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Registre des sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments et traités avec le système VNS Therapy. (CORE-VNS)

20 novembre 2024 mis à jour par: LivaNova

CORE-VNS : Registre complet des résultats chez les sujets épileptiques traités par stimulation du nerf vague

Registre mondial multicentrique post-commercialisation des sujets diagnostiqués avec une épilepsie résistante aux médicaments et traités avec le système VNS Therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce registre est d'évaluer les résultats cliniques et les données de sécurité chez les sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments traités avec le système VNS Therapy. L'étude recueillera les résultats des sujets traités avec VNS Therapy dans un environnement réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

827

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, W1 6909
        • Perth Children's Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • St.-John Medical College and Hospital
    • Maharashra
      • Mumbai, Maharashra, Inde, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Rome, Italie
        • Bambino Gesu Pediatric Hospital
  • Japon
      • Kodaira, Japon
        • National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
      • Nagasaki, Japon
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Pays-Bas
      • Heeze, Pays-Bas
        • Kempenhaeghe
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • University Clinical Center
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Neurology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Valley Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets diagnostiqués avec une épilepsie résistante aux médicaments et traités avec le système VNS Therapy. Les sujets éligibles incluent ceux qui reçoivent VNS Therapy pour la première fois, ainsi que ceux qui sont réimplantés avec VNS

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'épilepsie résistante aux médicaments traitée avec VNS Therapy. Les sujets éligibles incluent ceux qui n'ont pas été précédemment traités avec VNS Therapy ainsi que les sujets recevant des générateurs de remplacement.
  • Capable et désireux de se conformer à la fréquence des visites d'étude.
  • Le sujet, ou son tuteur légal, comprend les procédures d'étude et signe volontairement un consentement éclairé conformément aux politiques institutionnelles. Dans le cas où le sujet a moins de 18 ans, le sujet peut également être tenu (par EC / IRB) de signer un consentement confirmant son accord à participer.

Critère d'exclusion:

• Il n'y a pas de critère d'exclusion dans cette étude. Les investigateurs doivent se référer aux instructions locales d'utilisation de VNS Therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie VNS
Tout système VNS Therapy approuvé (conformément aux réglementations locales) peut être utilisé dans ce registre.
Dispositif: Thérapie de stimulation du nerf vague (VNS)
Le système VNS Therapy est un appareil disponible dans le commerce qui sera utilisé par des médecins agréés formés à l'utilisation de VNS Therapy, selon le jugement médical des praticiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
La fréquence moyenne des crises par mois au cours des 3 derniers mois (par type) sera collectée
Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Période maximale sans saisie
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
La période maximale sans saisie sur les 3 derniers mois sera perçue
Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Gravité des crises
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
La sévérité des crises est un résultat catégorique et sera évaluée par le sujet en utilisant les catégories suivantes : Très léger, Léger, Modéré, Sévère, Très sévère
Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Gravité post-critique
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
La sévérité des crises est un résultat catégorique et sera évaluée par le sujet en utilisant les catégories suivantes : Très léger, Léger, Modéré, Sévère, Très sévère
Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
La qualité de vie est un résultat catégoriel et sera évaluée par le sujet à l'aide des catégories suivantes : Très bonne : pourrait difficilement être meilleure, Assez bonne, Bonnes et mauvaises parties à peu près égales, Assez mauvaise, Très mauvaise : pourrait difficilement être pire
Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Qualité du sommeil
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
La qualité du sommeil sera rapportée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour les sujets de 18 ans et plus et à l'aide du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants pour les sujets de 2 à 17 ans ; la qualité du sommeil ne sera pas évaluée chez les enfants de moins de 2 ans
Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Utilisation de médicaments antiépileptiques
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Le nom et la dose des médicaments antiépileptiques utilisés seront recueillis sur un formulaire de rapport de cas
Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Aide à la consommation de drogue
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Le nombre de fois où un médicament de secours a été utilisé sera collecté
Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Visites aux urgences liées aux crises
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Le nombre de fois qu'un patient a eu une visite au service des urgences (SU) liée à une crise sera recueilli
Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Hospitalisations liées aux convulsions
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant
Le nombre de fois qu'un patient a été hospitalisé pour une crise convulsive et la durée de chaque séjour seront recueillis
Au départ, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation ; des données de suivi à long terme sur 60 mois peuvent être collectées, le cas échéant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNN-801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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