Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр субъектов с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией, получающих лечение с помощью системы VNS-терапии. (CORE-VNS)

20 ноября 2024 г. обновлено: LivaNova

CORE-VNS: полный реестр исходов у пациентов с эпилепсией, получавших терапию стимуляцией блуждающего нерва

Многоцентровый глобальный пострегистрационный регистр субъектов с диагнозом резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией, получающих лечение с помощью системы VNS Therapy System.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого реестра является оценка клинических исходов и данных о безопасности у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, получавших лечение с помощью системы VNS Therapy. В исследовании будут собраны результаты для субъектов, получавших VNS-терапию в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

827

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, W1 6909
        • Perth Children's Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • St.-John Medical College and Hospital
    • Maharashra
      • Mumbai, Maharashra, Индия, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Rome, Италия
        • Bambino Gesu Pediatric Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Нидерланды
      • Heeze, Нидерланды
        • Kempenhaeghe
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
        • University Clinical Center
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar de São João
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Neurology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Valley Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
  • Япония
      • Kodaira, Япония
        • National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
      • Nagasaki, Япония
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Tokyo, Япония
        • The University of Tokyo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагностированной лекарственно-устойчивой эпилепсией, получающие лечение с помощью системы VNS-терапии. Подходящие субъекты включают тех, кто впервые получает терапию VNS, а также тех, кому повторно имплантируют VNS.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз лекарственно-устойчивой эпилепсии, леченной VNS-терапией. Подходящие субъекты включают тех, кто ранее не лечился терапией VNS, а также субъектов, получающих замену генераторов.
  • Способен и желает соблюдать частоту учебных визитов.
  • Субъект или законный опекун понимает процедуры исследования и добровольно подписывает информированное согласие в соответствии с политикой учреждения. В случае, если субъект моложе 18 лет, от него также может потребоваться (согласно EC/IRB) подписать согласие, подтверждающее его согласие на участие.

Критерий исключения:

• В этом исследовании нет критериев исключения. Исследователи должны обратиться к местным инструкциям по применению VNS-терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВНС-терапия
Любая утвержденная система VNS-терапии (в соответствии с местным законодательством) может использоваться в этом реестре.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва (VNS) Терапия
Система VNS-терапии — это коммерчески доступное устройство, которое будет использоваться лицензированными практикующими врачами, обученными использованию VNS-терапии, в соответствии с медицинским заключением практикующих врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота припадков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Будет собираться средняя частота приступов в месяц за последние 3 месяца (по типам).
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Максимальный период без припадков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Будет собран максимальный период без приступов за последние 3 месяца.
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Серьезность приступа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Тяжесть припадка является категориальным исходом и будет оцениваться субъектом с использованием следующих категорий: очень легкая, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая.
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Постиктальная тяжесть
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Тяжесть припадка является категориальным исходом и будет оцениваться субъектом с использованием следующих категорий: очень легкая, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая.
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Качество жизни является категориальным результатом и будет оцениваться субъектом с использованием следующих категорий: Очень хорошее: вряд ли могло бы быть лучше, Довольно хорошее, Хорошие и плохие части примерно равны, Довольно плохое, Очень плохое: вряд ли могло бы быть хуже
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
О качестве сна будет сообщаться с использованием Питтсбургского индекса качества сна для субъектов в возрасте 18 лет и старше и с использованием вопросника о привычках сна у детей в возрасте от 2 до 17 лет; качество сна не оценивается у детей младше 2 лет
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Применение противоэпилептических препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Название и доза используемых противоэпилептических препаратов будут собраны в форме истории болезни.
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Спасательное употребление наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Будет собираться информация о том, сколько раз использовалось спасательное лекарство.
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Посещения отделения неотложной помощи в связи с приступами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Будет собрано количество обращений пациента в отделение неотложной помощи в связи с эпилепсией.
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Госпитализация, связанная с припадком
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.
Будет собрано количество госпитализаций пациента, связанных с приступами, и продолжительность каждого пребывания.
Исходный уровень, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации; если применимо, могут быть собраны данные долгосрочного наблюдения в течение 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNN-801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться