Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie en behandeld met het VNS Therapy-systeem. (CORE-VNS)

20 november 2024 bijgewerkt door: LivaNova

CORE-VNS: Uitgebreide resultatenregistratie bij proefpersonen met epilepsie behandeld met nervus vagusstimulatietherapie

Multicenter wereldwijd post-market register van proefpersonen met de diagnose geneesmiddelresistente epilepsie en behandeld met het VNS Therapy-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit register is het evalueren van klinische resultaten en veiligheidsgegevens bij personen met geneesmiddelresistente epilepsie die met het VNS Therapy-systeem worden behandeld. De studie zal resultaten verzamelen voor proefpersonen die met VNS Therapy zijn behandeld in een real-world setting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

827

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, W1 6909
        • Perth Children's Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • China
      • Beijing, China
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • St.-John Medical College and Hospital
    • Maharashra
      • Mumbai, Maharashra, Indië, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Rome, Italië
        • Bambino Gesu Pediatric Hospital
  • Japan
      • Kodaira, Japan
        • National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
      • Nagasaki, Japan
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
  • Nederland
      • Heeze, Nederland
        • Kempenhaeghe
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • University Clinical Center
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Neurology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Valley Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met de diagnose geneesmiddelresistente epilepsie en behandeld met het VNS Therapy-systeem. Geschikte proefpersonen zijn onder meer degenen die VNS Therapy voor het eerst krijgen, evenals degenen bij wie VNS opnieuw wordt geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie behandeld met VNS Therapy. Geschikte proefpersonen zijn onder meer degenen die niet eerder met VNS Therapy zijn behandeld, evenals proefpersonen die vervangende generatoren krijgen.
  • In staat en bereid om te voldoen aan de frequentie van studiebezoeken.
  • Proefpersoon, of wettelijke voogd, begrijpt de studieprocedures en ondertekent vrijwillig een geïnformeerde toestemming in overeenstemming met het instellingsbeleid. In het geval dat de proefpersoon jonger is dan 18 jaar, kan van de proefpersoon ook worden verlangd (volgens EC/IRB) dat hij een instemming met deelname bevestigt.

Uitsluitingscriteria:

• Er zijn geen uitsluitingscriteria in deze studie. Onderzoekers dienen de lokale gebruiksaanwijzing voor VNS Therapy te raadplegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VNS-therapie
Elk goedgekeurd VNS Therapy-systeem (volgens lokale regelgeving) mag in dit register worden gebruikt.
Apparaat: Vagus Zenuw Stimulatie (VNS) Therapie
Het VNS Therapy-systeem is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat zal worden gebruikt door gediplomeerde artsen die zijn opgeleid in het gebruik van VNS Therapy, volgens het medisch oordeel van de behandelaars.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
De gemiddelde aanvalsfrequentie per maand over de afgelopen 3 maanden (per type) wordt verzameld
Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Maximale aanvalsvrije periode
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
De maximale beslagvrije periode over de laatste 3 maanden wordt geïnd
Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Ernst van de aanval
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
De ernst van de aanval is een categorische uitkomst en wordt door de proefpersoon beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: zeer licht, mild, matig, ernstig, zeer ernstig
Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Post-ictale ernst
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
De ernst van de aanval is een categorische uitkomst en wordt door de proefpersoon beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: zeer licht, mild, matig, ernstig, zeer ernstig
Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Kwaliteit van leven is een categorische uitkomst en wordt door de proefpersoon beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: Zeer goed: kan nauwelijks beter, Redelijk goed, Goede en slechte delen ongeveer gelijk, Vrij slecht, Zeer slecht: kan nauwelijks slechter
Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
De slaapkwaliteit wordt gerapporteerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index voor proefpersonen van 18 jaar en ouder en met behulp van de Children's Sleep Habit Questionnaire voor proefpersonen van 2-17 jaar oud; slaapkwaliteit wordt niet beoordeeld bij kinderen jonger dan 2 jaar
Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Gebruik van anti-epileptica
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
De naam en dosis van de gebruikte anti-epileptica worden verzameld op een casusrapportageformulier
Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Drugsgebruik redden
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Het aantal keren dat een reddingsmiddel is gebruikt, wordt verzameld
Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Aan beslaglegging gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Het aantal keren dat een patiënt een epilepsiegerelateerde spoedeisende hulp (SEH) heeft bezocht, wordt verzameld
Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Aan beslaglegging gerelateerde ziekenhuisopnamen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing
Het aantal keren dat een patiënt een aanvalsgerelateerde intramurale ziekenhuisopname heeft gehad en de duur van elk verblijf wordt verzameld
Baseline, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie; follow-upgegevens op lange termijn gedurende 60 maanden kunnen worden verzameld, indien van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNN-801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren