Rekisteri potilaista, joilla on lääkeresistentti epilepsia ja joita hoidetaan VNS-hoitojärjestelmällä. (CORE-VNS)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: LivaNova
CORE-VNS: Kattava tulosrekisteri epilepsiapotilaille, joita hoidetaan vagushermostimulaatiohoidolla
Monikeskus, maailmanlaajuinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri potilaista, joilla on diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia ja joita hoidetaan VNS-hoitojärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia ja turvallisuustietoja potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia ja joita hoidetaan VNS-hoitojärjestelmällä.
Tutkimuksessa kerätään tuloksia VNS-terapialla hoidetuista koehenkilöistä tosielämässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
827
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heeze, Alankomaat
- Kempenhaeghe
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, W1 6909
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- St.-John Medical College and Hospital
-
-
Maharashra
-
Mumbai, Maharashra, Intia, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Rome, Italia
- Bambino Gesu Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Kodaira, Japani
- National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
-
Nagasaki, Japani
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Tokyo, Japani
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-752
- University Clinical Center
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Neurology Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Valley Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia ja joita hoidetaan VNS-hoitojärjestelmällä.
Tukikelpoisia aiheita ovat ne, jotka saavat VNS-hoitoa ensimmäistä kertaa, sekä ne, joille VNS implantoidaan uudelleen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VNS-hoidolla hoidetun lääkeresistentin epilepsian kliininen diagnoosi. Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat ne, joita ei ole aiemmin hoidettu VNS-terapialla, sekä henkilöt, jotka saavat korvaavia generaattoreita.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäyntien tiheyttä.
- Tutkittava tai laillinen huoltaja ymmärtää opiskelumenettelyt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen oppilaitoksen käytäntöjen mukaisesti. Jos tutkittava on alle 18-vuotias, tutkittavaa voidaan myös vaatia (EY/IRB:n mukaan) allekirjoittamaan suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Tässä tutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä. Tutkijoiden tulee tutustua paikallisiin VNS-terapian käyttöohjeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VNS-terapia
Mitä tahansa hyväksyttyä VNS-hoitojärjestelmää (paikallisten määräysten mukaisesti) voidaan käyttää tässä rekisterissä.
|
VNS Therapy System on kaupallisesti saatavilla oleva laite, jota käyttävät lisensoidut lääkärit, jotka on koulutettu käyttämään VNS Therapya, lääkärin arvion mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Keskimääräinen kohtaustiheys kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden ajalta (tyypeittäin) kerätään
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
|
Enimmäiskohtausvapaa aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Takavarikottoman ajanjakson enimmäismäärä viimeisen 3 kuukauden ajalta kerätään
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
|
Kohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Kohtauksen vakavuus on kategorinen tulos, ja tutkittava arvioi sen käyttämällä seuraavia luokkia: erittäin lievä, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
|
Postictaalinen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Kohtauksen vakavuus on kategorinen tulos, ja tutkittava arvioi sen käyttämällä seuraavia luokkia: erittäin lievä, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Elämänlaatu on kategorinen tulos, ja tutkittava arvioi sen seuraavilla luokilla: Erittäin hyvä: tuskin voisi olla parempi, Melko hyvä, Hyvät ja huonot puolet suunnilleen yhtä paljon, Melko huono, Erittäin huono: tuskin voisi olla huonompi
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Unen laatu raportoidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille ja käyttämällä lasten unitapakyselyä 2–17-vuotiaille; unen laatua ei arvioida alle 2-vuotiailla lapsilla
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
|
Epilepsialääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Käytettyjen epilepsialääkkeiden nimi ja annos kerätään tapausraporttilomakkeelle
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Pelastuslääkkeen käyttökertojen lukumäärä kerätään
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
|
Kohtauksiin liittyvät ensiapuosastokäynnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Kerrat, jolloin potilas on ollut kohtauksiin liittyvässä ensiapuun (ED) käynnissä, kerätään
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
|
Kohtauksiin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Kerrataan, kuinka monta kertaa potilas joutui kohtaukseen liittyvään sairaalahoitoon ja kunkin oleskelun pituus
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen; Tarvittaessa voidaan kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja 60 kuukauden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Ekinci O, Isik U, Gunes S, Ekinci N. Understanding sleep problems in children with epilepsy: Associations with quality of life, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder and maternal emotional symptoms. Seizure. 2016 Aug;40:108-13. doi: 10.1016/j.seizure.2016.06.011. Epub 2016 Jun 27.
- Goodlin-Jones BL, Sitnick SL, Tang K, Liu J, Anders TF. The Children's Sleep Habits Questionnaire in toddlers and preschool children. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):82-88. doi: 10.1097/dbp.0b013e318163c39a.
- Sen A, Verner R, Valeriano JP, Lee R, Zafar M, Thomas R, Kotulska K, Jespers E, Dibue M, Kwan P; CORE-VNS Registry Group. Vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy (CORE-VNS): rationale and design of a real-world post-market comprehensive outcomes registry. BMJ Neurol Open. 2021 Dec 23;3(2):e000218. doi: 10.1136/bmjno-2021-000218. eCollection 2021.
- Kwan P, Boffini M, Fahoum F, El Tahry R, O'Brien TJ, Keough K, Boggs J, Goldberg-Stern H, Beraldi F, Giannicola G, Lee YC, Sen A; CORE-VNS Registry Group. Baseline characteristics and predictors for early implantation of vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy: Observations from an international prospective outcomes registry (CORE-VNS). Epilepsia Open. 2024 Oct;9(5):1837-1846. doi: 10.1002/epi4.13015. Epub 2024 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNN-801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .