Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy nazartynibu (EGF816) w porównaniu z erlotynibem/gefitynibem w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC z mutacjami aktywującymi EGFR

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie fazy III nazartynibu w monoterapii w porównaniu z wyborem badacza (erlotynib lub gefitynib) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami aktywującymi EGFR

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii nazartynibem (EGF816) w porównaniu z lekiem wybranym przez badacza (erlotynib lub gefitynib) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy są leczeni naiwnych i których guzy zawierają mutacje aktywujące EGFR (L858R lub ex19del).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi.
  • Histologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC w stadium IIIB/IIIC lub IV z udokumentowaną mutacją aktywującą EGFR (L858R lub ex19del)
  • Zapewnienie próbki tkanki guza, aby umożliwić retrospektywną analizę statusu mutacji EGFR
  • Brak wcześniejszego leczenia jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w zaawansowanym stadium
  • Odzyskany ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST 1.1
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

  • Spełniają następujące wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥75 x 109/l
    • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl
    • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN
    • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3,0 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, których można włączyć tylko wtedy, gdy AspAT ≤5,0 x GGN
    • Transaminaza alaninowa (AlAT) ≤ 3,0 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, których można włączyć tylko wtedy, gdy ALT ≤ 5,0 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie EGFR-TKI.
  • Znana pozytywna mutacja T790M. Wszelkie inne znane mutacje aktywujące EGFR inne niż L858R lub ex19del. Kwalifikują się pacjenci, u których guzy mają inne mutacje EGFR współistniejące z mutacjami L858R lub ex19del EGFR.
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza zostałby włączony do badania przez pacjenta ze względu na kwestie bezpieczeństwa, zgodność z procedurami badania klinicznego lub interpretację wyników badania
  • Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż NSCLC, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości okulistycznych
  • Pęcherzowe i złuszczające choroby skóry dowolnego stopnia
  • Obecność lub historia mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej z trombocytopenią.
  • Znana historia pozytywnych testów na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Zaburzenia serca lub repolaryzacji serca
  • Poważny zabieg chirurgiczny: ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub u pacjentów, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiego zabiegu.
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek lub kapsułek
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w protokole badania.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, chyba że używają prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGF816
Ramię leczenia badawczego EGF816 (nazartynib).
Lek: EFG816
Będzie podawany codziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • nazartynib
Aktywny komparator: Wybór śledczego
Wybór badacza (erlotynib lub gefitynib).
Lek: erlotynib lub gefitynib

Wybór badacza między erlotynibem a gefitynibem. Będą one pochodzić z lokalnych źródeł.

Erlotynib będzie podawany codziennie doustnie. Gefitinib będzie podawany codziennie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przez niezależną komisję ds. oceny zaślepionych (BIRC)
Ramy czasowe: Około 3 lata
PFS przy użyciu centralnej oceny BIRC zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (według oceny BIRC zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 6 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 6 lat
PFS przez badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
PFS według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (w ocenie badacza zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 3 lata
PFS po następnej linii leczenia (PFS2) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 4 lata
PFS po następnej linii leczenia (PFS2) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (klinicznej lub radiologicznej) według oceny badacza dotyczącej następnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 4 lata
Czas do progresji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) według centralnego neuroradiologa BIRC
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas do progresji w OUN, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do mózgu według oceny centralnej neuroradiologa BIRC zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST 1.1 dla pacjentów z co najmniej jedną niemierzalną i/lub mierzalną zmianą w mózg na linii podstawowej.
Około 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według centralnego BIRC
Ramy czasowe: Około 3 lata
ORR zgodnie z RECIST 1.1. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR)
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez centralny BIRC
Ramy czasowe: Około 3 lata
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR i PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według centralnego BIRC
Ramy czasowe: Około 3 lata
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR lub chorobą stabilną (SD).
Około 3 lata
Czas do odpowiedzi (TTR) według centralnego BIRC
Ramy czasowe: Około 3 lata
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR.
Około 3 lata
ORR OUN według centralnego neuroradiologa BIRC
Ramy czasowe: Około 3 lata
ORR w OUN u pacjentów z przerzutami do mózgu z mierzalną chorobą w mózgu na początku przeglądu zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1
Około 3 lata
CNS DoR według centralnego neuroradiologa BIRC
Ramy czasowe: Około 3 lata
OUN DoR u pacjentów z przerzutami do mózgu, u których na początku badania stwierdzono mierzalną chorobę w mózgu zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1
Około 3 lata
Charakteryzuje PK w osoczu (Cmax) EGF816
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli od 1 do 6 włącznie (cykl 21-dniowy)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) EGF816 i jego metabolitu (LMI258)
Dzień 1 cykli od 1 do 6 włącznie (cykl 21-dniowy)
Charakteryzuje PK w osoczu (AUC) EGF816
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli od 1 do 6 włącznie (cykl 21-dniowy)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) EGF816 i jego metabolitu (LMI258)
Dzień 1 cykli od 1 do 6 włącznie (cykl 21-dniowy)
Charakteryzuje plazmę PK (t1/2) EGF816
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli od 1 do 6 włącznie (cykl 21-dniowy)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) EGF816 i jego metabolitu (LMI258)
Dzień 1 cykli od 1 do 6 włącznie (cykl 21-dniowy)
Wynik zgłaszany przez pacjentów: jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-C30
Ramy czasowe: Około 4 lata
HRQoL mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) jako wynik jakości życia QLQ-C30
Około 4 lata
Wynik zgłaszany przez pacjenta: jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-LC13
Ramy czasowe: Około 4 lata
HRQoL mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) jako wynik jakości życia QLQ-LC13
Około 4 lata
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Globalna ocena stanu zdrowia/jakości życia EQ-5D-5L
Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEGF816A2302
  • 2017-003998-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj