶活性
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术前、术后1天、术后3个月
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谵妄
大体时间：手术后最多 7 天
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BioCog 研究中对谵妄的定义是：根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-V) 和/或护理谵妄筛查量表 (Nu-DESC) 中≥ 2 个累积点和/或阳性意识模糊评估方法 ( CAM）和/或重症监护病房（CAM-ICU）评分的混乱评估方法和/或显示谵妄描述的患者图表审查。
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手术后最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗胆碱能负担
大体时间：手术前一天
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抗胆碱能负担由 ApoMining 数据库计算
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手术前一天
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谵妄预测
大体时间：到康复室结束为止，预计平均 1 天
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谵妄预测由 Apomining 数据库计算。
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到康复室结束为止，预计平均 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Charité - Universitätsmedizin Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月22日
初级完成 (实际的)
2017年5月5日
研究完成 (实际的)
2017年9月25日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月17日
首次发布 (实际的)
2018年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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