Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus nazartinibistä (EGF816) verrattuna erlotinibiin/gefitinibiin ensilinjan paikallisesti kehittyneessä/metastaattisessa NSCLC:ssä, jossa on EGFR-aktivoivia mutaatioita

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus yksittäisestä aineesta nazartinibistä verrattuna tutkijan valintaan (erlotinibi tai gefitinibi) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR-aktivoivia mutaatioita

Tämä on vaiheen III, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksittäisen nazartinibin (EGF816) turvallisuutta ja tehoa verrattuna tutkijan valintaan (erlotinibi tai gefitinibi) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka saavat hoitoa. naiiveja ja joiden kasvaimissa on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita (L858R tai ex19del).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
  • Histologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen, vaiheen IIIB/IIIC tai vaiheen IV NSCLC, jossa on dokumentoitu EGFR:ää aktivoiva mutaatio (L858R tai ex19del)
  • Kasvainkudosnäytteen toimittaminen EGFR-mutaatiostatuksen retrospektiivisen analyysin mahdollistamiseksi
  • Ei aikaisempaa hoitoa millään systeemisellä antineoplastisella hoidolla edistyneissä olosuhteissa
  • Toipui kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen RECIST 1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky ≤1

  • Täytä seuraavat laboratorioarvot seulontakäynnillä:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥75 x 109/l
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN, paitsi potilailla, joilla on maksametastaasseja, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos ASAT ≤ 5,0 x ULN
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN, paitsi potilailla, joilla on maksametastaaseja, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos ALAT ≤ 5,0 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito EGFR-TKI:llä.
  • Tunnettu T790M-positiivinen mutaatio. Kaikki muut tunnetut EGFR:ää aktivoivat mutaatiot kuin L858R tai ex19del. Potilaat, joiden kasvaimissa on muita EGFR-mutaatioita samanaikaisesti L858R- tai ex19del EGFR-mutaatioiden kanssa, ovat kelvollisia.
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa potilaan osallistuvan tutkimukseen turvallisuussyistä, kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisesta tai tutkimustulosten tulkinnasta johtuen
  • Muun pahanlaatuisen sairauden kuin NSCLC:n olemassaolo tai historia, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Kliinisesti merkittävien oftalmologisten poikkeavuuksien esiintyminen
  • Kaikenasteiset rakkulat ja hilseilevät ihosairaudet
  • Mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia ja trombosytopenia.
  • Tiedossa, että ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio on positiivinen
  • Sydämen tai sydämen repolarisaation poikkeavuus
  • Suuri leikkaus: ≤4 viikkoa tutkimushoidon aloittamiseen tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
  • Ei pysty tai halua niellä tabletteja tai kapseleita
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty käyttämään tutkimussuunnitelmassa määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGF816
EGF816:n (nazartinibi) tutkimushoitoryhmä.
Lääke: EFG816
Se annetaan suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • nazartinibi
Active Comparator: Tutkijan valinta
Tutkijan valinta (erlotinibi tai gefitinibi).
Lääke: erlotinibi tai gefitinibi

Tutkijan valinta erlotinibin tai gefitinibin välillä. Nämä hankitaan paikallisesti.

Erlotinibia annetaan suun kautta päivittäin. Gefitinibia annetaan suun kautta päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), Blindedin riippumaton arviointikomitea (BIRC)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
PFS, jossa käytetään RECIST 1.1:n mukaista keskitettyä BIRC-arviointia, määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (arvioituna BIRC:llä RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 6 vuotta
PFS tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
RECIST 1.1:n mukainen tutkijan tekemä PFS-arviointi määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 3 vuotta
PFS seuraavan hoitolinjan (PFS2) jälkeen käyttämällä tutkijan arviointia RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
PFS seuraavan hoitolinjan jälkeinen (PFS2), jossa käytetään tutkijan arviointia RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (kliiniseen tai radiologiseen) tutkijan arvioinnin mukaan seuraavan linjan hoidosta tai kuolemasta mistä tahansa syystä. , kumpi tapahtuu ensin.
Noin 4 vuotta
Aika etenemiseen keskushermostossa (CNS) keskushermostonradiologia BIRC:tä kohden
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Keskushermoston etenemiseen kuluva aika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun aivometastaasien etenemispäivään keskushermostonradiologin BIRC:n arvioimana modifioitua RECIST 1.1 -testiä kohti potilailla, joilla on vähintään yksi ei-mitattavissa oleva ja/tai mitattavissa oleva leesio aivot lähtötilanteessa.
Noin 3 vuotta
BIRC:n kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
ORR RECIST 1.1:n mukaisesti. ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
Noin 3 vuotta
Keskitetyn BIRC:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR ja PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 3 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR) keskus-BIRC:n kautta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR.
Noin 3 vuotta
Vastausaika (TTR) keskitetyn BIRC:n kautta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen CR tai PR.
Noin 3 vuotta
CNS ORR keskushermostoradiologi BIRC:tä kohti
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Keskushermoston ORR potilailla, joilla on aivometastaaseja ja joilla on mitattavissa oleva aivosairaus lähtötilanteen tarkastelussa modifioitua RECIST 1.1 -testiä kohti
Noin 3 vuotta
CNS DoR keskushermostoradiologi BIRC:tä kohti
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Keskushermoston DoR potilailla, joilla on aivometastaaseja ja joilla on mitattava sairaus aivoissa lähtötilanteessa modifioitua RECIST 1.1 -arvoa kohti
Noin 3 vuotta
Karakterisoi EGF816:n plasman PK (Cmax).
Aikaikkuna: Syklien 1–6 1. päivä (21 päivän sykli)
EGF816:n ja sen metaboliitin (LMI258) huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Syklien 1–6 1. päivä (21 päivän sykli)
Kuvaile EGF816:n plasman PK:ta (AUC).
Aikaikkuna: Syklien 1–6 1. päivä (21 päivän sykli)
EGF816:n ja sen metaboliitin (LMI258) plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Syklien 1–6 1. päivä (21 päivän sykli)
Karakterisoi EGF816:n plasman PK (t1/2).
Aikaikkuna: Syklien 1–6 1. päivä (21 päivän sykli)
EGF816:n ja sen metaboliitin (LMI258) eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Syklien 1–6 1. päivä (21 päivän sykli)
Potilaan raportoitu tulos: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna QLQ-C30-kyselyllä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
HRQoL Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 elämänlaatupisteen mittaamana
Noin 4 vuotta
Potilaan raportoitu tulos: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna QLQ-LC13-kyselyllä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
HRQoL Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-LC13 elämänlaatupisteen mittaamana
Noin 4 vuotta
Potilaan raportoitu tulos: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna EuroQoL-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
EQ-5D-5L:n maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatupisteet
Noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEGF816A2302
  • 2017-003998-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa