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Register von Probanden mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die mit dem VNS Therapy System behandelt wurden. (CORE-VNS)

20. November 2024 aktualisiert von: LivaNova

CORE-VNS: Umfassendes Ergebnisregister bei Patienten mit Epilepsie, die mit einer Vagus-Nerven-Stimulationstherapie behandelt wurden

Multizentrisches globales Post-Market-Register von Patienten, bei denen arzneimittelresistente Epilepsie diagnostiziert wurde und die mit dem VNS Therapy System behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Registers ist die Auswertung klinischer Ergebnisse und Sicherheitsdaten bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die mit dem VNS Therapy System behandelt wurden. Die Studie wird Ergebnisse für Probanden sammeln, die mit VNS Therapy in einer realen Umgebung behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

827

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, W1 6909
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
  • China
      • Beijing, China
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • St.-John Medical College and Hospital
    • Maharashra
      • Mumbai, Maharashra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Pediatric Hospital
  • Japan
      • Kodaira, Japan
        • National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
      • Nagasaki, Japan
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Heeze, Niederlande
        • Kempenhaeghe
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • University Clinical Center
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Neurology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Valley Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen arzneimittelresistente Epilepsie diagnostiziert und mit dem VNS Therapy System behandelt wurden. Zu den berechtigten Probanden gehören diejenigen, die zum ersten Mal VNS Therapy erhalten, sowie diejenigen, denen VNS erneut implantiert wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer mit VNS Therapy behandelten arzneimittelresistenten Epilepsie. Zu den berechtigten Probanden gehören diejenigen, die zuvor nicht mit VNS Therapy behandelt wurden, sowie Probanden, die Ersatzgeneratoren erhalten.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Häufigkeit der Studienbesuche einzuhalten.
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte versteht die Studienverfahren und unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien. Für den Fall, dass der Proband unter 18 Jahre alt ist, kann der Proband (gemäß EC/IRB) aufgefordert werden, eine Zustimmung zur Teilnahme zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Es gibt keine Ausschlusskriterien in dieser Studie. Prüfärzte sollten die örtlichen Gebrauchsanweisungen für VNS Therapy beachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VNS-Therapie
Jedes zugelassene VNS Therapy-System (gemäß den örtlichen Vorschriften) kann in diesem Register verwendet werden.
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation (VNS)-Therapie
Das VNS Therapy-System ist ein im Handel erhältliches Gerät, das von zugelassenen Ärzten verwendet wird, die in der Anwendung von VNS Therapy geschult sind, nach ärztlichem Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Die durchschnittliche Anfallshäufigkeit pro Monat in den letzten 3 Monaten (nach Art) wird erhoben
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Maximaler anfallsfreier Zeitraum
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Erfasst wird die maximale anfallsfreie Zeit der letzten 3 Monate
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Schweregrad des Anfalls
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Die Schwere der Anfälle ist ein kategorisches Ergebnis und wird vom Probanden anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr leicht, Leicht, Mäßig, Schwer, Sehr schwer
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Postiktaler Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Die Schwere der Anfälle ist ein kategorisches Ergebnis und wird vom Probanden anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr leicht, Leicht, Mäßig, Schwer, Sehr schwer
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Lebensqualität ist ein kategorisches Ergebnis und wird vom Probanden anhand der folgenden Kategorien bewertet: Sehr gut: könnte kaum besser sein, Ziemlich gut, Gute und schlechte Teile etwa gleich, Ziemlich schlecht, Sehr schlecht: Könnte kaum schlechter sein
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Die Schlafqualität wird unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index für Probanden ab 18 Jahren und unter Verwendung des Children's Sleep Habit Questionnaire für Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren angegeben; Die Schlafqualität wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht bewertet
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Gebrauch von Antiepileptika
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Der Name und die Dosis der verwendeten Antiepileptika werden auf einem Fallberichtsformular erfasst
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Rettungsdrogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Es wird erfasst, wie oft ein Notfallmedikament verwendet wurde
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Anfällen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Es wird erfasst, wie oft ein Patient einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Anfällen hatte
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Anfällen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden
Die Anzahl der stationären Krankenhausaufenthalte eines Patienten im Zusammenhang mit Anfällen und die Dauer des jeweiligen Aufenthalts werden erfasst
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantation; Gegebenenfalls können Langzeit-Follow-up-Daten über 60 Monate erhoben werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNN-801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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