Registro de Sujetos con Epilepsia Resistente a Fármacos y Tratados con el Sistema VNS Therapy. (CORE-VNS)
22 de mayo de 2023 actualizado por: LivaNova
CORE-VNS: Registro completo de resultados en sujetos con epilepsia tratados con terapia de estimulación del nervio vago
Registro global multicéntrico posterior a la comercialización de sujetos diagnosticados con epilepsia resistente a los medicamentos y tratados con el sistema VNS Therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este registro es evaluar los resultados clínicos y los datos de seguridad en sujetos con epilepsia resistente a los medicamentos tratados con el sistema VNS Therapy.
El estudio recopilará los resultados de los sujetos tratados con VNS Therapy en un entorno real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, W1 6909
- Perth Children's Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Belo Horizonte, Brasil
- Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
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Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
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Brussels, Bélgica
- UCL Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Neurology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
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Bangalore, India
- St.-John Medical College and Hospital
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Maharashra
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Mumbai, Maharashra, India, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
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Rome, Italia
- Bambino Gesu Pediatric Hospital
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Kodaira, Japón
- National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
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Nagasaki, Japón
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Tokyo, Japón
- The University of Tokyo Hospital
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Heeze, Países Bajos
- Kempenhaeghe
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Katowice, Polonia, 40-752
- University Clinical Center
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Beijing, Porcelana
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de São João
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos diagnosticados con epilepsia resistente a los medicamentos y tratados con el sistema de terapia VNS.
Los sujetos elegibles incluyen aquellos que reciben VNS Therapy por primera vez, así como aquellos a los que se les reimplantará VNS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de epilepsia resistente a fármacos tratada con VNS Therapy. Los sujetos elegibles incluyen aquellos que no hayan sido tratados previamente con VNS Therapy, así como los sujetos que reciben generadores de reemplazo.
- Capaz y dispuesto a cumplir con la frecuencia de las visitas de estudio.
- El sujeto, o tutor legal, comprende los procedimientos del estudio y firma voluntariamente un consentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales. En el caso de que el sujeto sea menor de 18 años, también se le puede solicitar (según EC/IRB) que firme un asentimiento afirmando su acuerdo para participar.
Criterio de exclusión:
• No hay criterios de exclusión en este estudio. Los investigadores deben consultar las instrucciones de uso locales de VNS Therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia VNS
En este registro se puede utilizar cualquier sistema VNS Therapy aprobado (de acuerdo con las normativas locales).
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El sistema VNS Therapy es un dispositivo disponible en el mercado que será utilizado por médicos autorizados capacitados en el uso de VNS Therapy, según el criterio médico de los profesionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Se recopilará la frecuencia media de incautaciones por mes durante los últimos 3 meses (por tipo)
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Período máximo libre de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Se cobrará el período máximo libre de embargos de los últimos 3 meses
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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La gravedad de las convulsiones es un resultado categórico y el sujeto la calificará mediante las siguientes categorías: muy leve, leve, moderada, grave, muy grave
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Gravedad posictal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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La gravedad de las convulsiones es un resultado categórico y el sujeto la calificará mediante las siguientes categorías: muy leve, leve, moderada, grave, muy grave
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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La calidad de vida es un resultado categórico y será calificada por el sujeto utilizando las siguientes categorías: Muy buena: difícilmente podría ser mejor, Bastante buena, Buena y mala en partes casi iguales, Bastante mala, Muy mala: difícilmente podría ser peor
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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La calidad del sueño se informará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para sujetos de 18 años o más y utilizando el Cuestionario de hábitos de sueño para niños para sujetos de 2 a 17 años; no se evaluará la calidad del sueño en niños menores de 2 años
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Uso de drogas antiepilépticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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El nombre y la dosis de los medicamentos antiepilépticos utilizados se recogerán en un formulario de informe de casos.
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Uso de drogas de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Se recogerá el número de veces que se utilizó un fármaco de rescate
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Visitas al departamento de emergencias relacionadas con convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Se recopilará la cantidad de veces que un paciente tuvo una visita al departamento de emergencias (ED) relacionada con convulsiones
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Hospitalizaciones relacionadas con convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Se recopilará la cantidad de veces que un paciente tuvo una hospitalización relacionada con convulsiones y la duración de cada estadía.
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del implante; se pueden recopilar datos de seguimiento a largo plazo durante 60 meses, si corresponde
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathryn Nichol, LivaNova, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Ekinci O, Isik U, Gunes S, Ekinci N. Understanding sleep problems in children with epilepsy: Associations with quality of life, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder and maternal emotional symptoms. Seizure. 2016 Aug;40:108-13. doi: 10.1016/j.seizure.2016.06.011. Epub 2016 Jun 27.
- Goodlin-Jones BL, Sitnick SL, Tang K, Liu J, Anders TF. The Children's Sleep Habits Questionnaire in toddlers and preschool children. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):82-88. doi: 10.1097/dbp.0b013e318163c39a.
- Sen A, Verner R, Valeriano JP, Lee R, Zafar M, Thomas R, Kotulska K, Jespers E, Dibue M, Kwan P; CORE-VNS Registry Group. Vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy (CORE-VNS): rationale and design of a real-world post-market comprehensive outcomes registry. BMJ Neurol Open. 2021 Dec 23;3(2):e000218. doi: 10.1136/bmjno-2021-000218. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNN-801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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