Estudo de Fase III de Nazartinib (EGF816) versus Erlotinib/Gefitinib em NSCLC localmente avançado/metastático de primeira linha com mutações ativadoras de EGFR

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
• Histologicamente documentado localmente avançado ou metastático, estágio IIIB/IIIC ou estágio IV NSCLC com mutação ativadora de EGFR documentada (L858R ou ex19del)
• Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral para permitir a análise retrospectiva do estado da mutação EGFR
• Nenhum tratamento anterior com qualquer terapia antineoplásica sistêmica no cenário avançado
• Recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
• Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

• Conheça os seguintes valores laboratoriais na visita de triagem:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥75 x 109/L
  • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
  • Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN
  • Aspartato transaminase (AST) ≤ 3,0 x LSN, exceto para pacientes com metástase hepática, que só podem ser incluídos se AST ≤ 5,0 x LSN
  • Alanina transaminase (ALT) ≤ 3,0 x LSN, exceto para pacientes com metástase hepática, que só podem ser incluídos se ALT ≤ 5,0 x LSN

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com EGFR-TKI.
• Mutação positiva T790M conhecida. Quaisquer outras mutações de ativação de EGFR conhecidas além de L858R ou ex19del. Os pacientes cujos tumores abrigam outras mutações EGFR concomitantes com mutações L858R ou ex19del EGFR são elegíveis.
• Metástases cerebrais sintomáticas
• História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, incluiria o paciente no estudo devido a questões de segurança, conformidade com os procedimentos do estudo clínico ou interpretação dos resultados do estudo
• Presença ou história de uma doença maligna diferente de NSCLC que foi diagnosticada e/ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos.
• Presença de anormalidades oftalmológicas clinicamente significativas
• Distúrbios cutâneos bolhosos e esfoliativos de qualquer grau
• Presença ou história de anemia hemolítica microangiopática com trombocitopenia.
• História conhecida de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Anormalidade da repolarização cardíaca ou cardíaca
• Cirurgia de grande porte: ≤4 semanas para o início do tratamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal procedimento.
• Incapaz ou sem vontade de engolir comprimidos ou cápsulas
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que se recusam ou não são capazes de usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme definido no protocolo do estudo.
• Homens sexualmente ativos, a menos que usem preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando o medicamento e por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados