EGFR 활성화 돌연변이가 있는 1차 국소 진행성/전이성 NSCLC에서 나자르티닙(EGF816) 대 엘로티닙/제피티닙의 3상 연구
2019년 11월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
EGFR 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 단일 제제 Nazartinib 대 조사자의 선택(Erlotinib 또는 Gefitinib)에 대한 무작위 공개 라벨 III상 연구
이것은 치료를 받고 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 연구자의 선택(엘로티닙 또는 제피티닙)과 비교하여 단일제제 나자르티닙(EGF816)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상 공개 라벨 무작위 통제 다기관 글로벌 연구입니다. 순진하고 종양에 EGFR 활성화 돌연변이(L858R 또는 ex19del)가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서.
- 조직학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성, 문서화된 EGFR 활성화 돌연변이(L858R 또는 ex19del)가 있는 IIIB/IIIC기 또는 IV기 NSCLC
- EGFR 돌연변이 상태의 후향적 분석을 가능하게 하는 종양 조직 샘플 제공
- 고급 설정에서 전신 항신생물 요법으로 사전 치료 없음
- 이전 치료와 관련된 모든 독성으로부터 회복됨
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 ≤1
스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 충족합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥75 x 109/L
- 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 x ULN, 간 전이 환자 제외, AST ≤5.0 x ULN인 경우에만 포함될 수 있음
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN, 단, ALT ≤5.0 x ULN인 경우에만 포함될 수 있는 간 전이 환자 제외
제외 기준:
- EGFR-TKI로 사전 치료.
- 알려진 T790M 양성 돌연변이. L858R 또는 ex19del 이외의 다른 알려진 EGFR 활성화 돌연변이. 종양에 L858R 또는 ex19del EGFR 돌연변이와 동시에 다른 EGFR 돌연변이가 있는 환자가 적합합니다.
- 증상이 있는 뇌 전이
- 간질성 폐 질환 또는 간질성 폐렴의 병력
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 환자가 연구에 참여할 수 있는 모든 의학적 상태
- 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 NSCLC 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력..
- 임상적으로 유의한 안과적 이상 유무
- 모든 등급의 수포성 및 박리성 피부 질환
- 혈소판 감소증을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈의 존재 또는 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 이력
- 심장 또는 심장 재분극 이상
- 대수술: 연구 치료 시작까지 4주 이하이거나 그러한 절차의 부작용에서 회복되지 않은 자.
- 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 연구 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 거부하거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 약물을 복용하는 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 남성.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGF816
EGF816(나자르티닙)의 연구 치료 부문.
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매일 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수사관의 선택
연구자의 선택(엘로티닙 또는 게피티닙).
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엘로티닙 또는 게피티닙 중에서 조사자의 선택. 이들은 현지에서 공급됩니다. 엘로티닙은 매일 경구 투여될 것이다. Gefitinib은 매일 경구 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
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RECIST 1.1에 따라 중앙 BIRC 평가를 사용하는 PFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라 BIRC에서 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 약 6년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 6년
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조사자에 의한 PFS
기간: 약 3년
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RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년
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RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 사용한 다음 치료(PFS2) 후 PFS
기간: 약 4년
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RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 사용한 다음 치료 후 PFS(PFS2)는 무작위 배정 날짜부터 다음 치료에 대한 조사자 평가에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행(임상 또는 방사선학적) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. , 먼저 발생하는 것.
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약 4년
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중추신경방사선 전문의 BIRC 당 중추신경계(CNS)의 진행 시간
기간: 약 3년
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중추신경계 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 적어도 하나의 측정불가 및/또는 측정가능 병변이 있는 환자에 대해 수정된 RECIST 1.1에 따라 중앙 신경 방사선 전문의 BIRC가 평가한 뇌 전이의 진행이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 기준선의 뇌.
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약 3년
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중앙 BIRC에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 약 3년
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RECIST 1.1에 따른 ORR.
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 3년
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중앙 BIRC에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 약 3년
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 및 PR) 날짜부터 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년
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중앙 BIRC에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 약 3년
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 3년
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중앙 BIRC에 의한 응답 시간(TTR)
기간: 약 3년
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TTR은 무작위화 날짜부터 문서화된 첫 번째 응답 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년
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중앙 신경 방사선 전문의 BIRC당 CNS ORR
기간: 약 3년
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수정된 RECIST 1.1에 따른 기준선 검토에서 측정 가능한 뇌 질환이 있는 뇌 전이 환자의 CNS ORR
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약 3년
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중앙 신경 방사선 전문의 BIRC당 CNS DoR
기간: 약 3년
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수정된 RECIST 1.1에 따라 기준선에서 뇌에 측정 가능한 질병이 있는 뇌 전이 환자의 CNS DoR
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약 3년
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EGF816의 특성 플라즈마 PK(Cmax)
기간: 1~6주기의 1일차(21일 주기)
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EGF816 및 그 대사체(LMI258)의 최고 혈장 농도(Cmax)
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1~6주기의 1일차(21일 주기)
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EGF816의 특성 플라즈마 PK(AUC)
기간: 1~6주기의 1일차(21일 주기)
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EGF816 및 그 대사체(LMI258)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1~6주기의 1일차(21일 주기)
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EGF816의 특성 플라즈마 PK(t1/2)
기간: 1~6주기의 1일차(21일 주기)
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EGF816 및 그 대사체(LMI258)의 제거 반감기(t1/2)
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1~6주기의 1일차(21일 주기)
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환자가 보고한 결과: QLQ-C30 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 4년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 삶의 질 점수로 측정한 HRQoL
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약 4년
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환자가 보고한 결과: QLQ-LC13 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 4년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-LC13 삶의 질 점수로 측정한 HRQoL
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약 4년
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환자가 보고한 결과: EuroQoL-5 Dimension-5(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 4년
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EQ-5D-5L의 전반적인 건강 상태/삶의 질 점수
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약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 24일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 13일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEGF816A2302
- 2017-003998-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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