Register over personer med medikamentresistent epilepsi og behandlet med VNS-terapisystemet. (CORE-VNS)
20. november 2024 oppdatert av: LivaNova
CORE-VNS: Omfattende resultatregister hos pasienter med epilepsi behandlet med vagusnervestimuleringsterapi
Multisenter globalt post-markedsregister over personer diagnostisert med medikamentresistent epilepsi og behandlet med VNS Therapy System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette registeret er å evaluere kliniske utfall og sikkerhetsdata hos personer med legemiddelresistent epilepsi behandlet med VNS Therapy System.
Studien vil samle resultater for personer behandlet med VNS-terapi i en virkelig verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
827
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, W1 6909
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- St. Mary's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Neurology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Valley Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- St.-John Medical College and Hospital
-
-
Maharashra
-
Mumbai, Maharashra, India, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Rome, Italia
- Bambino Gesu Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Kodaira, Japan
- National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
-
Nagasaki, Japan
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Heeze, Nederland
- Kempenhaeghe
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- University Clinical Center
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Royal Victoria Infirmary Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer diagnostisert med medikamentresistent epilepsi og behandlet med VNS Therapy System.
Kvalifiserte personer inkluderer de som mottar VNS-terapi for første gang, samt de som blir re-implantert med VNS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av medikamentresistent epilepsi behandlet med VNS Therapy. Kvalifiserte emner inkluderer de som ikke tidligere er behandlet med VNS-terapi, samt emner som mottar erstatningsgeneratorer.
- Evner og ønsker å overholde studiebesøksfrekvensen.
- Subjekt, eller juridisk verge, forstår studieprosedyrer og signerer frivillig et informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer. I tilfelle forsøkspersonen er under 18 år, kan forsøkspersonen også bli pålagt (i henhold til EC/IRB) å signere en samtykke som bekrefter deres samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
• Det er ingen eksklusjonskriterier i denne studien. Undersøkere bør se de lokale bruksanvisningene for VNS-terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VNS terapi
Ethvert godkjent VNS Therapy System (i henhold til lokale forskrifter) kan brukes i dette registeret.
|
VNS Therapy System er en kommersielt tilgjengelig enhet som vil bli brukt av lisensierte leger som er opplært i bruk av VNS Therapy, i henhold til utøverens medisinske vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Gjennomsnittlig anfallsfrekvens per måned de siste 3 månedene (etter type) vil bli samlet inn
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
|
Maksimal anfallsfri periode
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Den maksimale anfallsfrie perioden over de siste 3 månedene vil bli samlet inn
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
|
Alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Alvorlighetsgrad av anfall er et kategorisk utfall og vil bli vurdert av forsøkspersonen ved å bruke følgende kategorier: Svært mild, Mild, Moderat, Alvorlig, Svært alvorlig
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
|
Post-iktal alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Alvorlighetsgrad av anfall er et kategorisk utfall og vil bli vurdert av forsøkspersonen ved å bruke følgende kategorier: Svært mild, Mild, Moderat, Alvorlig, Svært alvorlig
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Livskvalitet er et kategorisk utfall og vil bli vurdert av forsøkspersonen ved å bruke følgende kategorier: Veldig bra: kunne knapt vært bedre, Ganske bra, Gode og dårlige deler omtrent like, Ganske dårlige, Veldig dårlige: kunne knapt vært verre
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Søvnkvaliteten vil bli rapportert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index for forsøkspersoner 18 år og eldre og ved bruk av Children's Sleep Habit Questionnaire for forsøkspersoner 2-17 år; søvnkvalitet vil ikke bli vurdert hos barn under 2 år
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
|
Antiepileptisk legemiddelbruk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Navn og dose på antiepileptika som brukes vil bli samlet på et saksskjema
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
|
Redningsmiddelbruk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Antall ganger et redningsmiddel ble brukt vil bli samlet inn
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
|
Anfallsrelaterte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Antall ganger en pasient hadde et anfallsrelatert akuttmottak (ED) besøk vil bli samlet
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
|
Anfallsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Antall ganger en pasient har hatt et anfallsrelatert innleggelse på sykehus og lengden på hvert opphold vil bli samlet inn
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon; langsiktige oppfølgingsdata gjennom 60 måneder kan samles inn, hvis aktuelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Ekinci O, Isik U, Gunes S, Ekinci N. Understanding sleep problems in children with epilepsy: Associations with quality of life, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder and maternal emotional symptoms. Seizure. 2016 Aug;40:108-13. doi: 10.1016/j.seizure.2016.06.011. Epub 2016 Jun 27.
- Goodlin-Jones BL, Sitnick SL, Tang K, Liu J, Anders TF. The Children's Sleep Habits Questionnaire in toddlers and preschool children. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):82-88. doi: 10.1097/dbp.0b013e318163c39a.
- Sen A, Verner R, Valeriano JP, Lee R, Zafar M, Thomas R, Kotulska K, Jespers E, Dibue M, Kwan P; CORE-VNS Registry Group. Vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy (CORE-VNS): rationale and design of a real-world post-market comprehensive outcomes registry. BMJ Neurol Open. 2021 Dec 23;3(2):e000218. doi: 10.1136/bmjno-2021-000218. eCollection 2021.
- Kwan P, Boffini M, Fahoum F, El Tahry R, O'Brien TJ, Keough K, Boggs J, Goldberg-Stern H, Beraldi F, Giannicola G, Lee YC, Sen A; CORE-VNS Registry Group. Baseline characteristics and predictors for early implantation of vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy: Observations from an international prospective outcomes registry (CORE-VNS). Epilepsia Open. 2024 Oct;9(5):1837-1846. doi: 10.1002/epi4.13015. Epub 2024 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNN-801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .