Registro dei soggetti con epilessia resistente ai farmaci e trattati con il sistema VNS Therapy. (CORE-VNS)
20 novembre 2024 aggiornato da: LivaNova
CORE-VNS: registro completo degli esiti in soggetti con epilessia trattati con terapia di stimolazione del nervo vago
Registro globale multicentrico post-marketing di soggetti con diagnosi di epilessia resistente ai farmaci e trattati con il sistema VNS Therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo registro è valutare l'esito clinico ei dati sulla sicurezza in soggetti con epilessia resistente ai farmaci trattati con il sistema VNS Therapy.
Lo studio raccoglierà i risultati per i soggetti trattati con VNS Therapy in un contesto reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
827
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, W1 6909
- Perth Children's Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Brussels, Belgio
- UCL Saint-Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Belo Horizonte, Brasile
- Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
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Rio De Janeiro, Brasile
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Beijing, Cina
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangzhou, Cina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Kodaira, Giappone
- National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
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Nagasaki, Giappone
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Tokyo, Giappone
- The University of Tokyo Hospital
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Bangalore, India
- St.-John Medical College and Hospital
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Maharashra
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Mumbai, Maharashra, India, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Petach Tikva, Israele, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan, Israele
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israele
- Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
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Rome, Italia
- Bambino Gesu Pediatric Hospital
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Heeze, Olanda
- Kempenhaeghe
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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Zwolle, Olanda
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Katowice, Polonia, 40-752
- University Clinical Center
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Porto, Portogallo
- Centro Hospitalar de São João
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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London, Regno Unito
- King's College Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Royal Victoria Infirmary Hospital
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Norwich, Regno Unito
- Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Royal Hallamshire Hospital
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- St. Mary's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Neurology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Valley Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con diagnosi di epilessia resistente ai farmaci e trattati con il sistema VNS Therapy.
I soggetti idonei includono coloro che ricevono la terapia VNS per la prima volta, nonché coloro che vengono reimpiantati con VNS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'epilessia farmacoresistente trattata con VNS Therapy. I soggetti idonei includono quelli non trattati in precedenza con VNS Therapy, nonché i soggetti che ricevono generatori sostitutivi.
- In grado e disposto a rispettare la frequenza delle visite di studio.
- Il soggetto, o il tutore legale, comprende le procedure dello studio e firma volontariamente un consenso informato in conformità con le politiche istituzionali. Nel caso in cui il soggetto abbia meno di 18 anni, al soggetto potrebbe anche essere richiesto (per EC/IRB) di firmare un assenso che attesti il proprio consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
• Non ci sono criteri di esclusione in questo studio. Gli sperimentatori devono fare riferimento alle istruzioni locali per l'uso della VNS Therapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Terapia VNS
In questo registro può essere utilizzato qualsiasi sistema VNS Therapy approvato (secondo le normative locali).
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Il Sistema VNS Therapy è un dispositivo disponibile in commercio che verrà utilizzato da medici autorizzati addestrati all'uso della VNS Therapy, secondo il giudizio medico dei professionisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Verrà raccolta la frequenza media delle crisi al mese negli ultimi 3 mesi (per tipo).
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Periodo massimo libero da sequestro
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Verrà raccolto il periodo massimo libero da sequestro negli ultimi 3 mesi
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Gravità del sequestro
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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La gravità delle crisi è un risultato categorico e sarà valutata dal soggetto utilizzando le seguenti categorie: molto lieve, lieve, moderata, grave, molto grave
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Gravità post-ictale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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La gravità delle crisi è un risultato categorico e sarà valutata dal soggetto utilizzando le seguenti categorie: molto lieve, lieve, moderata, grave, molto grave
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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La qualità della vita è un risultato categorico e sarà valutata dal soggetto utilizzando le seguenti categorie: Molto buono: difficilmente potrebbe essere migliore, Abbastanza buono, Parti buone e cattive quasi uguali, Abbastanza cattivo, Molto cattivo: difficilmente potrebbe essere peggiore
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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La qualità del sonno verrà segnalata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni e utilizzando il Children's Sleep Habit Questionnaire per i soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni; la qualità del sonno non sarà valutata nei bambini sotto i 2 anni
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Uso di farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Il nome e la dose dei farmaci antiepilettici utilizzati saranno raccolti su un modulo di segnalazione del caso
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Uso di droga di salvataggio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Verrà raccolto il numero di volte in cui è stato utilizzato un farmaco di salvataggio
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Visite al pronto soccorso correlate alle crisi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Verrà raccolto il numero di volte in cui un paziente ha avuto una visita al pronto soccorso (DE) correlata alle crisi
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Ricoveri correlati a crisi epilettiche
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Verranno raccolti il numero di volte in cui un paziente ha avuto un ricovero ospedaliero correlato a crisi epilettiche e la durata di ogni degenza
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Basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto; i dati di follow-up a lungo termine per 60 mesi possono essere raccolti, se applicabile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNN-801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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