Registro de Indivíduos com Epilepsia Resistente a Drogas e Tratados com o Sistema de Terapia VNS. (CORE-VNS)
20 de novembro de 2024 atualizado por: LivaNova
CORE-VNS: Registro de Resultados Abrangentes em Indivíduos com Epilepsia Tratados com Terapia de Estimulação do Nervo Vago
Registro pós-comercialização global multicêntrico de indivíduos diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos e tratados com o Sistema de Terapia VNS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste registro é avaliar os resultados clínicos e os dados de segurança em indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos tratados com o Sistema de Terapia VNS.
O estudo coletará resultados para indivíduos tratados com terapia VNS em um ambiente do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
827
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, W1 6909
- Perth Children's Hospital
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Belo Horizonte, Brasil
- Fundação Felice Rosso, Hospital Felício Rocho
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Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual Do Cerebro Paulo Niemeyer
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Brussels, Bélgica
- UCL Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre Research Inc. (London Victoria)
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Beijing, China
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangzhou, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Institute of Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Neurology Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
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Heeze, Holanda
- Kempenhaeghe
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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Zwolle, Holanda
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria
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Rome, Itália
- Bambino Gesu Pediatric Hospital
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Kodaira, Japão
- National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
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Nagasaki, Japão
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Tokyo, Japão
- The University of Tokyo Hospital
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Katowice, Polônia, 40-752
- University Clinical Center
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de São João
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Bangalore, Índia
- St.-John Medical College and Hospital
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Maharashra
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Mumbai, Maharashra, Índia, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos e tratados com o Sistema de Terapia VNS.
Indivíduos elegíveis incluem aqueles que recebem terapia VNS pela primeira vez, bem como aqueles que estão sendo reimplantados com VNS
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de epilepsia resistente a drogas tratada com terapia VNS. Indivíduos elegíveis incluem aqueles não tratados anteriormente com terapia VNS, bem como indivíduos que recebem geradores de substituição.
- Capaz e disposto a cumprir a frequência das visitas do estudo.
- O sujeito, ou responsável legal, compreende os procedimentos do estudo e assina voluntariamente um consentimento informado de acordo com as políticas institucionais. No caso de o sujeito ter menos de 18 anos, também pode ser solicitado (por EC/IRB) que assine um consentimento afirmando sua concordância em participar.
Critério de exclusão:
• Não há critérios de exclusão neste estudo. Os investigadores devem consultar as instruções locais de uso da Terapia VNS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia VNS
Qualquer sistema de terapia VNS aprovado (de acordo com os regulamentos locais) pode ser usado neste registro.
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O sistema de terapia VNS é um dispositivo disponível comercialmente que será usado por médicos licenciados treinados no uso da terapia VNS, de acordo com o julgamento médico dos profissionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de convulsão
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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A frequência média de crises por mês nos últimos 3 meses (por tipo) será coletada
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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Período Máximo Livre de Apreensão
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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O período máximo livre de apreensão nos últimos 3 meses será coletado
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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Gravidade da Convulsão
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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A gravidade da convulsão é um resultado categórico e será classificada pelo sujeito usando as seguintes categorias: Muito leve, Leve, Moderada, Grave, Muito Grave
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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Gravidade pós-ictal
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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A gravidade da convulsão é um resultado categórico e será classificada pelo sujeito usando as seguintes categorias: Muito leve, Leve, Moderada, Grave, Muito Grave
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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A qualidade de vida é um resultado categórico e será avaliado pelo sujeito usando as seguintes categorias: Muito bom: dificilmente poderia ser melhor, Muito bom, Partes boas e ruins quase iguais, Muito ruim, Muito ruim: dificilmente poderia ser pior
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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A qualidade do sono será relatada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para indivíduos de 18 anos ou mais e usando o Questionário de Hábitos de Sono para Crianças de 2 a 17 anos de idade; a qualidade do sono não será avaliada em crianças menores de 2 anos
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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Uso de drogas antiepilépticas
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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O nome e a dose dos antiepilépticos utilizados serão coletados em ficha de relato de caso
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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Uso de drogas de resgate
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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O número de vezes que um medicamento de resgate foi usado será coletado
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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Visitas ao departamento de emergência relacionadas a convulsões
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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O número de vezes que um paciente teve uma visita ao departamento de emergência (DE) relacionada a convulsões será coletado
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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Hospitalizações relacionadas a convulsões
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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O número de vezes que um paciente teve uma internação hospitalar relacionada a convulsões e a duração de cada internação serão coletados
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o implante; dados de acompanhamento de longo prazo por 60 meses podem ser coletados, se aplicável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Way, LivaNova, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Ekinci O, Isik U, Gunes S, Ekinci N. Understanding sleep problems in children with epilepsy: Associations with quality of life, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder and maternal emotional symptoms. Seizure. 2016 Aug;40:108-13. doi: 10.1016/j.seizure.2016.06.011. Epub 2016 Jun 27.
- Goodlin-Jones BL, Sitnick SL, Tang K, Liu J, Anders TF. The Children's Sleep Habits Questionnaire in toddlers and preschool children. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):82-88. doi: 10.1097/dbp.0b013e318163c39a.
- Sen A, Verner R, Valeriano JP, Lee R, Zafar M, Thomas R, Kotulska K, Jespers E, Dibue M, Kwan P; CORE-VNS Registry Group. Vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy (CORE-VNS): rationale and design of a real-world post-market comprehensive outcomes registry. BMJ Neurol Open. 2021 Dec 23;3(2):e000218. doi: 10.1136/bmjno-2021-000218. eCollection 2021.
- Kwan P, Boffini M, Fahoum F, El Tahry R, O'Brien TJ, Keough K, Boggs J, Goldberg-Stern H, Beraldi F, Giannicola G, Lee YC, Sen A; CORE-VNS Registry Group. Baseline characteristics and predictors for early implantation of vagus nerve stimulation therapy in people with drug-resistant epilepsy: Observations from an international prospective outcomes registry (CORE-VNS). Epilepsia Open. 2024 Oct;9(5):1837-1846. doi: 10.1002/epi4.13015. Epub 2024 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNN-801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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