Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over forsøgspersoner med lægemiddelresistent epilepsi og behandlet med VNS-terapisystemet. (CORE-VNS)

20. november 2024 opdateret af: LivaNova

CORE-VNS: Omfattende resultatregister i forsøgspersoner med epilepsi behandlet med vagusnervestimuleringsterapi

Multicenter global post-market register over forsøgspersoner diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi og behandlet med VNS Therapy System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at evaluere kliniske resultater og sikkerhedsdata hos personer med lægemiddelresistent epilepsi behandlet med VNS Therapy System. Undersøgelsen vil indsamle resultater for forsøgspersoner behandlet med VNS-terapi i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

827

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, W1 6909
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Neurology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
  • Holland
      • Heeze, Holland
        • Kempenhaeghe
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • St.-John Medical College and Hospital
    • Maharashra
      • Mumbai, Maharashra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Pediatric Hospital
  • Japan
      • Kodaira, Japan
        • National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
      • Nagasaki, Japan
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • University Clinical Center
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Sao Joao
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi og behandlet med VNS Therapy System. Kvalificerede forsøgspersoner inkluderer dem, der modtager VNS-terapi for første gang, såvel som dem, der bliver genimplanteret med VNS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af lægemiddelresistent epilepsi behandlet med VNS Therapy. Kvalificerede emner omfatter dem, der ikke tidligere er behandlet med VNS Therapy, samt emner, der modtager erstatningsgeneratorer.
  • Kan og er villig til at overholde hyppigheden af ​​studiebesøg.
  • Forsøgsperson eller juridisk værge forstår undersøgelsesprocedurer og underskriver frivilligt et informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker. I tilfælde af at forsøgspersonen er under 18 år, kan forsøgspersonen også blive bedt om (i henhold til EC/IRB) at underskrive et samtykke, der bekræfter deres samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen eksklusionskriterier i denne undersøgelse. Efterforskere bør henvise til den lokale brugsanvisning for VNS-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VNS terapi
Ethvert godkendt VNS Therapy System (i henhold til lokale regler) kan bruges i dette register.
Enhed: Vagus Nerve Stimulation (VNS) Terapi
VNS Therapy System er en kommercielt tilgængelig enhed, der vil blive brugt af licenserede læger, der er uddannet i brugen af ​​VNS Therapy, ifølge praktiserende lægers vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Den gennemsnitlige anfaldshyppighed pr. måned over de sidste 3 måneder (efter type) vil blive indsamlet
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Maksimal anfaldsfri periode
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Den maksimale anfaldsfri periode over de sidste 3 måneder vil blive opkrævet
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Sværhedsgraden af ​​anfald er et kategorisk resultat og vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af følgende kategorier: Meget mild, Mild, Moderat, Svær, Meget svær
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Post-iktal sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Sværhedsgraden af ​​anfald er et kategorisk resultat og vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af følgende kategorier: Meget mild, Mild, Moderat, Svær, Meget svær
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Livskvalitet er et kategorisk resultat og vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af følgende kategorier: Meget god: kunne næsten ikke være bedre, Ret god, Gode og dårlige dele omtrent lige, Ret dårlige, Meget dårlige: kunne næsten ikke være værre
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Kvaliteten af ​​søvn vil blive rapporteret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index for forsøgspersoner 18 år og ældre og ved hjælp af Children's Sleep Habit Questionnaire for forsøgspersoner 2-17 år gamle; søvnkvalitet vil ikke blive vurderet hos børn under 2 år
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Brug af antiepileptika
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Navn og dosis af anvendte antiepileptika vil blive samlet på en sagsrapport
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Redningsbrug af stof
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Antallet af gange, et redningsmiddel blev brugt, vil blive indsamlet
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Anfaldsrelaterede skadestuebesøg
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Antallet af gange, en patient havde et anfaldsrelateret skadestuebesøg (ED) vil blive indsamlet
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Anfaldsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant
Antallet af gange en patient har haft en anfaldsrelateret indlæggelse og længden af ​​hvert ophold vil blive indsamlet
Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation; langsigtede opfølgningsdata gennem 60 måneder kan indsamles, hvis det er relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNN-801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner