Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nazartinib (EGF816) és erlotinib/gefitinib közötti III. fázisú vizsgálata első vonalbeli lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC-ben EGFR-t aktiváló mutációkkal

2019. november 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat az egyetlen hatóanyag nazartinibről a vizsgálói választással (erlotinib vagy gefitinib) szemben, mint első vonalbeli kezelés olyan betegeknél, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvednek, és EGFR-t aktiváló mutációkat tartalmaznak.

Ez egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, többközpontú, globális vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje az egyetlen hatóanyagú nazartinib (EGF816) biztonságosságát és hatékonyságát a vizsgáló által választott (erlotinib vagy gefitinib) összehasonlításában lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket kezelnek. naiv, és akiknek daganatai EGFR-aktiváló mutációkat tartalmaznak (L858R vagy ex19del).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen szűrési eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés.
  • Szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, IIIB/IIIC vagy IV stádiumú NSCLC dokumentált EGFR-aktiváló mutációval (L858R vagy ex19del)
  • Daganatos szövetminta biztosítása az EGFR mutációs státusz retrospektív elemzéséhez
  • Haladó körülmények között nincs előzetes kezelés semmilyen szisztémás daganatellenes terápiával
  • Kigyógyult az előző kezeléssel kapcsolatos összes toxicitásból
  • Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST 1.1 szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤1

  • A szűrővizsgálaton a következő laboratóriumi értékeket kell teljesíteni:

    • Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/L
    • Vérlemezkék ≥75 x 109/L
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
    • Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc a Cockcroft-Gault formulával
    • Összes bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Aszpartát transzamináz (AST) ≤ 3,0 x ULN, kivéve a májmetasztázisban szenvedő betegeket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha az AST ≤ 5,0 x ULN
    • Alanin transzamináz (ALT) ≤ 3,0 x ULN, kivéve a májmetasztázisban szenvedő betegeket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha az ALT ≤ 5,0 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes EGFR-TKI kezelés.
  • Ismert T790M pozitív mutáció. Bármely egyéb ismert EGFR-aktiváló mutáció, kivéve az L858R-t vagy az ex19del-t. Azok a betegek, akiknek daganatai más, L858R vagy ex19del EGFR mutációkkal egyidejűleg EGFR mutációkat hordoznak, jogosultak.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás anamnézisében
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban részt vevő pácienst biztonsági megfontolások, a klinikai vizsgálati eljárásoknak való megfelelés vagy a vizsgálati eredmények értelmezése miatt
  • Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú betegség jelenléte vagy kórtörténete, amelyet az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak és/vagy kezelést igényeltek.
  • Klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek jelenléte
  • Bármilyen fokozatú bullózus és hámló bőrbetegségek
  • Mikroangiopátiás hemolitikus anémia jelenléte vagy anamnézisében thrombocytopenia.
  • Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív tesztet végeztek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre
  • Szív vagy szív repolarizációs rendellenessége
  • Súlyos műtét: ≤4 hét a vizsgálati kezelés megkezdéséig, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen eljárás mellékhatásaiból.
  • Képtelen vagy nem akarja lenyelni a tablettákat vagy kapszulákat
  • Terhes vagy szoptató női betegek
  • Fogamzóképes korú nők, akik megtagadják vagy nem tudják használni a vizsgálati protokollban meghatározott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Szexuálisan aktív férfiak, kivéve, ha óvszert használnak a közösülés során a gyógyszer szedése közben és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 3 hónapig.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGF816
Az EGF816 (nazartinib) vizsgálati kezelési ága.
Drog: EFG816
Naponta szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • nazartinib
Aktív összehasonlító: A nyomozó választása
Az Investigator's Choice (erlotinib vagy gefitinib).
Drog: erlotinib vagy gefitinib

A vizsgáló választása az erlotinib vagy a gefitinib között. Ezeket helyben fogják beszerezni.

Az erlotinibet naponta szájon át kell beadni. A gefitinibet naponta szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Független Ellenőrző Bizottság (BIRC) által
Időkeret: Körülbelül 3 év
A RECIST 1.1 szerinti központi BIRC-értékelést alkalmazó PFS a véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió (a BIRC által a RECIST 1.1 szerint értékelt) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 6 év
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Körülbelül 6 év
PFS a nyomozó által
Időkeret: Körülbelül 3 év
A PFS a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerinti értékelése szerint a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált progresszió (a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelt) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 3 év
PFS a következő kezelési vonal után (PFS2) a RECIST 1.1 szerinti vizsgálói értékeléssel
Időkeret: Körülbelül 4 év
A RECIST 1.1 szerinti vizsgálói értékelést alkalmazó következő kezelési vonal (PFS2) utáni PFS a randomizáció dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig (klinikai vagy radiológiai) eltelt idő a következő vonalbeli terápia vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás vizsgálata szerint. , amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 4 év
A progresszióig eltelt idő a központi idegrendszerben (CNS) BIRC központi ideg-radiológus szerint
Időkeret: Körülbelül 3 év
A progresszióig eltelt idő a központi idegrendszerben, a randomizálás dátumától az agyi metasztázisok első dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő, a BIRC központi neuroradiológus által a módosított RECIST 1.1 szerint értékelt betegek esetében legalább egy nem mérhető és/vagy mérhető lézió esetén. az agy az alaphelyzetben.
Körülbelül 3 év
Általános válaszadási arány (ORR) a központi BIRC szerint
Időkeret: Körülbelül 3 év
ORR a RECIST 1.1. szerint. Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános válasz (BOR) van.
Körülbelül 3 év
A központi BIRC válaszának időtartama (DOR).
Időkeret: Körülbelül 3 év
A DOR meghatározása az első dokumentált válasz (CR és PR) dátumától az alaprák miatti első dokumentált progresszió vagy halálozás dátumáig eltelt idő, amelyik előbb következik be.
Körülbelül 3 év
Betegségellenőrzési arány (DCR) a központi BIRC által
Időkeret: Körülbelül 3 év
A DCR a CR, PR vagy stabil betegség (SD) BOR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya.
Körülbelül 3 év
Válaszadási idő (TTR) a központi BIRC által
Időkeret: Körülbelül 3 év
A TTR a randomizálás dátumától az első dokumentált CR vagy PR válaszig eltelt idő.
Körülbelül 3 év
CNS ORR BIRC központi neuroradiológusonként
Időkeret: Körülbelül 3 év
Központi idegrendszeri ORR olyan agyi áttétben szenvedő betegeknél, akiknél mérhető agyi betegség van a kiindulási felülvizsgálatkor a módosított RECIST 1.1 szerint
Körülbelül 3 év
CNS DoR központi neuroradiológus BIRC szerint
Időkeret: Körülbelül 3 év
CNS DoR agyi áttétben szenvedő betegeknél, akiknél mérhető agyi betegség áll fenn a módosított RECIST 1.1 szerint.
Körülbelül 3 év
Jellemezze az EGF816 plazma PK-ját (Cmax).
Időkeret: Az 1-6 ciklus 1. napja (21 napos ciklus)
Az EGF816 és metabolitja (LMI258) plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
Az 1-6 ciklus 1. napja (21 napos ciklus)
Jellemezze az EGF816 plazma PK-ját (AUC).
Időkeret: Az 1-6 ciklus 1. napja (21 napos ciklus)
Az EGF816 és metabolitja (LMI258) plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Az 1-6 ciklus 1. napja (21 napos ciklus)
Jellemezze az EGF816 plazma PK-ját (t1/2).
Időkeret: Az 1-6 ciklus 1. napja (21 napos ciklus)
Az EGF816 és metabolitja (LMI258) eliminációs felezési ideje (t1/2)
Az 1-6 ciklus 1. napja (21 napos ciklus)
A beteg által jelentett eredmény: az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: Körülbelül 4 év
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által mért HRQoL QLQ-C30 életminőség pontszám
Körülbelül 4 év
A beteg által jelentett eredmény: az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a QLQ-LC13 kérdőív alapján
Időkeret: Körülbelül 4 év
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által mért HRQoL QLQ-LC13 életminőségi pontszám
Körülbelül 4 év
A beteg által jelentett eredmény: Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az EuroQoL-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) kérdőív alapján
Időkeret: Körülbelül 4 év
Az EQ-5D-5L globális egészségi állapot/életminőség pontszáma
Körülbelül 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEGF816A2302
  • 2017-003998-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ezek a vizsgálati adatok jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel