EGFR活性化変異を伴う一次治療の局所進行/転移性NSCLCにおけるナザルチニブ（EGF816）とエルロチニブ/ゲフィチニブの第III相試験
2019年11月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
EGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者のファーストライン治療としての単剤ナザルチニブ対治験責任医師の選択（エルロチニブまたはゲフィチニブ）の無作為化非盲検第III相試験
これは、治療中の局所進行性または転移性 NSCLC 患者を対象に、治験責任医師が選択した薬剤（エルロチニブまたはゲフィチニブ）と比較して、ナザルチニブ単剤（EGF816）の安全性と有効性を評価するためにデザインされた第 III 相非盲検無作為化多施設共同グローバル試験です。ナイーブで、その腫瘍が EGFR 活性化変異 (L858R または ex19del) を保有している。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -組織学的に記録された局所進行または転移性、ステージIIIB / IIICまたはステージIVのNSCLCで、EGFR活性化変異が記録されている（L858Rまたはex19del）
- EGFR変異状態のレトロスペクティブ分析を可能にする腫瘍組織サンプルの提供
- -高度な設定での全身抗腫瘍療法による前治療なし
- 以前の治療に関連するすべての毒性から回復
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス≤1
スクリーニング訪問で次の検査値を満たします。
- 絶対好中球数 ≥1.5 x 109/L
- 血小板≧75×109/L
- ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL
- -Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス≧45 mL/分
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3.0 x ULN、AST ≤5.0 x ULNの場合にのみ含まれる可能性のある肝転移のある患者を除く
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0 x ULN、ALT ≤5.0 x ULNの場合にのみ含まれる可能性のある肝転移のある患者を除く
除外基準:
- -EGFR-TKIによる前治療。
- 既知のT790M陽性変異。 -L858Rまたはex19del以外の既知のEGFR活性化変異。 腫瘍が L858R または ex19del EGFR 変異と同時に他の EGFR 変異を有する患者は適格です。
- 症候性脳転移
- 間質性肺疾患または間質性肺炎の病歴
- -治験責任医師の判断で、安全上の懸念、臨床試験手順の遵守、または試験結果の解釈により、患者が試験に参加する可能性のある病状
- -NSCLC以外の悪性疾患の存在または病歴 過去3年以内に診断および/または治療が必要..
- 臨床的に重要な眼科的異常の存在
- あらゆるグレードの水疱性および剥脱性皮膚疾患
- -血小板減少症を伴う微小血管障害性溶血性貧血の存在または病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性反応の既知の歴史
- 心臓または心臓再分極異常
- 大手術：治験開始から4週間以内、またはそのような処置の副作用から回復していない人。
- 錠剤やカプセルを飲み込めない、飲みたくない
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -研究プロトコルで定義されているように、避妊の非常に効果的な方法を拒否または使用できない、出産の可能性のある女性。
- -性交中にコンドームを使用しない限り、性的に活発な男性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGF816
EGF816（ナザルチニブ）の治験治療群。
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毎日経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：捜査官の選択
治験責任医師の選択 (エルロチニブまたはゲフィチニブ)。
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エルロチニブまたはゲフィチニブの治験責任医師の選択。 これらは現地調達となります。 エルロチニブは毎日経口投与されます。 ゲフィチニブは毎日経口投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検独立審査委員会（BIRC）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約3年
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RECIST 1.1 に従って中央 BIRC 評価を使用する PFS は、無作為化の日から最初に文書化された進行 (RECIST 1.1 に従って BIRC によって評価される) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：約6年
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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約6年
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治験責任医師によるPFS
時間枠：約3年
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RECIST 1.1による治験責任医師の評価によるPFSは、無作為化の日から最初に記録された進行（RECIST 1.1に従って治験責任医師によって評価される）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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約3年
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RECIST 1.1による治験責任医師の評価を使用した次の治療（PFS2）後のPFS
時間枠：約4年
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RECIST 1.1に基づく治験責任医師の評価を用いた次の治療（PFS2）後のPFSは、無作為化日から、次の治療法に関する治験責任医師の評価または何らかの原因による死亡に関する最初の記録された疾患の進行（臨床的または放射線学的）までの時間として定義されます、最初に発生した方。
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約4年
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中枢神経放射線科医 BIRC による中枢神経系 (CNS) の進行までの時間
時間枠：約3年
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中枢神経系の進行までの時間。無作為化の日から脳転移の進行が最初に記録された日までの時間として定義されます。ベースラインの脳。
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約3年
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中央 BIRC による全奏効率 (ORR)
時間枠：約3年
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RECIST 1.1に準拠したORR。
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
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約3年
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中央 BIRC による対応期間 (DOR)
時間枠：約3年
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DOR は、最初に記録された反応 (CR および PR) の日から、最初に記録された進行または基礎となるがんによる死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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約3年
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中央 BIRC による疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3年
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DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の BOR を持つ参加者の割合として定義されます。
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約3年
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中央 BIRC による応答時間 (TTR)
時間枠：約3年
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TTR は、無作為化日から最初の文書化された応答 CR または PR までの時間として定義されます。
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約3年
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中央神経放射線科医 BIRC による CNS ORR
時間枠：約3年
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修正RECIST 1.1によるベースラインレビューで脳に測定可能な疾患を有する脳転移患者におけるCNS ORR
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約3年
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中央神経放射線科医 BIRC による CNS DoR
時間枠：約3年
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修正RECIST 1.1に従って、ベースラインで脳に測定可能な疾患を有する脳転移患者におけるCNS DoR
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約3年
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EGF816の血漿PK（Cmax）の特徴
時間枠：サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (21 日サイクル)
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EGF816 およびその代謝産物 (LMI258) のピーク血漿濃度 (Cmax)
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サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (21 日サイクル)
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EGF816の血漿PK（AUC）の特徴
時間枠：サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (21 日サイクル)
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EGF816 およびその代謝物 (LMI258) の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (21 日サイクル)
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EGF816の血漿PK(t1/2)の特徴
時間枠：サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (21 日サイクル)
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EGF816 およびその代謝産物 (LMI258) の消失半減期 (t1/2)
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サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (21 日サイクル)
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患者報告結果: QLQ-C30 アンケートで測定した健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：約4年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 生活の質スコアによって測定された HRQoL
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約4年
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患者報告結果: QLQ-LC13 アンケートで測定した健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：約4年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-LC13 生活の質スコアによって測定された HRQoL
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約4年
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患者報告結果: EuroQoL-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) アンケートで測定した健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：約4年
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EQ-5D-5L の全体的な健康状態/生活の質のスコア
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約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月24日
一次修了 (予想される)
2020年8月13日
研究の完了 (予想される)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEGF816A2302
- 2017-003998-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。