약물 내성 간질이 있고 VNS 치료 시스템으로 치료된 피험자의 등록. (CORE-VNS)
2024년 11월 20일 업데이트: LivaNova
CORE-VNS: 미주 신경 자극 요법으로 치료받은 간질 환자의 포괄적인 결과 레지스트리
약물 내성 간질로 진단되고 VNS 치료 시스템으로 치료된 피험자의 다기관 글로벌 시판 후 등록.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 목적은 VNS 치료 시스템으로 치료받은 약물 내성 간질 환자의 임상 결과 및 안전성 데이터를 평가하는 것입니다.
이 연구는 실제 환경에서 VNS 요법으로 치료받은 피험자에 대한 결과를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
827
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heeze, 네덜란드
- Kempenhaeghe
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St. Mary's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Neurology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Valley Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
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Brussels, 벨기에
- UCL Saint-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Belo Horizonte, 브라질
- Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
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Rio De Janeiro, 브라질
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Royal Victoria Infirmary Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Petach Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria
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Rome, 이탈리아
- Bambino Gesu Pediatric Hospital
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Bangalore, 인도
- St.-John Medical College and Hospital
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Maharashra
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Mumbai, Maharashra, 인도, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Kodaira, 일본
- National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
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Nagasaki, 일본
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Beijing, 중국
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar de São João
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Katowice, 폴란드, 40-752
- University Clinical Center
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, W1 6909
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물 저항성 간질 진단을 받고 VNS 치료 시스템으로 치료받은 피험자.
적격 대상자는 VNS 치료를 처음 받는 사람과 VNS를 재이식하는 사람을 포함합니다.
설명
포함 기준:
- VNS 요법으로 치료한 약제내성 뇌전증의 임상진단. 적격 피험자는 이전에 VNS 요법으로 치료받지 않은 피험자와 대체 발전기를 받는 피험자를 포함합니다.
- 연구 방문 빈도를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고 기관 정책에 따라 사전 동의에 자발적으로 서명합니다. 피험자가 18세 미만인 경우 피험자는 (EC/IRB에 따라) 참여 동의를 확인하는 동의서에 서명해야 할 수도 있습니다.
제외 기준:
• 이 연구에는 제외 기준이 없습니다. 조사자는 VNS 요법에 대한 사용에 대한 현지 지침을 참조해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VNS 요법
승인된 모든 VNS 치료 시스템(현지 규정에 따름)을 이 레지스트리에서 사용할 수 있습니다.
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VNS 치료 시스템은 의사의 의학적 판단에 따라 VNS 치료 사용에 대해 교육을 받은 면허가 있는 의사가 사용할 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도
기간: 베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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최근 3개월(유형별)의 월 평균 발작 횟수를 수집합니다.
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베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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최대 발작이 없는 기간
기간: 베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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최근 3개월간 발작이 없었던 최대 기간을 징수합니다.
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베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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발작 심각도
기간: 베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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발작 중증도는 범주형 결과이며 다음 범주를 사용하여 피험자가 평가합니다: 매우 약함, 약함, 보통, 심각, 매우 심각
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베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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발작 후 심각도
기간: 베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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발작 중증도는 범주형 결과이며 다음 범주를 사용하여 피험자가 평가합니다: 매우 약함, 약함, 보통, 심각, 매우 심각
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베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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삶의 질은 범주형 결과이며 다음 범주를 사용하여 주제에 의해 평가됩니다.
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베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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수면의 질
기간: 베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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수면의 질은 18세 이상 피험자에 대해서는 피츠버그 수면 질 지수를 사용하고 2-17세 피험자에 대해서는 어린이 수면 습관 설문지를 사용하여 보고됩니다. 2세 미만 어린이의 경우 수면의 질을 평가하지 않습니다.
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베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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항경련제 사용
기간: 베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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사용된 항경련제의 이름과 복용량은 사례 보고서 양식에 수집됩니다.
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베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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구조 약물 사용
기간: 베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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구조 약물을 사용한 횟수가 수집됩니다.
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베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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발작 관련 응급실 방문
기간: 베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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환자가 발작 관련 응급실(ED) 방문 횟수를 수집합니다.
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베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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발작 관련 입원
기간: 베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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환자가 발작 관련 입원 입원 횟수 및 입원 기간을 수집합니다.
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베이스라인, 이식 후 3, 6, 12, 24, 36개월; 해당되는 경우 60개월 동안의 장기 추적 데이터를 수집할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .