Анализ данных о лекарствах с помощью базы данных ApoMining
17 мая 2018 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Анализ данных о лекарствах с помощью базы данных ApoMining — ретроспективный анализ данных исследования BioCog
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проанализировать данные о лекарствах из исследования BioCog с помощью базы данных ApoMining и определить положительную и отрицательную прогностическую ценность из базы данных ApoMining для прогнозирования послеоперационного делирия (POD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
С 2014 по 2017 год исследование BioCog (ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT02265263) собрал данные о 439 периоперационных пожилых пациентах в Campus Virchow - Klinikum, Universitätsmedizin Berlin.
Согласно протоколу исследования оценка делирия проводилась каждый день после операции до 7-го послеоперационного дня.
В настоящее время известно, у каких пациентов развился послеоперационный делирий (ПОД), а у каких нет.
Кроме того, от каждого пациента были собраны данные о длительном приеме лекарств до операции и применяемых препаратах во время операции и в послеоперационной палате.
В этом исследовании исследователи анализируют долгосрочное лечение и периоперационное лечение пациентов BioCog-Study с помощью базы данных ApoMining (http://www.apothesen.de/index.php?id=878; ApoThesenGmbH; Bad Münstereifel; Германия).
ApoMining-Database представляет собой базу данных о лекарствах, в которой анализируются переносимость и риски лекарств для пожилых людей.
База данных создает совпадение, как только лекарство обнаруживает риск бреда.
Кроме того, база данных может рассчитать антихолинергическую нагрузку лекарства в соответствии с информацией о назначении.
Поскольку исследователи уже знают, у какого пациента развился POD, они определят положительную и отрицательную прогностическую ценность из базы данных ApoMining для прогнозирования послеоперационного бреда.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
349
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 91 год (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые пациенты, перенесшие плановую операцию
Описание
Критерии включения:
- Из исследования BioCog (NCT02265263)
Критерий исключения:
- Из исследования BioCog (NCT02265263)
Дополнительно к этому анализу:
Критерии включения:
• Зачисление в Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Критерий исключения:
- Без оценки бреда
- Отсутствие длительного приема лекарств перед операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Положительная прогностическая ценность применения базы данных ApoMining для прогнозирования послеоперационного делирия (прогнозирование делирия по базе данных Apomining по сравнению с возникновением делирия в исследовании BioCog)
|
До 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Отрицательная прогностическая ценность применения ApoMining-Database для прогнозирования послеоперационного делирия.
|
До 7 дней после операции
|
|
Холинэстеразная активность
Временное ограничение: До операции, через сутки после операции, через 3 месяца после операции
|
Активность холинэстеразы оценивают с помощью ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы в рамках исследования BioCog.
|
До операции, через сутки после операции, через 3 месяца после операции
|
|
Бред
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Делирий определяется в рамках исследования BioCog: в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-V) и/или как ≥ 2 кумулятивных баллов по скрининговой шкале делирия для медсестер (Nu-DESC) и/или при положительном результате метода оценки спутанности сознания ( CAM) и/или оценка метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) и/или обзор карты пациента, который показывает описание делирия.
|
До 7 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антихолинергическая нагрузка
Временное ограничение: За день до операции
|
Антихолинергическая нагрузка рассчитывается с помощью базы данных ApoMining.
|
За день до операции
|
|
Предсказание бреда
Временное ограничение: До окончания пребывания в послеоперационной палате ожидаемо в среднем 1 сутки
|
Прогноз бреда рассчитывается по базе данных Apomining.
|
До окончания пребывания в послеоперационной палате ожидаемо в среднем 1 сутки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charité - Universitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ApoMining
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .