Rejestr pacjentów z padaczką lekooporną leczonych za pomocą VNS Therapy System. (CORE-VNS)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: LivaNova
CORE-VNS: Kompleksowy rejestr wyników u pacjentów z padaczką leczonych terapią stymulacji nerwu błędnego
Wieloośrodkowy globalny rejestr postmarketingowy pacjentów z rozpoznaną padaczką lekooporną leczonych za pomocą VNS Therapy System.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego rejestru jest ocena wyników klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów z padaczką lekooporną leczonych za pomocą VNS Therapy System.
W badaniu zostaną zebrane wyniki pacjentów leczonych za pomocą VNS Therapy w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
827
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, W1 6909
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Heeze, Holandia
- Kempenhaeghe
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
-
Zwolle, Holandia
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- St.-John Medical College and Hospital
-
-
Maharashra
-
Mumbai, Maharashra, Indie, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kodaira, Japonia
- National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
-
Nagasaki, Japonia
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-752
- University Clinical Center
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- St. Mary's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Neurology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Valley Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Rome, Włochy
- Bambino Gesu Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, u których zdiagnozowano padaczkę lekooporną i leczono za pomocą VNS Therapy System.
Kwalifikujący się uczestnicy obejmują osoby otrzymujące VNS Therapy po raz pierwszy, a także te, które są ponownie wszczepiane za pomocą VNS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne padaczki lekoopornej leczonej metodą VNS Therapy. Kwalifikujący się uczestnicy obejmują osoby, które nie były wcześniej leczone za pomocą VNS Therapy, a także osoby otrzymujące zastępcze generatory.
- Zdolny i chętny do przestrzegania częstotliwości wizyt studyjnych.
- Uczestnik lub opiekun prawny rozumie procedury badania i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji. W przypadku, gdy uczestnik ma mniej niż 18 lat, uczestnik może również zostać poproszony (zgodnie z EC/IRB) o podpisanie zgody potwierdzającej zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
• W tym badaniu nie ma kryteriów wykluczenia. Badacze powinni zapoznać się z lokalnymi instrukcjami stosowania VNS Therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia VNS
W tym rejestrze można używać dowolnego zatwierdzonego systemu VNS Therapy (zgodnie z lokalnymi przepisami).
|
System VNS Therapy to dostępne na rynku urządzenie, które będzie używane przez licencjonowanych lekarzy przeszkolonych w zakresie korzystania z VNS Therapy, zgodnie z ich oceną medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Zostanie zebrana średnia częstość napadów na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy (według typu).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
|
Maksymalny okres wolny od napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Zostanie zebrany maksymalny okres bez napadów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
|
Nasilenie napadu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Nasilenie napadu jest kategorycznym wynikiem i zostanie ocenione przez pacjenta przy użyciu następujących kategorii: bardzo łagodny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
|
Ciężkość po napadzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Nasilenie napadu jest kategorycznym wynikiem i zostanie ocenione przez pacjenta przy użyciu następujących kategorii: bardzo łagodny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Jakość życia jest wynikiem kategorycznym i zostanie oceniona przez badanego przy użyciu następujących kategorii: Bardzo dobra: nie może być lepsza, Dość dobra, Dobra i zła część mniej więcej taka sama, Dość zła, Bardzo zła: Trudno być gorsza
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Jakość snu zostanie zgłoszona przy użyciu Indeksu Jakości Snu Pittsburgha dla osób w wieku 18 lat i starszych oraz przy użyciu Kwestionariusza Nawyków Snu Dziecięcego dla osób w wieku 2-17 lat; jakość snu nie będzie oceniana u dzieci poniżej 2 roku życia
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
|
Używanie leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Nazwa i dawka zastosowanych leków przeciwpadaczkowych zostaną zebrane w karcie przypadku
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
|
Ratowanie używania narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Zbierana będzie liczba przypadków użycia leku ratunkowego
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
|
Wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Zbierana będzie liczba wizyt pacjenta na oddziale ratunkowym (SOR) związanym z napadami padaczkowymi
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
|
Hospitalizacje związane z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Zbierana będzie liczba hospitalizacji pacjenta z powodu napadów padaczkowych oraz długość każdego pobytu
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji; w stosownych przypadkach można gromadzić dane z długoterminowej obserwacji przez 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Ekinci O, Isik U, Gunes S, Ekinci N. Understanding sleep problems in children with epilepsy: Associations with quality of life, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder and maternal emotional symptoms. Seizure. 2016 Aug;40:108-13. doi: 10.1016/j.seizure.2016.06.011. Epub 2016 Jun 27.
- Goodlin-Jones BL, Sitnick SL, Tang K, Liu J, Anders TF. The Children's Sleep Habits Questionnaire in toddlers and preschool children. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):82-88. doi: 10.1097/dbp.0b013e318163c39a.
- Sen A, Verner R, Valeriano JP, Lee R, Zafar M, Thomas R, Kotulska K, Jespers E, Dibue M, Kwan P; CORE-VNS Registry Group. Vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy (CORE-VNS): rationale and design of a real-world post-market comprehensive outcomes registry. BMJ Neurol Open. 2021 Dec 23;3(2):e000218. doi: 10.1136/bmjno-2021-000218. eCollection 2021.
- Kwan P, Boffini M, Fahoum F, El Tahry R, O'Brien TJ, Keough K, Boggs J, Goldberg-Stern H, Beraldi F, Giannicola G, Lee YC, Sen A; CORE-VNS Registry Group. Baseline characteristics and predictors for early implantation of vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy: Observations from an international prospective outcomes registry (CORE-VNS). Epilepsia Open. 2024 Oct;9(5):1837-1846. doi: 10.1002/epi4.13015. Epub 2024 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNN-801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .