Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van medicatiegegevens met de ApoMining-database

17 mei 2018 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Analyse van medicatiegegevens met de ApoMining-database - - Een retrospectieve analyse van gegevens uit de BioCog-studie

Het primaire doel van deze studie is het analyseren van medicatiegegevens uit de BioCog Study met de ApoMining-Database en het bepalen van de positief en negatief voorspellende waarde van de ApoMining-Database voor voorspelling van postoperatief delirium (POD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van 2014-2017 heeft de BioCog-studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02265263) verzamelde gegevens van 439 perioperatieve oudere patiënten in Campus Virchow - Klinikum, Universitätsmedizin Berlin. Volgens het studieprotocol werd elke dag na de operatie tot de 7e postoperatieve dag een deliriumbeoordeling uitgevoerd. Op dit moment is bekend welke patiënten een postoperatief delirium (POD) ontwikkelden en welke niet. Daarnaast werden van elke patiënt gegevens verzameld over de langdurige medicatie vóór de operatie en de toegediende medicatie tijdens de operatie en in de verkoeverkamer. In deze studie analyseren de onderzoekers de langdurige medicatie en de perioperatieve medicatie van BioCog-Study-patiënten met de ApoMining-Database (http://www.apothesen.de/index.php?id=878; ApoThesenGmbH; Bad Münstereifel; Duitsland). De ApoMining-Database is een medicatiedatabase, die de verdraagbaarheid en risico's van medicijnen voor ouderen analyseert. De database genereert een hit zodra een medicijn een risico op delirium aan het licht brengt. Bovendien kan de database de anticholinerge belasting van de medicatie berekenen volgens de voorschrijfinformatie. Waar de onderzoekers al weten bij welke patiënt een POD is ontstaan, zullen zij uit de ApoMining-Database de positieve en negatieve voorspellende waarde bepalen voor de voorspelling van postoperatief delirium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

349

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 91 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten die een electieve operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uit BioCog-onderzoek (NCT02265263)

Uitsluitingscriteria:

  • Uit BioCog-onderzoek (NCT02265263)

Aanvullend voor deze analyse:

Inclusiecriteria:

• Inschrijving op Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Uitsluitingscriteria:

  • Geen deliriumbeoordeling
  • Geen langdurige medicatie voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Positieve voorspellende waarde van de toepassing van de ApoMining-database voor voorspelling van postoperatief delirium (de voorspelling van delirium door Apomining-database vergeleken met het optreden van delirium in BioCog-studie)
Tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Negatieve voorspellende waarde van de toepassing van de ApoMining-Database voor voorspelling van postoperatief delirium.
Tot 7 dagen na de operatie
Cholinesterase-activiteit
Tijdsspanne: Voor de operatie, een dag na de operatie, 3 maanden na de operatie
Cholinesterase-activiteit wordt beoordeeld door Acetylcholinesterase en Butyrylcholinesterase in de BioCog-studie
Voor de operatie, een dag na de operatie, 3 maanden na de operatie
Delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Delirium wordt binnen de BioCog-studie gedefinieerd: volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) en/of als ≥ 2 cumulatieve punten op de Delirium Screening Scale (Nu-DESC) voor verpleegkundigen en/of een positieve Confusion Assessment Method ( CAM) en/of Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) score en/of beoordeling van de patiëntkaart die beschrijvingen van delirium laat zien.
Tot 7 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anticholinerge belasting
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie
Anticholinerge belasting wordt berekend door de ApoMining-Database
Een dag voor de operatie
Delirium voorspelling
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf in de verkoeverkamer, verwacht gemiddeld 1 dag
Deliriumvoorspelling wordt berekend door de Apomining-database.
Tot het einde van het verblijf in de verkoeverkamer, verwacht gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ApoMining

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren