薬剤耐性てんかんを有し、VNS治療システムで治療された被験者の登録。 (CORE-VNS)
2024年11月20日 更新者：LivaNova
CORE-VNS: 迷走神経刺激療法で治療されたてんかん患者の総合転帰登録
薬剤耐性てんかんと診断され、VNS 治療システムで治療された被験者の多施設の世界的な市販後登録。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの目的は、VNS 治療システムで治療された薬剤耐性てんかん患者の臨床転帰と安全性データを評価することです。
この研究では、実世界の設定で VNS 療法で治療された被験者の結果を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
827
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St. Mary's Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Health
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Neurology Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Child Neurology Consultants of Austin
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Valley Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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Petach Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria
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Rome、イタリア
- Bambino Gesu Pediatric Hospital
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Bangalore、インド
- St.-John Medical College and Hospital
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Maharashra
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Mumbai、Maharashra、インド、400016
- P.D. Hinduja National Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Heeze、オランダ
- Kempenhaeghe
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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Zwolle、オランダ
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、W1 6909
- Perth Children's Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montréal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Jeddah、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Belo Horizonte、ブラジル
- Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
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Brussels、ベルギー
- UCL Saint-Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar de São João
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Katowice、ポーランド、40-752
- University Clinical Center
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Beijing、中国
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Kodaira、日本
- National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
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Nagasaki、日本
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-薬剤耐性てんかんと診断され、VNS治療システムで治療された被験者。
適格な被験者には、初めて VNS 療法を受ける被験者、および VNS を再移植する被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- VNS療法による薬剤耐性てんかんの臨床診断。 適格な被験者には、以前にVNS療法で治療されたことのない被験者、および代替発電機を受けている被験者が含まれます。
- -研究訪問の頻度を順守することができ、喜んで順守します。
- -被験者、または法定後見人は、研究手順を理解し、施設の方針に従って自発的にインフォームドコンセントに署名します。 対象者が 18 歳未満の場合、対象者は (EC/IRB に従って) 参加への同意を確認する同意書に署名する必要がある場合もあります。
除外基準:
• この研究には除外基準はありません。 治験責任医師は、VNS 療法の使用に関する地域の説明書を参照する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VNS療法
承認された VNS 治療システム (地域の規制による) は、このレジストリで使用できます。
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VNS 治療システムは、VNS 治療の使用に関する訓練を受けた認可された開業医が、開業医の医学的判断に従って使用する市販の装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度
時間枠：ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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過去 3 か月間の 1 か月あたりの平均発作頻度 (タイプ別) が収集されます。
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ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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発作のない最長期間
時間枠：ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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過去 3 か月間の最大無発作期間が収集されます
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ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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発作の重症度
時間枠：ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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発作の重症度はカテゴリ別の結果であり、次のカテゴリを使用して被験者によって評価されます: 非常に軽度、軽度、中等度、重度、非常に重度
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ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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発作後の重症度
時間枠：ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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発作の重症度はカテゴリ別の結果であり、次のカテゴリを使用して被験者によって評価されます: 非常に軽度、軽度、中等度、重度、非常に重度
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ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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生活の質はカテゴリ別の結果であり、次のカテゴリを使用して被験者によって評価されます: 非常に良い: ほとんど改善されない可能性がある、かなり良い、良い部分と悪い部分はほぼ同等、かなり悪い、非常に悪い: 悪化する可能性はほとんどない
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ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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睡眠の質は、18 歳以上の被験者には Pittsburgh Sleep Quality Index を使用し、2 ～ 17 歳の被験者には Children's Sleep Habit Questionnaire を使用して報告されます。 2 歳未満の子供の睡眠の質は評価されません。
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ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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抗てんかん薬の使用
時間枠：ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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使用された抗てんかん薬の名前と用量は、症例報告フォームに収集されます
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ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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レスキュードラッグの使用
時間枠：ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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レスキュードラッグの使用回数が集計されます
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ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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発作関連の救急外来
時間枠：ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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患者が発作関連の救急科 (ED) を受診した回数が収集されます
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ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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発作関連の入院
時間枠：ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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患者が発作に関連して入院した回数と各入院期間が収集されます
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ベースライン、移植後 3、6、12、24、および 36 か月。該当する場合、60 か月までの長期追跡データが収集される場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Way、LivaNova, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。