Фаза III исследования назартиниба (EGF816) по сравнению с эрлотинибом/гефитинибом при местнораспространенном/метастатическом НМРЛ первой линии с мутациями, активирующими EGFR

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга.
• Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ стадии IIIB/IIIC или IV с подтвержденной активирующей мутацией EGFR (L858R или ex19del)
• Предоставление образца опухолевой ткани для проведения ретроспективного анализа статуса мутации EGFR.
• Отсутствие предварительного лечения какой-либо системной противоопухолевой терапией в запущенных условиях.
• Излечены от всех токсичностей, связанных с предшествующим лечением
• Наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии с RECIST 1.1.
• Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1

• Соблюдайте следующие лабораторные показатели во время скринингового визита:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л
  • Тромбоциты ≥75 x 109/л
  • Гемоглобин (Hgb) ≥9 г/дл
  • Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​x ВГН
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 3,0 х ВГН, за исключением пациентов с метастазами в печень, которые могут быть включены только в том случае, если АСТ ≤ 5,0 х ВГН
  • Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3,0 х ВГН, за исключением пациентов с метастазами в печень, которые могут быть включены только в том случае, если АЛТ ≤ 5,0 х ВГН

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение EGFR-TKI.
• Известна положительная мутация T790M. Любые другие известные мутации, активирующие EGFR, кроме L858R или ex19del. Пациенты, опухоли которых содержат другие мутации EGFR одновременно с мутациями L858R или ex19del EGFR, имеют право на участие.
• Симптоматические метастазы в головной мозг
• История интерстициального заболевания легких или интерстициального пневмонита
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может быть связано с участием пациента в исследовании из соображений безопасности, соблюдения процедур клинического исследования или интерпретации результатов исследования.
• Наличие или наличие в анамнезе злокачественного заболевания, отличного от НМРЛ, которое было диагностировано и/или требовало лечения в течение последних 3 лет.
• Наличие клинически значимых офтальмологических аномалий
• Буллезные и эксфолиативные кожные заболевания любой степени тяжести
• Наличие или история микроангиопатической гемолитической анемии с тромбоцитопенией.
• Известная история положительных результатов тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Сердечная или сердечная аномалия реполяризации
• Обширное хирургическое вмешательство: ≤4 недель до начала исследуемого лечения или те, кто не оправился от побочных эффектов такой процедуры.
• Не может или не хочет глотать таблетки или капсулы
• Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Женщины детородного возраста, которые отказываются или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как определено в протоколе исследования.
• Сексуально активные мужчины, если они не используют презерватив во время полового акта во время приема препарата и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.